Beipackzettel von ANDRIOL Testocaps 40 mg Kapseln einsehen

Art und Weise

• Damit der Wirkstoff vom Körper aufgenommen wird, nehmen Sie das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit und gegebenenfalls mit etwas Flüssigkeit ein. Die Kapsel ist im Ganzen zu schlucken und darf nicht zerkaut werden.
• Es wird empfohlen, die Hälfte der Dosis morgens, die andere Hälfte abends einzunehmen.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Anfangsdosis 120 bis 160 mg Testosteronundecanoat (entsprechend 3 bis 4 Kapseln) täglich für die ersten 2 bis 3 Wochen.
  • Die anschließende Erhaltungsdosis beträgt 40 bis 120 mg Testosteronundecanoat (entsprechend 1 bis 3 Kapseln) täglich.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
• Kinder und Jugendliche
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht in ausreichendem Maße bestimmt. Wird dieses Arzneimittel Kindern vor der Geschlechtsreife verabreicht, müssen diese ärztlich überwacht werden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Die akute Toxizität von Testosteron ist gering. Eine Überdosierung kann aufgrund des enthaltenen Rizinusöls zu Magen-Darm-Beschwerden führen. Mögliche Zeichen einer Überdosierung sind Priapismus (schmerzhafte und anhaltende Erektion des männlichen Penis) oder andere Zeichen sexueller Überstimulation. Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung Ihren Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Nehmen Sie die vergessenen Kapseln ein, sobald Sie den Einnahmefehler bemerken. Haben Sie am Morgen vergessen, Ihre Kapseln einzunehmen, und liegt Ihr Frühstück bereits mehr als 2 Stunden zurück, warten Sie bis nach dem Mittagessen und holen dann die Einnahme nach.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Wenn die Einnahme dieses Arzneimittels abgebrochen wird, können innerhalb weniger Wochen dieselben Beschwerden wiederkehren, die vor der Behandlung bestanden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Stoff- oder Indikationsgruppe
  • Testosterinundecanoat ist ein männliches Sexualhormon (Androgen).
• Wirkungsweise
  • Bei dem Arzneimittel handelt es sich um weiche, ovale, glänzende Kapseln, die 40 mg Testosteronundecanoat enthalten. Der Wirkstoff Testosteronundecanot wird im Körper zu Testosteron umgewandelt. Testosteron ist ein natürliches männliches Hormon, ein sogenanntes Androgen.
  • Bei Männern wird Testosteron in den Hoden produziert. Es wird für ein normales Wachstum, für die Entwicklung und Funktion der männlichen Geschlechtsorgane und der sekundären männlichen Geschlechtsmerkmale benötigt. Es ist notwendig für das Wachstum der Körperbehaarung, die Entwicklung der Knochen und Muskeln und es stimuliert die Produktion der roten Blutkörperchen. Es vertieft auch die männliche Stimmlage.
• Anwendungsgebiete
  • Das Arzneimittel wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatztherapie angewendet, um verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an Testosteron muss durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen im Blut bestätigt werden. Außerdem sollten bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u.a.: Störungen der Sexualfunktion (Impotenz), Sterilität (Infertilität), Abnahme des Geschlechtstriebs, Müdigkeit, depressive Verstimmungen, Verlust von Knochensubstanz aufgrund der niedrigen Hormonkonzentration.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • bei bekanntem Prostata- oder Brustkarzinom oder Verdacht auf Prostata- oder Brustkarzinom.
  • bei Hyperkalzämie bei malignen Tumoren.
  • wenn Sie allergisch gegen Testosteronundecanoat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Die Anwendung anabol-androgener Steroide bei gesunden Personen zur Förderung des Muskelansatzes und zur Leistungssteigerung im Sport stellt keine medizinische Indikation dar.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen, die bei einer Androgentherapie berichtet wurden:
  • Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):
    • Vermehrung der roten Blutkörperchen, Anstieg des Hämatokrit (prozentualer Anteil der roten Blutkörperchen im Blut) und Anstieg des Hämoglobinwertes im Blut (der Bestandteil der roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff transportiert), die bei regelmäßigen Blutuntersuchungen festgestellt werden;
    • Gewichtszunahme.
