Beipackzettel von Valproat Sandoz® einsehen

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Was ist Valproat Sandoz und wann wird es angewendet?

Valproat Sandoz ist ein Medikament gegen Epilepsie; diese Krankheit beruht auf einer zeitweise gesteigerten Erregbarkeit gewisser Nervenzellen im Gehirn, wobei die sogenannte «Epilepsie-Krise» ausgelöst wird. Um diese anfallsartig auftretenden Krisen zu verhindern, verschreibt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Valproat Sandoz. Dieses Präparat erlaubt eine normale schulische und berufliche Entwicklung sowie eine ungestörte Teilnahme am gesellschaftlichen Leben. Die Retardtabletten mit Bruchrille wurden so entwickelt, dass sie eine verlängerte und konstantere Wirkung im Körper als flüssige Formen erzielen; dies erlaubt, die Häufigkeit der Einnahmen herabzusetzen. Zudem wird Valproat Sandoz zur Behandlung von manischen Episoden (krankhafte Phasen der Euphorie) bei Patienten eingesetzt, die an bipolaren manisch-depressiven Störungen leiden (psychische Erkrankung, die abwechselnd von euphorischen und depressiven Phasen begleitet ist) und bei welchen eine Therapie mit Lithium nicht möglich ist. Valproat Sandoz wird auch zur Rezidivprophylaxe bei erwachsenen Patienten mit bipolaren Störungen verwendet, deren manische Episoden auf die Behandlung mit Valproat angesprochen haben.

Was sollte dazu beachtet werden?

Um eine wirksame Behandlung sicherzustellen, ist es äusserst wichtig, dass Sie Valproat Sandoz regelmässig einnehmen. Eine nicht geplante Schwangerschaft ist bei Frauen, die antiepileptische Arzneimittel einnehmen, nicht wünschenswert. Wenden Sie eine sichere Empfängnisverhütungsmethode an, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind. Valproat Sandoz beeinflusst die Wirkung der Antibaby-Pille nicht, sondern diese behält ihre Wirksamkeit.

Wann darf Valproat Sandoz nicht eingenommen werden?

Nehmen Sie Valproat Sandoz in den folgenden Fällen nicht ein: Bipolare Störungen ·Falls Sie an bipolaren Störungen leiden, dürfen Sie Valproat Sandoz in der Schwangerschaft nicht einnehmen. ·Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Valproat Sandoz bei bipolaren Störungen nicht einnehmen. Eine Ausnahme besteht dann, wenn Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Valproat Sandoz mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Stellen Sie die Einnahme von Valproat Sandoz oder Ihre Verhütung nicht ein, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge (siehe das nachfolgende Kapitel «Darf Valproat Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?» – Wichtige Ratschläge für Frauen). Epilepsie ·Falls Sie an Epilepsie leiden, dürfen Sie Valproat Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Eine Ausnahme besteht dann, wenn keine andere Behandlung bei Ihnen wirksam ist oder von Ihnen vertragen wird. Ein ausführliches Gespräch über die Risiken für das ungeborene Kind mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ist unerlässlich. ·Wenn Sie eine junge Frau oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Valproat Sandoz bei Epilepsie nicht einnehmen. Eine Ausnahme besteht dann, wenn Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Valproat Sandoz mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Stellen Sie die Einnahme von Valproat Sandoz oder Ihre Verhütung nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Facharzt darüber gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge (siehe das nachfolgende Kapitel «Darf Valproat Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?» – Wichtige Ratschläge für Frauen). Nehmen Sie Valproat Sandoz nicht ein, wenn Sie: ·an einer Krankheit der Leber oder an Störungen der Leber- oder Bauchspeicheldrüsenfunktion leiden, ·in früherer Zeit bei Ihnen selbst und/oder im Familienkreis eine medikamentenbedingte Leberentzündung aufgetreten ist, ·an hepatischer Porphyrie (eine seltene Stoffwechselkrankheit) leiden, ·eine Überempfindlichkeit gegen Valproat Sandoz haben, ·an einer genetischen Erkrankung mitochondrialen Ursprungs leiden (beispielsweise am Alpers-Huttenlocher-Syndrom), ·an einer bekannten Stoffwechselerkrankung leiden, beispielsweise einer Störung des Harnstoffzyklus.

