Beipackzettel von Firazyr 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze einsehen

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Was ist Firazyr und wann wird es angewendet?

Firazyr ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Icatibant enthält. Firazyr wird zur Behandlung der Symptome eines hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet. Bei HAE ist der Spiegel einer Substanz im Blut namens Bradykinin erhöht, was Symptome wie Schwellungen, Schmerzen, Übelkeit und Durchfall hervorruft. Firazyr blockiert die Aktivität von Bradykinin und verhindert so das weitere Fortschreiten der Symptome einer HAE-Attacke. Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Injektionslösung enthält weniger als 1 mmol (23 Milligramm) Natrium und ist daher im Wesentlichen „natriumfrei“.

Wann darf Firazyr nicht angewendet werden?

Firazyr darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Icatibant oder einen der sonstigen Bestandteile von Firazyr sind.

Wann ist bei der Anwendung von Firazyr Vorsicht geboten?

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich als Ergebnis Ihrer HAE-Attacke oder nach Anwendung von Firazyr müde fühlen oder Schwindelgefühle haben. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Firazyr ist in folgenden Situationen erforderlich: • Einige der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Firazyr sind den Symptomen Ihrer Krankheit ähnlich. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie feststellen, dass sich die Symptome der Attacke nach Verabreichung von Firazyr verschlimmern. • Wenn Sie an Angina pectoris (verringerter Blutfluss zum Herzmuskel) leiden. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Firazyr anwenden. • Wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall hatten. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Firazyr anwenden. • Bevor Sie Firazyr selbst injizieren oder Ihre Pflegeperson es Ihnen injiziert, müssen Sie oder Ihre Pflegeperson in der Technik der subkutanen Injektion (Injektion unter die Haut) geschult worden sein. • Wenn Sie Firazyr selbst injizieren oder eine Injektion von Ihrer Pflegeperson erhalten und dabei eine Verstopfung der oberen Atemwege mit Atemnot (laryngeale Attacke) haben, müssen Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung in einer medizinischen Einrichtung begeben. • Wenn Ihre Symptome nach einer selbst angewendeten oder von Ihrer Pflegeperson verabreichten Firazyr-Injektion nicht zurückgehen oder wieder auftreten, sprechen Sie bezüglich der weiteren Behandlung mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin. Unter ärztlicher Überwachung können erwachsene Patienten bis zu 2 weitere Injektionen innerhalb von 24 Stunden erhalten (siehe „Wie verwenden Sie Firazyr?“). Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Firazyr bei Kindern die jünger als 2 Jahre sind oder weniger als 12 kg wiegen wird nicht empfohlen, da keine Studien an diesen Patienten vorgenommen wurden. Wechselwirkungen von Firazyr mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Wenn Sie zur Senkung Ihres Blutdrucks oder aus anderen Gründen ein Arzneimittel anwenden, das als Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-Inhibitor bezeichnet wird (beispielsweise: Captopril, Enalapril, Ramipril, Quinapril, Lisinopril), informieren Sie vor der Behandlung mit Firazyr bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie §an anderen Krankheiten leiden, §Allergien haben oder §andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Firazyr während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor mit der Anwendung von Firazyr begonnen wird. Nachdem Sie Firazyr erhalten haben, sollten Sie 12 Stunden lang nicht stillen. Fragen Sie vor der Einnahme bzw. Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin um Rat.

Wie verwenden Sie Firazyr?