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Juckreiz (Pruritus);
    • Akne;
    • Übelkeit;
    • Veränderungen bei Leberfunktionstests;
    • Veränderungen des Cholesterinspiegels (Veränderungen des Fettstoffwechsels);
    • Depression, Nervosität, Stimmungsschwankungen;
    • Muskelschmerz (Myalgie);
    • Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, gewöhnlich gekennzeichnet durch geschwollene Knöchel oder Beine;
    • Bluthochdruck (Hypertonie);
    • Veränderungen des sexuellen Verlangens;
    • Anomal verlängerte, schmerzhafte Erektion des Penis;
    • Beeinträchtigung der Spermienbildung;
    • Verweiblichung (Gynäkomastie);
    • Wachstum der Prostata zu einer für die betroffene Altersgruppe charakteristischen Größe;
    • Erhöhte Spiegel eines Blutwerts, der mit einem Prostatakrebs in Verbindung gebracht wird (erhöhter PSA-Wert);
    • Gesteigertes Wachstum einer kleinen Krebsgeschwulst der Prostata, die bisher unentdeckt war (Progression eines subklinischen Prostatakarzinoms).
  • Bei wenigen Patienten wurden während der Anwendung Durchfall und Bauchschmerzen oder Unwohlsein beobachtet.
  • Unter der Therapie mit Testosteron sind Fälle einer Hemmung der Gerinnungsfaktoren II, V, VII und X berichtet worden.
  • Proteingebundenes Jod kann während der Therapie abnehmen; dies ist jedoch nicht signifikant.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Knaben vor der Geschlechtsreife unter der Anwendung von Androgenen beschrieben:
      • Vorzeitige Geschlechtsentwicklung;
      • Vergrößerung des Penis;
      • Häufigeres Auftreten von Erektionen;
      • Wachstumsstillstand (begrenzte Körpergröße).
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Vor Beginn der Behandlung muss Ihr Testosteronmangel eindeutig anhand klinischer Symptome (Rückbildung der männlichen Geschlechtsmerkmale, Rückgang der fettfreien Körpermasse, Schwäche oder Müdigkeit, Abnahme der Libido, Erektionsstörungen usw.) nachgewiesen und durch labormedizinische Untersuchungen, die im gleichen Labor durchzuführen sind, bestätigt werden.
  • Vor Beginn der Einnahme sowie in regelmäßigen Abständen sollten Sie sich umfassend allgemeinärztlich untersuchen lassen, um ein Prostatakarzinom (bösartige Geschwulst der Prostata) oder eine Polyzythämie (Erkrankung der Blutzellen) ausschließen zu können. Männer, die an einer gutartigen Vergrößerung der Prostata leiden, sollten das Präparat nur unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung anwenden.
  • Unter der Behandlung mit männlichen Hormonen wie Testosteron kann es, vor allem bei älteren Männern, zu einer Vergrößerung der Prostata kommen. Deshalb wird Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Ihre Prostata untersuchen. Dies geschieht durch eine Tastuntersuchung des Mastdarms (digitale rektale Untersuchung, DRU) und einen Bluttest auf ein prostataspezifisches Antigen (PSA).
  • Darüber hinaus werden in regelmäßigen Abständen Bluttests durchgeführt, um die Sauerstofftransportierenden Substanzen in den roten Blutkörperchen (Hämoglobin) zu untersuchen. In sehr seltenen Fällen können sich die roten Blutkörperchen so stark vermehren, dass dies zu Komplikationen führt.
  • Folgende Blutuntersuchungen sollte Ihr Arzt vor und während der Behandlung durchführen: Testosteronkonzentration im Blut, vollständiges Blutbild.
  • Auch andere Erkrankungen können eine medizinische Untersuchung notwendig machen. Deshalb müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor Beginn der Einnahme dieses Arzneimittels darüber unterrichten, ob Sie eine der folgenden Erkrankungen jemals hatten, haben oder der Verdacht darauf besteht:
    • Brustkrebs, der sich in die Knochen ausgebreitet hat;
    • Nierenkrebs oder Lungenkrebs;
    • Herzerkrankung;
    • Nierenerkrankung;
    • Lebererkrankung;
    • Bluthochdruck;
    • Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus);
    • Epilepsie;
    • Migräne, Kopfschmerzen;
    • Prostatabeschwerden, wie Probleme beim Wasserlassen;
    • Blutgerinnungsstörungen - Thrombophilie (eine Störung der Blutgerinnung, die das Risiko für Thrombose - Blutgerinnsel in den Blutgefäßen - erhöht).
    • Faktoren, die Ihr Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen: frühere Blutgerinnsel in einer Vene; Rauchen; Fettleibigkeit; Krebs; Bewegungsarmut; wenn einer Ihrer engsten Verwandten in jungen Jahren (z. B. unter 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte; oder wenn Sie älter werden.
