Beipackzettel von Mekinist® einsehen

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Was ist MEKINIST und wann wird es angewendet?

Mekinist enthält den Wirkstoff Trametinib und hemmt das Wachstum von Krebszellen. Es wird in Kombination mit Tafinlar (Dabrafenib) angewendet zur Behandlung von: ·Melanomen (einer Form von Hautkrebs), die auf andere Bereiche des Körpers übergegriffen haben oder chirurgisch nicht entfernt werden können. ·bei Patienten, deren Melanom chirurgisch entfernt werden konnte, zur Verhinderung eines erneut auftretenden Melanoms. ·einer Form von Lungenkarzinom (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)). In dieser Packungsbeilage wird auch auf die aktive Substanz Dabrafenib (Handelsname Tafinlar) Bezug genommen, da diese in Kombination mit Mekinist (Trametinib) verabreicht wird. Lesen Sie bitte neben dieser Packungsbeilage auch die Packungsbeilage für Tafinlar (Dabrafenib) sorgfältig durch. Mekinist in Kombination mit Tafinlar (Dabrafenib) kann nur bei Personen angewendet werden, deren Krebs eine bestimmte Veränderung (Mutation) am so genannten BRAF-Gen aufweist. Mekinist in Kombination mit Dabrafenib wirkt auf Proteine (Eiweissstoffe), die der Körper aufgrund dieses veränderten Gens herstellt, und verlangsamt oder stoppt damit die Entwicklung Ihrer Krebserkrankung. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entnimmt eine Probe des Tumorgewebes, um zu prüfen, ob in Ihrem Fall die Behandlung mit Mekinist möglich ist. Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf MEKINIST nicht eingenommen werden?

Wenn Sie auf die Wirkstoffe oder sonstige Bestandteile allergisch reagieren.

Wann ist bei der Einnahme von MEKINIST Vorsicht geboten?

