Beipackzettel von Akynzeo 235mg/0.25mg Pul.f.e.Konz.e. Infusionslös. einsehen

Art und Weise

• Das Pulver wird vor der Anwendung gelöst und verdünnt.
• Es wird Ihnen von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft gegeben.
• Es wird Ihnen als Infusion in eine Vene (intravenöse Infusion) gegeben und zwar etwa 30 Minuten, bevor Ihre Behandlung mit der Chemotherapie beginnt.

Dosierung

• Die empfohlene Dosis ist eine Durchstechflasche an Tag 1 Ihrer Chemotherapie (jede Durchstechflasche enthält 235 mg Fosnetupitant und 0,25 mg Palonosetron).
• Ihr Arzt wird Sie bitten, andere Arzneimittel wie z. B. ein Corticosteroid (wie Dexamethason) zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen einzunehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Wenn Sie das Arzneimittel nicht mehr erhalten
  • Das Präparat wird zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen im Rahmen einer Chemotherapie gegeben. Wenn Sie das Arzneimittel nicht erhalten möchten, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Wenn Sie beschließen, dass das Präparat (oder ein vergleichbares Arzneimittel) bei Ihnen nicht angewendet werden soll, ruft die Chemotherapie bei Ihnen wahrscheinlich Übelkeit und Erbrechen hervor.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation

• Was ist das Arzneimittel?
  • Es enthält zwei Arzneimittel („Wirkstoffe") namens:
    • Fosnetupitant
    • Palonosetron.
• Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
  • Es wird bei erwachsenen Krebspatienten zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen angewendet, die im Zusammenhang mit einer als „Chemotherapie" bezeichneten Krebsbehandlung auftreten.
• Wie wirkt das Arzneimittel?
  • Bei der Chemotherapie angewendete Arzneimittel können bewirken, dass im Körper die Substanzen Serotonin und Substanz P freigesetzt werden. Dadurch wird das Brechzentrum im Gehirn angeregt, so dass es bei Ihnen zu Übelkeit bzw. Erbrechen kommt. Die Wirkstoffe binden an diejenigen Rezeptoren im Nervensystem, über die Serotonin und Substanz P wirken: Fosnetupitant, das in Ihrem Körper zu Netupitant (ein NK1-Rezeptor-Antagonist) umgewandelt wird, blockiert die Rezeptoren für Substanz P, und Palonosetron (ein 5-HT3-Rezeptor-Antagonist) blockiert bestimmte Rezeptoren für Serotonin. Durch die so erzielte Blockade der Wirkungen von Substanz P und Serotonin beugen diese Wirkstoffe der Anregung des Brechzentrums und damit dem Entstehen von Übelkeit und Erbrechen vor.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn:
  • Sie allergisch gegen Fosnetupitant, Netupitant oder Palonosetron oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
  • Sie schwanger sind.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Schwerwiegende Nebenwirkungen
  • Brechen Sie die Einnahme sofort ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie die folgende schwerwiegende Nebenwirkung bemerken - Sie benötigen unter Umständen dringend ärztliche Behandlung:
    • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:
      • schwere allergische Reaktion - zu den Anzeichen gehören Nesselausschlag, Hautausschlag, Juckreiz, Atem- oder Schluckbeschwerden, Anschwellen des Mundes, des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens und in manchen Fällen ein Blutdruckabfall.
• Weitere Nebenwirkungen
  • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
    • Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Kopfschmerzen
      • Verstopfung
      • Müdigkeitsgefühl
    • Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      • Haarausfall
      • Energiemangel (Schwächegefühl)
      • verminderter Appetit
      • Blutdruckanstieg
      • quaddelförmiger, juckender Hautausschlag (Nesselausschlag)
      • Herzmuskelerkrankung (Kardiomyopathie)
      • Drehschwindel (Vertigo), Benommenheit/Schwindelgefühl oder Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
      • Magen-Darm-Probleme wie Bauchbeschwerden, Geblähtsein, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsbeschwerden, Schluckauf, Blähungen oder Durchfall
      • hohe Spiegel bestimmter Enzyme im Blut, darunter alkalische Phosphatase und Lebertransaminasen (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
      • hohe Spiegel der Substanz Kreatinin - ein Maß für die Nierenfunktion (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
      • im EKG (Elektrokardiogramm) festgestellte Auffälligkeiten (so genannte „QT- und PR-Intervall-Verlängerung", „Überleitungsstörung", „Tachykardie" und „atrioventrikulärer Block 1. Grades")
      • niedrige Werte der „neutrophilen Granulozyten" - einer an der Infektabwehr beteiligten Art weißer Blutkörperchen (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
      • hohe Werte der weißen Blutkörperchen (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt).
    • Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
      • Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen
      • Wärmegefühl, Rötung des Gesichts oder anderer Hautbereiche (Hitzegefühl)
      • juckender Hautausschlag
      • Benommenheit
      • Schlafstörungen
      • Ohrgeräusche
      • Erbrechen
      • Blutdruckabfall
      • Schmerzen im Brustkorb (nicht auf das Herz zurückzuführen)
      • Taubheitsgefühl, verschwommenes Sehen
      • plötzlicher Nervenzusammenbruch, Stimmungsänderung
      • Blaseninfektion und -entzündung (Zystitis)
      • Hämorrhoiden
      • Bindehautentzündung (eine Form der Augenentzündung)
      • niedriger Kaliumspiegel (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
      • Veränderungen (oder Störungen) des Herzrhythmus
      • Herzklappenfehler (Mitralklappeninsuffizienz)
      • belegte Zunge, Schluckbeschwerden, Mundtrockenheit, Aufstoßen, ungewöhnlicher Nachgeschmack nach Einnahme des Arzneimittels
      • verminderte Blutversorgung des Herzmuskels (Myokardischämie)
      • hohe Spiegel der Substanz Kreatinphosphokinase/Kreatinphosphokinase vom MB-Typ - Hinweis auf eine plötzlich eingetretene Verminderung der Blutversorgung des Herzmuskels (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
      • hohe Spiegel der Substanz Troponin - Hinweis auf eine Funktionsstörung des Herzmuskels (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
      • hohe Spiegel des gelben Blutfarbstoffs Bilirubin - Hinweis auf eine Leberfunktionsstörung (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
      • hohe Myoglobinwerte - die auf Muskelschädigungen hindeuten (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
      • hohe Harnstoffwerte im Blut - die auf eine Nierenfunktionsstörung hindeuten (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
      • hohe Werte der „Lymphozyten" - einer an der Bekämpfung von Erkrankungen beteiligten Art weißer Blutkörperchen (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
      • niedrige Werte der weißen Blutkörperchen (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
      • Auffälligkeiten im EKG (Elektrokardiogramm) (diese werden als „ST-Streckensenkung", „abnormale ST-T-Strecke", „Links-/Rechtsschenkelblock" und „atrioventrikulärer Block 2. Grades" bezeichnet).
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wenn:
    • Sie an Leberfunktionsstörungen leiden
    • Sie einen Darmverschluss haben oder in der Vergangenheit unter Verstopfung gelitten haben
    • bei Ihnen selbst oder einem nahen Verwandten jemals eine bestimmte Veränderung des Herzrhythmus, die als „Verlängerung des QT-Intervalls" bezeichnet wird, vorgelegen hat
    • Sie an sonstigen Herzerkrankungen leiden
    • Ihnen bekannt ist, dass die Konzentrationen bestimmter Mineralstoffe in Ihrem Blut, z. B. von Kalium und Magnesium, von der Norm abweichen, und dies nicht behoben wurde.
  • Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwnedung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Präparat sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Nach der Anwendung können Sie sich benommen/schwindlig oder müde fühlen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Schwangerschaft
  • Das Arzneimittel darf nicht bei Ihnen angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, die nicht verhütet.
• Stillzeit
  • Sie dürfen nicht stillen, wenn das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal dann informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Arzneimittel gegen Depressionen oder Angststörungen, so genannte SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) - z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram oder Escitalopram
    • Arzneimittel gegen Depressionen oder Angststörungen, so genannte SNRI (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer) - z. B. Venlafaxin oder Duloxetin.
  • Sie müssen Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal auch informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, denn Ihr Arzt muss dann ggf. die Dosierung dieser anderen Arzneimittel ändern:
    • Arzneimittel, die Herzrhythmusstörungen hervorrufen könnten, wie z. B. Amiodaron, Nicardipin, Chinidin, Moxifloxacin, Haloperidol, Chlorpromazin, Quetiapin, Thioridazin oder Domperidon
    • Arzneimittel mit einer geringen therapeutischen Bereite, die vorwiegend durch CYP3A4 metabolisiert werden, wie z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus, Alfentanil, Diergotamin, Ergotamin, Fentanyl und Chinidin
    • bestimmte Chemotherapeutika - z. B. Docetaxel oder Etoposid
    • Erythromycin - zur Behandlung bakterieller Infektionen
    • Midazolam - ein Beruhigungsmittel zur Behandlung von Angstzuständen
    • Dexamethason - kann zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden
    • Ketoconazol - zur Behandlung des Cushing-Syndroms
    • Rifampicin - zur Behandlung von Tuberkulose (Tbc) und anderen Infektionen
  • Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.