Beipackzettel von Aggrenox Retardkapseln einsehen

Art und Weise

• Die Retardkapseln sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit mit oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden, wobei im Allgemeinen die Einnahme jeweils morgens und abends erfolgen sollte.

Dosierung

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Damit die vorbeugende Wirkung erhalten bleibt, müssen Sie das Arzneimittel täglich, so lange wie Ihr Arzt es verordnet, einnehmen. Das Arzneimittel ist zur längerfristigen Behandlung vorgesehen.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene tägliche Dosis 2 x 1 Retardkapsel.
• Alternative Behandlungsweise bei unerträglichen Kopfschmerzen
  • Im Falle unerträglicher Kopfschmerzen zu Behandlungsbeginn kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihr Arzt darf die Behandlung auf eine Kapsel vor dem Zu-Bett-Gehen und niedrig dosierte Acetylsalicylsäure (ASS) am Morgen ändern. Weil es zu dieser Behandlungsweise keine Daten zum Rezidivrisiko gibt und die Kopfschmerzproblematik mit fortgesetzter Behandlung abnimmt, sollten die Patienten sobald wie möglich zur normalen Behandlungsweise zurück kehren, gewöhnlich innerhalb einer Woche (siehe Kategorie "Patientenhinweis" und "Nebenwirkung").
• Anwendung bei Kindern
  • Das Arzneimittel wird für Kinder aufgrund mangelnder Erfahrungen nicht empfohlen (siehe Kategorie "Patientenhinweis").

• Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
  • Sollten Sie versehentlich zu viele Retardkapseln eingenommen haben, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Wenn kein Arzt erreichbar ist, müssen Sie sich zur Notaufnahme des nächsten Krankenhauses begeben. Auch wenn Sie keine Beschwerden spüren, müssen Sie bei einer Überdosierung ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.
  • Akute Überdosierungen führen wahrscheinlich anfänglich zu Dipyridamol-bedingten Kreislauferscheinungen, denen ebenso dosisabhängige Symptome einer Acetylsalicylsäurevergiftung folgen.
  • Infolge einer Dipyridamolüberdosierung können folgende Symptome auftreten: Wärmegefühl, Gesichtsröte (Flush), Schweißausbruch, Pulsbeschleunigung, Unruhe, Schwäche- und Schwindelgefühl, Blutdruckabfall und Herzschmerzen (pektanginöse Beschwerden).
  • Symptome bei leichteren Graden einer akuten Acetylsalicylsäurevergiftung sind: vertiefte und/oder beschleunigte Atmung, Ohrensausen, Übelkeit, Erbrechen, Beeinträchtigung von Sehen und Hören, Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheitszustände, danach evtl. Bewusstseinstrübung, Verminderung der Blutzuckerwerte, Hautausschläge sowie Magen-Darm-Blutungen, Magenschmerzen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet, fort.

• Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen
  • Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Indikation

• Das Arzneimittel ist eine Kombination von sogenannten Thrombozytenaggregationshemmern.
• Medikamente dieser Wirkstoffgruppe greifen in die Funktion der Blutplättchen (Thrombozyten) ein und hindern diese daran zu verklumpen und Blutgerinnsel zu bilden. Der Schlaganfall ist eine plötzlich auftretende Durchblutungsstörung des Gehirns, an der häufig die Bildung von Blutgerinnseln beteiligt ist. Deshalb können Thrombozytenaggregationshemmer Schlaganfälle verhindern.
• Das Arzneimittel wird angewendet zur Vorbeugung von weiteren Schlaganfällen und deren Vorläuferstadien (transitorische ischämische Attacken - TIA) bei Patienten, die zuvor einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke erlitten haben - Sekundärprävention.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Salicylaten oder einem der Bestandteile des Arzneimittels sind,
  • wenn Sie an Magen- oder Darmgeschwüren leiden,
  • wenn Sie eine krankhaft erhöhte Blutungsneigung haben,
  • wenn Sie sich in den letzen 3 Monaten einer Schwangerschaft befinden (siehe Kategorie "Schwangerschaftshinweis").