Wann ist bei der Einnahme von Valproat Sandoz Vorsicht geboten?

Valproat Sandoz kann die Wirkung anderer Medikamente verstärken; dies sind z.B.: ·gewisse Arzneimittel, die auf das Nervensystem und auf die Psyche wirken (Neuroleptika zur Behandlung von psychischen Beschwerden, Antidepressiva oder Benzodiazepine zur Behandlung von Schlaflosigkeit oder Angst, Quetiapin und Olanzapin zur Behandlung psychiatrischer Störungen, Propofol im Rahmen einer allgemeinen Anästhesie). ·gewisse antiepileptische Arzneimittel wie Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Lamotrigin, Felbamat und Topiramat. Andererseits können gleichzeitig eingenommene Arzneimittel, wie zum Beispiel Zidovudin, Blutverdünner, Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darmgeschwüren) oder die Antibiotika Erythromycin oder Rifampicin, die Wirkung von Valproat Sandoz herabsetzen oder verstärken. Ebenso sollen Antibiotika aus der Gruppe der Carbapeneme (Imipenem, Panipenem, Meropenem) nicht gleichzeitig mit Valproat Sandoz angewendet werden, da sie dessen Wirksamkeit beeinträchtigen können. Zusammen eingenommen, kann Valproat die Konzentrationen von Nimodipin erhöhen (Anwendung zur Verbesserung des Blutflusses nach einem Schlaganfall). Während der Behandlung mit Valproat Sandoz ist der Genuss von Alkohol zu vermeiden. Valproat Sandoz ist jedoch ohne Einfluss auf die empfängnisverhütende Wirkung der «Pille». Die «Pille» kann jedoch die Konzentration von Valproat im Blut verringern und somit potenziell die Wirksamkeit von Valproat Sandoz vermindern. Wenn Sie an Malaria erkrankt sind oder eine Reise in ein malariaverseuchtes Gebiet planen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie Mefloquin zur Behandlung bzw. Vorbeugung von Malaria einnehmen können, da dieses Medikament ein erneutes Auftreten der Epilepsiekrisen hervorrufen kann. Während der Behandlung mit Valproat Sandoz dürfen bei Schmerzen, Erkältungen u.a. vor allem von Kindern unter 3 Jahren keine acetylsalicylsäurehaltigen Mittel (Aspirin u.a.) eingenommen werden; diese sollten z.B. durch paracetamolhaltige Medikamente ersetzt werden. Weitere Arzneimittel, die die Wirkung von Valproat Sandoz beeinflussen können oder umgekehrt: Rufinamid, Acetazolamid, Protease-Inhibitoren wie Lopinavir und Ritonavir (die zur Behandlung von HIV eingesetzt werden), Cholestyramin. Valproat Sandoz muss bei folgenden Fällen mit Vorsicht angewendet werden: ·bei Kindern unter 3 Jahren, die andere Antiepileptika einnehmen oder an anderen neurologischen oder stoffwechselbedingten Krankheiten leiden und im Falle einer schweren Epilepsieform, ·im Falle eines systemischen Lupus erythematodes, ·bei Nierenfunktionsstörungen, ·bei Patienten mit Störungen des Stoffwechsels, vor allem mit erblich bedingtem Enzymmangel, wie zum Beispiel eine Störung des Harnstoff-Stoffwechsels aufgrund des Risikos einer Hyperammonämie. ·bei Carnitin-Palmitoyl-Transferase-II-Mangel. ·Eine kleine Zahl Patienten unter Behandlung mit Antiepileptika entwickelte Gedanken von Selbstschädigung oder Selbstmord. Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf, wenn Sie derartige Gedanken haben. ·falls Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer genetischen Erkrankung mitochondrialen Ursprungs leiden oder diese in Ihrer Familie vorkommt. ·Wie bei anderen Antiepileptika können die Krämpfe nach der Einnahme dieses Medikaments an Schwere und Häufigkeit zunehmen. Nehmen Sie in einem solchen Fall sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf. Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Da das Reaktionsvermögen besonders zu Therapiebeginn herabgesetzt sein kann (Müdigkeit), ist im Strassenverkehr und bei Tätigkeiten, die besondere Konzentration erfordern, Vorsicht geboten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie ·an anderen Krankheiten leiden, ·Allergien haben oder ·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Valproat Sandoz sollte nicht für die Behandlung von manischen Episoden verwendet werden.

