Beipackzettel von ATRIANCE Infusionslösung einsehen

Art und Weise

• Erwachsene und Jugendliche (ab 16 Jahre)
  • Der Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird Ihnen eine geeignete Dosis als Infusion (Tropf) geben. Sie wird üblicherweise in eine Armvene über einen Zeitraum von 2 Stunden zugeführt.
• Kinder und Jugendliche (21 Jahre und jünger)
  • Der Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird Ihnen/Ihrem Kind (falls es behandelt werden soll) eine geeignete Dosis als Infusion (Tropf) geben. Sie wird üblicherweise in eine Armvene über einen Zeitraum von 1 Stunde zugeführt.

Dosierung

• Die Dosis, die Sie erhalten, basiert auf:
  • Ihrer/der Körperoberfläche Ihres Kindes (falls es behandelt werden soll) (die von Ihrem Arzt auf Basis Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts berechnet wird).
  • den Ergebnissen der Blutuntersuchungen, denen Sie sich vor Beginn der Behandlung unterziehen müssen
• Erwachsene und Jugendliche (ab 16 Jahre)
  • Die übliche Dosis ist 1.500 mg/m² Körperoberfläche pro Tag.
  • Der Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird Ihnen eine geeignete Dosis als Infusion (Tropf) geben. Sie wird üblicherweise in eine Armvene über einen Zeitraum von 2 Stunden zugeführt.
  • Sie werden eine Infusion (Tropf) einmal am Tag an den Tagen 1, 3 und 5 der Behandlung erhalten. Dieses Behandlungsschema wird üblicherweise alle drei Wochen wiederholt. Dieses Behandlungsschema kann sich in Abhängigkeit vom Ergebnis der regelmäßigen Blutuntersuchungen ändern. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungszyklen erforderlich sind.
• Kinder und Jugendliche (21 Jahre und jünger)
  • In der Regel beträgt die Dosis 650 mg/m² Körperoberfläche pro Tag.
  • Der Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird Ihnen/Ihrem Kind (falls es behandelt werden soll) eine geeignete Dosis als Infusion (Tropf) geben. Sie wird üblicherweise in eine Armvene über einen Zeitraum von 1 Stunde zugeführt.
  • Sie/Ihr Kind (falls es behandelt werden soll) werden (wird) eine Infusion (Tropf) einmal am Tag über 5 Tage erhalten. Dieses Behandlungsschema wird üblicherweise alle drei Wochen wiederholt. Es kann sich jedoch in Abhängigkeit vom Ergebnis der regelmäßig durchgeführten Blutuntersuchungen ändern. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungszyklen erforderlich sind.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Ihr Arzt wird darüber entscheiden, wann die Behandlung beendet wird.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält Nelarabin, das zu einer Gruppe gehört, die antineoplastische Arzneimittel genannt und in der Chemotherapie zur Abtötung bestimmter Krebszellarten verwendet werden.
• Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten mit:
  • einer Form der Leukämie, die akute lymphoblastische T-Zell-Leukämie genannt wird. Eine Leukämie verursacht eine abnormale Zunahme der Zahl der weißen Blutkörperchen. Die ungewöhnlich hohe Zahl an weißen Blutkörperchen kann im Blut und anderen Bereichen des Körpers vorkommen. Die Art der Leukämie hängt hauptsächlich von der Art der jeweils betroffenen weißen Blutzellen ab. In diesem Fall handelt sich um Zellen, die Lymphoblasten genannt werden.
  • einer Form des Lymphoms, die lymphoblastisches T-Zell-Lymphom genannt wird. Dieses Lymphom wird durch eine Anhäufung von Lymphoblasten, einer Art weißer Blutzellen, verursacht.
• Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Erkrankung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kontraindikation

• Sie (oder Ihr Kind, falls es behandelt werden soll) dürfen das Arzneimittel nicht erhalten,
  • wenn Sie (oder Ihr Kind, falls es behandelt werden soll) allergisch gegen Nelarabin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (ist).

