Beipackzettel von BASOPLEX ERKAELTUNGS KAPS einsehen

Art und Weise

• Bitte nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit etwas kalter Flüssigkeit ein.

Dosierung

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt
  • Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre nehmen, falls erforderlich, alle 4 Stunden 2 Hartkapseln ein, jedoch höchstens 8 Hartkapseln in 24 Stunden.
  • Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahre mit einem Körpergewicht unter 43 kg sollte die Dosis von höchstens 6 Hartkapseln in 24 Stunden nicht überschritten werden.
• Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion:
  • Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.
  • Wenn bei Ihnen eine schwere Störung der Leberfunktion festgestellt wurde, dürfen Sie die Erkältungs-Kapseln nicht einnehmen.
• Schwere Einschränkung der Nierenfunktion:
  • Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Die Erkältungs-Kapseln dürfen nicht bei Kindern unter 14 Jahren angewendet werden.

• Dauer der Anwendung:
  • Das Präparat darf nicht länger als 5 Tage und nicht in höherer Dosis eingenommen werden, es sei denn, dass der Arzt dieses verordnet.
  • Auch bei anhaltendem Fieber oder ausbleibender Besserung der Symptome über mehr als 3 Tage muss der Arzt konsultiert werden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
  • Im Falle der Einnahme überhöhter Dosen werden die Vergiftungserscheinungen überwiegend vom Hauptbestandteil Paracetamol bestimmt werden.
  • Ein Vergiftungsrisiko durch Paracetamol besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehlernährung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen. In diesen Fällen kann eine Überdosierung zum Tod führen.
  • In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.
  • Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder mit 140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellschäden, die im weiteren Verlauf zu Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen können.
  • Klinische Symptome der Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein Maximum.
  • Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter Schädigung der Nierenkanälchen (Tubulusnekrose) kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer Überdosierung mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Herzunregelmäßigkeiten (Myokardanomalien) und Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).
  • Bei Überdosierung können weiterhin Erregungszustände, Schwindelgefühl, Atemdepression (Atemhemmung), Atemlähmung, Halluzinationen, Angstgefühl, Bewusstseinsstörungen, Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg, Tachykardie (beschleunigte Herzschlagfolge), Herz- und Kreislaufkollaps, erhöhter Muskeltonus (Anspannung der Muskeln), Zittern (Tremor) der Hände und Ataxie (Störung der Bewegungen) auftreten.
  • Bei Verdacht auf eine Überdosierung ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Unter Umständen kann eine intensivmedizinische Überwachung mit symptom-bezogener Therapie erforderlich sein.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie vergessen haben, das Arzneimittel zur vorgesehenen Zeit einzunehmen, holen Sie dies nach, sobald es Ihnen möglich ist. Die nächste Einnahme soll dann wieder zum vorgesehenen Zeitpunkt erfolgen.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Bitte brechen Sie die Therapie mit dem Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, sofern die Einnahme auf ärztliche Verordnung erfolgte.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Arzneimittel ist eine Kombination aus Schmerzmittel/fiebersenkendes Mittel (Analgetikum/Antipyretikum), Hustenstiller (Antitussivum) und Sympathomimetikum
• Die Erkältungs-Kapseln werden angewendet bei:
  • Erkältungskrankheiten mit Husten, Schnupfen, Kopf- und Gliederschmerzen, leichtem Fieber