Ihr Krebs (Melanom oder Lungenkrebs) wird mit einer Kombination von Mekinist und Tafinlar (Dabrafenib) behandelt. Lesen Sie daher bitte ebenfalls die Packungsbeilage zu Tafinlar (Dabrafenib) sorgfältig durch. Bevor und während Sie Mekinist einnehmen, muss Ihr Arzt/ Ihre Ärztin wissen: ·ob Sie Herzprobleme haben, z.B. Herzinsuffizienz oder Probleme mit Ihrem Herzschlag, so dass sie kurzatmig sind, beim Liegen Atembeschwerden haben, ein Anschwellen der Beine und Füsse bemerken. Ihr Arzt sollte Ihre Herzfunktion vor Beginn der Behandlung mit Mekinist und während der Behandlung untersuchen; ·ob Sie Augenprobleme haben, z.B. eine Blockade der Vene, die zur Flüssigkeitsansammlung im Auge führt (Netzhautvenenverschluss) oder eine Schwellung im Auge, die vielleicht durch einen Flüssigkeitsstau verursacht wird (Chorioretinopathie), Sehen von Lichtblitzen, Verlust des Sehvermögens (Ablösung des Netzhautpigmentepithels/Netzhautablösung). Dies kann sich z.B. durch Verschwommensehen oder andere Sehstörungen äussern. Bevor und während Sie Mekinist einnehmen, kann Ihr Arzt für Sie eine Augenuntersuchung organisieren; ·ob Sie ein Augenproblem mit der Bezeichnung Uveitis haben (es handelt es sich dabei um eine Entzündung der inneren Augenhaut). Symptome sind: ·Rötung und Reizung der Augen ·verschwommene Sicht ·Augenschmerzen ·verstärkte Lichtempfindlichkeit ·schwebende Punkte vor dem Auge ·ob Sie Probleme mit Ihrer Haut haben, z.B. einen Hautausschlag oder akneartige Erscheinungen; ·ob Sie Diabetes (Zuckerkrankheit) oder erhöhte Blutzuckerwerte haben. Ihr Arzt/ Ihre Ärztin wird in diesem Fall Ihre Blutzuckerwerte engmaschiger überwachen. ·ob Sie Lungen- oder Atemprobleme haben, z.B. Atemschwierigkeiten, häufig begleitet von Ohnmacht, schnellem Herzschlag, bläulicher Verfärbung der Haut oder Brustschmerzen. Ihr Arzt ordnet möglicherweise vor Beginn der Behandlung mit Mekinist einen Lungenfunktionstest an. Wenn diese Anzeichen während der Behandlung auftreten oder sich verschlechtern, so konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin; ·ob Sie anhaltend hohe Körpertemperatur bekommen, die von starkem Schüttelfrost, Dehydration (Austrocknung) und niedrigem Blutdruck begleitet sein können. Wenn Sie Fieber ab 38 °C entwickeln, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er wird Tests durchführen, um herauszufinden, ob es andere Ursachen für das Fieber gibt, und das Problem behandeln; ·Während und nach schweren Fieberereignissen können einige Substanzen (Enzyme) abnormale erhöhte Werte aufweisen, Ihr Arzt wird die Enzymwerte messen und überprüfen, ob Ihre Nieren richtig funktionieren. ·ob Sie bei sich Hautveränderungen bemerken, z. B.: ·neue Warzen ·raue Haut oder rötliche Erhebungen, die bluten oder nicht abheilen ·Änderung von Grösse oder Farbe eines Leberflecks. Vor und während der Behandlung mit Mekinist in Kombination mit Tafinlar wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässige Hautuntersuchungen durchführen. ·Wenn bei Ihnen Blutungen auftreten, insbesondere, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen einer intrakraniellen Blutung auftreten: Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, extrem starke Kopfschmerzen und Nackensteifigkeitwenn bei Ihnen Brustschmerzen, plötzliche Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Schmerzen in den Beinen mit oder ohne Schwellung, eine Schwellung an Arm oder Bein oder ein kühler, blasser Arm bzw. ein kühles, blasses Bein auftreten, da es sich dabei um Anzeichen eines Blutgerinnsels in den Venen des Armes oder Beines, der Lunge oder anderer Körperteile handeln kann. ·wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Symptome wie Fieber, geschwollene Drüsen, Blutergüsse oder Hautausschlag auftreten. Diese können Anzeichen für eine hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) sein, eine Erkrankung, bei der das Immunsystem zu viele Zellen zur Infektionsbekämpfung (so genannte Histiozyten und Lymphozyten) produziert. ·Wenn Sie Durchfall, Bauchschmerzen und Fieber bekommen. Dies sind mögliche Symptome einer Entzündung des Dickdarms. ·wenn bei Ihnen Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen von Blut, schwarzer oder blutiger Stuhl auftreten. Das sind mögliche Symptome einer Perforation des Magens oder der Darmwand (Magen-/Darmdurchbruch). ·ob Sie an einer Tiefenvenenthrombose leiden. Mögliche Anzeichen können Schwellungen, rötliche oder bläuliche Verfärbungen, Wärmegefühl, Schmerzen, sowie ein Ziehen oder Spannungsgefühl in den Beinen oder Beschwerden ähnlich wie bei einem Muskelkater sein. Wenn Sie diese Anzeichen bei sich feststellen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. ·wenn bei Ihnen schwere Nebenwirkungen an der Haut auftreten: ·Ausschlag, rote Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautschälung mit oder ohne Fieber; dabei kann es sich um mögliche Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms handeln. ·ausgedehnter Hautausschlag, Fieber und vergrösserte Lymphknoten (dabei kann es sich um Anzeichen eines Arzneimittelexanthems mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) handeln. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie glauben, dass eine der genannten Erkrankungen bei Ihnen vorliegt oder während der Therapie mit Mekinist und Tafinlar (Dabrafenib) auftritt. Fertilität: Mekinist kann die Fortpflanzungsfähigkeit sowohl von Männern als auch von Frauen beeinträchtigen. Männliche Patienten (auch solche, bei denen eine Vasektomie durchgeführt wurde) mit Partnerinnen, die schwanger sind oder werden könnten, sollten während der Behandlung sowie für mindestens 16 Wochen nach dem Absetzen von Mekinist beim Geschlechtsverkehr Kondome verwenden. Mekinist kann zu einer Verschlechterung bestimmter vorbestehender Erkrankungen führen oder schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Sie müssen daher wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie während der Behandlung mit Mekinist achten müssen (siehe auch: «Welche Nebenwirkungen kann Mekinist haben?»). Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind. Führen Sie eine Liste der Arzneimittel, die Sie anwenden, und legen Sie diese Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vor, wenn Sie ein neues Arzneimittel bekommen. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Darf MEKINIST während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?

