Beipackzettel von Advagraf 1mg Hartkapsel retardiert einsehen

Art und Weise

• Das Arzneimittel ist einmal täglich am Morgen einzunehmen.
• Nehmen Sie es auf leeren Magen oder 2 bis 3 Stunden nach der Mahlzeit ein. Warten Sie mindestens eine Stunde bis zur nächsten Mahlzeit.
• Nehmen Sie die Kapseln unmittelbar nach der Entnahme aus der Blisterpackung ein. Die Kapseln sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken.

Dosierung

• Nehmen Sie das Präparat immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Dieses Arzneimittel sollte Ihnen nur von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrungen in der Behandlung von transplantierten Patienten hat.
• Stellen Sie sicher, dass Sie immer dasselbe Tacrolimus-Arzneimittel erhalten, wenn Sie Ihr Rezept einlösen, es sei denn Ihr Facharzt hat ausdrücklich einem Wechsel des Tacrolimus-Präparates zugestimmt.
• Das vorliegende Arzneimittel soll einmal am Tag eingenommen werden. Wenn Sie ein Arzneimittel erhalten, dessen Aussehen vom gewohnten abweicht oder die Dosierungsanweisungen verändert sind, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker, damit gewährleistet ist, dass Sie das richtige Arzneimittel bekommen haben.
• Die Anfangsdosis zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Transplantats wird von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts berechnet. Die Anfangsdosen unmittelbar nach der Transplantation liegen gewöhnlich im Bereich von 0,10 - 0,30 mg pro kg Körpergewicht und Tag je nach dem transplantierten Organ. Bei der Behandlung von Abstoßungen können die gleichen Dosierungen eingesetzt werden.
• Die Dosis hängt von Ihrem Allgemeinzustand und von der Art der gleichzeitig gegebenen anderen Immunsuppressiva ab.
• Nach Beginn Ihrer Behandlung mit dem Präparat wird Ihr Arzt häufig Blutkontrollen durchführen, um die korrekte Dosis festlegen zu können. Damit Ihr Arzt die richtige Dosis ermitteln und von Zeit zu Zeit einstellen kann, muss er anschließend regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen. Sobald sich Ihr Zustand stabilisiert hat, wird Ihr Arzt gewöhnlich die Dosis des Arzneimittels herabsetzen. Ihr Arzt sagt Ihnen genau, wie viele Kapseln Sie einnehmen müssen.
• Sie müssen das Präparat jeden Tag so lange einnehmen, wie Sie zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Organes eine Immunsuppression benötigen. Bleiben Sie dabei bitte regelmäßig mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung.
• Das Arzneimittel ist einmal täglich am Morgen einzunehmen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie versehentlich eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie vergessen haben, die Kapseln einzunehmen, holen Sie dies bitte am gleichen Tag zum frühestmöglichen Zeitpunkt nach. Nehmen Sie nicht am nächsten Morgen die doppelte Dosis ein.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Bei Beendigung der Behandlung kann sich das Risiko einer Abstoßung Ihres Transplantats erhöhen. Die Behandlung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes abgebrochen werden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Tacrolimus. Es handelt sich um ein Immunsuppressivum. Nach erfolgter Organtransplantation (z. B. Leber- oder Nierentransplantation) versucht Ihr Immunsystem, das neue Organ abzustoßen. Das Präparat soll Ihr Immunsystem unter Kontrolle halten und Ihrem Körper die Annahme des transplantierten Organs ermöglichen.
• Vielleicht erhalten Sie das Arzneimittel auch zur Behandlung einer Abstoßung Ihres Leber-, Nieren- oder Herztransplantats oder eines anderen transplantierten Organs, da die Immunreaktion Ihres Körpers durch eine vorausgehende Behandlung nicht beherrscht werden konnte.
• Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen eingesetzt.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile sind
  • wenn Sie allergisch gegen Sirolimus oder irgendein anderes Makrolid-Antibiotikum sind (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin).