Wenn Sie noch niemals Firazyr erhalten haben, wird Ihre erste Firazyr-Dosis immer von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder einer Krankenschwester injiziert. Ihr Arzt bzw. Ärztin teilt Ihnen mit, wenn es für Sie sicher ist, nach Hause zu gehen. Nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal, und nachdem Sie eine Schulung in der Technik der subkutanen Injektion (Injektion unter die Haut) erhalten haben, können Sie selbst oder Ihre Pflegeperson möglicherweise die Firazyr-Injektion durchführen, wenn Sie eine HAE-Attacke haben. Es ist wichtig, dass Firazyr subkutan (unter die Haut) injiziert wird, sobald Sie Anzeichen für eine Attacke des Angioödems bemerken. In Ihrer medizinischen Versorgungseinrichtung wird man Ihnen zeigen, wie Sie oder Ihre Pflegeperson Firazyr sicher injizieren, indem Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage befolgen. Wann und wie oft sollte Firazyr angewendet werden? Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat die genaue Dosierung von Firazyr ermittelt und wird Ihnen mitteilen, wie häufig es anzuwenden ist. Erwachsene Die empfohlene Dosis von Firazyr ist eine Injektion (3 ml, 30 mg), subkutan (unter die Haut) injiziert, sobald Sie eine Attacke Ihres Angioödems feststellen (beispielsweise verstärkte Hautschwellungen, die besonders das Gesicht und den Hals betreffen, oder stärkere Bauchschmerzen). Wenn Sie nach 6 Stunden noch keine Symptomlinderung verspüren oder die Symptome wieder aufgetreten sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin bezüglich weiterer Injektionen von Firazyr. Unter ärztlicher Überwachung können Erwachsene bis zu 2 weitere Injektionen innerhalb von 24 Stunden erhalten. Zwischen den einzelnen Injektionen muss ein Zeitabstand von mindestens 6 Stunden eingehalten werden. Sie dürfen innerhalb von 24 Stunden höchstens 3 Injektionen erhalten. Falls Sie mehr als 8 Injektionen im Monat benötigen, sollten Sie ärztlichen Rat suchen. Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 17 Jahren • Die empfohlene Dosis Firazyr beträgt je nach Körpergewicht 1 ml bis höchstens 3 ml, die als eine subkutane (unter die Haut gespritzte) Injektion gegeben werden, sobald Sie Anzeichen einer Angioödem-Attacke (zum Beispiel zunehmende Schwellung der Haut, besonders an Gesicht und Hals, zunehmende Bauchschmerzen) entwickeln. • Für die empfohlene Dosis in Abhängigkeit vom Körpergewicht siehe Tabelle Körpergewicht Injektionsvolumen (Dosis) 12 kg bis 25 kg 1,0 ml 26 kg bis 40 kg 1,5 ml 41 kg bis 50 kg 2,0 ml 51 kg bis 65 kg 2,5 ml über 65 kg 3,0 ml • Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie hoch die zu injizierende Dosis sein muss. • Sie müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben, wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder Sie keine Linderung der Beschwerden feststellen. Wie wird Firazyr verabreicht? Firazyr ist für die subkutane Injektion (unter die Haut) bestimmt. Jede Spritze darf nur einmal verwendet werden. Firazyr wird mit einer kurzen Injektionsnadel in das Fettgewebe unter die Haut am Bauch injiziert. Bitte beachten Sie die schrittweise Anleitung für die Injektion am Ende dieser Packungsbeilage. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Firazyr haben?

Wie alle Arzneimittel kann Firazyr Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Fast alle Patienten, die Firazyr erhalten, entwickeln eine Reaktion an der Injektionsstelle (wie Hautreizung, Schwellung, Schmerzen, Juckreiz, Hautrötung und Brennen). Diese Reaktionen sind in der Regel leicht und klingen ab, ohne dass eine weitere Behandlung erforderlich ist. Die unten aufgeführte Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten), häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Patienten), gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1 000 Patienten), selten (betrifft 1 bis 10 von 10 000 Patienten), sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10 000 Patienten), nicht bekannt (die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden). Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern) Reaktionen an der Injektionsstelle (Hautreizung, Schwellung und/oder Druckgefühl, Schmerzen, Juckreiz, Hautrötung, Brennen, blauer Fleck, Unempfindlichkeit und/oder Taubheitsgefühl, erhabener juckender Hautausschlag und Wärmegefühl). Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern) Übelkeit, Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Fieber, Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung, anormale Leberfunktionswerte. Nicht bekannt Nesselfieber (Urtikaria) Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie feststellen, dass sich die Symptome der Attacke bei Ihnen verschlimmern, nachdem Sie Firazyr erhalten haben. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimmittel ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Lagerungshinweis Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren. Weitere Hinweise Firazyr darf nicht verwendet werden, wenn die Verpackung von Fertigspritze oder Injektionsnadel beschädigt ist. Die Lösung sollte klar und farblos sein und kann Spuren von durchscheinenden bis weissen Teilchen enthalten. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sich die Farbe verändert hat oder die Lösung Klumpen, Flocken oder andere als die beschriebenen Teilchen enthält. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft, die Umwelt zu schützen. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Firazyr enthalten?

Wirkstoffe Der Wirkstoff ist Icatibant 30 Milligramm (als Acetat) in 3 ml einer Injektionslösung je Fertigspritze. Hilfsstoffe Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Eisessig, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke. Die Lösung enthält keine Konservierungsstoffe. Firazyr ist eine Injektionslösung in einer 3 ml-Fertigspritze aus Glas. Die Lösung sollte klar und farblos sein und kann Spuren von durchscheinenden bis weissen Teilchen enthalten. Die Packung enthält eine Injektionsnadel (25 G; 16 mm).

Wo erhalten Sie Firazyr? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. Packung mit 1 Fertigspritze zu 3 ml 1 Injektionsnadel (25 G; 16 mm).