Beipackzettel von Roferon®-A einsehen

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Was ist Roferon-A und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Roferon-A (Interferon alfa-2a) ist dem natürlichen Alpha-Interferon ähnlich, das vom Körper zum Schutz gegen Infektionen durch Viren gebildet wird. Der Wirkungsmechanismus von Roferon-A ist zwar nicht näher bekannt, doch hemmt das Präparat nachweislich das Wachstum bestimmter Zellarten. Roferon-A wird allein oder in Kombination mit Krebsarzneimitteln bei bestimmten Krebsarten angewendet. Roferon-A wird für die Behandlung von Infektionen durch Viren wie chronische aktive Hepatitis B und chronische Hepatitis C sowie zur Verlangsamung des Wachstums bestimmter Zellarten verordnet. Die Wirkung von Roferon-A bei der Behandlung der chronischen Hepatitis C wird durch die Kombination mit Ribavirin erhöht. Falls Sie nicht sicher sind, weshalb Ihnen Roferon-A verordnet worden ist, sollten Sie Ihre Erkrankung und deren Behandlung mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vor der Anwendung von Roferon-A informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin: ·wenn Sie schon einmal wegen Depression bzw. einer anderen psychischen Erkrankung, Verwirrung oder Bewusstlosigkeit in Behandlung waren; ·wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt oder ein Herzleiden hatten; ·wenn es in der Vergangenheit zu Atemstörungen gekommen ist oder Sie an einer Lungenentzündung, an Blutgerinnungsstörungen, einer Lebererkrankung, Schilddrüsenstörungen oder Diabetes leiden oder gelitten haben. Bei der Kombinationsbehandlung mit Ribavirin oder mit Krebsarzneimitteln ist ebenfalls die Packungsbeilage des entsprechenden Präparates zu beachten.

Wann darf Roferon-A nicht angewendet werden?

Sie dürfen Roferon-A nicht verwenden, wenn Sie wissen, dass Sie auf irgendeinen der Inhaltsstoffe allergisch oder empfindlich reagieren. Ausserdem dürfen Sie Roferon-A nicht verwenden, wenn Sie an einer schweren Herzkrankheit leiden oder früher gelitten haben, wenn Sie eine schwere Nieren- oder Leberkrankheit haben, an einer Bluterkrankung leiden oder wenn ein Anfallsleiden und/oder andere Nervenerkrankungen vorliegen. Die Anwendung von Roferon-A bei Kindern wird nicht empfohlen, ausser wenn der Arzt oder die Ärztin zu einer Behandlung rät. Eine schwere Erkrankung bei Neugeborenen, die sich in Atemstörungen äussert, ist mit Benzylalkohol (einem Hilfsstoff in der Injektionslösung von Roferon-A) in Zusammenhang gebracht worden, und deshalb ist die Injektionslösung von Roferon-A kein geeignetes Arzneimittel für Neugeborene. Roferon-A darf früh- oder neugeborenen Kindern und Kindern bis 3 Jahren nicht verabreicht werden.

Wann ist bei der Anwendung von Roferon-A Vorsicht geboten?