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Das Präparat verringert Ihre körpereigenen Abwehrmechanismen (Immunsystem), die nicht mehr so gut wie sonst gegen Infektionen ankämpfen können. Daher können Sie, wenn Sie das Arzneimittel einnehmen, anfälliger für Infektionen sein.
• Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische und anaphylaktische Reaktionen können auftreten. Über gutartige und bösartige Tumoren wurde nach Behandlung berichtet.
• Es wurden Fälle von Pure Red Cell Aplasia (sehr schwere Reduktion der Anzahl roter Blutkörperchen), Agranulozytose (schwere Reduktion weißer Blutzellen) und hämolytischer Anämie (erniedrigte Anzahl an roten Blutzellen wegen abnormalem Abbau) berichtet.
• Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
  • Erhöhte Blutzuckerspiegel, Diabetes mellitus, erhöhte Kaliumkonzentrationen im Blut.
  • Schlafstörungen
  • Zittern, Kopfschmerzen
  • Bluthochdruck
  • Auffällige Leberfunktionstests
  • Durchfall, Übelkeit
  • Nierenbeschwerden
• Häufige Nebenwirkungen: (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
  • Geringere Anzahl von Blutkörperchen (Blutplättchen, rote und weiße Blutkörperchen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen, Veränderungen der Anzahl roter Blutkörperchen (in Blutuntersuchungen)
  • Verringerte Konzentrationen von Magnesium, Phosphat, Kalium, Calcium oder Natrium im Blut, Flüssigkeitsüberbelastung, erhöhte Harnsäure- oder Fettspiegel im Blut, verringerter Appetit, erhöhte Säurewerte des Blutes, andere Veränderungen der Blutsalze (in Blutuntersuchungen)
  • Angsterscheinungen, Verwirrtheit und Desorientiertheit, Depression, Stimmungsschwankungen, Alpträume, Halluzinationen, Geisteskrankheiten
  • Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen, Prickeln und Taubsein (manchmal schmerzhaft) von Händen und Füßen, Schwindelgefühle, Schreibstörungen, Störungen des Nervensystems
  • Verschwommenes Sehen, verstärkte Lichtempfindlichkeit, Augenerkrankungen
  • Ohrensausen
  • Verringerte Durchblutung der Herzgefäße, beschleunigte Herztätigkeit
  • Blutungen, teilweiser oder vollständiger Verschluss von Blutgefäßen, herabgesetzter Blutdruck
  • Kurzatmigkeit, Veränderungen des Lungengewebes, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge, Rachenentzündungen, Husten, grippeartige Symptome
  • Magenprobleme wie Entzündung oder Geschwüre in Verbindung mit Bauchschmerzen oder Durchfall, Magenblutung, Entzündung oder Geschwür im Mund, Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Erbrechen, Bauchschmerz, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Darmgase, Blähungen, lockere Stühle
  • Erkrankungen der Gallenwege, Gelbfärbung der Haut infolge von Lebererkrankungen, Schädigung des Lebergewebes und Leberentzündungen
  • Juckreiz, Ausschlag, Haarausfall, Akne, starkes Schwitzen
  • Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen und im Rücken, Muskelkrämpfe
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion, verringerte Harnbildung, eingeschränktes oder schmerzhaftes Harnlassen
  • Allgemeine Schwäche, Fieber, Flüssigkeitsansammlung in Ihrem Körper, Schmerzen und Beschwerden, erhöhte Konzentrationen des Enzyms alkalische Phosphatase in Ihrem Blut, Gewichtszunahme, gestörtes Temperaturempfinden
  • Unzureichende Funktion Ihres transplantierten Organs
• Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
  • Veränderungen der Blutgerinnung, Verringerung der Anzahl aller Blutkörperchen (in Blutuntersuchungen)
  • Dehydrierung, Unfähigkeit zur Harnausscheidung
  • Auffällige Ergebnisse in Blutuntersuchungen: verringerte Eiweiß- oder Zuckerwerte, erhöhte Phosphatspiegel, Erhöhung der Konzentration des Enzyms Lactatdehydrogenase
  • Koma, Hirnblutungen, Schlaganfall, Lähmung, Störungen im Gehirn, Sprachstörungen, Gedächtnisausfall