Darf Valproat Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wichtige Ratschläge für Frauen und für Eltern junger Frauen – Verhütung einer Schwangerschaft Vergewissern Sie sich, dass Sie die Patienteninformationsbroschüre, die Ihnen Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin ausgehändigt hat, gelesen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bespricht mit Ihnen das jährlich auszufüllende Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung und bittet Sie, dieses zu unterzeichnen und aufzubewahren. Mit dem Formular wird nachgewiesen, dass Ihnen die Risiken richtig erklärt wurden und dass Sie der Einhaltung der vorangegangenen Bedingungen zustimmen. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin überreicht Ihnen im Übrigen eine Patientenkarte, auf der Ihnen die Risiken in Verbindung mit der Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft in Erinnerung gerufen werden. Sie sollten die Einnahme von Valproat Sandoz nicht einstellen und die Anwendung Ihrer Verhütungsmethode nicht unterbrechen, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin berät Sie und gibt Ihnen die erforderlichen Ratschläge und Informationen. Bipolare Störungen ·Falls Sie an bipolaren Störungen leiden, dürfen Sie Valproat Sandoz in der Schwangerschaft nicht einnehmen. ·Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Valproat Sandoz bei bipolaren Störungen nicht einnehmen. Eine Ausnahme besteht dann, wenn Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Valproat Sandoz mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Stellen Sie die Einnahme von Valproat Sandoz und Ihre Verhütung nicht ein, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge. Epilepsie ·Falls Sie an Epilepsie leiden, dürfen Sie Valproat Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Eine Ausnahme besteht dann, wenn keine andere Behandlung bei Ihnen wirksam ist oder von Ihnen vertragen wird. Ein ausführliches Gespräch mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Risiken für das ungeborene Kind ist unerlässlich. ·Wenn Sie eine junge Frau oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Valproat Sandoz bei Epilepsie nicht einnehmen. Eine Ausnahme besteht dann, wenn Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Valproat Sandoz mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Stellen Sie die Einnahme von Valproat Sandoz und Ihre Verhütung nicht ein, bevor Sie darüber mit Ihrem Facharzt bzw. Ihrer Fachärztin gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge. Risiken in Verbindung mit der Einnahme des in Valproat Sandoz enthaltenen Wirkstoffs Valproat während der Schwangerschaft (unabhängig von der Krankheit, gegen die Valproat eingenommen wird) ·Wenden Sie sich sofort an Ihren Facharzt bzw. Ihre Fachärztin, wenn Sie ein Kind planen, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. ·Valproat stellt bei Einnahme in der Schwangerschaft ein Risiko für das ungeborene Kind dar. Je höher die Dosis ist, umso höher sind auch die Risiken. Dabei gilt jedoch: Alle Dosen stellen ein Risiko dar. ·Wird Valproat von einer schwangeren Frau eingenommen, kann dies zu angeborenen Missbildungen führen und der Entwicklung des Kindes schaden. Missbildungen und Entwicklungsstörungen können den Grad einer Behinderung annehmen. ·Zu den gemeldeten Missbildungen gehören Spina bifida (Neuralrohrfehlbildung, d.h. eine Missbildung der Wirbelsäule und des Rückenmarks, die häufig mit einer Querschnittslähmung einhergeht), Missbildungen an Gesicht, Hörapparat, Schädel, Herz, Nieren, Harnwegen und Geschlechtsorganen sowie Beeinträchtigungen der Gliedmassen. ·Falls Sie in der Schwangerschaft Valproat einnehmen, ist das Risiko, dass Ihr Kind Missbildungen hat, die medizinisch behandelt werden müssen, höher als bei anderen Frauen. Da Valproat bereits seit vielen Jahren eingesetzt wird, wurde festgestellt, dass fast 10 von 100 Babys, deren Mütter Valproat einnahmen, Missbildungen aufweisen. In der Gesamtbevölkerung sind es dagegen nur 2 bis 3 Babys von 100. ·Man geht davon aus, dass 30 bis 40% der Kinder im Vorschulalter, deren Mütter während der Schwangerschaft Valproat einnahmen, Entwicklungsprobleme