Beipackzettel von Beovu 120 MG/ML Injektionslösung i. e. Fertigspr einsehen

Art und Weise

• Das wird von einem Augenarzt als Injektion in Ihr Auge verabreicht (intravitreale Anwendung).
• Vor der Injektion wird Ihr Arzt Ihr Auge vorsichtig säubern, um Infektionen zu vermeiden. Ihr Arzt wird Ihnen auch Augentropfen (Lokalanästhetikum) zur Betäubung des Auges geben, um Schmerzen durch die Injektion zu verringern oder zu verhindern.

Dosierung

• Wie viel und wie oft wird es angewendet?
  • Die empfohlene Dosis beträgt 6 mg Brolucizumab.
  • Feuchte AMD
    • Behandlungsbeginn (auch Aufdosierungsbehandlung genannt)
      • Sie werden in den ersten 3 Monaten mit einer Injektion jeden Monat behandelt.
      • Alternativ könnten Sie mit einer Injektion alle 6 Wochen für die ersten zwei Dosen behandelt werden. Ihr Arzt wird basierend auf dem Zustand Ihres Auges festlegen, ob eine dritte Injektion 12 Wochen nach Beginn der Behandlung notwendig ist.
    • Erhaltungsbehandlung
      • Danach können Sie alle 3 Monate eine Injektion erhalten. Ihr Arzt wird das Behandlungsintervall basierend auf dem Zustand Ihres Auges festlegen. Manche Patienten benötigen möglicherweise alle 2 Monate eine Behandlung. Das Behandlungsintervall zwischen zwei Dosen dieses Präparats soll nicht kürzer als 2 Monate sein.
  • DMÖ
    • Sie werden für die ersten 5 Behandlungen mit einer Injektion alle 6 Wochen behandelt.
    • Danach können Sie alle 3 Monate eine Injektion erhalten. Ihr Arzt wird das Behandlungsintervall basierend auf dem Zustand Ihres Auges festlegen. Manche Patienten benötigen möglicherweise alle 2 Monate eine Behandlung. Manche Patienten erhalten möglicherweise alle 4 Monate eine Behandlung.

• Wie lange dauert die Behandlung?
  • Das Arzneimittel wird zur Behandlung chronischer Augenerkrankungen angewendet, die eine Langzeitbehandlung, möglicherweise über Monate oder Jahre, erfordern. Ihr Arzt wird während Ihrer regelmäßigen, geplanten Besuchstermine überprüfen, ob die Behandlung wirkt. Ihr Arzt kann Ihre Augen auch zwischen den Injektionen untersuchen. Wenn Sie wissen wollen, wie lange das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Bevor Sie die Behandlung abbrechen
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen. Der Abbruch der Behandlung kann Ihr Risiko eines Sehverlustes erhöhen und Ihr Sehvermögen kann sich verschlechtern.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Indikation