  • Linsentrübung, vermindertes Hörvermögen
  • Unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand, verminderte Leistung Ihres Herzens, Herzmuskelerkrankungen, Herzmuskelvergrößerung, starkes Herzklopfen, abnormales EKG, abnormale Herz- und Pulsfrequenz
  • Blutgerinnsel in einer Arm- oder Beinvene, Schock
  • Atembeschwerden, Erkrankungen der Atemwege, Asthma
  • Darmverschluss, erhöhte Blutkonzentrationen des Enzyms Amylase, Rückfluss des Mageninhalts in den Rachen, verlangsamte Magenentleerung
  • Hautentzündungen, brennendes Gefühl unter Sonneneinwirkung
  • Gelenkerkrankungen
  • Menstruationsschmerz und abnorme Regelblutungen
  • Multiorganversagen, grippeartige Erkrankung, erhöhte Empfindlichkeit gegen Wärme und Kälte, Druckgefühl auf Ihrer Brust, Zittrigkeit oder Krankheitsgefühl, Gewichtsverlust
• Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):
  • Geringfügige Blutungen Ihrer Haut durch Blutgerinnsel
  • Erhöhte Muskelsteifigkeit
  • Blindheit, Taubheit
  • Flüssigkeitsansammlung um das Herz
  • Akute Atemlosigkeit
  • Zystenbildung in Ihrer Bauchspeicheldrüse
  • Durchblutungsstörungen in der Leber
  • Schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen und Geschlechtsorganen, verstärkter Haarwuchs
  • Durst, Stürzen, Beklemmung in Ihrem Brustbereich, verringerte Beweglichkeit, Geschwüre
• Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10000 Personen betreffen):
  • Muskelschwäche
  • Auffällige Herz Ultraschall Befunde
  • Leberversagen
  • Schmerzhaftes Harnlassen mit Blut im Urin
  • Zunahme des Fettgewebes
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • Sowohl retardierte als auch schnell freisetzende Tacrolimus-Präparate beinhalten die aktive Substanz Tacrolimus. Während das vorliegende Präparat einmal täglich eingenommen wird, wird schnell freisetzendes Tacrolimus zweimal täglich eingenommen. Das ist auf die retardierte Freisetzung (langsamere Freisetzung über einen längeren Zeitraum) von Tacrolimus aus dem vorliegenden Präparat zurückzuführen. Die beiden Arzneimittel (retardiertes und schnell freisetzendes Tacrolimus) sind nicht austauschbar.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, falls einer der nachfolgend angeführten Punkte auf Sie zutrifft:
    • wenn Sie eines der in Kategorie "Wechselwirkungen" genannten Arzneimittel nehmen.
    • wenn Sie Leberprobleme haben oder gehabt haben
    • wenn Sie Durchfall für mehr als einen Tag gehabt haben
    • wenn Sie starke Bauchschmerzen mit oder ohne andere Symptome wie Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit und Erbrechen haben
    • wenn Sie Änderungen der elektrischen Aktivität ihres Herzens, d. h. eine QT-Verlängerung, haben
  • Ihr Arzt kann es für erforderlich halten, die Dosis des Präparates anzupassen.
  • Sie sollten in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt bleiben. Von Zeit zu Zeit möchte Ihr Arzt vielleicht Blut-, Harn-, Herz-, Augenuntersuchungen durchführen, um die Dosis richtig einzustellen.
  • Sie sollten während der Einnahme des Arzneimittels die Einwirkung von Sonne und UV (ultraviolettes)-Licht beschränken, da Immunsuppressiva das Risiko für Hautkrebs erhöhen könnten. Tragen Sie geeignete schützende Kleidung und verwenden Sie Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor.
• Kinder und Jugendliche
  • Der Gebrauch des Arzneimittels wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen. Diese Wirkungen sind bei Konsum von Alkohol häufiger zu beobachten.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Wenn Sie denken, dass sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt um Rat.
• Stillzeit
  • Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über. Deshalb sollten Sie während der Einnahme nicht stillen.

