Beipackzettel von Pergoveris® 150 IE/75 IE einsehen

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Was ist Pergoveris und wann wird es angewendet?

Pergoveris enthält follikelstimulierendes Hormon, Follitropin alfa (abgekürzt r-hFSH), und luteinisierendes Hormon, Lutropin alfa (abgekürzt r-hLH). Diese Hormone, sogenannte Gonadotropine, werden mit einer gentechnologischen Technik hergestellt. Bei Frauen, die aufgrund einer sehr geringen Produktion von Fruchtbarkeitshormonen (FSH und LH) keinen Eisprung haben, wird Pergoveris verabreicht, um das Wachstum und die Entwicklung von Eizellen (Follikeln) herbeizuführen. Die Verabreichung von Pergoveris erfolgt ausschliesslich auf ärztliche Verschreibung und unter strenger Überwachung durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Der Arzt bzw. die Ärztin wählt die für jede Patientin angemessene Behandlung aus. Befolgen Sie bitte gewissenhaft seine bzw. ihre Anweisungen und gehen Sie zu den Kontrolluntersuchungen.

Wann darf Pergoveris nicht eingenommen/angewendet werden?

Pergoveris darf nicht angewendet werden, ·wenn Sie an vergrösserten Eierstöcken oder Eierstockzysten (mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Gewebe der Eierstöcke) unbekannter Ursache leiden (ausgenommen gutartige mehrzystische Veränderungen der Eierstöcke) ·wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben ·wenn Sie an Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs erkrankt sind ·wenn Sie einen Gehirntumor (im Hypothalamus oder der Hirnanhangsdrüse) haben ·wenn Sie an einer unbehandelten Erkrankung der Schilddrüse oder der Nebenniere leiden ·wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen ·wenn Sie allergisch gegen follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH) oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe sind ·wenn Voraussetzungen gegeben sind, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen, wie vorzeitige Wechseljahre oder Missbildungen der Geschlechtsorgane oder gutartige Tumore der Gebärmutter (z.B. Myome)

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Pergoveris Vorsicht geboten?

