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Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Azarek und wann wird es angewendet?

Azarek enthält den Wirkstoff Azathioprin. Dieser hemmt Zellen in Blut und Gewebe, welche der Körperabwehr dienen. Azarek wird, auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin, in folgenden Situationen verwendet: ·nach Organtransplantationen, u.a. der Niere, zur Verhinderung einer Abstossung ·bei chronischer Polyarthritis und verschiedenen Krankheiten des Bindegewebes, der Haut, der Blutzellen, der Blutgefässe oder der Leber, welche durch eine gestörte Körperabwehr verursacht werden. Azarek wird zu diesem Zweck häufig mit anderen Arzneimitteln, z.B. mit Kortikosteroiden (dem körpereigenen Cortisol verwandten Hormonen) kombiniert.

Wann darf Azarek nicht eingenommen werden?

Azarek darf nicht eingenommen werden bei Patientinnen und Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Azathioprin, auf andere Inhaltsstoffe von Azarek sowie auf 6-Mercaptopurin.

Wann ist bei der Einnahme von Azarek Vorsicht geboten?

Azarek darf grundsätzlich nur unter strenger Kontrolle Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden. Er/sie wird vor allem das Blutbild regelmässig kontrollieren. Dies gilt besonders, wenn weitere Krankheiten wie Nieren- und/oder Lebererkrankungen, ein angeborener Mangel am Enzym Thiopurinmethyltransferase oder eine Verminderung des Enzyms Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase (Lesch-Nyhan-Syndrom) vorliegen, oder wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen müssen. Beispielsweise ist bei gleichzeitiger Einnahme eines Arzneimittels, das Allopurinol enthält (zur Senkung erhöhter Harnsäure im Blut), die Dosierung von Azarek erheblich zu verringern. Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen (Olsalazin, Mesalazin, Sulfasalazin) oder Arzneimittel, die das Blutbild schädigen, einnehmen. Infektionen wie Windpocken oder Gürtelrose können bei der Verabreichung von Arzneimitteln wie Azarek, welche Reaktionen des Immunsystems unterdrücken, einen ernsten Verlauf nehmen. Daher sollten Sie den Kontakt mit Personen meiden, die an Windpocken oder Gürtelrose erkrankt sind, und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, falls Sie selber jemals eine dieser Erkrankungen durchgemacht haben. Sie sollten auch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie eine Hepatitis B Infektion hatten, da ein Risiko zur Reaktivierung der Infektion besteht. NUDT15-Genmutation Wenn Sie eine angeborene Mutation des NUDT15-Gens (einem Gen, das am Abbau von Azarek im Körper beteiligt ist) aufweisen, besteht für Sie höheres Risiko für Infektionen und Haarausfall, und Ihr Arzt kann Ihnen in diesem Fall ggf. eine niedrigere Dosis verschreiben. Wenn Sie eine Therapie mit Immunsuppressiva erhalten, könnte sich Ihr Risiko für folgende Erkrankungen durch die Einnahme von Azarek erhöhen: ·Tumore, einschliesslich Hautkrebs. Wenn Sie Azarek einnehmen, vermeiden Sie es daher, sich übermässigem Sonnenlicht auszusetzen, tragen Sie Schutzkleidung und verwenden Sie schützende Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor. ·Lymphoproliferative Erkrankungen ·Die Behandlung mit Azarek erhöht Ihr Risiko, an einer bestimmten Art von Krebs zu erkranken, die «lymphoproliferative Erkrankung»genannt wird. Bei Behandlungsschemata, die mehrere Immunsuppressiva (einschliesslich Thiopurine) enthalten, kann dies zum Tod führen. ·Eine Kombination mehrerer gleichzeitig angewendeter Immunsuppressiva erhöht das Risiko für durch Virusinfektionen verursachte Erkrankungen des Lymphsystems (durch das Epstein-Barr-Virus [EBV] bedingte lymphoproliferative Erkrankungen). Die Einnahme von Azarek kann Ihr Risiko für Folgendes erhöhen: ·Auftreten einer schweren Erkrankung, die «Makrophagenaktivierungssyndrom» genannt wird (exzessive Aktivierung weisser Blutkörperchen, die mit Entzündungen einhergeht) und in der Regel bei Menschen mit bestimmten Arten von Arthritis auftritt. Azarek kann wegen seiner hemmenden Wirkung auf das Immunsystem dazu führen, dass Impfungen wirkungslos bleiben oder Impfungen mit Lebendimpfstoffen eine Infektion auslösen. Während der Therapie mit Azarek sollen deshalb keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen durchgeführt werden. Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen wie Schwindel und Übelkeit ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten. Bei Patientinnen und Patienten, welche Azarek zur Verhinderung der Abstossungsreaktion nach Nierentransplantation erhalten, kann durch die wiederhergestellte Nierenfunktion auch die Fruchtbarkeit wiedererlangt werden und es besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Betreffend Schwangerschaft beachten Sie auch die Angaben in der Rubrik «Darf Azarek während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?». Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Azarek während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Eine Behandlung mit Azarek sollte bei einer geplanten oder bestehenden Schwangerschaft nicht begonnen werden. Ob jedoch eine Therapie mit Azarek weitergeführt werden soll, wenn eine Frau schwanger wird, oder ob die Schwangerschaft abzubrechen ist, hängt von der zu behandelnden Krankheit ab. Der Nutzen für die Mutter muss im Gespräch mit dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin gegenüber dem möglichen Risiko für das Kind abgewogen werden. Besprechen Sie auf jeden Fall eine geplante Schwangerschaft mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Sowohl weibliche als auch männliche Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter sollten während der Einnahme von Azathioprin und bis mindestens 3 Monate nach Therapieende empfängnisverhütende Massnahmen treffen. Ein Abbauprodukt von Azathioprin konnte in der Muttermilch nachgewiesen werden. Während der Behandlung mit Azarek soll nicht gestillt werden.

