Beipackzettel von Adakveo 10mg/ml Konzentrat z.Herst.e.Infusionslsg. einsehen

Art und Weise

• Das Präparat wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
• Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wenden Sie sich an den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, das Ihnen die Infusion verabreicht.
• Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Ihnen Ihre Infusionen verabreicht und wann Ihre Nachbeobachtungstermine stattfinden werden.
• Wie wird die Infusion angewendet?
  • Das Arzneimittel wird als Infusion über 30 Minuten in eine Vene (intravenös) verabreicht.
  • Das Präparat kann allein oder gemeinsam mit Hydroxyurea/Hydroxycarbamid angewendet werden.

Dosierung

• Wie viel wird angewendet?
  • Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Die erste Infusion wird Ihnen in Woche 0 verabreicht, die zweite Infusion erfolgt zwei Wochen später (Woche 2). Danach wird Ihnen alle 4 Wochen eine Infusion verabreicht.

• Wie lange dauert die Behandlung?
  • Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie insgesamt behandelt werden müssen. Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand regelmäßig untersuchen, um sicherzugehen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.

• Wenn Sie eine Infusion vergessen haben
  • Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Infusionen erhalten. Wenn Sie einen Infusionstermin verpassen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, damit ein neuer Termin vereinbart wird.

• Wenn Sie die Behandlung abbrechen
  • Beenden Sie die Behandlung nur auf Anweisung Ihres Arztes.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation

• Was ist das Arzneimittel?
  • Es enthält den Wirkstoff Crizanlizumab, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als monoklonale Antikörper (mAk) bezeichnet wird.
• Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
  • Es wird angewendet, um wiederkehrende schmerzhafte Krisen bei Patienten ab 16 Jahren mit Sichelzellkrankheit zu verhindern. Das Präparat kann in Kombination mit Hydroxyurea/Hydroxycarbamid verabreicht werden. Es kann jedoch auch allein angewendet werden.
  • Die Sichelzellkrankheit ist eine erbliche Erkrankung des Bluts. Sie verursacht, dass die roten Blutzellen eine sichelförmige Form annehmen und kleine Blutgefäße nur schwer passieren können. Außerdem werden durch die Sichelzellkrankheit die Blutgefäße beschädigt und verkleben durch anhaltende chronische Entzündungen. Dies führt dazu, dass Blutzellen an den Blutgefäßen haften bleiben, was akute Schmerzepisoden und Organschäden verursacht.
• Wie wirkt das Arzneimittel?
  • Patienten mit Sichelzellkrankheit haben höhere Spiegel eines Proteins namens P-Selektin. Das Präparat bindet an P-Selektin. Dies soll das Anhaften von Blutzellen an den Gefäßwänden verhindern und helfen, schmerzhaften Krisen vorzubeugen.
  • Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie das Arzneimittel wirkt oder warum es Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Crizanlizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend seinInformieren Sie unverzüglich den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, das Ihnen die Infusion verabreicht, wenn folgende Beschwerden während der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion bei Ihnen auftreten:
  • Schmerzen an verschiedenen Stellen, Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost oder Zittern, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Müdigkeit, Schwindelgefühl, Juckreiz, Nesselsucht, Schwitzen, Kurzatmigkeit oder pfeifende Atemgeräusche.
• Diese Symptome können Anzeichen einer infusionsbedingten Reaktion sein, die eine häufig auftretende Nebenwirkung ist (dies bedeutet, dass sie bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann).
• Andere mögliche Nebenwirkungen
  • Weitere mögliche Nebenwirkungen werden nachfolgend aufgelistet. Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
      • Übelkeit
      • Rückenschmerzen
      • Fieber
      • Schmerzen im Unter- oder Oberbauch, Druckempfindlichkeit des Bauchs und Bauchbeschwerden
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Durchfall
      • Juckreiz (einschließlich Juckreiz im Bereich der Scheide)
      • Erbrechen
      • Muskelschmerzen (Myalgie)
      • Schmerzen in Muskeln oder Knochen des Brustkorbs (die Skelettmuskulatur betreffende Brustschmerzen)
      • Halsschmerzen (Schmerzen im Mund- und Rachenraum)
      • Rötung oder Schwellung und Schmerzen an der Infusionsstelle
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Schmerzen jeglicher Intensität (leicht, mäßig oder schwer), die an verschiedenen Stellen während der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auftreten, was ein Anzeichen für eine infusionsbedingte Reaktion sein kann.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Infusionsbedingte Reaktionen
    • Arzneimittel aus dieser Klasse (monoklonale Antikörper genannt) werden als Infusion in eine Vene (intravenös) verabreicht. Während der Infusion in Ihren Körper können sie unerwünschte Reaktionen (Nebenwirkungen) verursachen. Solche Reaktionen können während der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt einer Infusion auftreten.
  • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn folgende Beschwerden während der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion bei Ihnen auftreten, da diese Anzeichen einer infusionsbedingten Reaktion sein können:
    • Schmerzen an verschiedenen Stellen, Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost oder Zittern, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Müdigkeit, Schwindelgefühl, Juckreiz, Nesselsucht, Schwitzen, Kurzatmigkeit oder pfeifende Atemgeräusche. Siehe auch Kategorie "Nebenwirkungen".
  • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie möglicherweise auf Anzeichen und Symptome derartiger infusionsbedingter Reaktionen überwachen.
  • Wenn bei Ihnen eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, muss die Infusion von Adaveo möglicherweise abgebrochen oder verlangsamt werden. Sie können zusätzliche Arzneimittel zur Behandlung der Symptome einer infusionsbedingten Reaktion erhalten. Ihre nächsten Infusionen werden möglicherweise langsamer und/oder mit Arzneimitteln verabreicht, um das Risiko einer infusionsbedingten Reaktion zu verringern.
  • Blutuntersuchungen während der Behandlung
    • Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden muss, informieren Sie den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, dass Sie derzeit mit diesem Präparat behandelt werden. Dies ist wichtig, da diese Behandlung eine Laboruntersuchung beeinträchtigen kann, mit der die Anzahl an Blutplättchen in Ihrem Blut gemessen wird.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Präparat könnte sich gering auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken. Wenn Sie Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Schwindelgefühl verspüren, sollten Sie so lange nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird. Ihr Arzt wird die möglichen Risiken bei der Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit mit Ihnen besprechen.
• Schwangerschaft
  • Das Präparat wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht, daher liegen nur begrenzte Informationen zu seiner Sicherheit während der Schwangerschaft vor.
  • Wenn Sie schwanger sind oder eine Frau sind, die schwanger werden könnte und keine Verhütungsmittel verwendet, wird von der Anwendung abgeraten.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob das Präparat oder seine einzelnen Bestandteile in die Muttermilch übergehen.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.