Wechselwirkungen

• Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder rein pflanzliche Zubereitungen handelt.
  • Es wird nicht empfohlen, das Präparat zusammen mit Ciclosporin (ein anderes Arzneimittel zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen) einzunehmen.
  • Die Konzentration von Tacrolimus im Blut kann durch andere Arzneimittel beeinflußt werden, wie das Präparat die Blutkonzentration anderer Arzneimittel verändern kann. Möglicherweise muss die Dosierung des Präparates dann ausgesetzt, erhöht oder herabgesetzt werden.
  • Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt verständigen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben:
    • Antimykotika und Antibiotika, vor allem sogenannte Macrolid-Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clotrimazol, Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Rifampicin
    • HIV-Protease-Hemmer (z. B.: Ritonavir, Nelfinavir, Saquinavir), die zur Behandlung von HIV-Infektionen eingesetzt werden
    • HCV-Protease-Inhibitoren (z. B. Telaprevir, Boceprevir), die zur Behandlung von Hepatitis C eingesetzt werden
    • Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren und Reflux von Magensäure (z. B. Omeprazol, Lansoprazol oder Cimetidin)
    • Antiemetika angewendet zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (z. B. Metoclopramid)
    • Cisaprid oder das Antazidum Magnesium-Aluminium-Hydroxid, angewendet zur Behandlung von Sodbrennen
    • die Pille oder andere Hormonbehandlungen mit Ethinylestradiol, Hormonbehandlungen mit Danazol
    • Arzneimittel, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzbeschwerden angewendet werden (z. B. Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem und Verapamil)
    • Antiarrhythmika (Amiodaron) zur Kontrolle von Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen)
    • Arzneimittel, sogenannte "Statine", die zur Behandlung erhöhter Cholesterin- und Triglyceridspiegel angewendet werden
    • Phenytoin oder Phenobarbital, angewendet zur Behandlung der Epilepsie
    • die Kortikosteroide Prednisolon und Methylprednisolon, die zur Gruppe der Kortikosteroide gehören und zur Behandlung von Entzündungen oder zur Unterdrückung des Immunsystems eingesetzt werden (z. B. Transplantatabstoßung)
    • Nefazodon, angewendet zur Behandlung von Depressionen
    • Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
  • Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie Ibuprofen (Behandlung von Fieber, Entzündungen und Schmerzen, Amphotericin B (Behandlung bakterieller Infektionen) oder antivirale Substanzen (Behandlung viraler Infektionen, z. B. Aciclovir) nehmen oder nehmen müssen. Diese können bei gemeinsamer Einnahme mit dem Präparat zu einer Verschlechterung von Nierenerkrankungen oder Erkrankungen des Nervensystems beitragen.
  • Ihr Arzt muss auch wissen, ob Sie während einer Behandlung mit Tacrolimus kaliumhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder bestimmte Diuretika, die zur Behandlung von Herzinsuffizienz, Bluthochdruck und Nierenerkrankungen (z. B. Amilorid, Triamteren oder Spironolacton) eingesetzt werden, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs bzw. NSARs wie Ibuprofen), die gegen Fieber, Entzündung und Schmerz eingesetzt werden, Antikoagulanzien (Blutverdünnungsmittel) oder orale Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus einnehmen.
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer eventuell erforderlichen Impfung.
• Einnahme des Präparates zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Vermeiden Sie Grapefruit (auch als Saft) während Sie das Arzneimittel einnehmen, da es den Tacrolimus-Blutspiegel beeinflussen kann.