    • Wie man ein Blutgerinnsel erkennt:
      • schmerzhafte Schwellung eines Beins oder plötzliche Änderung der Hautfarbe, z. B. blass, rot oder blau werdend, plötzliche Atemnot, plötzlicher unerklärlicher Husten, der auch Blut hervorbringen kann; oder plötzliche Schmerzen in der Brust, starke Benommenheit oder Schwindel, starke Magenschmerzen, plötzlicher Sehverlust. Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn eines dieser Symptome auftritt.
  • Wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, kann die Behandlung ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten von Wassereinlagerung in Ihrem Körper verursachen, die manchmal mit einem Rückstau des Blutes, (kongestive) Herzinsuffizienz, einhergehen kann.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hohen Blutdruck (Bluthochdruck) haben oder wenn Sie wegen Bluthochdruck behandelt werden, da Testosteron zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter Schlafapnoe (zeitweiser Atemstillstand während des Schlafs) leiden, da die Sicherheit der Anwendung bei Männern mit Schlafapnoe nicht ausreichend belegt ist. Bei Risikofaktoren wie Übergewicht oder chronischer Lungenerkrankung ist Vorsicht geboten und die Anwendung sollte nur nach sorgfältigem klinischen Ermessen erfolgen.
  • Arzneimittelmissbrauch und Abhängigkeit
    • Patienten, die an Wettkämpfen teilnehmen, die von der World Anti-Doping Agency (WADA) überwacht werden, sollten vor Anwendung dieses Produktes den WADA-Code zu Rate ziehen, denn das Präparat kann einen Anti-Doping-Test beeinflussen.
    • Der Missbrauch dieses Arzneimittels zur Leistungssteigerung beim Sport birgt ernsthafte gesundheitliche Risiken und es ist unbedingt davon abzuraten.
    • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Der Missbrauch von Testosteron, besonders wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel allein oder mit anderen anabolen androgenen Steroiden anwenden, kann zuschwerwiegenden Gesundheitsproblemen Ihres Herz-Kreislauf-Systems (die zum Tode führen können), der geistigen Gesundheit und/oder der Gesundheit der Leber führen. Personen, die Testosteron missbräuchlich anwenden, können abhängig werden und bei beträchtlicher Änderung der Dosis oder abruptem Absetzen Entzugserscheinungen bekommen. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht missbräuchlich allein oder mit anderen anabolen androgenen Steroiden an, da dies ernsthafte gesundheitliche Risiken birgt
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht in ausreichendem Maße bestimmt. Die Behandlung von Kindern und Jugendlichen erfordert eine besondere ärztliche Überwachung, da die Verabreichung von Testosteron generell vorzeitige Geschlechtsreife und Wachstumsstillstand verursachen kann.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Soweit bekannt, hat das Arzneimittel keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Doping
  • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaftshinweis

• Für die Anwendung bei Frauen gibt es keine Indikation.
• Bei Männern kann die Behandlung mit Testosteron zu Störungen der Zeugungsfähigkeit durch Unterdrückung der Spermienbildung führen.
• Besteht Kinderwunsch, ziehen Sie Ihren Arzt oder Apotheker zu Rate, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung?
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Andere Arzneimittel können die Wirkung des Präparates beeinflussen oder das Präparat kann andere Arzneimittel beeinflussen. Deshalb müssen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mitteilen, ob Sie folgende Mittel anwenden oder anwenden möchten:
      • Insulin und/oder andere Arzneimittel zur Einstellung des Blutzuckerspiegels;
      • Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien).
    • Die Anwendung von Androgenen wie dieses kann eine Reduzierung der Dosis dieser Arzneimittel erforderlich machen.
    • Unterrichten Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie das Hormon ACTH (Adrenokortikotropin) oder Kortikosteroide (Wirkstoffe, die z. B. zur Behandlung von Rheuma, Arthritis, Allergien oder Asthma verwendet werden) anwenden oder anwenden möchten. Die Anwendung von Androgenen wie dieses begünstigt möglicherweise das Risiko für Wassereinlagerungen. Dies gilt insbesondere dann, wenn Ihr Herz oder Ihre Leber nicht richtig arbeiten.
    • Androgene können auch die Ergebnisse einiger Labortests (z. B. Schilddrüsentests) beeinflussen. Deshalb müssen Sie Ihrem Arzt oder dem Labor, das diese Tests durchführt, mitteilen, dass Sie das Präparat einnehmen.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Nahrungsmittel ermöglichen, dass Testosteronundecanoat, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, in den Körper aufgenommen wird. Das Arzneimittel muss deshalb zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.