Beipackzettel von Xofluza® einsehen

Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Was ist Xofluza und wann wird es angewendet?

Xofluza enthält den Wirkstoff «Baloxavir marboxil». Das ist ein Produkt, welches ein virusspezifisches Enzym (Protein), die Endonuklease, hemmt, welche bei der Vermehrung des Grippevirus beteiligt ist. Xofluza wird zur Behandlung der unkomplizierten Grippe (Influenza) bei ansonsten gesunden Patienten ab 12 Jahren und bei Patienten ab 12 Jahren mit hohem Komplikationsrisiko angewendet, die seit maximal 48 Stunden Grippesymptome aufweisen. Zusätzlich kann Xofluza zur Vorbeugung der unkomplizierten Grippe (Influenza) bei Personen ab 12 Jahren angewendet werden, wenn ein enger Kontakt mit einer symptomatischen Person bestand. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xofluza ist bei Patienten und Personen im Alter von < 12 Jahren nicht gezeigt. Bei diesen Patienten sollte Xofluza nicht angewendet werden. Xofluza darf nicht zur Vorbeugung der unkomplizierten Grippe (Influenza) eingenommen werden, wenn kein Kontakt mit einer symptomatischen Person bestand und ersetzt nicht die Grippeimpfung. Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Xofluza ist nur gegen Grippeviren, nicht jedoch gegen Erreger anderer Infektionskrankheiten wirksam. Andere Infektionen können von ihrer Art her wie eine Grippe erscheinen oder mit einer Grippe einhergehen und gegebenenfalls eine Behandlung anderer Art erforderlich machen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn sich Ihr Befinden während oder nach der Behandlung mit Xofluza verschlechtert, wenn bei Ihnen neue Symptome auftreten oder wenn sich Ihre Grippesymptome nicht allmählich bessern.

Wann darf Xofluza nicht eingenommen/angewendet werden?

Nehmen Sie Xofluza nicht ein, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Baloxavir marboxil oder einen der Hilfsstoffe von Xofluza sind, die in der Rubrik «Was ist in Xofluza enthalten?» gelistet sind.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Xofluza Vorsicht geboten?

Wenn es während oder nach der Einnahme von Xofluza zu einer allergischen Reaktion mit z.B. Schwellungen der Lippen, Zunge oder des Gesichts, Engegefühl im Brustkorb, pfeifender Atmung, Hautjucken, erheblichem Schwindel oder Benommenheit oder einem schweren Hautausschlag kommt oder diese vermutet werden, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Bitte nehmen Sie Xofluza erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Tabletten Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei». Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Dieses Arzneimittel enthält 23,59 mg Natrium (Hauptbestandteil von Speisesalz) pro Flasche. Dies entspricht 1,18 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie ·an anderen Krankheiten leiden, ·Allergien haben oder ·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Darf Xofluza während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?

Sprechen Sie vor der Einnahme von Xofluza mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls Sie ·schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Xofluza Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. ·stillen oder beabsichtigen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Xofluza in die Muttermilch übergeht.

Wie verwenden Sie Xofluza?

Die Anwendung von Xofluza erfolgt als: ·Xofluza Tabletten oder ·Xofluza Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (2 mg/ml). Diese Darreichungsform ist bestimmt für Kinder im Alter von ≥12 Jahren, für Personen, die Schwierigkeiten haben oder nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, oder bei denen eine enterale Verabreichung erforderlich ist. Allgemeine Hinweise für beide Darreichungsformen ·Nehmen Sie Xofluza immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verschreibt Ihnen eine Einmaldosis Xofluza (diese kann aus 1, 2 oder 4 Tabletten bestehen, die gleichzeitig eingenommen werden müssen, oder aus einer bestimmten Menge der Xofluza Suspension zum Einnehmen). ·Zur Behandlung der Grippe: Beginnen Sie die Behandlung mit Xofluza so bald wie möglich nach Auftreten von Grippesymptomen, d.h. innerhalb von 48 Stunden nach Einsetzen der Symptome. ·Zur Vorbeugung der Grippe: Beginnen Sie die Behandlung mit Xofluza nach engem Kontakt mit einer symptomatischen Person. ·Nehmen Sie Xofluza während oder ausserhalb einer Mahlzeit ein. ·Nehmen Sie Xofluza nicht zusammen mit Milchprodukten, mit Kalzium angereicherten Getränken, Abführmitteln, Arzneimitteln zur Neutralisierung der Magensäure (Antazida) oder Nahrungsergänzungsmitteln mit Eisen, Zink, Selen, Kalzium oder Magnesium ein. ·Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie sich nach der Einnahme von Xofluza gegen Grippe impfen lassen. ·Wenn Sie zu viel Xofluza eingenommen haben, suchen Sie umgehend die nächstgelegene Notaufnahme auf. ·Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ·Zubereitung der Suspension: Es wird empfohlen, dass die Suspension zum Einnehmen vom Apotheker bzw. von der Apothekerin zubereitet wird. Falls erforderlich, kann auch die zu behandelnde Person oder eine Pflegeperson die Suspension zum Einnehmen zubereiten. Wenn die Suspension zum Einnehmen nicht von der medizinischen Fachperson zubereitet wird, sollte diese die zu behandelnde Person bzw. die Pflegeperson hinsichtlich der Zubereitung der Suspension beraten. ·Die zubereitete Suspension ist unverzüglich einzunehmen. Wenn die Suspension nicht innerhalb von 2 Stunden nach der Zubereitung angewendet wird, ist sie zu verwerfen (siehe Rubrik «Was ist ferner zu beachten?»). ·Einnehmen der Suspension: Bitte lesen Sie die Anleitung aufmerksam durch (siehe Rubrik «Hinweise zur Anwendung von Xofluza Suspension zum Einnehmen») und nehmen Sie die verschriebene Menge an Suspension wie beschrieben ein. ·Xofluza darf nicht auf die Haut gelangen. Wenn Xofluza in Kontakt mit der Haut gelangt ist, spülen Sie die betreffende Stelle mit Wasser ab.