Mekinist sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Vor Beginn der Behandlung soll ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Mekinist kann dem Ungeborenen schaden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Mekinist sowie in den ersten 4 Monaten nach Behandlungsende eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (Kontrazeption) anwenden. Da Sie Mekinist in Kombination mit Tafinlar (Dabrafenib) anwenden, ist eine hormonelle Empfängnisverhütung (z.B. die Pille, Injektionen oder Pflaster) möglicherweise nicht wirksam. Deshalb müssen Sie eine andere zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden, z.B. Kondome, damit Sie während der Einnahme von Mekinist nicht schwanger werden. Bitten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat. Tritt während der Behandlung mit Mekinist eine Schwangerschaft ein, ist der Arzt bzw. die Ärztin sofort zu informieren. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Während der Einnahme von Mekinist sollte nicht gestillt werden. Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin werden darüber entscheiden, ob Sie Mekinist einnehmen oder stillen.

Wie verwenden Sie MEKINIST?

Welche Nebenwirkungen kann MEKINIST haben?

Wie alle Arzneimittel kann Mekinist Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Lesen Sie auch die Packungsbeilage zu Tafinlar (Dabrafenib) sorgfältig, um sich über Nebenwirkungen wie bestimmte Typen von Hautkrebs (Plattenepithelkarzinom, andere Karzinome, neue Melanome) und Augenprobleme zu informieren. Bei anhaltendem Fieber während der Behandlung mit Mekinist und Tafinlar (Dabrafenib) kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Dieses kann zusammen mit niedrigem Blutdruck und Schwindel in Erscheinung treten. Ein Unterbruch der Behandlung ist möglicherweise notwendig, um das Fieber zu behandeln. Achten Sie auf wichtige Anzeichen und Symptome: Erkrankungen des Herzens Mekinist kann die Pumpleistung Ihres Herzens beeinflussen. Bei vorbestehenden Herzleiden tritt diese Nebenwirkung mit grösserer Wahrscheinlichkeit auf. Während der Behandlung mit Mekinist werden Sie regelmässig auf Herzprobleme untersucht. Zu den Anzeichen und Symptomen eines Herzleidens gehören: ·spürbares Herzklopfen, Herzrasen oder unregelmässiger Herzschlag ·Schwindelgefühl ·Müdigkeit ·Benommenheit ·Kurzatmigkeit ·geschwollene Beine Wenden Sie sich möglichst umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der genannten Symptome erstmals bemerken oder eine Verschlechterung dieser Symptome feststellen. Blutungen Die Einnahme von Mekinist in Kombination mit Tafinlar (Dabrafenib) kann schwerwiegende Blutungen, insbesondere in Gehirn oder Magen verursachen. Rufen Sie Ihren Arzt oder Krankenpfleger bzw. Ihre Ärztin oder Krankenpflegerin an und holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie ungewöhnliche Anzeichen für Blutungen haben, z. B.: ·Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwäche ·Aufhusten von Blut oder Blutgerinnseln ·Erbrechen, wobei das Erbrochene Blut enthält oder ähnlich wie Kaffeesatz aussieht ·Nasenbluten ·roter oder schwarzer, teerähnlicher Stuhl Augenerkrankungen (Sehstörungen) Mekinist kann Probleme an den Augen verursachen. Mekinist wird nicht empfohlen, wenn Sie bereits einen Verschluss der Augenvene (Netzhautvenenverschluss) erlitten haben. Unter Umständen hält Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung mit Mekinist sowie während der