Beipackzettel von Hydroxychloroquin Sandoz® einsehen

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Was ist Hydroxychloroquin Sandoz® und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin. Hydroxychloroquin Sandoz ist ein Medikament, das als Basistherapie für bestimmte entzündliche Gelenkerkrankungen (chronische Polyarthritis) eingesetzt wird. Es kann den Verlauf der Krankheit verlangsamen und die Dauer sowie den Schweregrad der akuten Schübe verringern. Diese Wirkung tritt im Allgemeinen erst nach mehrmonatiger Behandlung ein. Es wird zudem zur Behandlung der Hauterkrankung Lupus erythematodes (Schmetterlingsflechte) und zum Schutz gegen Photodermatosen (Sonnenallergien) eingesetzt. Hydroxychloroquin Sandoz kann auch zur Behandlung und Vorbeugung von Malaria eingesetzt werden. Malaria ist eine Tropenkrankheit, die von Parasiten der Gattung Plasmodium hervorgerufen und durch Mückenstiche übertragen wird. In einigen Regionen kann dieser Parasit resistent gegen Hydroxychloroquin Sandoz sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, ob Hydroxychloroquin Sandoz für Sie geeignet ist.

Was sollte dazu beachtet werden?

Zur Vermeidung von Malaria ist es wichtig, sich vor Mückenstichen zu schützen. Der Schutz vor Mückenstichen ersetzt jedoch nicht die Malariaprophylaxe. Dieses Medikament wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung (oder Malariaprophylaxe) verschrieben. Wenden Sie es nicht von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen an.

Wann darf Hydroxychloroquin Sandoz® nicht angewendet werden?

Hydroxychloroquin Sandoz darf nicht angewendet werden: ·bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Hydroxychloroquin oder Chloroquin ·bei bestimmten angeborenen oder erworbenen Stoffwechselstörungen (Porphyrie und Glukose-6-phosphatdehydrogenase-Mangel) ·bei Vorliegen einer Psoriasis ·bei Augenerkrankungen, die die Netzhaut betreffen, oder eingeschränktem Gesichtsfeld oder ·bei Myasthenia gravis (Muskelkrankheit). An Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren und/oder mit weniger als 35 kg Körpergewicht darf Hydroxychloroquin Sandoz nicht verabreicht werden. Kinder sollten nicht länger als 6 Monate mit Hydroxychloroquin Sandoz behandelt werden.

Wann ist bei der Anwendung von Hydroxychloroquin Sandoz® Vorsicht geboten?