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wissen, ob ·Sie an anderen Krankheiten leiden, einschliesslich psychiatrischer Probleme, Psoriasis (Schuppenflechte), Nieren-, Herz- oder Lebererkrankungen sowie Autoimmunkrankheiten. ·Sie Allergien aufweisen. ·Bei Ihnen eine Organtransplantation vorgenommen wurde (z.B. Nieren- oder Knochenmarktransplantation) oder eine solche in nächster Zukunft vorgesehen ist. ·Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten. ·Sie an Diabetes (erhöhte Blutzuckerspiegel) leiden. ·Sie an sonstigen Bluterkrankungen leiden. Falls Sie an Bluterkrankungen oder Diabetes leiden, nimmt Ihnen der Arzt oder die Ärztin eventuell von Zeit zu Zeit eine Blutprobe, um die Zusammensetzung des Bluts, die sich während der Behandlung verändern kann, zu untersuchen. Falls Veränderungen aufgetreten sind, kann der Arzt oder die Ärztin beschliessen, die Dosis von Roferon-A sowie anderer Arzneimitteln, die Sie gleichzeitig erhalten, anzupassen. Falls bei Ihnen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion auftreten (zum Beispiel Atemschwierigkeiten, keuchende Atmung oder Nesselfieber), sollten Sie unverzüglich ärztliche Hilfe einholen. Falls Sie während der Behandlung mit Roferon-A an anhaltendes Fieber leiden, insbesondere bei Patienten mit einer Verminderung der Neutrophilen, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit dem Arzt oder der Ärztin auf. Es können andere Ursachen (Bakterien, Viren, Pilze) als ein grippeähnliches Syndrom sein. Falls Sie während oder nach der Behandlung mit Roferon-A eine Abnahme oder den Verlust Ihrer Sehfähigkeit feststellen, nehmen Sie sofort Kontakt mit dem Arzt oder der Ärztin auf. Falls sich während der Behandlung mit Roferon-A bei Ihnen Anzeichen einer Depression einstellen, wie Traurigkeit, Gefühl von Wertlosigkeit oder Selbstmordgedanken, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit dem Arzt oder der Ärztin auf. Wenn sie noch andere Arzneimittel einnehmen ist es sehr wichtig, Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber zu informieren, weil die gleichzeitige Verwendung von mehr als einem Arzneimittel die Wirkung der einzelnen Präparate verstärken oder abschwächen kann. Sie sollten deshalb Roferon-A nur dann gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verwenden, wenn Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber informiert und seine bzw. ihre Einwilligung erhalten haben. Falls Sie weitere Informationen benötigen, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei». Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Benzylalkohol pro Fertigspritze entsprechend 10 mg/ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper grosse Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte «metabolische Azidose»). Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Prüfen Sie deshalb zuerst Ihre Reaktion auf Roferon-A, bevor Sie sich ans Steuer setzen oder Maschinen bedienen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie ·an anderen Krankheiten leiden, ·Allergien haben oder ·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Roferon-A während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Roferon-A sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden. Sie und Ihr Partner sollten deshalb während Ihrer Behandlung mit Roferon-A für eine wirksame Empfängnisverhütung sorgen. Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen, ob Sie schwanger sind, ob Sie vermuten, schwanger zu sein, oder ob Sie eine Schwangerschaft planen. Da Alpha-Interferon natürlicherweise im gesamten Organismus vorkommt, ist es nicht möglich gewesen festzustellen, ob Roferon-A nach der Injektion in die Muttermilch übertritt. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen daher Roferon-A eventuell nicht verordnen, solange Sie stillen.

Wie verwenden Sie Roferon-A?