im Kleinkindalter aufweisen. Die betreffenden Kinder beginnen später zu laufen und/oder zu sprechen und/oder haben geringere intellektuelle Fähigkeiten als andere Kinder und/oder Sprachschwierigkeiten und/oder Gedächtnisstörungen. ·Autismus-Spektrum-Störungen werden häufiger bei Kindern diagnostiziert, die Valproat ausgesetzt waren. Die Daten weisen darauf hin, dass die Kinder eher dazu neigen, Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu entwickeln. ·Diese Kinder können auch unter Blutgerinnungsstörungen, unter einer Hypothyreose (Unterfunktion der Schilddrüse, die zu Müdigkeit und Gewichtsverlust führen kann) oder auch unter einer Hypoglykämie (Absinken des Zuckerspiegels im Blut) leiden. ·Bei Neugeborenen können Entzugserscheinungen auftreten (Unruhe, Übererregbarkeit, Hang zu unfreiwilligen Bewegungen, Störungen des Muskeltonus, Zittern, Krämpfe und Ernährungsschwierigkeiten), wenn die Mutter in den drei letzten Monaten der Schwangerschaft Valproat Sandoz eingenommen hat. ·Vor dem Verordnen dieses Medikaments muss Ihnen Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin die Risiken erklärt haben, die sich für Ihr Baby im Falle einer Schwangerschaft während der Valproat-Einnahme ergeben können. Falls Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie die Einnahme Ihres Medikaments und die Anwendung Ihrer Verhütungsmethode nicht einstellen, bevor Sie mit Ihrem Facharzt bzw. Ihrer Fachärztin darüber gesprochen haben. ·Falls Sie Elternteil oder Betreuungsperson einer jungen Frau sind, die mit Valproat behandelt wird, sollten Sie sich sofort an den Facharzt bzw. die Fachärztin wenden, sobald die junge Frau die erste Regelblutung hat. ·Falls Sie versuchen, schwanger zu werden, sollten Sie Ihren Arzt nach der Einnahme von Folsäure fragen. Folsäure könnte das allgemeine Risiko einer Spina bifida (Neuralrohrfehlbildung) und einer Fehlgeburt, das bei jeder Schwangerschaft besteht, verringern. Allerdings zeigen die verfügbaren Daten nicht, dass sie das Risiko von Missbildungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Valproat senkt. Bitte wählen Sie in der nachfolgenden Liste die Situationsbeschreibung aus, die auf Ihren Fall passt, und lesen Sie den entsprechenden Absatz: ·ICH BEGINNE MIT EINER VALPROAT SANDOZ-BEHANDLUNG ·ICH NEHME VALPROAT SANDOZ EIN UND PLANE KEINE SCHWANGERSCHAFT ·ICH NEHME VALPROAT SANDOZ EIN UND PLANE EINE SCHWANGERSCHAFT ·ICH BIN SCHWANGER UND NEHME VALPROAT SANDOZ EIN ICH BEGINNE MIT EINER VALPROAT SANDOZ-BEHANDLUNG Falls Ihnen zum ersten Mal Valproat Sandoz verordnet wurde, muss Ihnen Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin die Risiken für das ungeborene Kind im Falle einer Schwangerschaft erklären. Falls Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Valproat Sandoz mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode ununterbrochen anwenden. Um sich zur Empfängnisverhütung beraten zu lassen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an ein Familienplanungszentrum. Kernbotschaften: ·Vor Behandlungsbeginn bittet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie, einen Schwangerschaftstest durchzuführen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss das Ergebnis selbst gesehen haben. Es muss bestätigen, dass Sie bei Beginn der Behandlung mit Valproat Sandoz nicht schwanger sind. ·Über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Valproat Sandoz müssen Sie mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. ·Sie müssen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über geeignete Verhütungsmethoden sprechen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen Informationen zur Verhütung einer Schwangerschaft und kann Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin überweisen, der/die Sie in Verhütungsfragen berät. ·Sie sollten regelmässig (mindestens einmal pro Jahr) einen Facharzt bzw. eine Fachärztin mit Erfahrung im Bereich der Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie aufsuchen. Bei diesem Arztbesuch vergewissert sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie sich der Risiken bewusst sind und dass Sie die Ratschläge