Behandlung eine augenärztliche Untersuchung für angezeigt. Möglicherweise bittet Sie Ihr Arzt/Ihre Ärztin, Mekinist nicht mehr einzunehmen, oder überweist Sie an einen Facharzt/ -ärztin, wenn Sie Anzeichen und Symptome entwickeln, die Ihre Sehfunktion betreffen, z. B.: ·farbige Flecken im Gesichtsfeld ·Sehen eines verschwommenen Hofs um die Kontur eines Objekts ·verschwommene Sicht Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern) Entzündung der Nase und des Rachens, verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Bluthochdruck, Blutungen (Hämorrhagie, meist leichte Blutungen, jedoch bis hin zu tödlichen Blutungen), Husten, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, ungewöhnliche Leberwerte (erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase), Ausschlag, trockene Haut, Juckreiz, Rötung der Haut, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen oder Schmerzen in Händen und Füssen, Muskelkrämpfe, Fieber, Müdigkeit, Schüttelfrost, Schwellungen an Händen, Füssen, fehlende Energie, Schwächegefühl, grippeähnliche Erkrankung Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern) Harnwegsinfektion, Cellulitis, Entzündung der Haarfollikel in der Haut, Nagelerkrankungen, z.B. Nagelbettveränderung, Nagelschmerzen, Infektion und Schwellung der Nagelhaut, Auswirkungen auf die Haut, z.B. spröde, schuppige Hautstellen, Hautausschlag mit eitrigen Bläschen, ,kutanes Plattenepithelkarzinom (eine Art Hautkrebs), Papillom (eine Art Hauttumor, der in der Regel gutartig ist), braune oder gelbliche Verdickungen der Haut (Keratose und Hypekeratose), Verminderte Anzahl einer Art weisser Blutkörperchen (Neutropenie), Müdigkeit, Erschöpfung, bleiche Haut (Anämie), verminderte Anzahl der Blutplättchen - Zellen, die die Blutgerinnung unterstützen (Thrombozytopenie), Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundfäule aufgrund von Infektionen als Anzeichen einer verringerten Anzahl weisser Blutkörperchen (Leukopenie), Dehydration (Flüssigkeitsmangel), niedriger Natriumgehalt im Blut, niedriger Phosphatgehalt im Blut, Übermässiger Durst, grosse Harnmenge, dunkler Urin, erhöhter Appetit mit Gewichtsabnahme, trockene und gerötete Haut, Reizbarkeit als Anzeichen eines hohen Zuckeranteils (Glukose) im Blut (Zeichen einer Überzuckerung) , verschwommene Sicht, Sehverschlechterung, Entzündung des Auges (Uveitis), weniger effizientes Pumpen des Herzens, niedriger Blutdruck, Flüssigkeitsansammlung in den Extremitäten (Lymphödem), Kurzatmigkeit, Mundtrockenheit, wunder Mund oder Mundgeschwüre, Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme wie z.B. Gamma-Glutamyltransferase und alkalische Phosphatase), akneähnliche Hautentzündungen, Nachtschweiss, ungewöhnlicher Haarausfall oder Haarausdünnung, warzenähnliche Wucherungen oder Rötung und Schwellung von Handflächen, Fingern und Fusssohlen, Hautläsionen (Verletzung der Haut), Hautrisse , Übermässiges Schwitzen, Entzündung der Fettschicht unter der Haut, Lichtempfindlichkeit, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut, ein Enzym, das sich vor allem in Herz, Gehirn und Skelettmuskulatur befindet, Nierenversagen (Nierenerkrankung, welche zu eingeschränkter Urinausscheidung führen kann) und akutes Nierenversagen, Entzündung der Schleimhaut (nicht nur im Mundbereich), lokale Gewebeschwellung, z.B. Gesichtsschwellung. Brustschmerzen, plötzliche Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Schmerzen in den Beinen mit oder ohne Schwellung, eine Schwellung an Arm oder Bein oder ein kühler, blasser Arm bzw. ein kühles, blasses Bein; dabei kann es sich um Anzeichen eines Blutgerinnsels in den Venen des Armes oder Beines, der Lunge oder anderer Körperteile handeln. Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern) Neues Primärmelanom, Fibrome (Stielwarzen), Sarkoidose (Entzündliche Erkrankung, welche hauptsächlich die Atemwege, die Haut, das Herz und die Augen betrifft), Allergische Reaktionen gegenüber Arzneimitteln, Augenveränderungen, z.B. Schwellung im Auge, die durch Flüssigkeitsaustritt verursacht wird (Chorioretinopathie), Ablösung der lichtempfindlichen Membran auf der Rückseite des Auges (der Netzhaut) von den Trägerschichten (Ablösung des Netzhautpigmentepithels/Netzhautablösung), Schwellung in der Augengegend, verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Lungenentzündung (Pneumonitis) und weitere Lungenerkrankungen (interstitielle Lungenerkrankung), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Durchfall, Bauchschmerzen, Fieber (Anzeichen einer Kolitis), , Nephritis, Entzündung der Niere, Veränderungen darin, wie das Herz das Blut pumpt (linksventrikuläre Dysfunktion), Herzinsuffizienz (verminderte Herzfunktion, welche zu Atemproblemen beim Liegen führen kann, Müdigkeit oder Anschwellen der Beine), Auflösung von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse), welche zu Schmerzen, Fieber und rot-braunem Urin führen kann. Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern) Entzündung des Herzmuskelgewebes, starke Magenschmerzen, Übelkeit (Anzeichen eines Magen- oder Darmdurchbruchs (Perforation)) Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht agbeschätzt werden) Hämophagozytische Lymphohistiozytose (ein Zustand, bei dem das Immunsystem zu viele Zellen zur Infektionsbekämpfung produziert) Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Aufbrauchfrist nach Anbruch Nach dem Öffnen kann die Flasche 30 Tage lang bei unter 30°C gelagert werden. Lagerungshinweis Arzneimittel sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Im Kühlschrank (2°C - 8°C) aufbewahren. Nicht einfrieren. Im Originalbehälter fest verschlossen lagern um vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Das Trocknungsmittel nicht entfernen oder einnehmen. Bringen Sie nicht verbrauchte oder beschädigte Tabletten Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück. Weitere Hinweise Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in MEKINIST enthalten?

Wirkstoffe 1 Tablette enthält 0.5 mg oder 2 mg Wirkstoff (Trametinib als Trametinibdimethylsulfoxid) Hilfsstoffe Mannitol, Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Natriumlaurylsulfat, Kolloidales Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171), Polyethylenglykol, gelbes Eisenoxid (E 172, bei 0.5 mg Tabletten), Polysorbat 80 und rotes Eisenoxid (E 172, bei 2 mg Tabletten). Jede 0.5 mg Tablette enthält 0.5 mg Trametinib und hat auf einer Seite die Prägung und auf der anderen Seite die Prägung «TT». Die 0.5 mg Tabletten sind gelb, oval und bikonvex. Jede 2 mg Tablette enthält 2 mg Trametinib und hat auf einer Seite die Prägung und auf der anderen Seite die Prägung «LL». Die 2 mg Tabletten sind rosa, rund und bikonvex.

Wo erhalten Sie MEKINIST? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt. Mekinist 0.5 mg: Packungen zu 7 und 30 Tabletten. Mekinist 2 mg: Packungen zu 7 und 30 Tabletten.