Vorbestehende Erkrankungen: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung informieren, wenn Folgendes auf Sie zutrifft: ·schwere Leber- und Nierenerkrankungen, ·Erkrankungen der blutbildenden Organe (Knochenmark), ·neurologische Erkrankungen, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts und Erkrankungen des Blutes, ·Überempfindlichkeit gegenüber Chinin (Antimalariamittel) oder ·Alkoholmissbrauch. Insbesondere bei Langzeitbehandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässig Ihr Blutbild sowie die Funktion der Muskeln und die Sehnenreflexe überprüfen. Augen: Vor und während der Behandlung mit Hydroxychloroquin Sandoz wird in der Regel alle drei bis sechs Monate eine gründliche Augenuntersuchung durchgeführt. Die vom Arzt bzw. der Ärztin angeordneten Augenuntersuchungen sind unbedingt durchzuführen. Wenn eine Sehstörung auftritt (Sehschärfe, Flimmern, Farbsehen etc.), müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Die gleichzeitige Anwendung von Hydroxychloroquin Sandoz und Arzneimitteln, die eine retinale Toxizität verursachen können (z.B. Tamoxifen), ist zu vermeiden. Epilepsie: Bei Epileptikern wird wegen der Möglichkeit einer Anfallsauslösung eine engmaschige medizinische Überwachung empfohlen. Die Einnahme von Hydroxychloroquin Sandoz kann die Wirkung einiger Arzneimittel gegen Epilepsie verringern. Daher kann die Anzahl der Krampfanfälle steigen. Hypoglykämie und Diabetes: Es können schwere Hypoglykämien (Absinken des Blutzuckerspiegels) auftreten, einschliesslich solcher, die zum Bewusstseinsverlust führen können. Bitte kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls bei Ihnen Hypoglykämie-Symptome wie Schwitzen, Herzrasen, Hunger, Agitation, Ängstlichkeit, Müdigkeit, Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Konzentrationsverlust, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Koordinationsstörungen, vorübergehende Seh- oder Sprachstörungen oder sogar Krämpfe auftreten. Da Hydroxychloroquin Sandoz die Wirkung einer blutzuckersenkenden Therapie verstärken kann, muss die Dosis Insulin oder anderer Antidiabetika (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels) möglicherweise verringert werden. Herz: Hydroxychloroquin Sandoz kann die Entwicklung einer Kardiomyopathie bewirken. Regelmässige medizinische Kontrollen sind empfohlen, und die Einnahme von Hydroxychloroquin Sandoz muss unterbrochen werden, falls es zur Entwicklung einer Kardiomyopathie kommt (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Hydroxychloroquin Sandoz haben?»). Bei der Einnahme von Hydroxychloroquin Sandoz können ebenfalls Herzrhythmusstörungen auftreten. Hydroxychloroquin Sandoz darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden, die Auswirkungen auf die Herzfunktion haben können (z.B. Amiodaron, Moxifloxacin, Halofantrin) (siehe «Anwendung von Hydroxychloroquin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln»). Bevor die Behandlung mit Hydroxychloroquin Sandoz begonnen wird, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Herzerkrankung (z.B. Herzschwäche, Myokardinfarkt), Herzrhythmusstörungen, eine angeborene oder erworbene Reizleitungsstörung (Verlängerung des QT-Intervalls) oder eine Störung des Salzhaushaltes (insbesondere einen niedrigen Kalium- oder Magnesiumwert) haben. Das Risiko von Herzproblemen kann mit steigender Dosis höher sein. Halten Sie sich daher immer an die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebene Dosis. Bei Herzklopfen oder unregelmässigem Herzschlag sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Sonstige: Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Hydroxychloroquin behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung. Während der Behandlung kann es zu unwillkürlichen Bewegungen des Kopfes oder des Halses kommen (z.B. Gesichtsspasmen, Kieferkontraktionen). Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen solche Symptome auftreten. Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Anwendung von Hydroxychloroquin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln: Die gleichzeitige Einnahme von Hydroxychloroquin Sandoz und anderen Arzneimitteln/Substanzen, kann zu Wechselwirkungen führen (Verstärkung der Nebenwirkungen, Einfluss auf die Wirksamkeit der Wirkstoffkombination). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, darunter die folgenden Arzneimittel/Substanzen: ·Antiepileptika ·Antidiabetika oder Insuline ·andere Arzneimittel gegen Malaria (z.B. Pyrimethamin, Sulfadoxin, Mefloquin, Halofantrin) ·hepatoxische Arzneimittel oder Substanzen (leberschädigende Arzneimittel einschliesslich Alkoholkonsum; Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann ihnen dabei helfen, diese zu identifizieren) ·Monoaminooxidase-Hemmer (Arzneimittel gegen Depression) ·Substanzen, die eine Sensibilisierung oder eine Dermatitis hervorrufen wie z.B. Phenylbutazon oder Goldsalze, sollten möglichst vermieden werden ·Arzneimittel, die Auswirkungen auf die Herzfunktion haben können, z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika, z.B. Amiodaron), Depression (trizyklische Antidepressiva), psychiatrischen Störungen (Antipsychotika), bakteriellen Infektionen (z.B. Moxifloxacin) oder Malaria (z.B. Halofantrin) ·Digoxin (Herzmedikament; eine sorgfältige Kontrolle der Serumspiegel ist erforderlich) ·Kortikosteroide ·bestimmte Antibiotika (Aminoglykoside, Ampicillin) ·Cimetidin (Arzneimittel gegen Magen-Darm-Geschwüre) ·Methotrexat (Arzneimittel gegen verschiedene Krebsarten sowie zur Behandlung chronischer Polyarthritis oder schwerer Schuppenflechte) ·Tamoxifen (Arzneimittel, das bei der Behandlung von Brustkrebs eingesetzt wird) ·Indometacin ·Probenicid ·Ciclosporin (zur Verhinderung der Transplantatabstossung) ·Arzneimittel gegen Magenübersäuerung können die Aufnahme von Hydroxychloroquin Sandoz verringern und müssen vier Stunden vor oder nach der Einnahme von Hydroxychloroquin Sandoz eingenommen werden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie ·an anderen Krankheiten leiden, ·Allergien haben oder ·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Hydroxychloroquin Sandoz® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Hydroxychloroquin Sandoz sollte während der Schwangerschaft im Allgemeinen nicht verabreicht werden. Vor Beginn einer Behandlung mit Hydroxychloroquin Sandoz muss zweifelsfrei festgestellt werden, dass Sie nicht schwanger sind. Sie müssen über die gesamte Dauer der Behandlung sowie drei Monate lang nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Hydroxychloroquin Sandoz feststellen, dass Sie schwanger sind, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit er bzw. sie die Behandlung anpassen kann. Ausnahme bei Malaria: Hydroxychloroquin Sandoz darf während der Schwangerschaft zur Vorbeugung oder Therapie von Malaria angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen nach Ansicht Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin die möglichen Risiken übersteigt, da auch Malaria zu Missbildungen beim ungeborenen Kind führt. Hydroxychloroquin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Säuglinge sind besonders stark von den Nebenwirkungen dieses Arzneimittels betroffen (siehe Abschnitt «Wie verwenden Sie Hydroxychloroquin Sandoz?»). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen besprechen, ob es notwendig ist, während der Behandlung mit Hydroxychloroquin Sandoz abzustillen oder die Einnahme von Hydroxychloroquin Sandoz auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillperiode zu verschieben. Auch wenn Hydroxychloroquin in die Muttermilch ausgeschieden wird, ist die Menge nicht ausreichend, um den Säugling in irgendeiner Weise vor Malaria zu schützen. Es ist eine separate Chemoprophylaxe für den Säugling erforderlich.