zur Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft verstanden haben. ·Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, falls Sie schwanger werden möchten. ·Falls Sie schwanger sind oder falls Sie glauben, schwanger zu sein, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort mitteilen. ICH NEHME VALPROAT SANDOZ EIN UND PLANE KEINE SCHWANGERSCHAFT Falls Sie Ihre Behandlung mit Valproat Sandoz fortsetzen, aber keine Schwangerschaft planen, müssen Sie sicherstellen, dass Sie mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode ununterbrochen über die gesamte Dauer der Behandlung mit Valproat Sandoz anwenden. Um sich zur Empfängnisverhütung beraten zu lassen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an ein Familienplanungszentrum. Kernbotschaften: ·Über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Valproat Sandoz müssen Sie mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. ·Sie müssen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über Verhütung sprechen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen Informationen zur Verhütung einer Schwangerschaft und kann Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin überweisen, der/die Sie in Verhütungsfragen berät. ·Sie sollten regelmässig (mindestens einmal pro Jahr) einen Facharzt bzw. eine Fachärztin mit Erfahrung im Bereich der Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie aufsuchen. Bei diesem Arztbesuch vergewissert sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie sich der Risiken bewusst sind und dass Sie die Informationen zur Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft verstanden haben. ·Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, falls Sie schwanger werden möchten. ·Falls Sie schwanger sind oder falls Sie glauben, schwanger zu sein, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort mitteilen. ICH NEHME VALPROAT SANDOZ EIN UND PLANE EINE SCHWANGERSCHAFT Babys, deren Mütter mit Valproat behandelt wurden, weisen ein hohes Risiko für Missbildungen und Entwicklungsstörungen auf, die den Grad einer schweren Behinderung annehmen können. Falls Sie eine Schwangerschaft planen, müssen Sie vorher einen Termin mit Ihrem Facharzt bzw. Ihrer Fachärztin vereinbaren. Stellen Sie die Einnahme von Valproat Sandoz und Ihre Verhütung nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge und überweist Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin, der/die in der Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie erfahren ist, damit rechtzeitig andere Behandlungsmöglichkeiten geprüft werden können. Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin kann verschiedene Massnahmen einleiten, damit Ihre Schwangerschaft bestmöglich verläuft und damit die Risiken für Sie und Ihr ungeborenes Kind so weit wie möglich gesenkt werden. Bipolare Störungen Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin muss Ihre Behandlung mit Valproat Sandoz beenden, und zwar lange vor Beginn Ihrer Schwangerschaft, um sicherzustellen, dass Ihr Krankheitszustand stabil ist. Epilepsie Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin muss alles tun, um die Behandlung mit Valproat Sandoz zu beenden, und zwar lange vor Beginn Ihrer Schwangerschaft. Falls erforderlich, muss Valproat Sandoz durch ein anderes Medikament ersetzt werden, um sicherzustellen, dass Ihr Krankheitszustand stabil ist. Informationen zu Ausnahmesituationen, in denen dies nicht möglich ist, erhalten Sie im nachfolgenden Abschnitt. Falls Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach der Einnahme von Folsäure fragen. Folsäure könnte das allgemeine Risiko einer Spina bifida (Neuralrohrfehlbildung) und einer Fehlgeburt, das bei jeder Schwangerschaft besteht, verringern. Allerdings ist es wenig wahrscheinlich, dass sie das Risiko von Missbildungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Valproat senkt. Kernbotschaften: ·Stellen Sie die Einnahme von Valproat Sandoz nicht ein, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu aufgefordert hat. ·Stellen Sie die Anwendung Ihrer Verhütungsmethoden nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Facharzt bzw. Ihrer Fachärztin