Bevor mit der Behandlung begonnen wird, müssen die exakten Ursachen der Infertilität des Paares genau abgeklärt werden. Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) Auch wenn eine strikte Einhaltung der empfohlenen Dosierung und der vorgeschriebenen Kontrolluntersuchungen das Risiko für Nebenwirkungen reduziert, darf das Risiko für das Entstehen eines Überstimulationssyndroms nicht ausser Acht gelassen werden. Dieses Syndrom äussert sich durch eine übermässige Vergrösserung der Eierstöcke und Symptome wie Unterleibsschmerzen, möglicherweise einhergehend mit Übelkeit, Erbrechen, Krankheitsgefühl, Atembeschwerden oder rascher Gewichtszunahme (siehe Welche Nebenwirkungen kann Pergoveris haben?). In sehr seltenen Fällen sind Komplikationen wie Verdrehung der Eierstöcke und Blutungen in den Bauchraum beobachtet worden. Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten der genannten Symptome. Wenn sich bei Ihnen die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, sollte kein humanes Choriongonadotropin (hCG), ein weiteres Arzneimittel, welches auch eine wichtige Rolle bei der Fortpflanzung spielt, gegeben werden und Sie werden angewiesen, für mindestens 4 Tage Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder ein geeignetes Verhütungsmittel (Barrieremethoden) zu benutzen. Das ovarielle Überstimulationssyndrom tritt in der Regel 1-2 Wochen nach der Verabreichung von hCG auf. Die Schwere des Syndroms kann erheblich variieren. Bei Frauen, die sich einer Behandlung zur Reifung mehrerer Follikel unterziehen, ist das Risiko eines ovariellen Überstimulationssyndroms grösser, kann jedoch durch das Absaugen aller Follikel vor dem Eisprung reduziert werden. Um das Risiko eines OHSS oder einer Mehrlingsschwangerschaft zu reduzieren, sollten Ultraschall- sowie Blutuntersuchungen (Estradiolbestimmung) durchgeführt werden. Mehrlingsschwangerschaft Das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft nach assistierter Befruchtung hängt mit Ihrem Alter und der Anzahl transferierter Eizellen / Embryonen zusammen. Das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft bzw. Mehrlingsgeburt ist unter einer Behandlung zur Auslösung eines Eisprunges höher als bei einer natürlichen Empfängnis. Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften kann durch die Einhaltung der empfohlenen Dosierung und des Therapieschemas verringert werden. Ektope Schwangerschaft Insbesondere bei Frauen mit einer früheren Eileitererkrankung kann eine ektope Schwangerschaft auftreten, das heisst, der Embryo nistet sich ausserhalb der Gebärmutter ein. Fehlgeburt Bei der Anwendung der assistierten Fortpflanzungstechnik (IVF) oder der Stimulierung der Eierstöcke ist eine Fehlgeburt eher möglich als beim Durchschnitt der Frauen. Missbildungen Nach einer assistierten Fortpflanzungstechnik (IVF) kann die Häufigkeit von Missbildungen etwas höher sein als nach einer natürlichen Empfängnis. Dies kann in Zusammenhang mit Risikofaktoren bei den Eltern wie das Alter der Mutter, die Erbveranlagung, die Anwendung der IVF und Mehrlingsschwangerschaften stehen. Auftreten von Blutgerinnseln (thromboembolische Ereignisse) Wenn Sie bekannte Risikofaktoren (Fettleibigkeit, Rauchen, eigene oder Familienanamnese für solche Ereignisse) für das Auftreten von Blutgerinnseln in den grossen Gefässen (thromboembolische Ereignisse) haben, dann kann sich das Risiko während der Behandlung mit Pergoveris erhöhen. Es ist jedoch anzumerken, dass eine Schwangerschaft selbst dieses Risiko erhöht (siehe Welche Nebenwirkungen kann Pergoveris haben?). Tumore Bei Frauen, die sich mehrfachen Behandlungszyklen zur Fertilitätsbehandlung unterzogen haben, wurde sowohl über gutartige wie auch über bösartige Tumore der Eierstöcke und anderer Fortpflanzungsorgane berichtet. Es wurden Einzelfälle von malignen Melanomen gemeldet. Bisher wurde noch nicht nachgewiesen, ob eine Fertilitätsbehandlung das Risiko für diese Tumore erhöht oder nicht. Porphyrie Wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an Porphyrie (eine Stoffwechselerkrankung, die von den Eltern auf die Kinder vererbt werden kann und bei der die Bildung des roten Blutfarbstoffes gestört ist) leiden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, da die Anwendung bestimmter Medikamente einen Anfall dieser Krankheit auslösen kann. Wenn Sie bemerken, dass Ihre Haut verletzlich wird und schnell zu Blasenbildung neigt (besonders Stellen, die häufig der Sonne ausgesetzt sind) und/oder Sie Magen- oder Gliederschmerzen haben, sollten Sie ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Er bzw. sie wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Behandlung abzusetzen. Überempfindlichkeitsreaktionen Es gab vereinzelte Berichte über nicht-schwerwiegende allergische Reaktionen auf Pergoveris. Sollte bei Ihnen jemals eine allergische Reaktion auf ähnliche Arzneimittel aufgetreten sein, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Da nach der Anwendung von Pergoveris jedoch Schläfrigkeit auftreten kann, ist Vorsicht geboten, wenn Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen. Sonstiges Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei». Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie ·an anderen Krankheiten leiden, ·Allergien haben oder ·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Pergoveris während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?

Sie dürfen Pergoveris nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen.

Wie verwenden Sie Pergoveris?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin passt die Behandlung mit Pergoveris individuell an jede Patientin an und überwacht das Ansprechen. Deshalb dienen die nachfolgenden Dosierungsangaben lediglich als Richtwerte. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin genau. Pergoveris wird unter die Haut gespritzt (subkutan). Die empfohlene Dosierung beträgt in der Regel eine Durchstechflasche Pergoveris täglich während 3 Wochen durch Injektion unter die Haut. Je nach Ansprechen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Follitropin alfa-Dosis um 37.5 IE–75 IE in 7- bis 14-tägigen Intervallen erhöhen. Ihr Arzt kann die Behandlung bis auf 5 Wochen ausdehnen. Wenn die gewünschte Reaktion erreicht ist, wird 24 - 48 Stunden nach der letzten Injektion von Pergoveris einmalig hCG verabreicht. Sie sollten am Tag der Verabreichung von hCG und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr haben, alternativ kann eine intrauterine Insemination oder je nach Einschätzung Ihres Arztes/Ihrer Ärztin ein anderes Verfahren zur künstlichen Befruchtung durchgeführt werden. Bei einer überschiessenden Reaktion ist die Behandlung zu beenden und kein hCG zu verabreichen (siehe Welche Nebenwirkungen kann Pergoveris haben?). Für den folgenden Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine niedrigere Dosis Follitropin alfa verschreiben als im vorherigen Zyklus. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Pergoveris darf bei Kindern und Jugendlichen nicht eingesetzt werden. Anwendung bei älteren Patienten Pergoveris darf bei älteren Patienten nicht eingesetzt werden. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Anweisung für die Selbstanwendung Wenn Sie die subkutanen Injektionen selber vornehmen möchten, ist eine Einführung in die praktische Durchführung durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zwingend erforderlich, damit ein optimales Ansprechen auf Pergoveris gewährleistet ist und um Infektionen vorzubeugen. Lesen Sie bitte die Anweisung am Ende dieser Packungsbeilage durch. Wenn Sie eine grössere Menge von Pergoveris angewendet haben als Sie sollten: Die Auswirkungen einer Überdosierung von Pergoveris sind nicht bekannt, man kann aber annehmen, dass es zum Auftreten eines OHSS kommen kann (siehe Wann ist bei der Anwendung von Pergoveris Vorsicht geboten?). Wenn Sie die Anwendung von Pergoveris vergessen haben? Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um vergessene Einzeldosen nachzuholen. Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Welche Nebenwirkungen kann Pergoveris haben?