Kontraindikation

• Das Präparat darf nicht eingenommen werden:
  • wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,
  • bei bekanntem genetisch bedingtem Glukose-6-phosphat-dehydrogenase-Mangel (Gefahr einer haemolytischen Anämie, einer besonderen Form der Blutarmut),
  • bei Bluthochdruck (Hypertonie),
  • bei krisenhafter Schilddrüsenüberfunktion mit Schilddrüsenhormonvergiftung (Thyreotoxikose),
  • bei Diabetes mellitus,
  • bei einer speziellen Form des Grünen Stars (Engwinkelglaukom),
  • bei Tumoren des Nebennierenmarks (Phäochromozytom),
  • bei gutartiger Vergrößerung der Prostata (Prostataadenom) mit Restharnbildung,
  • bei Herzerkrankungen, Rhythmusstörungen, schweren Gefäßveränderungen und Patienten mit einem erhöhten Risiko für Schlaganfälle,
  • bei Asthma bronchiale,
  • bei chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD),
  • bei Lungenentzündung (Pneumonie),
  • bei Atemhemmung (Ateminsuffizienz),
  • von Kindern unter 14 Jahren,
  • wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden,
  • in der Schwangerschaft und während der Stillzeit,
  • bei gleichzeitiger Anwendung von MAO-Hemmern.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Selten:
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Anstieg bestimmter Leberenzyme (Transaminasen)
• Sehr selten:
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Benommenheit, Halluzinationen, bei Missbrauch Entwicklung einer Abhängigkeit
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Beschwerden beim Harnlassen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Thrombozytopenie (verringerte Anzahl von Blutplättchen), Leukopenie (verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen)
• Nicht bekannt:
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Agranulozytose, Panzytopenie (ausgeprägte Verringerung von zellulären Blutbestandteilen)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Überempfindlichkeitsreaktionen für den Wirkstoff Paracetamol (von einfacher Hautrötung, Juckreiz bis hin zu Schwellungen im Gesicht, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall, anaphylaktischem Schock)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Appetitlosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • leichte Schlaflosigkeit, Nervosität, Händezittern, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
  • Herzerkrankungen
    • Herzklopfen
  • Gefäßerkrankungen
    • Blutdruckanstieg, Mangeldurchblutung in verschiedenen Körperregionen wie z. B. der Haut und den Beinen
    • Kreislaufstörungen (Blutdruckabfall oder Blutdruckerhöhung) bei wiederholter Anwendung
    • massiver Blutdruckanstieg (möglich schon nach kurzfristiger Einnahme des Arzneimittels)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) bei vorbelasteten oder anfälligen Personen (Analgetika-Asthma).
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit
• Hinweis: Beim ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist das Präparat abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.
• Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.
• Im Zusammenwirken mit Alkohol können die Nebenwirkungen verstärkt auftreten.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Erkältungs-Kapseln einnehmen.
  • Das Präparat darf nur bei Beachtung einer Dosisreduktion oder eines verlängerten Dosierungsintervalles angewendet werden bei
    • Leberfunktionsstörungen (z. B. durch chronischen Alkoholmissbrauch, Leberentzündungen)
    • Nierenfunktionsstörungen
    • Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
    • Personen mit einem Körpergewicht unter 43 kg
  • Bei Husten mit erheblicher Schleimbildung ist eine Unterdrückung des Hustens nicht erwünscht. Unter diesen Umständen sollten Sie das Präparat nur in Absprache und auf Anweisung eines Arztes einnehmen.
  • Dextromethorphan wird über das Leber-Cytochrom P450 2D6 verstoffwechselt. Die Aktivität dieses Enzyms ist genetisch bedingt. Etwa 10 % der Allgemeinbevölkerung sind langsame Verstoffwechsler von CYP2D6-Substraten. Bei langsamen Verstoffwechslern und Patienten mit gleichzeitiger Anwen-dung von CYP2D6-Hemmern kann es zu einer übermäßig starken und/oder verlängerten Wirkung von Dextromethorphan kommen. Bei langsamen Verstoffwechslern von CYP2D6-Substraten oder Verwendung von CYP2D6-Hemmern ist somit Vorsicht geboten.
  • Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollten Sie darauf achten, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
  • Paracetamol-haltige Arzneimittel sollen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht im oberen Dosisbereich oder über längere Zeit eingenommen werden.
  • Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
  • Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
  • Beim Auftreten eines massiven Blutdruckanstiegs (möglich schon nach kurzfristiger Einnahme des Arzneimittels) ist die Behandlung sofort zu beenden und ein Arzt zu befragen.
  • Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollten Sie keine Schmerzmittel einnehmen. Vor der erneuten Einnahme von Schmerzmitteln sollten Sie ärztlichen Rat einholen.
  • Sie dürfen das Arzneimittel nicht ohne ärztlichen Rat länger als 5 Tage oder in höheren Dosen anwenden.
  • Bitte beachten Sie, dass die in dem Präparat enthaltenen Wirkstoffe Dextromethorphan und Phenylpropanolamin bei Missbrauch zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen können. Über Fälle von Missbrauch von Dextromethorphan wurde berichtet. Vorsicht ist insbesondere geboten bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit Arzneimittelmissbrauch oder Verwendung psychoaktiver Substanzen in der Vorgeschichte.
