Beipackzettel von CABOMETYXTM 20 mg, 40 mg, 60 mg Filmtabletten einsehen

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Was ist CABOMETYX und wann wird es angewendet?

Was CABOMETYX ist CABOMETYX ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Cabozantinib enthält. Es wird angewendet: - nach vorangegangener Therapie, zur Behandlung von fortgeschrittenen Stadien einer bestimmten Art von Nierenkrebs, dem Nierenzellkarzinom bei Erwachsenen. - zur Behandlung von Leberkrebs bei Erwachsenen, die zuvor mit einem bestimmten Anti-Krebs-Arzneimittel (Sorafenib) behandelt wurden. Wie CABOMETYX wirkt CABOMETYX blockiert die Wirkung von Proteinen, sogenannten Rezeptor-Tyrosin-Kinasen (RTKs), die am Zellwachstum und der Entwicklung neuer zellversorgender Blutgefässe beteiligt sind. Diese Proteine können in hoher Anzahl in Krebszellen vorhanden sein; indem ihre Wirkung blockiert wird, kann CABOMETYX die Tumor-Wachstumsrate verlangsamen und helfen, die Blutversorgung, auf die der Krebs angewiesen ist, zu unterbinden.

Was sollte dazu beachtet werden?

CABOMETYX enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie CABOMETYX daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. CABOMETYX wird nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen empfohlen. Die Wirkungen von CABOMETYX bei Personen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.

Wann darf CABOMETYX nicht eingenommen werden?

Cabometyx darf nicht eingenommen werden, -wenn Sie allergisch gegen Cabozantinib oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind.

Wann ist bei der Einnahme von CABOMETYX Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CABOMETYX einnehmen, wenn Sie: -an Bluthochdruck leiden -ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefässwand) oder einen Einriss in einer Blutgefässwand haben oder hatten, denn CABOMETYX kann deren Entstehung fördern -Durchfall, Erbrechen, Appetitabnahme oder Schmerzen im Mund haben -in letzter Zeit starke Blutungen hatten -innerhalb des letzten Monats operiert worden sind (oder wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist), inklusive zahnärztlicher Eingriffe -an einer entzündlichen Darmerkrankung (wie z. B. Morbus Crohn, ulzeröse Kolitis, Divertikulitis oder Blinddarmentzündung) leiden -vor kurzem ein Blutgerinnsel im Bein, einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten -an Leber-, Nieren- oder Herzfunktionsstörungen leiden Vor Beginn der Behandlung mit CABOMETYX sollte eine zahnärztliche Kontrolle bei Ihnen durchgeführt werden, sowie auch regelmäßig während der Behandlung: -Falls Sie sich einer invasiven zahnärztlichen Behandlung oder einer zahnärztlichen Operation unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Zahnarzt bzw. Ihre Zahnärztin, dass Sie mit CABOMETYX behandelt werden, insbesondere wenn Sie Bisphosphonate erhalten oder erhalten haben. Bisphosphonate sind Arzneimittel zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen (Osteoporose) und können Ihnen aufgrund einer anderen Erkrankung verordnet worden sein. -Es ist wichtig, dass Sie auf eine gute Mundhygiene während der Therapie mit CABOMETYX achten. Siehe auch „Welche Nebenwirkungen kann CABOMETYX haben?“. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der genannten Fälle auf Sie zutrifft. Möglicherweise benötigen Sie deshalb eine Behandlung. Oder Ihr Arzt beschliesst, Ihre Dosis CABOMETYX zu ändern oder die Behandlung insgesamt zu beenden. Siehe auch „Welche Nebenwirkungen kann CABOMETYX haben?“. Einnahme von CABOMETYX zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einschliesslich pflanzliche Arzneimittel handelt. Dies ist notwendig, weil CABOMETYX die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Andererseits können manch andere Arzneimittel auch die Wirkung von CABOMETYX beeinflussen. Dies könnte bedeuten, dass Ihr Arzt die Dosis oder Dosen, die Sie einnehmen, ändern muss. Sie sollten Ihren Arzt über jedes Arzneimittel informieren, insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden: -Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie z. B. Itraconazol, Ketoconazol und Posaconazol -Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Antibiotika) wie Erythromycin, Clarithromycin und Rifampicin -Arzneimittel zur Behandlung von Allergien wie Fexofenadin -Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris (Brustschmerzen aufgrund einer nicht ausreichenden Versorgung des Herzens) wie Ranolazin -Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Krampfanfällen wie Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital -Pflanzliche Zubereitungen mit Johanniskraut (Hypericum perforatum), die manchmal zur Behandlung von Depression oder mit Depression zusammenhängenden Zuständen wie Angst angewendet werden -Arzneimittel zur Blutverdünnung wie Warfarin (in der Schweiz nicht zugelassen) oder Phenprocoumon -Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzerkrankungen wie Aliskiren, Ambrisentan, Dabigatranetexilat, Digoxin, Talinolol und Tolvaptan -Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie Saxagliptin und Sitagliptin -Arzneimittel zur Behandlung von Gicht wie Colchicin (in der Schweiz nicht zugelassen) -Arzneimittel zur Behandlung von HIV oder AIDS wie Efavirenz, Ritonavir, Maraviroc und Emtricitabin -Arzneimittel zur Prävention von Transplantatabstossungen (Cyclosporin) und Cyclosporin-basierten Regimen bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen Wenn Sie während der Behandlung mit CABOMETYX Empfängnisverhütungsmittel einnehmen, können diese eventuell unwirksam werden. Sie sollten deshalb während der Behandlung mit CABOMETYX sowie für mindestens 4 Monate nach dem Abschluss der Behandlung zusätzlich eine empfängnisverhütende Barrieremethode (z. B. ein Kondom oder ein Diaphragma) anwenden. Einnahme von CABOMETYX zusammen mit Nahrungsmitteln Sie sollten CABOMETYX nicht zusammen mit Nahrung einnehmen. Mindestens 2 Stunden vor der Einnahme von CABOMETYX sowie 1 Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels dürfen Sie nichts essen. Meiden Sie den Verzehr von Produkten, die Grapefruit enthalten für die gesamte Dauer der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da diese die CABOMETYX-Konzentration in Ihrem Blut erhöhen können. Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen Beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten. Bedenken Sie, dass Sie sich unter der Behandlung mit CABOMETYX müde oder geschwächt fühlen können und Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein kann.

