Beipackzettel von AMMONAPS 940mg/g Granulat einsehen

Art und Weise

• Sie sollten das Arzneimittel verteilt auf gleiche Einzeldosen oral einnehmen oder über eine Magenfistel (Schlauch, der durch die Bauchwand direkt in den Magen verläuft) bzw. eine Nasensonde (Schlauch, der durch die Nase in den Magen geführt wird) zuführen.
• Das Arzneimittel muss mit einer proteinreduzierten Diät kombiniert werden.
• Nehmen Sie das Präparat mit jeder Mahlzeit oder Fütterung, bei Kleinkindern kann dies 4 bis 6 Mal täglich sein.
• Weitere Informationen zur Abmessung der Dosis entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.
• Bei oraler Einnahme
  • Mischen Sie die abgemessene Menge mit festen Lebensmitteln (z. B. Kartoffelpüree oder Apfelmus) oder flüssigen Lebensmitteln (z. B. Wasser, Apfel- und Orangensaft oder eiweißfreie Kinderfertignahrung) und nehmen Sie diese Zubereitung unmittelbar nach dem Mischen ein.
• Patienten mit einer Magenfistel oder Nasensonde
  • Mischen Sie das Granulat mit Wasser, bis kein trockenes Granulat mehr sichtbar ist (durch Umrühren lässt sich das Granulat besser lösen). Beim Auflösen des Granulats in Wasser entsteht eine milchig weiße Lösung. Führen Sie die Lösung sofort nach dem Mischen zu.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Dosierung
  • Die passende tägliche Dosis des Arzneimittels wird auf der Basis Ihrer Proteintoleranz, Ernährung und Körpergewicht bzw. Körperoberfläche berechnet. Sie werden daher regelmäßig Blutuntersuchungen benötigen, um die passende tägliche Dosis zu bestimmen. Ihr Arzt informiert Sie darüber, wieviel Granulat Sie einnehmen sollten.
  • Das Arzneimittel muss mit einer proteinreduzierten Diät kombiniert werden.
  • Nehmen Sie das Präparat mit jeder Mahlzeit oder Fütterung, bei Kleinkindern kann dies 4 bis 6 Mal täglich sein.
• Ohne erfolgreiche Lebertransplantation müssen Sie während Ihres ganzen Lebens eine entsprechende Diät einhalten sowie sich behandeln lassen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Bei Patienten sind nach sehr hohen Dosen des Arzneimittels folgende Symptome aufgetreten:
    • Schläfrigkeit, Müdigkeit, Benommenheit, in seltenen Fällen Verwirrtheit,
    • Kopfschmerzen,
    • Geschmacksveränderungen (Geschmacksstörungen),
    • Nachlassen des Gehörs,
    • Desorientiertheit,
    • Gedächtnisstörungen,
    • Verschlechterung bestehender neurologischer Zustände.
  • Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder mit der Notaufnahme Ihres Krankenhauses zwecks Einleitung einer entsprechenden Behandlung in Verbindung.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie die entsprechende Dosis sobald wie möglich mit der nächsten Mahlzeit ein. Zwischen zwei Einnahmen müssen mindestens 3 Stunden liegen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Arzneimittel wird bei Störungen des Harnstoffzyklus verschrieben. Patienten mit diesen seltenen Erkrankungen haben einen Mangel an bestimmten Leberenzymen, so dass sie die stickstoffhaltigen Abfallprodukte, die sich nach dem Verzehr von Proteinen im Körper ansammeln, nicht ausscheiden können. Stickstoff ist ein Proteinbaustein, daher kommt es nach dem Verzehr von Proteinen im Körper zu einer Stickstoffansammlung. Stickstoffhaltige Abfallprodukte in Form von Ammoniak wirken vor allem hirntoxisch und führen in schweren Fällen zu Bewusstseinsstörungen oder Koma.
• Das Präparat unterstützt den Körper dabei, stickstoffhaltige Abfallprodukte auszuscheiden und reduziert so den Ammoniakgehalt im Körper.