  • Wenn Sie zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, sollten Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel unter ärztlicher Kontrolle durchführen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 14 Jahren nicht angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Paracetamol ist plazentagängig, d.h. es durchdringt den Mutterkuchen (Plazenta) und erreicht das ungeborene Kind.
  • Zur Beurteilung der Sicherheit von Phenylpropanolaminhydrochlorid und Dextromethorphanhydrobromid während der Schwangerschaft existieren nur unzulängliche Daten. Deshalb darf das Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• Stillzeit
  • Paracetamol geht in die Muttermilch über und sollte daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.
  • Zur Beurteilung der Sicherheit von Phenylpropanolaminhydrochlorid und Dextromethorphanhydrobromid während der Stillzeit existieren nur unzulängliche Daten. Deshalb darf das Arzneimittel in der Stillzeit nicht angewendet werden.
• Fortpflanzungsfähigkeit
  • Es liegen keine Daten zur Auswirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels und Antidepressiva vom Typ der Monoaminoxidase-Hemmer (bestimmte stimmungsaufhellende Mittel) oder bei einem Abstand von weniger als 14 Tagen zur letzten Einnahme kann es zu einem krisenhaften Anstieg des Blutdrucks kommen.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung des Präparates und Antidepressiva vom Typ der SSRI (Selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer, wie z. B. Citalopram, Sertralin, Paroxetin) kann es zu einem krisenhaften Blutdruckanstieg kommen, oder es kann ein sogenanntes Serotoninsyndrom mit folgenden Symptomen auftreten: neuromuskuläre Überaktivität (Zittern, Steifigkeit, Hyperreflexie, Cloni und Myocloni), autonome Überaktivität (Schwitzen, Überwärmung, beschleunigter Herzschlag, beschleunigte Atmung, erweiterte Pupillen) und psychische Veränderungen wie Erregungszustände und Verwirrtheit.
  • Zusammen mit Halothan, Guanethidin oder Amantadin, Ephedrin und blutdrucksteigernden Mitteln kann die sympathomimetische Wirkung verstärkt sein.
  • Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer sog. Enzyminduktion in der Leber führen, wie z. B. bestimmte Schlafmittel und Antiepileptika (u. a. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) sowie Rifampicin sowie bei potentiell leberschädigenden Substanzen ist besondere Vorsicht geboten, weil das leberschädigende Potential von Paracetamol erhöht sein kann.
  • Durch Alkoholmissbrauch können durch sonst unschädliche Dosen des Arzneimittels Leberschäden ausgelöst werden.
  • Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem (wie Schlafmittel, Beruhigungsmittel, Opioide, einige Antihistaminika u. a.) kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen.
  • Dextromethorphan wird hauptsächlich über das Enzymsystem CYP2D6 in der Leber verstoffwechselt. Bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Arzneimittel, die das CYP2D6-Enzym hemmen, kann es zu erhöhten Konzentrationen von Dextromethorphan auf das Mehrfache des normalen Spiegels im Körper kommen. Dadurch erhöht sich das Risiko für Nebenwirkungen von Dextromethorphan (Erregungszustände, Verwirrtheit, Tremor, Schlaflosigkeit, Diarrhoe und Atemdepression) sowie die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms. Starke Hemmer des CYP2D6-Enzyms sind Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin und Terbinafin. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Chinidin wurden Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan gemessen, die um das 20-fache erhöht waren. Dadurch erhöhten sich die Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem durch den Wirkstoff Dextromethorphan.
  • Amiodaron, Flecainid und Propafenon, Sertralin, Bupropion, Methadon, Cinacalcet, Haloperidol, Perphenazin, Thioridazin, Cimetidin und Ritonavir haben ähnliche Wirkungen auf die Verstoff-wechselung von Dextromethorphan. Falls eine gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-Hemmern und Dextromethorphan erforderlich ist, sollten Sie überwacht und die Dextromethorphan-Dosis bei Bedarf gesenkt werden. Achten Sie deshalb zu Beginn der Behandlung auf eventuelle Zeichen einer Überdosierung.
  • Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die Magenentleerung verzögern (z.B. Propanthelin) oder beschleunigen (z.B. Metoclopramid) wird auch der Wirkungseintritt des Arzneimittels verzögert oder beschleunigt.
  • Bei Kombinationen mit Chloramphenicol kann die Halbwertszeit von Chloramphenicol verlängert sein mit dem Risiko erhöhter Toxizität.
  • Es kann zu einer Addition der Wirkung von Phenylpropanolaminhydrochlorid, und gleichzeitig verabreichten Theophyllinpräparaten (Mittel gegen Asthma) kommen, wobei besonders die innere Unruhe zunimmt, aber auch Nervosität, Händezittern, Hyperaktivität, Magenbeschwerden, Übelkeit und Erbrechen auftreten können.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Zidovudin (AZT) wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) verstärkt. Das Präparat soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
  • Bei kombinierter Anwendung des Arzneimittels mit Schleim lösenden Hustenmitteln kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen.
  • Wechselwirkungen sind möglich mit Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis des Präparates verringert werden, da der Abbau des Arzneimittels verlangsamt sein kann.
  • Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.
  • Auswirkungen der Einnahme des Präparates auf Laboruntersuchungen:
    • Die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.