Wie verwenden Sie Hydroxychloroquin Sandoz®?

Die Dosierung und Anwendungsdauer sind entsprechend der Indikation unterschiedlich und werden durch Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin bestimmt. Die Filmtabletten sind während der Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen. Chronische Polyarthritis, Lupus erythematodes oder Photodermatosen Erwachsene: Soweit nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosierung zu Beginn der Behandlung 2–3mal täglich 1 Filmtablette. Später kann die Dosierung auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin auf 1-2mal täglich 1 Filmtablette reduziert werden. Die Filmtabletten sind zu den Mahlzeiten mit genügend Flüssigkeit einzunehmen. Kinder über 6 Jahre (über 35 kg): Die übliche Dosierung beträgt 5–7 mg pro kg Körpergewicht täglich. Kinder sollten nicht länger als 6 Monate mit Hydroxychloroquin Sandoz behandelt werden. Das Arzneimittel darf nicht Kindern unter 6 Jahren und/oder mit weniger als 35 kg Körpergewicht verabreicht werden, da die 200-mg-Filmtabletten für sie nicht geeignet sind. Malariatherapie Wenn Sie Hydroxychloroquin Sandoz gegen Malaria verwenden, so folgen Sie den Dosierungsanweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Malariaprophylaxe Die vorbeugende Behandlung soll 2 Wochen vor Ankunft in einem Malariagebiet beginnen und über 8 Wochen nach Rückkehr aus dem Gebiet weitergeführt werden. Erwachsene: 2 Filmtabletten 1mal pro Woche, immer am gleichen Wochentag. Kinder: 6,5 mg pro kg Körpergewicht 1mal pro Woche, immer am gleichen Wochentag. Die Dosierung darf 400 mg oder 2 Filmtabletten nicht überschreiten. Wenn Sie versehentlich mehr Hydroxychloroquin Sandoz eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da ein erhöhtes Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen besteht, insbesondere solcher, die das Herz betreffen. Hydroxychloroquin Sandoz ist besonders gefährlich für Kinder. Falls ein Kind versehentlich Hydroxychloroquin Sandoz eingenommen hat, müssen Sie das Kind sofort zum nächsten Krankenhaus oder zum nächsten Arzt bzw. zur nächsten Ärztin bringen. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Hydroxychloroquin Sandoz® haben?