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen nach der Anwendung von Pergoveris sind: Eierstockzysten, leichtes bis mittelschweres OHSS, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, aufgeblähter Bauch, Bauchbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchkrämpfe, Brustschmerzen, Unterleibsschmerzen und lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Rötung, Juckreiz, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung). Nach der Behandlung mit Pergoveris, insbesondere wenn humanes Choriongonadotropin (hCG) verabreicht wurde, kann ein sogenanntes ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) auftreten (siehe Wann ist bei der Anwendung von Pergoveris Vorsicht geboten?). Dieses Syndrom ist durch grosse Ovarialzysten charakterisiert. Die ersten Anzeichen einer ovariellen Überstimulation sind Unterleibsschmerzen, möglicherweise in Verbindung mit Übelkeit, Erbrechen und Gewichtszunahme. Sollten die o.g. Symptome auftreten, sollte so bald als möglich eine sorgfältige medizinische Untersuchung stattfinden. Gelegentlich kann ein schweres ovarielles Überstimulationssyndrom mit deutlich vergrösserten Ovarien, einer Flüssigkeitsansammlung im Bauch- oder Brustraum auftreten. Sehr selten können dann schwerwiegende Komplikationen in Form eines Gefässverschlusses (Blutgerinnsel) beobachtet werden. Dies könnte zu Brustschmerzen, Atemnot, Schlaganfall oder Herzinfarkt führen. Wenn die vorgenannten Symptome während der Behandlung mit Pergoveris auftreten, müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und sich zwecks einer gründlichen ärztlichen Untersuchung mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung setzen. In einem solchen Fall wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, die Behandlung mit Pergoveris abzubrechen und das hCG darf nicht verabreicht werden. In sehr seltenen Fällen wurde über allergische Reaktionen auf Pergoveris berichtet, die Hautrötung, Hautausschlag, Schwellungen, Nesselsucht und Atembeschwerden verursachten. Diese Reaktionen können schwerwiegend sein. Wenn Sie diese Symptome beobachten, nehmen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich Kontakt auf. Sehr selten kann es bei Asthmapatientinnen zu einer Verschlechterung der Krankheit kommen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Aufbrauchfrist nach Anbruch Die hergestellte Lösung darf nicht angewendet werden, wenn sie Partikel enthält oder nicht klar ist. Die hergestellte Lösung muss umgehend injiziert werden. Diese Lösung ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Restmengen sind zu verwerfen. Lagerungshinweis Nicht über 25°C lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Weitere Hinweise Allfällige nach Ende der Behandlung verbleibende Arzneimittel oder solche mit abgelaufenem Verfalldatum bitte zur fachgerechten Entsorgung Ihrer Verkaufsstelle (Arzt oder Apotheker) übergeben. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Pergoveris enthalten?

Pergoveris 150 IE / 75 IE Wirkstoffe Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält als Wirkstoffe 11 Mikrogramm Follitropin alfa (r-hFSH), entsprechend 150 IE (Internationale Einheiten), und 3 Mikrogramm Lutropin alfa (r-hLH), entsprechend 75 IE (Internationale Einheiten). Hilfsstoffe Pulver: Saccharose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Methionin, Polysorbat 20, konzentrierte Phosphorsäure und Natriumhydroxid. Eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält: 1 ml Wasser für Injektionszwecke.

Wo erhalten Sie Pergoveris? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt. Packungen zu 1 oder 10 Durchstechflaschen Pergoveris mit Pulver zusammen mit der entsprechenden Anzahl Durchstechflaschen mit Lösungsmittel.