Es ist wichtig, dass Sie Roferon-A stets genau nach ärztlicher Vorschrift verwenden. Sie sollten unter keinen Umständen versuchen, sich das Arzneimittel ohne vorangehende Anleitung selber zu verabreichen. Roferon-A Injektionslösung in einer Fertigspritze Die Roferon-A Injektionslösung in einer Fertigspritze ist für die Verabreichung unter die Haut (subkutane Injektion) bestimmt, dass bedeutet, dass Roferon-A mit einer kurzen Nadel in das Fettgewebe unter die Haut gespritzt wird. Die Roferon-A Injektionslösung in einer Fertigspritze ist für eine einmalige Anwendung bestimmt. Aufeinander folgende Injektionen sollten an verschiedenen Stellen erfolgen. Wenn Sie das Arzneimittel selbst anwenden, erhalten Sie Instruktionen wie Roferon-A Injektionslösung in einer Fertigspritze zu injizieren ist. Ausführliche Angaben finden Sie hier unten. Anleitung zum Gebrauch von Roferon-A Fertigspritzen Die folgende Anleitung erklärt den Gebrauch von Roferon-A Injektionslösung in einer Fertigspritze bei Selbstinjektion. Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder eine Praxishelferin/Krankenschwester zeigen Ihnen, wie die Injektionen zu setzen sind. Stellen Sie sicher, dass die Lösung Raumtemperatur hat (bis ca. 25 °C). Aus Stabilitätsgründen beachten Sie bitte, dass die Injektionslösung in einer Fertigspritze nicht länger als eine Stunde bei Raumtemperatur bleibt. Ist die Lösung zu kalt, wärmen Sie sie zwischen den Handflächen. Überprüfen Sie die Lösung vor der Anwendung, und verwenden Sie sie nicht, wenn sie verfärbt ist, oder Partikel oder Ausflockungen enthält. Nun sind Sie bereit für die Injektion einer Dosis. ZUNÄCHST Legen Sie sich alles zurecht, was Sie brauchen: eine Roferon-A Injektionslösung in einer Fertigspritze, eine Injektionsnadel, einen Reinigungstupfer (nicht beigepackt), ein Pflaster (nicht beigepackt). Waschen Sie sich nun gründlich die Hände. VORBEREITEN DER SPRITZE UND NADEL FÜR DIE INJEKTION Ziehen Sie die Schutzhülle ab, in die die Nadel gebettet ist. Entfernen Sie die Gummikappe von der Spritze, und berühren Sie dabei nicht die Spritzenspitze. Stecken Sie die Nadel fest auf die Spritzenspitze. Entfernen Sie die Schutzkappe von der aufgesteckten Nadel. Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben, um Luftbläschen zu entfernen. Klopfen Sie nun leicht gegen die Spritze, so dass die Luftbläschen nach oben steigen. Schieben Sie den Spritzenkolben langsam bis zur korrekten Dosis vor. Stecken Sie die Schutzkappe wieder auf die Nadel, und legen Sie die Spritze bis zur Anwendung waagerecht ab. INJEKTION DER LÖSUNG Wählen Sie eine geeignete Körperstelle für die Injektion; am besten geeignet sind Unterbauch (wobei Nabel und Gürtellinie auszusparen sind) oder Oberschenkel. Wechseln Sie jedesmal die Injektionsstelle. Reinigen und desinfizieren Sie die Injektionsstelle. Lassen Sie den Hautbereich trocknen. Entfernen Sie die Nadelschutzkappe. Bilden Sie mit Daumen und Zeigefinger der einen Hand eine lockere Hautfalte und halten Sie mit der anderen die Spritze wie einen Bleistift. Führen Sie die Nadel in einem Winkel von 45° bis 90° in die Hautfalte ein. Injizieren Sie nun die Lösung, indem Sie den Spritzenkolben langsam bis zum Ende durchschieben. Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut. Drücken Sie wenn nötig mit etwas Verbandmaterial oder steriler Gaze einige Sekunden auf die Injektionsstelle. Massieren Sie die Stelle nicht. Falls etwas Blut austritt, decken Sie den Einstich mit einem Klebepflaster ab. ENTSORGUNG DES INJEKTIONSMATERIALS Spritze, Nadel und alles übrige Injektionsmaterial sind für den Einmalgebrauch bestimmt und müssen nach der Injektion entsorgt werden. Entsorgen Sie Spritze und Nadel zur Sicherheit in einem geschlossenen Behältnis. Der Arzt oder die Ärztin wird Ihnen mitteilen, welche Dosen von Roferon-A Sie verwenden sollen. Pro Tag sollte höchstens eine Injektion vorgenommen werden, und die verabreichte Dosis sollte höchstens 36 Millionen Internationale Einheiten betragen. Falls Sie gut auf das Arzneimittel ansprechen, sollten Sie mit der Behandlung so lange weiterfahren, wie Ihnen der Arzt oder die Ärztin rät. Falls Sie einmal vergessen, sich das Arzneimittel zu verabreichen, holen Sie die Injektion nach, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie dann sofort Kontakt mit dem Arzt oder der Ärztin auf, der Ihnen weitere Anweisungen geben wird. Falls Sie oder jemand anders eine Überdosis von Roferon-A bekommen hat, müssen Sie sofort den Arzt, einen Apotheker bzw. die Ärztin oder eine Apothekerin oder das nächstgelegene Spital benachrichtigen. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Roferon-A haben?