Darf CABOMETYX während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Eine Schwangerschaft ist während der Behandlung mit CABOMETYX zu vermeiden. Wenn Sie oder Ihre Partnerin schwanger werden könnten, wenden Sie während der Behandlung sowie für mindestens 4 Monate nach dem Abschluss der Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütungsmethode an. Fragen Sie Ihren Arzt, welche Empfängnisverhütungsmethoden während der Behandlung mit CABOMETYX geeignet sind (siehe auch weiter vorne unter „Einnahme von CABOMETYX zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit CABOMETYX schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen. Sprechen Sie VOR der Einnahme von CABOMETYX mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin erwägen, nach Abschluss der Behandlung ein Kind zu zeugen oder dies planen. Es besteht die Möglichkeit, dass Ihre Fruchtbarkeit durch die Behandlung mit CABOMETYX beeinträchtigt wird. Frauen, die CABOMETYX einnehmen, sollten während der Behandlung sowie für einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten nach dem Abschluss der Behandlung nicht stillen. Cabozantinib und/oder seine Metaboliten können in die Muttermilch ausgeschieden werden und das Kind schädigen.

Wie verwenden Sie CABOMETYX?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin getroffenen Absprache ein. Fragen Sie nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Sie sollten dieses Arzneimittel so lange einnehmen, bis der Arzt entscheidet, Ihre Behandlung zu beenden. Wenn Sie schwere Nebenwirkungen bekommen, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen oder die Behandlung früher als ursprünglich geplant beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Ihre Dosis angepasst werden muss. CABOMETYX sollte einmal täglich eingenommen werden. Üblicherweise ist die Dosis 60 mg. Ihr Arzt entscheidet darüber, welche Dosis für Sie die richtige ist. CABOMETYX darf nicht mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Sie dürfen mindestens 2 Stunden vor der Einnahme von CABOMETYX sowie für 1 Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels nichts essen. Schlucken Sie die Filmtablette mit einem vollen Glas Wasser. Sie dürfen die Filmtablette nicht zerdrücken. Wenn Sie eine grössere Menge von CABOMETYX eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine grössere Menge CABOMETYX eingenommen haben, als Sie angewiesen wurden, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf und nehmen Sie die Filmtabletten und diese Packungsbeilage mit. Wenn Sie die Einnahme von CABOMETYX vergessen haben -Wenn bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch ein Zeitraum von 12 Stunden oder mehr besteht, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur üblichen Zeit ein. -Ist der Zeitraum bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis kürzer als 12 Stunden, nehmen Sie die versäumte Dosis nicht mehr ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann CABOMETYX haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, kann Ihr Arzt Ihnen ggf. empfehlen, eine niedrigere Dosis CABOMETYX einzunehmen. Ihr Arzt kann Ihnen aber auch andere Arzneimittel verschreiben, mit denen sich Ihre Nebenwirkungen kontrollieren lassen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen - Sie brauchen unter Umständen dringend eine medizinische Behandlung: •Symptome wie Bauchschmerzen, Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen, Verstopfung oder Fieber. Diese Symptome können Anzeichen für eine Perforation (Riss oder Loch) im Magen-Darm-Trakt sein. Die dabei entstehende Öffnung im Magen oder Darm kann lebensbedrohlich sein. •Schwere oder unkontrollierbare Blutungen mit Symptomen wie Erbrechen von Blut, schwarzer Stuhl, Blut im Urin, Kopfschmerzen, Bluthusten •Schwellung, Schmerzen an Händen und Füssen oder Kurzatmigkeit •Eine nicht heilende Wunde •Krämpfe, Kopfschmerzen, Verwirrtheit oder Konzentrationsstörungen. Diese Symptome können Anzeichen des so genannten reversiblen posterioren Leukoenzephalopathie-Syndroms (RPLS) sein. •Gefühl von Benommenheit, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit. Dies kann auf Probleme mit der Leber zurückzuführen sein. •Schmerzen im Mund, Zahn- und/oder Kieferschmerzen, Schwellung oder wunde Stellen im Mund, Taubheit oder Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung eines Zahns. Dies könnten Anzeichen für eine Schädigung des Kieferknochens (Osteonekrose) sein. Weitere Nebenwirkungen beinhalten: Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern) •Magenverstimmung, einschliesslich Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen •Blasen, Schmerzen an Händen oder Fusssohlen, Hautausschlag oder Hautrötung •Appetitabnahme, Gewichtsverlust, Geschmacksstörungen •Erschöpfung, Schwäche, Kopfschmerzen, Schwindel •Hypertonie (erhöhter Blutdruck) •Blutarmut (niedriger Spiegel an roten Blutkörperchen) •Rötung, Schwellung oder Schmerzen im Mund oder Rachen, Sprachschwierigkeiten, Heiserkeit, Husten •Veränderungen der Blutwerte zur Überwachung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes und Ihrer Organfunktionen (einschliesslich der Leber und Niere) •Niedrige Spiegel von Albumin, Magnesium oder Kalium, Blutplättchen (Blutzellen, die bei der Blutgerinnung helfen) •Erhöhte Bilirubinspiegel im Blut (dies kann Gelbsucht/Gelbfärbung der Haut oder Augen zur Folge haben) und andere Leberwerte •Schmerzen in Armen und Beinen •Kurzatmigkeit •Muskelkrämpfe •Verminderte Schilddrüsenfunktion mit Symptomen wie Müdigkeit, Gewichtszunahme, Verstopfung, Kältegefühl und Hauttrockenheit •Schwellung in Ihren Beinen und Armen •Blutungen und blaue Flecken Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern) •Abszess (Eiteransammlung, mit Schwellung und Entzündung) •Dehydratisierung (Austrocknung), Mundtrockenheit ist ein frühes Anzeichen •Ohrgeräusche (z. B. Klingeln) •Blutgerinnsel in Venen, Arterien und Lungen •Erniedrigte Anzahl weisser Blutkörperchen (Zellen, die bei der Bekämpfung von Infektionen helfen) •Veränderungen der Blutwerte zur Überwachung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes und Ihrer Organfunktionen (einschliesslich der Leber, Niere und Bauchspeicheldrüse) •Glukose-Spiegel im Blut erhöht oder erniedrigt •Calcium-, Natrium- und Phosphat-Spiegel im Blut erniedrigt •Kalium-, Amylase- und Lipase-Spiegel im Blut erhöht •Nahrungsfette (inkl. Cholesterin und Triglyceride) im Blut erhöht •Erythem (Hautrötung) •Hyperkeratose (Verdickung der äusseren Hautschichten – Hornhaut) •Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen oder Schmerzen in den Gliedmassen •Ein schmerzhafter Riss oder eine abnorme Gewebeverwachsung im Körper •Perforation im Magen-Darm-Trakt (Loch im Darm inklusive aufgeblähtem Bauchraum) •Gastroösophageale Refluxkrankheit (Aufstossen von saurem Magensaft) •Hämorrhoiden •Brennendes oder stechendes Gefühl auf der Zunge •Schluckbeschwerden •Gefühl von Benommenheit, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit aufgrund von Problemen mit der Leber •Hauttrockenheit, starkes Hautjucken, Akne •Alopezie (Haarverlust und dünner werdendes Haar), Veränderung der Haarfarbe •Schmerzen in Gelenken •Eiweiss im Urin (in Tests nachweisbar) •Nierenversagen •Wundheilungsstörungen Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern) •Krämpfe •Entzündung der Bauchspeicheldrüse •Abnahme des Gallenflusses aus der Leber •Schädigung des Kieferknochens (Kieferostenekrose) Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern) • Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (Störung im Gehirn mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Sehstörungen, Verwirrung und Krämpfe) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) •Schlaganfall •Herzinfarkt •Erweiterung und Schwächung einer Blutgefässwand, oder Einriss in einer Blutgefässwand (Aneurysmen und Arteriendissektion) Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf den Etiketten und der Faltschachtel mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation. Lagerungshinweis Nicht über 30°C lagern.