Welche Nebenwirkungen kann Xofluza haben?

Die Einnahme von Xofluza kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Dazu zählen allergische Reaktionen wie Atemprobleme, schwerer Hautausschlag, Nesselausschlag oder Blasenbildung, Schwellungen im Gesichts-, Rachen- oder Mundbereich, sowie Schwindel oder Benommenheit bis hin zum Schock. Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome entwickeln, kontaktieren Sie bitte sofort einen Arzt/eine Ärztin. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Lagerungshinweis Tabletten Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Nicht über 25 °C lagern. Den Behälter fest verschlossen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Zubereitete Suspension zum Einnehmen Nach der Zubereitung mit Trinkwasser sofort einnehmen. Wenn die sofortige Einnahme nicht möglich ist, kann die zubereitete Suspension bis zu 2 Stunden bei maximal 30 °C aufbewahrt werden. Nicht verwendete Restmengen entsorgen. Weitere Hinweise Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Xofluza enthalten?

Wirkstoffe Baloxavir marboxil. Hilfsstoffe Tabletten Croscarmellose Natrium (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt), Hypromellose, Lactosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Natriumstearylfumarat, Talk und Titandioxid (E 171). Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Mannitol, Maltitol (E 965), Natriumchlorid, Hypromellose, Povidon, kolloidales Siliciumdioxid, Sucralose, Talk und Erdbeeraroma. Xofluza 20 mg Tabletten Längliche, weisse bis hellgelbe Filmtabletten zu 20 mg Baloxavir marboxil mit der Prägung «772» auf der einen und «20» auf der anderen Seite. Xofluza 40 mg Tabletten Längliche, weisse bis hellgelbe Filmtabletten zu 40 mg Baloxavir marboxil mit der Prägung «BXM40» auf einer Seite. Xofluza 80 mg Tabletten Längliche, weisse bis hellgelbe Filmtabletten zu 80 mg Baloxavir marboxil mit der Prägung «BXM80» auf einer Seite. Xofluza 2 mg/ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Xofluza 2 mg/ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist weiss bis hellgelb und befindet sich in einer Glasflasche. Eine Flasche mit 2 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 40 mg Baloxavir marboxil. Nach Rekonstitution mit 20 ml Trinkwasser hat die Baloxavir marboxil-Suspension eine Endkonzentration von 2 mg/ml.

Wo erhalten Sie Xofluza? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. Filmtabletten mit 20 mg Baloxavir marboxil, Packung mit 2 Filmtabletten (Einmaldosis). Filmtabletten mit 20 mg Baloxavir marboxil, Packung mit 4 Filmtabletten (Einmaldosis). Filmtabletten mit 40 mg Baloxavir marboxil, Packung mit 1 Filmtablette (Einmaldosis). Filmtabletten mit 40 mg Baloxavir marboxil, Packung mit 2 Filmtabletten (Einmaldosis). Filmtabletten mit 80 mg Baloxavir marboxil, Packung mit 1 Filmtablette (Einmaldosis). Flasche mit Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (2 mg/ml) (Einzeldosis). Die Packung enthält ausserdem 1 Flaschenadapter, 1 Messbecher, 1 Spritze für die orale Verabreichung (Dispenser) 10 ml mit transparentem Kolben und 1 Spritze für die orale Verabreichung (Dispenser) 3 ml mit orangem Kolben. Zurzeit ist diese Darreichungsform in der Schweiz nicht verfügbar.

Nebenwirkungen persönlich erfahren? Das ist keine Seltenheit.

Auch 12 Jahre nach Marktzulassung sind nicht alle Nebenwirkungen eines Medikaments bekannt. Deshalb ist die Mitarbeit von Ihnen als Patient umso wichtiger. Jeder 2. Patient hat Nebenwirkungen, allerdings werden in Deutschland nur 1 % aller Nebenwirkungen offiziell erfasst. 

Achten Sie auf Ihr Wohlbefinden und melden Sie Ihre Erfahrung, denn Sie kennen Ihren Körper am besten. Das bewirkt Ihre Meldung:

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  • Mitmenschen schützen

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