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Art und Weise

• Zur intravenösen Anwendung (Anwendung über die Venen).
• Zur zentralvenösen Infusion (Anwendung über große Venen).

Dosierung

• Der Arzt Ihres Kindes wird dieses Arzneimittel entsprechend den nachfolgenden Dosierungsempfehlungen verabreichen.
• Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäurenbedarf in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten Katabolie).
• Am Beginn einer parenteralen Ernährung sind die Aminosäuren, wie auch die anderen Nährstoffe, einschleichend zu dosieren.
• Dauertropf, soweit vom Arzt nicht anders verordnet:
  • Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
    • bis 0,1 g Aminosäuren/kg KG/h = 1,0 ml/kg KG/h
  • Maximale Tagesdosis:
    • Frühgeborene: 2,5 g Aminosäuren/kg KG = 25 ml/kg KG
    • 1. Lebensjahr: 1,5 - 2,5 g Aminosäuren/kg KG = 15 - 25 ml/kg KG
    • 2. - 5. Lebensjahr: 1,5 g Aminosäuren/kg KG = 15 ml/kg KG
    • 6.- 14. Lebensjahr: 1,0 g Aminosäuren/kg KG = 10 ml/kg KG
• Dieses Arzneimittel stellt nur einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die Substitution von Energieträgern (unter Berücksichtigung des Bedarfs an essentiellen Fettsäuren), Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.

• Dauer der Anwendung
  • Das Arzneimittel wird verwendet, solange eine parenterale Ernährung erforderlich ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Abhängig von bei einigen Patienten bereits bestehenden, krankheitsbedingten Fehlregulationen und bei eingeschränkter Leistungsfähigkeit der Leber kann es bei Überdosierung zu Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost sowie Aminosäurenverlusten über die Niere kommen.
  • Bei zu schneller Infusion können Unverträglichkeitsreaktionen auftreten. Als Folge ist mit Störungen des Aminosäuren-Gleichgewichtes im Körper durch Verluste über die Niere zu rechnen.
  • Bei zu rascher Infusion über kleine Venen (periphervenöse Anwendung) kann es eventuell zu Venenreizungen kommen (aufgrund der Osmolarität).
  • Bei Nichtbeachtung der Dosierungsempfehlung kann es vereinzelt zu Überwässerung, stoffwechselbedingter Übersäuerung des Blutes (metabolische Acidose), zu hoher Osmolarität, Störungen des Salzhaushaltes (Elektrolytstörungen) und Ammoniaküberschuss im Blut (Hyperammonämie) kommen.
  • Therapie:
    • Bei Anzeichen einer Überdosierung ist die Infusion abzubrechen bzw. mit verringerter Dosis fortzusetzen, bis die Symptome der Überdosierung verschwunden sind.

Indikation

• Das Arzneimittel ist eine Infusionslösung zur parenteralen Ernährung, die Bausteine für den Eiweißaufbau im Körper enthält.
• Es wird angewendet
  • im Rahmen einer parenteralen Ernährung bei Frühgeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und Kindern bis zum vollendeten 14. Lebensjahr.
• Aminosäurenlösungen sollten im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie grundsätzlich nur in gleichzeitiger Kombination mit entsprechenden energiezuführenden Infusionslösungen angewendet werden.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen Aminosäuren oder einen der sonstigen Bestandteile ist
  • wenn Ihr Kind unter Störungen des Aminosäurenstoffwechsels leidet
  • wenn das Blut Ihres Kindes übersäuert ist (Acidose)
  • wenn Ihr Kind an Überwässerung leidet (Hyperhydratation)
  • wenn das Blut Ihres Kindes zu wenig Kalium enthält (Hypokaliämie)
  • wenn Ihr Kind eine lebensbedrohliche Kreislaufinstabilität hat (Schock)
  • wenn Ihr Kind eine akute Wasseransammlung in der Lunge hat (akutes Lungenödem)

Nebenwirkungen

• Für dieses Arzneimittel sind keine Nebenwirkungen bekannt.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
  • wenn das Blut Ihres Kindes zu wenig Natrium enthält (Hyponatriämie)
  • wenn die Serumosmolarität Ihres Kindes erhöht ist
  • wenn bei Ihrem Kind eine Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr erforderlich ist
• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Während der Dauer der parenteralen Therapie müssen der Wasser- und Salzhaushalt, die Serumosmolarität, der Säure-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel, Harnstoff-N, Serumammoniak, die Leberwerte und gegebenenfalls die Serumaminosäurenspiegel überwacht werden. Die Häufigkeit der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.
  • Wenn bei Ihrem Kind eine Einschränkung der Funktion von Leber, Nieren, Nebennieren, Herz oder Lunge besteht, ist eine speziell an den Zustand Ihres Kindes angepasste Dosierung erforderlich.
  • Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:
    • Störungen des Aminosäurenstoffwechsels
    • eingeschränkter Leberfunktion, aufgrund des Risikos für das Neuauftreten oder die Verschlechterung bestehender neurologischer Störungen im Zusammenhang mit einem Ammoniaküberschuss im Blut (Hyperammonämie)
    • eingeschränkter Nierenfunktion, insbesondere bei Kaliumüberschuss im Blut (Hyperkaliämie), bei Risikofaktoren für das Auftreten oder die Verschlechterung einer stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes (metabolische Acidose) und bei Stickstoffüberschuss im Blut (Hyperazotämie) infolge einer gestörten Ausscheidung über die Niere (gestörte renale Clearance)
  • Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) sind Blutbild und Gerinnungsfaktoren sorgfältiger zu überwachen.
• Spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung in der Pädiatrie:
  • Die Dosierung ist dem Alter, dem Ernährungszustand und der jeweiligen Erkrankung anzupassen.
  • Bei Kombination mit enteraler Ernährung ist die Dosierung parenteraler Aminosäuren entsprechend der enteral verabreichten Eiweißmenge zu reduzieren.
  • Darüber hinaus ist eine Ergänzung der Therapie durch Zusätze von Energie, Vitaminen und Spurenelementen dringend erforderlich. Dabei sollten pädiatrische Formulierungen verwendet werden.
  • Bei längerfristiger parenteraler Ernährung kann es im Bereich der angelegten Infusion zu Bildung von Blutgerinnseln im Gefäß (Thrombosen) kommen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Schwangerschaftshinweis

• Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung des Arzneimittels bei Schwangeren oder in der Stillzeit vor. Der Arzt muss vor der Verschreibung des Arzneimittels sorgfältig die möglichen Risiken gegen den Nutzen für die jeweilige Patientin abwägen.
• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln:
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Wechselwirkungen sind nicht bekannt.