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die meisten der berichteten Nebenwirkungen des Arzneimittels wurden sowohl bei Erwachsenen, Kindern als auch bei Jugendlichen beobachtet. Einige dieser Nebenwirkungen wurden häufiger bei erwachsenen Patienten berichtet. Es ist kein Grund hierfür bekannt.
• Wenn Sie irgendwelche Bedenken haben, besprechen Sie diese mit Ihrem Arzt.
• Sehr häufige Nebenwirkungen
  • Diese können mehr als 1 von 10 Personen unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel betreffen.
    • Anzeichen einer Infektion. Das Arzneimittel kann die Zahl der weißen Blutkörperchen verringern und damit Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen (einschließlich Lungenentzündung) herabsetzen. Dies kann sogar lebensbedrohend werden. Anzeichen einer Infektion können beinhalten:
      • Fieber
      • eine ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes
      • lokale Symptome wie Halsschmerzen, wunde Stellen im Mund oder Probleme mit dem Wasserlassen (zum Beispiel Brennen beim Wasserlassen, das Symptom einer Harnwegsinfektion sein kann)
  • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt. Er wird dann eine Blutuntersuchung auf eine mögliche Verminderung der weißen Blutkörperchen durchführen.
• Andere sehr häufige Nebenwirkungen
  • Gefühlsstörungen an den Händen oder Füßen, Muskelschwäche, die sich in Form von Schwierigkeiten beim Aufstehen von einem Stuhl oder beim Gehen (periphere Neuropathie) äußert; verringerte Empfindung gegenüber leichten Berührungen, oder Schmerzen; Empfindungsstörungen wie Brennen, Prickeln, Kribbeln auf der Haut.
  • Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit (vorübergehende Blutarmut). In einigen Fällen können Sie deshalb eine Bluttransfusion benötigen.
  • Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, die durch eine Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen verursacht werden. Dies kann auch bei relativ kleinen Verletzungen wie kleinen Schnittverletzungen zu schwereren Blutungen führen. In seltenen Fällen kann es zu noch schwereren Blutungen (Blutsturz) führen. Sie sollten mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten zur Verringerung des Risikos von Blutungen sprechen.
  • Gefühl von Schläfrigkeit und Müdigkeit; Kopfschmerzen; Schwindel.
  • Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten oder Mühe beim Atmen; Husten.
  • Magenverstimmung (Übelkeit); sich übergeben müssen (Erbrechen); Durchfall; Verstopfung.
  • Muskelschmerzen.
  • Schwellungen an Körperteilen als Folge einer krankhaften Flüssigkeitsansammlung (Ödem).
  • Erhöhte Körpertemperatur (Fieber); Müdigkeit, Schwächegefühl.
• Informieren Sie einen Arzt, wenn Sie irgendeine dieser Nebenwirkungen als belastend empfinden.
• Häufige Nebenwirkungen
  • Diesen können bis zu 1 von 10 Personen unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel betreffen:
    • Heftige, unkontrollierbare Muskelkontraktionen, häufig begleitet von Ohnmacht, die Folge eines epileptischen Anfalls (Krampfanfalls) sein kann.
    • Schwerfälligkeit und Koordinationsschwäche mit Auswirkungen auf Gleichgewicht, Gehen, Bewegungen der Gliedmaßen oder der Augen sowie auf die Sprache.
    • Unbeabsichtigtes rhythmisches Zittern eines oder mehrerer Gliedmaßen (Tremor).
    • Muskelschwäche (möglicherweise von peripherer Neuropathie begleitet - siehe oben), Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen; Schmerzen in Händen und Füßen mit Empfindungsstörungen („Nadelstiche") und Taubheitsgefühl.
    • Niedriger Blutdruck.
    • Gewichtsverlust und Appetitlosigkeit (Anorexie); Magenschmerzen; wunde Stellen im Mund, Geschwüre im Mund oder Entzündungen.
    • Gedächtnisschwäche, Gefühl der Orientierungslosigkeit; verschwommene Wahrnehmung; Veränderung oder Verlust des Geschmackssinns (Dysgeusie).
    • Flüssigkeitsansammlung im Lungenbereich, die zu Brustschmerzen und Atembeschwerden führen kann (Pleuraerguss); Keuchen.
    • Erhöhte Mengen an Bilirubin in Ihrem Blut, die zu einer Gelbfärbung der Haut führen und Sie träge machen können.