Was ist in CABOMETYX enthalten?

Wirkstoffe Der Wirkstoff ist Cabozantinib-L-malat. CABOMETYX 20 mg Filmtabletten: Jede Tablette enthält Cabozantinib-L-malat entsprechend 20 mg Cabozantinib. CABOMETYX 40 mg Filmtabletten: Jede Tablette enthält Cabozantinib-L-malat entsprechend 40 mg Cabozantinib. CABOMETYX 60 mg Filmtabletten: Jede Tablette enthält Cabozantinib-L-malat entsprechend 60 mg Cabozantinib. Hilfsstoffe -Tabletteninhalt: mikrokristalline Cellulose, Lactose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Silicumdioxid, Magnesiumstearat -Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Glycerintriacetat, Eisenoxid (E172) CABOMETYX 20 mg Filmtabletten sind gelb, rund, ohne Bruchkerbe und gekennzeichnet mit „XL“ auf der einen und „20“ auf der anderen Seite. CABOMETYX 40 mg Filmtabletten sind gelb, dreieckig, ohne Bruchkerbe und gekennzeichnet mit „XL“ auf der einen und „40“ auf der anderen Seite. CABOMETYX 60 mg Filmtabletten sind gelb, oval, ohne Bruchkerbe und gekennzeichnet mit „XL“ auf der einen und „60“ auf der anderen Seite.

Wo erhalten Sie CABOMETYX? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt. CABOMETYX-Tabletten sind in einer Kunststoff-Flasche mit 30 Tabletten erhältlich. In der Kunststoff-Flasche befinden sich 3 Behälter mit Trocknungsmittel aus Silicagel. Belassen Sie diese Trocknungsmittelbehälter in der Flasche und schlucken Sie diese nicht.