darüber gesprochen und gemeinsam eine Behandlung festgelegt haben. Dies dient dazu, sicherzustellen, dass Ihre Krankheit unter Kontrolle ist und dass die Risiken für Ihr Kind gering gehalten werden. ·Vereinbaren Sie zunächst einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Bei diesem Arztbesuch vergewissert sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie sich der Risiken bewusst sind und dass Sie die Ratschläge zur Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft richtig verstanden haben. ·Bipolare Störungen: Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin muss die Behandlung mit Valproat Sandoz beenden, und zwar lange bevor Sie schwanger werden. ·Epilepsie: Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin muss alles tun, um die Behandlung mit Valproat Sandoz zu beenden und falls nötig durch ein anderes Medikament zu ersetzen, und zwar lange bevor Sie schwanger werden. ·Vereinbaren Sie sofort einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, schwanger zu sein. ICH BIN SCHWANGER UND NEHME VALPROAT SANDOZ EIN Babys, deren Mütter mit Valproat behandelt wurden, weisen ein hohes Risiko für Missbildungen und Entwicklungsstörungen auf, die den Grad einer schweren Behinderung annehmen können. Stellen Sie die Einnahme von Valproat Sandoz nicht ein, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu aufgefordert hat, denn dies könnte Ihre Erkrankung verstärken. Vereinbaren Sie sofort einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, schwanger zu sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge und überweist Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin, der/die in der Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie erfahren ist, damit alles versucht wird, um die Behandlung zu beenden und gemeinsam alle anderen Therapiemöglichkeiten zu prüfen. In Ausnahmefällen, d.h. wenn Valproat Sandoz die einzige verfügbare Therapiemöglichkeit während Ihrer Schwangerschaft ist, ·werden Sie engmaschig beobachtet, und zwar sowohl bezüglich der Behandlung Ihrer Erkrankung als auch bezüglich der Entwicklung des ungeborenen Kindes. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin überweisen, damit Sie und Ihr Partner Hilfe und Beratung zu einer Schwangerschaft bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat erhalten. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach der Einnahme von Folsäure. Folsäure könnte das allgemeine Risiko einer Spina bifida (Neuralrohrfehlbildung) und einer Fehlgeburt, das bei jeder Schwangerschaft besteht, verringern. Allerdings zeigen die verfügbaren Daten nicht, dass sie das Risiko von Missbildungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Valproat senkt. Kernbotschaften: ·Vereinbaren Sie sofort einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, schwanger zu sein. ·Stellen Sie die Einnahme von Valproat Sandoz nicht ein, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu aufgefordert hat. ·Bipolare Störungen: Stellen Sie sicher, dass Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin mit Erfahrung in der Behandlung bipolarer Störungen überwiesen werden, um die Behandlung zu beenden. ·Epilepsie: Stellen Sie sicher, dass Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin mit Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie überwiesen werden, damit alle Möglichkeiten geprüft werden, die Behandlung zu beenden und sie – falls erforderlich – durch ein anderes Medikament zu ersetzen. ·Sie müssen umfassende Beratung zu den Risiken in Verbindung mit der Einnahme von Valproat Sandoz in der Schwangerschaft erhalten, insbesondere zu den Risiken von Missbildungen und zu den Auswirkungen auf die Entwicklung der Kinder. ·Stellen Sie sicher, dass Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin für die vorgeburtliche Überwachung überwiesen werden, damit mögliche Missbildungen entdeckt werden. Da der Wirkstoff von Valproat Sandoz in die Muttermilch übergeht, wird empfohlen, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat zu fragen wenn Sie stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie die Behandlung während der Stillzeit fortsetzen sollten oder nicht.