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Zusammenfassung der Nebenwirkungen
  • Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Schwindel und Magen-Darm-Beschwerden wie Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit und Bauchschmerzen. Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Einnahme sind Blutungen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
  • Häufig:
    • Anämie (Blutarmut)
  • Selten:
    • Verminderung der Blutplättchen im Blut (Thrombozytopenie), Eisenmangelanämie aufgrund verborgender Magen-Darm-Blutverluste
  • k.A.:
    • Blutgerinnungsstörungen² (auch disseminierte intravasale Gerinnung (DIC))²,
• Herzerkrankungen
  • Häufig:
    • Verschlechterung der Beschwerden der koronaren Herzkrankheit, Synkope (Ohnmachtsanfälle) (1 - 2 %)
  • Gelegentlich:
    • beschleunigter Herzschlag
  • k.A.:
    • Herzrhythmusstörungen²
• Erkrankungen des Ohrs oder Labyrinths
  • k.A.:
    • Ohrgeräusche (Tinnitus)², Taubheit²
• Augenerkrankungen
  • Gelegentlich:
    • Blutungen am Auge (0,2 %)
• Magen-Darm-Erkrankungen
  • Sehr häufig:
    • Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Bauchschmerzen, Übelkeit*, Durchfall*
  • Häufig:
    • Erbrechen*, Magen-Darm-Blutungen, auch schwerer Art
  • Gelegentlich:
    • Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre
  • Selten:
    • Sonderform der Magenschleimhautentzündung (erosive Gastritis)
  • k.A.:
    • Durchbruch eines Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs², Blut im Stuhl², Bluterbrechen², Bauchspeicheldrüsenentzündung², Mikroblutungen²
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • k.A.:
    • Fieber², Erniedrigung der Körpertemperatur²
• Erkrankungen der Leber und der Galle
  • k.A:
    • Nachweis von Dipyridamol in Gallensteinen¹ (siehe Kategorie "Patientenhinweis"), Hepatits (Gelbsucht)², Reye-Syndrom²
• Erkrankungen des Immunsystems
  • Häufig:
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Nesselsucht, schwere Krämpfe der Bronchialmuskulatur, Atemnot, Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem); diese Reaktionen können auch direkt nach Einnahme auftreten.
  • k.A.:
    • Anaphylaktische (schwere allergische) Reaktionen (insbesondere bei Patienten mit Asthma bronchiale)²
• Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • Nicht bekannt
    • Verstärkte Blutung nach Operationen oder sonstigen Eingriffen, verstärkte Blutungen während der Operation.
• Untersuchungen
  • Nicht bekannt:
    • Verlängerung der Blutungszeit
  • k.A.:
    • Abnormaler Leberfunktionstest², Erhöhung des Harnsäurespiegels im Blut mit der möglichen Folge eines Gichtanfalls², Verlängerung der Prothrombinzeit²
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • k.A.:
    • Verminderung der Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) (insbesondere bei Kindern)², Erhöhung der Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)², Durstgefühl², Dehydratation (Austrocknung)², Erhöhung der Kaliumspiegel², bestimmte Störungen des Säure-Basen-Haushalts des Körpers oder der Blutgase (metabolische Azidose², respiratorische Alkalose)²
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • Häufig:
    • Muskelschmerzen*
  • k.A.:
    • Rhabdomyolyse (Auflösung von Muskelgewebe)²
• Erkrankungen des Nervensystems
  • Sehr häufig:
    • Kopfschmerzen*, Schwindel*
  • Häufig
    • Blutungen im Kopf oder Gehirn (1,0 %), Migräneartige Kopfschmerzen* (insbesondere bei Therapiebeginn)
  • k.A.:
    • Starke Unruhe², Hirnödem (Hirnschwellung)², Antriebslosigkeit², Krämpfe²
• Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
  • k.A.:
    • Verlängerung der Schwangerschaft², Geburtsverzögerung², für Schwangerschaftsdauer zu kleines Neugeborenes², Totgeburt², Blutungen in der Schwangerschaft und nach der Geburt²
• Psychiatrische Erkrankungen
  • k.A.:
    • Verwirrtheit²
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • k.A.:
    • Nierenfunktionsstörungen², Nierenversagen², Nierenerkrankungen (interstitielle Nephritis², Nierenpapillennekrose²), Erhöhung der Eiweißausscheidung im Urin²
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums
  • Häufig:
    • Nasenbluten
  • k.A.:
    • Atemnot², Zahnfleischbluten², Kehlkopfschwellung², Steigerung der Atmung², Lungenödem (Wasseransammlung in der Lunge)², beschleunigte Atmung²
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Nicht bekannt:
    • Hautblutungen wie z. B. Blutergüsse oder unregelmäßige flächenhafte Hauteinblutungen (Ecchymosen)
  • k.A.:
    • Schwere Hautreaktionen (bis hin zum Erythema exsudativum multiforme)²