Hydroxychloroquin Sandoz kann Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen: Die Häufigkeit der mit der Einnahme von Hydroxychloroquin Sandoz verbundenen Nebenwirkungen ist unten aufgeführt. Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als eine von 10 Personen): ·Übelkeit, Bauchschmerzen. Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10 Personen): ·Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, ·nervöse Erscheinungen, emotionale Labilität ·Kopfschmerzen, ·vorübergehende Sehstörungen wie Flimmern oder Beeinträchtigung des Farbsehens (siehe auch «Wann ist bei der Anwendung von Hydroxychloroquin Sandoz Vorsicht geboten?») ·Juckreiz, Hautausschlag. Gelegentliche Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100 Personen): ·Schwindel, Ohrensausen, ·Benommenheit, ·Ausschläge auf der Haut (Rötungen), ausgedehnter Hautausschlag, ·Blutdruckabfall, ·Haarschwund oder Entfärbung der Haare, ·Kribbeln, Störungen der Sensomotorik, Störungen der Sinne und der motorischen Aktivität ·Netzhautschäden, die zu Sehverlusten führen und einen Abbruch der Behandlung erfordern (siehe auch «Wann ist bei der Anwendung von Hydroxychloroquin Sandoz Vorsicht geboten?») Einzelfälle: ·Hypoglykämie, ·Hörverluste, ·Krämpfe, psychische Störungen, suizidale Gedanken (siehe auch «Wann ist bei der Anwendung von Hydroxychloroquin Sandoz Vorsicht geboten?»), ·bleibende Augenschäden, ·Kardiomyopathie, ·abnormer Herzrhythmus, ·unregelmässiger Herzschlag, der lebensgefährlich sein kann (auf dem Elektrokardiogramm sichtbar). Bei Herzklopfen oder einem unregelmässigen Herzschlag sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Hydroxychloroquin Sandoz Vorsicht geboten?»). ·Verspannungen der Skelettmuskulatur, Zittern, unwillkürliche Bewegungen, Myopathien (erhebliche Muskelschwäche) ·starke Schuppung der Haut, schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung und Hautablösung, die sich auf den gesamten Körper erstrecken kann und potenziell mit Fieber einhergeht. In diesen Fällen müssen Sie die Behandlung mit Hydroxychloroquin Sandoz abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. ·allergische Reaktionen (Quaddeln, plötzliche Schwellung des Gesichts und des Halses, Atembeschwerden) ·Veränderungen des Blutbildes (z.B. Anämie), ·Leberschädigung (Hepatitis), die sich durch Müdigkeit, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Gelbfärbung der Augen oder der Haut (Gelbsucht) oder entfärbten Stuhl bemerkbar machen kann. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen solche Symptome auftreten. Einige Erscheinungen verschwinden im Allgemeinen rasch, wenn die Dosis verringert oder das Medikament abgesetzt wird. Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die hier möglicherweise nicht beschrieben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. In der Originalverpackung, nicht über 25°C und ausser Reichweite von Kindern lagern. Nach Beendung der Behandlung das Medikament mit dem restlichen Inhalt Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zum fachgerechten Entsorgen bringen. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Hydroxychloroquin Sandoz® enthalten?

Wirkstoffe Hydroxychloroquinsulfat Hilfsstoffe Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat, Macrogol, Povidon, Natriumhydrogencarbonat, Titandioxid.

Wo erhalten Sie Hydroxychloroquin Sandoz®? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. Hydroxychloroquin Sandoz 200 mg: Packungen zu 100 und 500 Filmtabletten