Beipackzettel von Afluria Tetra 21/22 10x0.5ml m.Kan.NT einsehen

Art und Weise

• Die bevorzugte Stelle für die intramuskuläre Injektion ist der Muskel im oberen Bereich des Oberarms (Deltamuskel).

Dosierung

• Das Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
• Erwachsene ab 18 Jahren:
  • Eine 0,5-ml-Dosis

Indikation

• Das Arzneimittel ist ein Impfstoff zum Schutz vor Grippe (Influenza).
• Wenn das Präparat einer Person verabreicht wird, baut das Immunsystem (die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers) einen eigenen Schutz gegen das Influenza Virus auf. Keiner der Bestandteile des Impfstoffs ist in der Lage, eine Grippe zu verursachen.
• Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren zur Vorbeugung einer Grippe angewendet.
• Der Impfstoff richtet sich gegen vier Stämme des Influenzavirus gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation für die Saison 2021/2022.

Kontraindikation

• Sie dürfen das Arzneimittel nicht erhalten,
  • wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch gegen mögliche Spuren von Eiern (Ovalbumin) oder von Natrium-Taurodeoxycholat, Saccharose, Neomycinsulfat, Polymyxin-B-Sulfat, Beta-Propiolacton oder Hydrocortison sind, die in Spuren als Rückstände aus dem Herstellungsprozess enthalten sind.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die folgenden Nebenwirkungen wurden in den klinischen Studien bei Erwachsenen und älteren Menschen beschrieben:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Kopfschmerzen
    • Myalgie (Muskelschmerzen)
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • Kopfschmerzen traten bei Älteren häufig auf.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Übelkeit, Erbrechen
    • Unwohlsein, Schwellung an der Injektionsstelle/Verhärtung an der Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Fieber
    • Fieber und Erbrechen traten bei Älteren gelegentlich auf.
  • Gelegentlich (kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Infektion der oberen Atemwege
    • Schwindel
    • Halsschmerzen (Schmerzen im Oropharynx), Husten, laufende Nase (Rhinorrhoe), verstopfte Nase
    • Durchfall
    • Ermüdung
    • Jucken (Pruritus) an der Injektionsstelle
• Zusätzliche Nebenwirkungen - nach Markteinführung des Impfstoffs gemeldet:
  • Allergische Reaktionen (teilweise vom Soforttyp):
    • Diese führten in seltenen Fällen zu einem medizinischen Notfall mit Kreislaufversagen, so dass die verschiedenen Organe nicht mehr ausreichend mit Blut versorgt werden konnten (Kreislaufschock).
    • Können mit Schwellungen im Bereich von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen einhergehen.
  • Muskel-, Gelenk- und Knochenschmerzen (Schmerzen in der Skelettmuskulatur), Gliedschmerz (Schmerz in einer Extremität)
  • Hautreaktionen, die sich über den gesamten Körper ausbreiten können und mit Juckreiz der Haut (Pruritus), Hautausschlag und Quaddeln (Nesselsucht, Urtikaria) einhergehen
  • Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), was zu Hautausschlag und Nierenproblemen führen kann
  • Schmerzen im Bereich der Nervenbahn (Neuralgie), Veränderungen der Berührungswahrnehmung, Schmerzen, „Ameisenkribbeln" (Parästhesie), „epileptische" Krampfanfälle (Konvulsionen), neurologische Erkrankungen, die zu Nackensteife, Verwirrtheit, Taubheitsgefühl, Schmerzen und Schwäche in Armen und/oder Beinen, Gleichgewichtsstörung, Verlust von Reflexen, Lähmung von Teilen oder des gesamten Körpers führen können (Enzephalomyelitis, Neuritis, Guillain-Barré-Syndrom)
  • Vorübergehende Reduktion der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozyten) im Blut; eine niedrige Anzahl von Blutplättchen kann zu exzessiver Blutergussbildung oder Blutungen führen (Thrombozytopenie)
  • Grippeartige Erkrankung.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.
  • BEVOR Sie die Impfung erhalten,
    • sorgen Ihr Arzt und seine Mitarbeiter dafür, dass medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten bereitstehen, falls nach der Impfung der seltene Fall einer anaphylaktischen Reaktion eintritt (eine sehr schwere allergische Reaktion mit Symptomen wie Atemnot, Schwindel, schwachem und beschleunigtem Puls sowie Hautausschlag). Eine solche Reaktion kann bei jedem Impfstoff auftreten, der gespritzt wird, so auch bei diesem Präparat.
    • müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie an einer akuten Erkrankung mit Fieber leiden. Ihr Arzt kann dann entscheiden, mit Ihrer Impfung zu warten, bis das Fieber zurückgegangen ist.
    • informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Ihre Abwehrkräfte (Immunsystem) geschwächt sind oder Sie derzeit eine Behandlung bekommen, die das Immunsystem beeinflusst, z. B. Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie) oder Kortikosteroide.
    • müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie Probleme mit Blutungen haben oder sich bei Ihnen leicht blaue Flecken bilden.
    • Bei jeder Injektion mit einer Nadel können Ohnmachtsanfälle nach oder sogar vor dem Einstich mit der Nadel auftreten. Aus diesem Grund müssen Sie Ihrem Arzt oder seinen Mitarbeitern mitteilen, wenn Sie bei einer früheren Injektion bereits ohnmächtig geworden sind.
  • Wie bei allen Impfstoffen sind nach einer Impfung mit diesem Arzneimittel möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollständig geschützt.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Präparat sollte nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie kürzlich eine andere Impfung erhalten haben.
  • Das Präparat kann zur gleichen Zeit wie andere Impfstoffe verabreicht werden.