• Gefäßerkrankungen
  • Gelegentlich:
    • Hitzewallungen, niedriger Blutdruck
  • k.A.:
    • Schock (vor allem bei Asthmatikern)²
• * bei längerer Anwendung meist rückläufig
• ¹ Nebenwirkung bei Dipyridamol-Einzeltherapie
• ² Nebenwirkung bei ASS-Einzeltherapie
• k.A. = keine Angabe
• Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z. B. Blutungen im Gehirn, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Blutgerinnungshemmern berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.
• Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf das Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich bei
  • Blutungsstörungen:
    • Wie auch bei anderen Thrombozytenaggregationshemmern sollten Sie dieses Arzneimittel aufgrund des Blutungsrisikos mit Vorsicht einsetzen, wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben. Sie sollten sorgfältig auf Blutungszeichen, einschließlich Zeichen verborgener Blutungen (z. B. Teerstuhl) achten und sofort Ihren Arzt benachrichtigen (siehe Kategorie "Wechselwirkungen")
    • Vorsicht ist angebracht, wenn Sie zusätzlich Medikamente einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen können wie gerinnungshemmende Arzneimittel, Thrombozytenaggregationshemmer, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Anagrelid (siehe Kategorie "Wechselwirkungen").
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen:
    • Vorsicht ist bei der Einnahme von Dipyridamol geboten,
      • wenn Sie an schweren Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (koronarer Herzkrankheit, z. B. instabiler Angina pectoris oder vor kurzem durchgemachtem Myokardinfarkt) leiden,
      • wenn Sie eine Gefäßverengung im Bereich der Aortenklappen haben,
      • wenn Sie an Kreislaufschwankungen, z. B. bei ausgeprägter Herzmuskelschwäche, leiden;
    • Die enthaltene Acetylsalicylsäure-Dosis wurde bisher nicht in klinischen Studien zur Vorbeugung weiterer Herzinfarkte (Sekundärprävention des Myokardinfarkts) untersucht.
  • Myasthenia gravis:
    • Bei Patienten mit Myasthenia gravis kann eine Neueinstellung der Therapie während der Behandlung erforderlich sein (siehe Kategorie "Wechselwirkungen").
  • Gallenerkrankungen:
    • In seltenen Fällen wurde Dipyridamol in unterschiedlichem Ausmaß in Gallensteinen nachgewiesen.
    • Es gibt keine Hinweise, dass Dipyridamol bei diesen Patienten der auslösende Faktor für die Bildung von Gallensteinen war.
  • Kopfschmerzen oder migräneartige Kopfschmerzen:
    • Kopfschmerzen oder migräneartige Kopfschmerzen, die insbesondere zu Therapiebeginn mit dem Arzneimittel auftreten können, dürfen Sie nicht mit ASS-haltigen Schmerzmitteln behandeln (siehe Kategorie "Dosierung").
  • Überempfindlichkeit:
    • Vorsicht ist angebracht, wenn Sie überempfindlich sind gegen nicht-steroidale Antiphlogistika (einer speziellen Gruppe von Schmerz-, Entzündungs- und Rheumamitteln).
  • Warnhinweise zu Acetylsalicylsäure:
    • Vorsicht ist geboten
      • wenn Sie an Asthma bronchiale leiden,
      • wenn Sie an einer allergischen Nasenschleimhautentzündung oder Heuschnupfen leiden,
      • wenn Sie an chronischen Atemwegserkrankungen leiden (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen),
      • wenn Sie Nasenpolypen haben,
      • wenn Sie an chronischen und wiederkehrenden Magen- oder Zwölffingerdarmbeschwerden leiden,
      • wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden,
      • wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden,
      • wenn Sie einen Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel haben,
      • wenn Sie auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
  • Bei Einnahme vor operativen Eingriffen ist der Arzt/Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.
  • Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
    • Das Arzneimittel wird für Kinder aufgrund mangelnder Erfahrungen nicht empfohlen.
    • Es gibt eine mögliche Verbindung zwischen der Einnahme von ASS und dem Reye-Syndrom bei Kindern. Daher darf das Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen nicht eingesetzt werden, weil das Risiko für ein Reye-Syndrom besteht. Das Reye-Syndrom ist eine sehr seltene Erkrankung, die Gehirn und Leber befallen und tödlich verlaufen kann.
  • Belastungsuntersuchung mit intravenösem Dipyridamol
