Beipackzettel von Symdeko einsehen

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Was ist Symdeko und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin ist Symdeko für die Behandlung von Patienten ab 12 Jahren mit zystischer Fibrose (CF) vorgesehen, die bestimmte Genmutationen aufweisen. Symdeko enthält zwei Wirkstoffe, Tezacaftor und Ivacaftor. Diese Wirkstoffe tragen in bestimmten Fällen von zystischer Fibrose zu einer Verbesserung der Lungenfunktion bei. Die zystische Fibrose ist eine erbliche Erkrankung, die zu einer Verstopfung der Lunge und des Verdauungstrakts durch zähen, klebrigen Schleim führen kann. Symdeko wirkt auf ein Eiweiss, das als CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) bezeichnet wird und das bei Menschen mit CF fehlerhaft sein kann. Ivacaftor verbessert die Funktion dieses Eiweisses, während Tezacaftor die Menge des Eiweisses an der Zelloberfläche erhöht.

Wann darf Symdeko nicht eingenommen werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Tezacaftor, Ivacaftor oder einem der Hilfsstoffe (siehe «Was ist in Symdeko enthalten?»).

Wann ist bei der Einnahme von Symdeko Vorsicht geboten?

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin, wenn Sie Leberprobleme haben oder in der Vergangenheit Leberprobleme hatten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss Ihre Dosis möglicherweise anpassen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor und während der Behandlung mit Symdeko einige Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren, insbesondere dann, wenn Sie in der Vergangenheit erhöhte Leberenzymwerte hatten. Bei manchen Patienten mit CF, die diese Behandlung erhalten haben, wurden erhöhte Leberenzymwerte im Blut festgestellt. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn es bei Ihnen zu Symptomen kommt, die auf Leberprobleme hindeuten. Die Symptome sind in der Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Symdeko haben?» aufgeführt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann vor und während der Behandlung mit Symdeko Augenuntersuchungen bei Ihnen durchführen. Bei einigen Kindern und Jugendlichen, die diese Behandlung erhielten, wurde eine Linsentrübung (Katarakt) festgestellt, die jedoch keine Auswirkung auf das Sehvermögen hatte (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Symdeko haben?»). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Nierenprobleme haben oder in der Vergangenheit Nierenprobleme hatten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie diese Behandlung beginnen, wenn Sie eine Organtransplantation hatten. Symdeko enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Symdeko erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tagesdosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei». Nicht für Kinder unter 12 Jahren geeignet Symdeko darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob Symdeko bei Kindern unter 12 Jahren sicher und wirksam ist. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie eines der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss unter Umständen die Dosis eines dieser Arzneimittel anpassen, wenn Sie eines davon einnehmen. Wenden Sie alle Ihre Arzneimittel weiterhin wie gewohnt an, bis Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen haben. ·Antimykotische Arzneimittel (zur Behandlung von Pilzinfektionen). Dazu zählen Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Fluconazol. ·Antibiotika (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen). Dazu zählen Telithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Rifampicin, Rifabutin. ·Antiepileptika (zur Behandlung epileptischer Anfälle). Dazu zählen Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin. ·Pflanzliche Arzneimittel. Dazu gehört Johanniskraut (Hypericum perforatum). ·Immunsuppressiva (nach Organtransplantationen angewendet). Dazu gehören Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus. ·Herzglykoside (zur Behandlung von Herzschwäche mit Stauungszeichen [dekompensierte Herzinsuffizienz] oder einer Herzrhythmusstörung, die als Vorhofflimmern bezeichnet wird). Dazu gehört Digoxin. ·Antikoagulanzien (zur Verhinderung der Entstehung bzw. der Grössenzunahme von Blutgerinnseln angewendet). Dazu gehört Warfarin. ·Arzneimittel für Diabetiker. Dazu gehört Glimepirid, Glipizid. Nahrungsmittel und Getränke, die zu meiden sind Auf Speisen oder Getränke, die Grapefruit oder Bitterorangen (Orangen, die für Marmelade verwendet werden) enthalten, sollte während der Behandlung verzichtet werden. Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen Symdeko kann Schwindelgefühl hervorrufen. Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis Sie sicher sind, dass Sie davon nicht betroffen sind. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie ·an anderen Krankheiten leiden, ·Allergien haben oder ·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!

Darf Symdeko während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Es ist besser, wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft vermeiden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen helfen zu entscheiden, was für Sie und Ihr Kind am besten ist. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Tezacaftor oder Ivacaftor beim Menschen in die Muttermilch übergehen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob es für Sie empfehlenswert ist, entweder das Stillen zu beenden oder die Therapie abzubrechen. Dabei wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Therapie für Sie gegeneinander abwägen.

Wie verwenden Sie Symdeko?