      • Erhöhte Blutspiegel von Leberenzymen.
      • Erhöhte Kreatinin-Blutspiegel (ein Anzeichen für Nierenprobleme, die zu weniger häufigem Wasserlassen führen können).
      • Freisetzung des Inhalts von Tumorzellen (Tumorlyse-Syndrom), wodurch Ihr Körper zusätzlich belastet werden kann. Anfängliche Symptome können Übelkeit und Erbrechen, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, Trübung des Urins, Trägheit und/oder Gelenkbeschwerden einschließen. Sollte dies eintreten, dann am ehesten nach der ersten Dosis. Ihr Arzt wird angemessene Vorsichtsmaßnahmen treffen, um derartige Risiken zu verringern.
      • Niedrige Blutspiegel von einigen Stoffen:
        • niedrige Kalziumspiegel, die Muskelkrämpfe, Bauchkrämpfe oder Spasmen verursachen können.
        • niedrige Magnesiumspiegel, die Muskelschwäche, Verwirrtheit, ruckartige Bewegungen, Bluthochdruck, unregelmäßigen Herzschlag und verringerte Reflexe bei stark erniedrigten Magnesiumspiegeln im Blut verursachen können.
        • niedrige Kaliumwerte, die ein Schwächegefühl verursachen können.
        • niedrige Blutzuckerspiegel, die Übelkeit, Schwitzen, Schwäche, Mattigkeit, Verwirrtheit oder Wahnvorstellungen verursachen können.
  • Informieren Sie einen Arzt, wenn Sie irgendeine dieser Nebenwirkungen als belastend empfinden.
• Seltene Nebenwirkungen
  • Diesen können bis zu 1 von 1.000 Personen unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel betreffen:
    • Ernsthafte Erkrankung, die die Skelettmuskeln zerstört und durch die Anwesenheit von Myoglobin (einem Zerfallsprodukt von Muskelzellen) im Urin gekennzeichnet ist (Rhabdomyolyse), Anstieg der Kreatininphosphokinase im Blut.
  • Informieren Sie einen Arzt, wenn Sie irgendeine dieser Nebenwirkungen als belastend empfinden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Über schwere neurologische Nebenwirkungen wurde bei Anwendung von Nelarabin berichtet. Die Symptome beinhalteten veränderte psychische Zustände (z. B. Müdigkeit), Störungen des zentralen Nervensystems (z. B. Krampfanfälle, Taubheitsgefühl und Prickeln, Schwäche und Lähmung). Ihr Arzt wird Sie auf diese Symptome hin regelmäßig untersuchen.
  • Ihr Arzt muss vor der Gabe dieses Arzneimittels Folgendes wissen:
    • ob Sie (oder Ihr Kind, falls es behandelt werden soll) an irgendwelchen Nieren- oder Leberproblemen leiden (leidet). In diesem Fall muss Ihre Nelarabin-Dosis angepasst werden
    • wenn Sie (oder Ihr Kind, falls es behandelt werden soll) kürzlich mit einem Lebendimpfstoff (zum Beispiel Polio, Windpocken, Typhus) geimpft wurde(n) oder demnächst geimpft werden soll(en).
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine von diesen Bedingungen bei Ihnen zutrifft.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann sowohl während der Behandlung als auch einige Tage danach müde oder schläfrig machen. Wenn Sie sich müde oder kraftlos fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaftshinweis

• Das Arzneimittel wird für Schwangere nicht empfohlen. Es kann ein Kind schädigen, wenn es vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wird. Es wird empfohlen, geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen mit Ihrem Arzt zu besprechen. Versuchen Sie nicht, schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen, ehe Ihnen Ihr Arzt nicht bestätigt, dass Sie es jetzt können.
• Männliche Patienten, die ein Kind zeugen möchten, sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung und Behandlung fragen. Sollten es während der Behandlung mit dem Arzneimittel zu einer Schwangerschaft kommen, müssen Sie umgehend Ihren Arzt davon in Kenntnis setzen.
• Es ist nicht geklärt, ob Atriance in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit dem Arzneimittel dürfen Sie nicht stillen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies schließt jegliche pflanzlichen Mittel oder nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel mit ein.
  • Denken Sie daran, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie während der Behandlung mit der Einnahme irgendwelcher anderen Arzneimittel beginnen.