    • Das Arzneimittel sollte 24 Stunden vor einer pharmakologischen Belastungsuntersuchung mit intravenösem Dipyridamol abgesetzt werden. Durch die Einnahme von Dipyridamol innerhalb von 24 Stunden vor einer Belastungsuntersuchung mit intravenösem Dipyridamol, so zeigt die klinische Erfahrung, kann die Empfindlichkeit dieser Untersuchung zum Nachweis einer koronaren Herzerkrankung vermindert sein.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel zeigte in Untersuchungen an gesunden Menschen keine Beeinflussung des sicherheitsbedeutsamen Reaktionsvermögens. Es gibt somit keine Hinweise dafür, dass das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Das Arzneimittel sollte im 1. und 2. Schwangerschaftsdrittel nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung des Arztes und nur auf ärztliche Anordnung gegeben werden, in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht angewendet werden.
• Stillzeit
  • Salicylate und Dipyridamol gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über, daher sollte das Arzneimittel während der Stillzeit nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung des Arztes und nur auf ärztliche Anordnung gegeben werden.
• Fertilität
  • Es wurden keine Untersuchungen zum Einfluss des Arzneimittels auf die Gebärfähigkeit von Frauen oder die Zeugungsfähigkeit von Männern durchgeführt.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Das Arzneimitel sollte wegen der nachfolgend beschriebenen Wechselwirkungen nicht zusammen mit einem der genannten Stoffe angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.
  • Nicht-steroidale Antiphlogistika/Kortikosteroide/Alkohol
    • Das Risiko für gastrointestinale Nebenwirkungen ist erhöht, wenn Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff des Arzneimittels) zusammen mit nicht-steroidalen Antiphlogistika, Kortison oder Kortison-ähnlichen Substanzen oder bei chronischem Alkohol-Konsum angewendet wird. Bei gleichzeitiger Anwendung von Acetylsalicylsäure mit Arzneimitteln, die Kortison oder Kortison-ähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder bei Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison) oder bei Alkoholkonsum ist das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen erhöht.
    • Die herz- und gefäßschützenden Wirkungen von Acetylsalicylsäure können durch Ibuprofen, einem Entzündungs- und Rheumamittel, abgeschwächt werden.
    • Bei anderen Entzündungs- und Rheumamitteln wurde diese Abschwächung nicht beobachtet.
  • Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen
    • Die gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln, Thrombozytenaggregationshemmern, bestimmten Antidepressiva (Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)) oder Anagrelid führt zu einem erhöhten Blutungsrisiko.
  • Krampflösende Mittel
    • Acetylsalicylsäure kann die Wirkung von Valproinsäure und Phenytoin, Medikamente gegen Krampfanfälle (Epilepsie), verstärken, und zu einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko führen.
  • Adenosin
    • Dipyridamol (ein Wirkstoff des Arzneimittels) kann die Blutspiegel und damit die Herz-Kreislauf-Wirkungen von Adenosin erhöhen; gegebenenfalls ist eine Anpassung der Adenosindosis erforderlich.
  • Blutdrucksenkende Mittel
    • Dipyridamol kann die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln verstärken.
    • Acetylsalicylsäure kann die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel (insbesondere ACE-Hemmer) vermindern.
  • Cholinesterasehemmer
    • Dipyridamol kann den Anticholinesterase-Effekt von Cholinesterasehemmern aufheben und dadurch möglicherweise eine Myasthenia gravis verstärken (siehe Kategorie "Patientenhinweis").
  • Antidiabetika/Methotrexat
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Acetylsalicylsäure und blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Antidiabetika, wie z. B. Sulfonylharnstoffe) kann der Blutzuckerspiegel sinken.
    • Die gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure und Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen) kann zu einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko von Methotrexat führen.
  • Spironolacton/Diuretika/Gicht-Medikamente
    • Acetylsalicylsäure kann die Wirkung von speziellen Arzneimitteln, die eine vermehrte Harnausscheidung bewirken (sogenannte Aldosteronantagonisten, z. B. Spironolacton und Canrenoat, sowie Schleifendiuretika, z. B. Furosemid), und von harnsäureausscheidenden Arzneimitteln gegen Gicht (z. B. Probenecid, Sulfinpyrazon) vermindern.
  • Digoxin
    • Acetylsalicylsäure kann zur Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko von Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft) führen.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.