Wie verwenden Sie Valproat Sandoz?

Die Behandlung mit Valproat Sandoz muss von einem Facharzt bzw. einer Fachärztin für die Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen eingeleitet und überwacht werden. Halten Sie sich immer an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, der die Dosis auf Ihr persönliches Bedürfnis abgestimmt hat. Die verschriebene Tagesdosis wird, je nach Darreichungsform und Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin, vorzugsweise vor den Mahlzeiten eingenommen. Valproat Sandoz Retardtabletten mit Bruchrille sollen mit einem halben Glas Leitungswasser, Milch oder alkoholfreiem Getränk eingenommen werden. Valproat Sandoz wird vom Arzt bzw. von der Ärztin in gewissen Fällen in Kombination mit anderen Medikamenten verschrieben. Halten Sie sich auch bei diesen genau an die Einnahmevorschriften. Nehmen Sie keine anderen Medikamente ein, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu halten! Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Valproat Sandoz haben?

In folgenden Fällen müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen: ·wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein (siehe «Darf Valproat Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»), ·wenn Zahnfleisch- oder Nasenblutungen auftreten, ·wenn punktförmige Hautblutungen auftreten oder sich eine erhöhte Neigung zur Bildung von blauen Flecken einstellt, ·wenn Ihr Harn plötzlich eine rote bis dunkelbraune Farbe hat, ·wenn ein chirurgischer oder zahnärztlicher Eingriff bevorsteht, ·wenn eine Verminderung des Hörvermögens eintritt, ·Auftreten von intensiven Bauchschmerzen, ungewöhnlichen Bauchschmerzen oder Erbrechen: solche Beschwerden können Zeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sein, welche selten unter Valproat Sandoz auftreten kann, ·plötzliches Wiederauftreten von Anfällen nach langer Anfallsfreiheit, trotz regelmässiger Einnahme von Valproat Sandoz, ·rasches Verschlechtern des Allgemeinzustandes (Müdigkeit, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit), gefolgt von Erbrechen und Bauchschmerzen, eventuell Gelbsucht, ·wenn Sie plötzlich frieren und/oder einen Abfall der Körpertemperatur verspüren, ·Nierenerkrankungen, ·neurologische Störungen, die unfreiwillige, anormale Bewegungen, Muskelstarre oder unwillkürliche Muskelkontraktionen hervorrufen, ·Schilddrüsenunterfunktion, die zu Müdigkeit oder Gewichtsverlust führen kann (Hypothyreose), ·allergische Reaktionen, die Gelenkschmerzen, Hautausschläge und Fieber verursachen können (systemischer Lupus erythematodes), ·Schwierigkeiten bei der Atmung und Schmerzen aufgrund einer Lungenfellentzündung (Pleuraerguss), ·Zunahme der Häufigkeit und Schwere der Krämpfe. ·Es wurde über Fälle von Knochenerkrankungen (verringerte Knochendichte) sowie Osteopenie, Osteoporose und Knochenbrüche berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin, wenn Sie Arzneimittel gegen Epilepsie wie Valproat Sandoz schon über längere Zeit einnehmen, wenn Sie früher schon an Osteoporose gelitten haben oder wenn Sie Steroide (auf Kortison basierende Medikamente) einnehmen. Andere unerwünschte Nebenwirkungen, meistens harmlos und normalerweise reversibel, können auftreten und eventuell eine Behandlung erforderlich machen. Die häufigsten sind: ·Veränderungen des Appetits mit Gewichtszunahme, vor allem bei Jugendlichen und jungen Frauen, ·Kopfschmerzen, ·Schläfrigkeit, Benommenheit, ·Schwindel, ·Kribbeln und Taubheitsgefühle in Füssen oder Händen, ·Aggressivität, Unruhe, Aufmerksamkeitsstörungen, ·Übelkeit, Magenschmerzen oder Durchfall, vor allem zu Beginn der Behandlung, ·Harninkontinenz, ·Veränderung der Nägel. Die folgenden Nebenwirkungen wurden seltener beobachtet: ·allergische Reaktionen, ·Nervensystemstörungen wie Benommenheit; stuporähnliche Zustände, geistige Verwirrungszustände, Halluzinationen, Lethargie, transitorisches Koma; Hyperaktivität oder Irritabilität; Haltetremor, vor allem der Hände, ·psychiatrische Störungen wie psychomotorische Hyperaktivität, anormales Verhalten, ·Lernstörungen, ·geschwollene Füsse und Beine (Ödeme), ·Hautreaktionen, ·leichter, vorübergehender Haarausfall, abnormales Haarwachstum, abnormale Haartextur, Änderung der Haarfarbe, ·Zunahme der Behaarung (insbesondere bei Frauen), Vermännlichung, Akne (Hyperandrogenismus), ·Zahnfleischerkrankungen (vorwiegend Wucherungen), ·Fettleibigkeit, ·Schmerzen, Schwellungen, Geschwüre und Entzündungen im Mundraum, ·Nierenbeschwerden, ·Menstruationsbeschwerden, ·Koordinationsstörungen der freiwilligen Bewegungen, ·nächtliche unfreiwillige und unbewusste Urinabgabe, ·Unfruchtbarkeit beim Mann, ·Doppeltsehen. Nebenwirkungen bei Kindern: Einige Nebenwirkungen von Valproat treten bei Kindern häufiger auf oder sind schwerer als bei Erwachsenen: Leberschäden, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Aggressivität, Unruhe, Aufmerksamkeitsstörungen, psychomotorische Hyperaktivität, anormales Verhalten, Lernstörungen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zurück. Lagerungshinweis In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern. Weitere Hinweise Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Valproat Sandoz enthalten?