Während der Behandlung mit Roferon-A sind Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (Atemschwierigkeiten, keuchende Atmung oder Nesselfieber) gemeldet worden. Abgesehen von den günstigen Wirkungen von Roferon-A ist es deshalb möglich, dass – auch bei vorschriftsmässiger Anwendung – während der Behandlung gewisse unerwünschte Wirkungen auftreten. Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Roferon-A auftreten: Bei den meisten Patienten kommt es zu grippeähnlichen Symptomen wie Müdigkeit, Hitzegefühl, Schüttelfrost, Appetitverlust, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen und Schwitzen. Diese grippeähnlichen Symptome nehmen in der Regel im Verlauf der Behandlung ab. Ausserdem ziehen es manche Patienten vor, sich Roferon-A vor dem Zubettgehen zu verabreichen, damit die Periode mit den unerwünschten Wirkungen auf die Schlafenszeit fällt. Zu den längerdauernden Nebenwirkungen, die auftreten können, gehören Appetitverlust, Übelkeit und Erbrechen, leichte bis mässige Bauchschmerzen, Darmentzündung, Magenbrennen und Durchfall. Es kann auch zu Lungenentzündung oder erhöhten Blutzuckerwerten kommen. Teilen Sie dem Arzt oder der Ärztin mit, wenn sich bei Ihnen ein ausgeprägtes Gefühl von Traurigkeit oder Depression einstellt. Sprechen Sie mit dem Arzt oder der Ärztin, wenn sich hartnäckige Infektionen (z.B. Halsschmerzen) einstellen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird eventuell beschliessen, Ihnen Roferon-A in Kombination mit anderen Arzneimitteln zu verabreichen. Dabei kann es zu weiteren unerwünschten Wirkungen kommen. Der Arzt oder die Ärztin wird Ihnen mitteilen, um welche Nebenwirkungen es sich hierbei handeln kann. Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern) Haarausfall (Wiederherstellung nach Beendigung der Therapie, vermehrter Haarausfall ist auch während mehrerer Wochen nach Behandlungsende möglich), Durchfall, grippeähnliche Erkrankung, Müdigkeit, Appetitverlust, Übelkeit, Blutbildveränderung (Abnahme von weissen Blutkörperchen, zu wenig Kalzium im Blut), Kopfschmerzen, vermehrtes Schwitzen, Muskel oder Gelenkschmerzen Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern) Erbrechen, Blutbildveränderung (Abnahme von roten Blutkörperchen sowie der Blutplättchen) Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern) Verwirrtheit, Kribbeln, Taubheitsgefühl, Geschmacksstörungen, Schwindel, Schlafstörungen, Angstzustände, Depression, Traurigkeit, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Schläfrigkeit, Zittern, rote Augen (Bindehautentzündung), Sehstörungen, Herzrhytmusstörungen, Herzklopfen, leichte bis mässige Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Flüssigkeitsmangel, Hoher oder tiefer Blutdruck, Schuppenflechte, Juckreiz, Einlagerung von Flüssigkeit (Ödeme), Verschlimmerung von Psoriasis (Schuppenflechte) Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern) Krämpfe (epileptische Anfälle), Hauttrockenheit, Hautausschlag, Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (Atemschwierigkeiten, keuchende Atmung oder Nesselfieber), Lungenentzündung, erhöhte Blutzuckerwerte, Fieberbläschen (Herpex simplex), Kurzatmigkeit, Husten, Vorübergehende Erektionsstörungen, Autoimmunkrankheiten (d.h. Krankheiten, bei denen der Organismus die eigenen Zellen angreift), wie beispielsweise Entzündung der Blutgefässe, Arthritis, Anämie (hämolytisch und aplastisch), Funktionsstörungen der Schilddrüse, Schwere Leber- und Nierenerkrankungen, Rückgang der Anzahl weisser Blutkörperchen (Agranulozytose), Schwere Herzerkrankungen, Verdauungsstörungen, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, Darmentzündungen Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern) Augenprobleme wie eingeschränktes Sehvermögen (zum Beispiel Blutungen oder Gerinnselbildung bei Gefässen der Netzhaut), Reaktionen an der Injektionsstelle, Absterben von Gewebe an der Injektionsstelle, Magenbrennen, Sarkoidose und idiopathische thrombozytopenische Purpura (kleine Blutungen auf Haut oder Schleimhäuten), Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) Einzelfälle Manie (starke Erregung, innere Getriebenheit), Darmentzündung, Transplantabstossung Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Roferon-A ist Ihnen persönlich verordnet worden, und Sie dürfen das Arzneimittel unter keinen Umständen an eine andere Person weitergeben. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Aufbrauchfrist nach Anbruch Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Nach Therapieabschluss oder Verfall sind nicht verwendete Arzneimittel in der Originalpackung sowie Spritze, Nadel und alles übrige Injektionsmaterial (zur Sicherheit in einem geschlossenen Behältnis) der Abgabestelle (Arzt oder Apotheke) zurück zu bringen. Lagerungshinweis Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren. Die Roferon-A Injektionslösung in einer Fertigspritze vor Gebrauch im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Weitere Hinweise Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Roferon-A enthalten?

Wirkstoffe 1 Injektionslösung in einer Fertigspritze zu 3 Millionen I.E. enthält 3 Millionen Internationale Einheiten Alpha-Interferon (gentechnologisch hergestellt unter Verwendung von E. coli Zellen). Hilfsstoffe Ammoniumacetat, Polysorbat 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Benzylalkohol (E1519), Eisessigsäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke bis 0,5 ml.

Wo erhalten Sie Roferon-A? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt. Injektionslösung in einer Fertigspritze (für einmalige Verabreichung) zu 3 Millionen I.E.: Packungen zu 5 Stück.