Kontraindikation

• Das Arzeneimittel darf nicht eingenommen werden:
  • wenn Sie schwanger sind
  • wenn Sie stillen
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumphenylbutyrat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen ist nachfolgend aufgelistet.
  • Sehr häufig: Betrifft mehr als 1 Behandelten von 10.
  • Häufig: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100.
  • Gelegentlich: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000.
  • Selten: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000.
  • Sehr selten: Betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000.
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
• Sehr häufige Nebenwirkungen:
  • Zyklusunregelmäßigkeiten oder Ausbleiben der Periode.
  • Wenn Sie sexuell aktiv sind und Ihre Periode ausbleibt, dürfen Sie nicht einfach voraussetzen, dass dies durch das Arzneimittel bedingt ist. Es könnte auch eine Schwangerschaft vorliegen (siehe Kategorie "Schwangerschaft und Stillzeit"). Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.
• Häufige Nebenwirkungen:
  • Veränderungen des Blutbildes (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Thrombozyten), verminderter Appetit, Depression, Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Ohnmacht, Flüssigkeitsretention (Schwellungen), Geschmacksveränderungen (Geschmacksstörungen), Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, unangenehmer Hautgeruch, Hautausschlag, Nierenfunktionsstörungen, Gewichtszunahme, anomale Laborwerte.
• Gelegentliche Nebenwirkungen:
  • Abnahme der roten Blutkörperchen infolge Knochenmarksdepression, Hämatome, Herzrhythmusstörungen, Rektalblutungen, Magenreizung, Magengeschwür, Bauchspeicheldrüsenentzündung.
• Wenn unstillbares Erbrechen auftritt, setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
    • wenn Sie Schluckstörungen haben. Die Tabletten können in der Speiseröhre hängen bleiben und dort zu Geschwürbildung führen. Wenn Sie an solchen Schluckstörungen leiden, empfiehlt es sich, stattdessen das Granulat zu verwenden.
    • wenn Sie an Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz oder anderen Erkrankungen leiden, bei denen die Retention des Natriumsalzes in diesem Arzneimittel Ihren Zustand verschlechtern kann.
    • wenn Sie an Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden, da das Präparat über die Nieren und die Leber ausgeschieden wird.
    • bei Kleinkindern, da diese möglicherweise nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken und ersticken könnten. Es wird empfohlen, stattdessen das Granulat zu verwenden.
  • Das Arzneimittel muss mit einer proteinreduzierten Diät kombiniert werden, die von Ihrem Arzt und einem Ernährungsberater speziell für Sie ausgearbeitet wird. Sie müssen diese Diät sorgfältig einhalten.
  • Das Präparat kann das Auftreten eines akuten Ammoniaküberschusses im Blut nicht vollständig verhindern und ist kein geeignetes Mittel für die Behandlung dieses Zustandes, der ein medizinischer Notfall ist.
  • Wenn bei Ihnen Laboruntersuchungen vorgenommen werden, müssen Sie dem Arzt mitteilen, dass Sie das Arzneimittel einnehmen, da Natriumphenylbutyrat die Ergebnisse bestimmter Laboruntersuchungen beeinflussen kann.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie schwanger sind, da es Ihr ungeborenes Baby schädigen kann. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden, solange Sie das Präparat einnehmen.
• Stillzeit
  • Während der Stillzeit dürfen Sie das Präparat nicht einnehmen, da es in die Muttermilch übergehen und Ihrem Baby schaden kann.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Besonders wichtig ist es, Ihren Arzt über eine Einnahme von Arzneimitteln mit:
    • Valproinsäure (Antiepileptikum)
    • Haloperidol (Antipsychotikum)
    • Kortikosteroiden (kortisonähnliche Arzneimittel zur Linderung von Entzündungen)
    • Probenecid (zur Behandlung von mit Gicht assoziierter Hyperurikämie) zu informieren.
  • Diese Arzneimittel können die Wirkung des Präparates verändern, so dass Sie sich in kürzeren Abständen Blutuntersuchungen unterziehen müssen. Wenn Sie unsicher sein sollten, ob Ihre Arzneimittel diese Wirkstoffe enthalten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.