Wie verwenden Sie Azarek?

Azarek sollte streng nach Vorschrift des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden. Er/sie wird die Dosierung entsprechend der Krankheit und dem Körpergewicht individuell anpassen; dies gilt auch für die Anwendung von Azarek bei Kindern und Jugendlichen. Um Übelkeit zu vermeiden, werden die Filmtabletten mit Flüssigkeit am besten nach einer Mahlzeit eingenommen. Die Einnahme erfolgt im Allgemeinen einmal täglich oder zweimal täglich. Die Filmtabletten müssen ganz geschluckt werden und dürfen nicht geteilt oder zerstossen werden. Waschen Sie unmittelbar nach dem Berühren der Filmtabletten die Hände. Achten Sie darauf, dass Sie allfällige Tablettenteilchen (z.B. bei einer Beschädigung einer Filmtablette) nicht einatmen und dass diese nicht mit der Haut oder Schleimhaut (Augen!) in Kontakt kommen. Falls es dennoch zu einem Hautkontakt kommt, waschen Sie die Stelle mit Wasser und Seife, bei Augenkontakt spülen Sie gründlich mit Wasser. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Azarek haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Azarek auftreten: allgemeines Unwohlsein, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Muskelstarre, Muskelschmerzen, Hautausschläge, Gelenkbeschwerden, Gefässentzündungen, Nierenstörungen, Leberstörungen, Gelbsucht, Bauchspeicheldrüsen-Entzündung, Herzrhythmusstörungen und niedriger Blutdruck. In sehr seltenen Fällen sind schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung und/oder Ablösen der Haut möglich. Sollten Sie insbesondere Zeichen einer Leberstörung/Gelbsucht (wie Gelbfärbung der Haut und des weissen Bereiches der Augen, dunkler Urin, heller Stuhl, Abgeschlagenheit) oder deutliche Hautreaktionen beobachten, so informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin! Es besteht ein erhöhtes Risiko für die Entstehung von verschiedene Arten von Krebs, einschliesslich Blut-, Lymph- und Hautkrebs; Makrophagenaktivierungssyndrom (exzessive Aktivierung weisser Blutkörperchen, die mit Entzündungen einhergeht) und für das Auftreten von Infektionen wie Windpocken und Gürtelrose mit ernstem Verlauf (siehe auch unter «Wann ist bei der Einnahme von Azarek Vorsicht geboten?»). Nach einer Nierentransplantation kann es häufig zu gesteigertem Haarausfall kommen. Ferner kann Azarek das Blutbild schädigen. Sie sollten sich sofort bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin melden, wenn eine Infektion, Fieber, blaue Flecken am Körper oder eine Blutung auftreten! Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Bringen Sie nicht gebrauchte oder beschädigte Filmtabletten Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Azarek enthalten?

Azarek 25 Filmtabletten enthalten 25 mg Azathioprin sowie Hilfsstoffe. Azarek 50 Filmtabletten enthalten 50 mg Azathioprin sowie Hilfsstoffe.

Wo erhalten Sie Azarek? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. Azarek 25: Packungen zu 50 Filmtabletten. Azarek 50: Packungen zu 50 und 100 Filmtabletten (Zierrille).