Wirkstoffe Valproat Sandoz enthält die Wirkstoffe Valproinsäure und Natriumvalproat. Hilfsstoffe 1 Retardtablette mit Bruchrille zu 300 mg enthält: 87 mg Valproinsäure, 200 mg Natriumvalproat, entsprechend Natriumvalproat 300 mg, Saccharin-Natrium und Hilfsstoffe. 1 Retardtablette mit Bruchrille zu 500 mg enthält: 145 mg Valproinsäure, 333 mg Natriumvalproat, entsprechend Natriumvalproat 500 mg, Saccharin-Natrium und Hilfsstoffe.

Wo erhalten Sie Valproat Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. Valproat Sandoz 300 mg: 100 Retardtabletten (mit Bruchrille). Valproat Sandoz 500 mg: 60 Retardtabletten (mit Bruchrille).

Nebenwirkungen persönlich erfahren? Das ist keine Seltenheit.

Auch 12 Jahre nach Marktzulassung sind nicht alle Nebenwirkungen eines Medikaments bekannt. Deshalb ist die Mitarbeit von Ihnen als Patient umso wichtiger. Jeder 2. Patient hat Nebenwirkungen, allerdings werden in Deutschland nur 1 % aller Nebenwirkungen offiziell erfasst. 

Achten Sie auf Ihr Wohlbefinden und melden Sie Ihre Erfahrung, denn Sie kennen Ihren Körper am besten. Das bewirkt Ihre Meldung:

  • Risiken schneller erkennen
  • Beipackzettel aktualisieren
  • Mitmenschen schützen

Je mehr Informationen berichtet werden, desto besser kann das tatsächliche Risiko erkannt werden. 

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