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Empfohlene Dosis Nehmen Sie morgens eine gelbe Tablette ein. Sie trägt die Prägung «V100». Nehmen Sie abends eine blaue Tablette ein. Sie trägt den Aufdruck «V 150». Nehmen Sie die Tabletten im Abstand von etwa 12 Stunden ein. Art der Anwendung Schlucken Sie die Tablette ganz. Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen, zerkaut oder aufgelöst werden. Sie müssen weiterhin alle anderen Arzneimittel anwenden, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weist Sie an, bestimmte Arzneimittel abzusetzen. Symdeko sollte zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen werden. Beispiele für fetthaltige Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten sind mit Butter oder Öl zubereitete oder Eier enthaltende Mahlzeiten. Weitere fetthaltige Nahrungsmittel sind: ·Käse, Vollmilch, Molkereiprodukte aus Vollmilch, Joghurt, Schokolade ·Fleisch, öliger Fisch ·Avocados, Hummus, Sojaprodukte (Tofu) ·Nüsse, fetthaltige Snackriegel oder Getränke Auf Speisen oder Getränke, die Grapefruit oder Bitterorangen enthalten, ist während der Behandlung mit Symdeko zu verzichten (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Symdeko Vorsicht geboten?»). Wenn Sie eine grössere Menge von Symdeko eingenommen haben, als Sie sollten Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat. Sie sollten Ihr Arzneimittel und diese Packungsbeilage nach Möglichkeit bei sich haben. Es kann bei Ihnen zu Nebenwirkungen kommen, einschliesslich der in der Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Symdeko haben?» weiter unten genannten. Wenn Sie die Einnahme von Symdeko vergessen haben Nehmen Sie die versäumte Dosis so bald wie möglich ein, wenn seit der versäumten Einnahme weniger als 6 Stunden vergangen sind. Andernfalls warten Sie mit der Einnahme der nächsten Dosis, bis die übliche Einnahmezeit gekommen ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie Leberprobleme haben, die mittelschwer oder schwer sind, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis Ihrer Tabletten unter Umständen reduzieren, weil Ihre Leber dann das Arzneimittel nicht so schnell wie üblich verarbeiten kann. Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht geprüft. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Symdeko haben?

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern) ·Kopfschmerzen ·Erkältung, Entzündung des Nasen- und Rachenraums Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern) ·Übelkeit ·Verstopfte Nasennebenhöhlen ·Schwindelgefühl Nebenwirkungen bei Jugendlichen Bei einigen Jugendlichen, die diese Behandlung erhielten, wurde eine Linsentrübung (Katarakt) festgestellt, die jedoch keine Auswirkung auf das Sehvermögen hatte. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie ungewöhnliche Veränderungen in einem oder in beiden Augen feststellen. Bei manchen Personen mit CF wurden erhöhte Leberenzymwerte im Blut festgestellt. Die folgenden Symptome können auf mögliche Leberprobleme hinweisen: ·Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch ·Gelbfärbung der Haut oder des Augenweisses ·Appetitlosigkeit ·Übelkeit oder Erbrechen ·Dunkler Urin Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Lagerungshinweis Ausser Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht über 30°C lagern. Weitere Hinweise Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Symdeko enthalten?

Morgendosis Gelbe Tablette mit der Prägung «V100» auf der einen Seite und auf der anderen Seite ohne Prägung (15,9 mm x 8,5 mm). Abenddosis Hellblaue Tablette mit dem Aufdruck «V 150» in schwarzer Farbe auf der einen Seite und auf der anderen Seite ohne Aufdruck (16,5 mm x 8,4 mm). Wirkstoffe Morgendosis Jede Filmtablette enthält 100 mg Tezacaftor und 150 mg Ivacaftor. Abenddosis Jede Filmtablette enthält 150 mg Ivacaftor. Hilfsstoffe Morgendosis Tablettenkern: Hypromelloseacetatsuccinat, Natriumlaurylsulfat (E487), Hypromellose (E464), mikrokristalline Cellulose (E460), Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat (E470b). Tabletten-Filmüberzug: Hypromellose (E464), Hydroxypropylcellulose (E463), Titandioxid (E171), Talkum (E533b), gelbes Eisenoxid (E172). Abenddosis Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat, Hypromelloseacetatsuccinat, Croscarmellose-Natrium (E468), Natriumlaurylsulfat (E487), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b). Tabletten-Filmüberzug: Polyvinylalkohol (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521), Talkum (E553b), Indigotin (E132), Carnaubawachs (E903). Druckfarbe: Schellack (E904), schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglykol (E1520), Ammoniumhydroxid (E527).

Wo erhalten Sie Symdeko? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt. Symdeko wird in folgenden Packungsgrössen angeboten: ·Blisterpackung mit 56 Filmtabletten (28 Tabletten mit Tezacaftor und Ivacaftor [Morgendosis] und 28 Tabletten mit Ivacaftor [Abenddosis]) mit vier Heftchen für je eine Woche, mit jeweils 14 Tabletten.

Nebenwirkungen persönlich erfahren? Das ist keine Seltenheit.

Auch 12 Jahre nach Marktzulassung sind nicht alle Nebenwirkungen eines Medikaments bekannt. Deshalb ist die Mitarbeit von Ihnen als Patient umso wichtiger. Jeder 2. Patient hat Nebenwirkungen, allerdings werden in Deutschland nur 1 % aller Nebenwirkungen offiziell erfasst. 

Achten Sie auf Ihr Wohlbefinden und melden Sie Ihre Erfahrung, denn Sie kennen Ihren Körper am besten. Das bewirkt Ihre Meldung:

  • Risiken schneller erkennen
  • Beipackzettel aktualisieren
  • Mitmenschen schützen

Je mehr Informationen berichtet werden, desto besser kann das tatsächliche Risiko erkannt werden. 

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