• Was ist das Arzneimittel
  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Brolucizumab, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die antineovaskuläre Mittel genannt werden. Das Präparat wird von Ihrem Arzt in das Auge injiziert, um Augenerkrankungen, die Ihre Sehfähigkeit beeinträchtigen können, zu behandeln.
• Wofür wird das Arzneimittel angewendet
  • Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Augenerkrankungen angewendet, bei denen sich krankhafte Blutgefäße unterhalb der Makula bilden und heranwachsen. Die Makula, die sich im hinteren Teil des Auges befindet, bildet den Bereich des schärfsten Sehens. Die krankhaften Blutgefäße können Flüssigkeit oder Blut in das Auge gelangen lassen und die Funktion der Makula beeinträchtigen, was zu Erkrankungen führen kann, die zu einer Verschlechterung der Sehkraft führen, wie:
    • Neovaskuläre (feuchte) altersabhängige Makuladegeneration (AMD)
    • Diabetisches Makulaödem (DMÖ)
• Wie wirkt das Arzneimittel
  • Das Arzneimittel kann das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen und dadurch Ihre Sehkraft erhalten oder sogar verbessern.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Brolucizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine bestehende oder vermutete Infektion im oder um das Auge herum haben.
  • wenn Sie Schmerzen oder eine Rötung im Bereich des Auges haben (Entzündung des Auges).
• Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Das Arzneimittel darf dann nicht bei Ihnen angewendet werden.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen beruhen entweder auf dem Arzneimittel selbst oder auf dem Injektionsvorgang und betreffen überwiegend das Auge.
• Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein
  • Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie folgende Beschwerden haben, da es sich um Anzeichen allergischer Reaktionen, Entzündungen oder Infektionen handelt:
    • eine plötzliche Verschlechterung oder Veränderung des Sehvermögens
    • Schmerzen, zunehmende Beschwerden am Auge, Verschlechterung einer bestehenden Augenrötung.
  • Wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
• Andere mögliche Nebenwirkungen
  • Andere Nebenwirkungen, die nach der Behandlung auftreten können, werden nachfolgend aufgelistet.
  • Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer ausgeprägt und verschwinden in der Regel innerhalb einer Woche nach jeder Injektion.
• Wenn diese Nebenwirkungen schwer werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
• Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Entzündung der mittleren Schicht in der Augenwand (Uveitis)
  • Ablösung der gelartigen Substanz im Auge (Glaskörperablösung)
  • Einriss der Netzhaut (der Teil im hinteren Augenbereich, der Licht wahrnimmt) oder einer ihrer Schichten (Einriss des retinalen Pigmentepithels)
  • Abnahme der Sehschärfe (vermindertes Sehvermögen)
  • Blutungen in der Netzhaut (Netzhautblutung)
  • Entzündung der Regenbogenhaut, des farbigen Teils des Auges (Iritis)
  • Entzündung in der Regenbogenhaut und deren umliegenden Gewebe im Auge (Iridozyklitis)
  • plötzlicher Sehverlust aufgrund einer Blockade von Blutgefäßen im hinteren Teil des Auges (retinaler Gefäßverschluss)
  • Blutungen im Auge (Glaskörperblutung)
  • Trübung der Augenlinse (Katarakt)
  • Blutungen aus kleinen Blutgefäßen in der äußeren Schicht des Auges (Bindehautblutung)
  • sich bewegende Punkte in Ihrem Sichtfeld („Fliegende Mücken")
  • Augenschmerzen
  • Anstieg des Drucks im Auge (Anstieg des Augeninnendrucks)
  • Rötung des Augenweiß (Konjunktivitis)
  • Verschwommensehen oder unscharfes Sehen
  • oberflächliche Verletzung der Hornhaut, Hornhautabschürfung (Beschädigung der klaren Schicht des Augapfels, welche die Iris bedeckt)
  • punktförmige Entzündung in der oberen Hornhautschicht (Keratitis punctata)
  • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
• Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • schwere Entzündung im Inneren des Auges (Endophthalmitis)
  • Erblindung
  • plötzlicher Sehverlust aufgrund der Blockade einer Arterie im Auge (Verschluss einer Netzhautarterie)
  • Ablösung der Netzhaut (Netzhautablösung)
  • Augenrötung (Bindehauthyperämie)
  • verstärkte Tränenproduktion (erhöhte Tränensekretion)
  • anomale Sinnesempfindung des Auges
  • Ablösung einer der Schichten der Netzhaut (Abhebung des retinalen Pigmentepithels)
  • Entzündung der gelartigen Substanz im Auge (Vitritis)
  • Entzündung im vorderen Augenbereich (Entzündung der vorderen Augenkammer oder Vorderkammerreizzustand)
  • Schwellung der Hornhaut, der klaren Schicht des Augapfels (Hornhautödem)
  • Entzündung von Blutgefäßen im hinteren Teil des Auges (retinale Vaskulitis)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Präparat bei Ihnen angewendet wird, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
    • wenn Sie ein Glaukom (Grüner Star) haben (eine Erkrankung des Auges, die gewöhnlich durch einen zu hohen Augeninnendruck ausgelöst wird).
    • wenn Sie in der Vergangenheit Lichtblitze oder Flecken (dunkle schwebende Punkte) gesehen haben und wenn die Flecken in Größe und Anzahl plötzlich zunehmen.
    • wenn Sie in den vergangenen 4 Wochen eine Augenoperation hatten oder wenn in den kommenden 4 Wochen eine Augenoperation geplant ist.
    • wenn Sie jemals Augenerkrankungen oder Augenbehandlungen hatten.
    • wenn bei Ihnen im letzten Jahr ein plötzlicher Sehverlust aufgrund eines Verschlusses der Blutgefäße im hinteren Augenbereich (retinaler Gefäßverschluss) oder eine Entzündung der Blutgefäße im hinteren Augenbereich (retinale Vaskulitis) aufgetreten ist.
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn:
    • Augenrötung, Augenschmerzen, zunehmende Beschwerden am Auge, Verschlechterung einer bestehenden Augenrötung, Verschwommensehen oder vermindertes Sehvermögen, eine zunehmende Zahl kleiner Partikel in Ihrem Sichtfeld, erhöhte Lichtempfindlichkeit auftreten.
    • plötzlicher Sehverlust auftritt, der ein Anzeichen für einen Verschluss eines Blutgefäßes der Netzhaut sein kann.
    • Jedes der oben genannten Symptome kann dazu führen, dass Ihr Arzt die Behandlung abbricht.
  • Es ist außerdem sehr wichtig für Sie zu wissen, dass:
    • die Sicherheit und Wirksamkeit bei der gleichzeitigen Behandlung beider Augen nicht untersucht wurden und es zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen kommen könnte.
    • die Injektion bei manchen Patienten innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion zu einem Anstieg des Drucks im Auge (Augeninnendruck) führen kann. Ihr Arzt wird dies nach jeder Injektion überwachen.
    • Ihr Arzt überprüfen wird, ob Sie Risikofaktoren aufweisen, welche die Wahrscheinlichkeit, dass eine der Schichten im hinteren Augenbereich einreißt oder sich ablöst (Netzhauteinriss oder Netzhautablösung oder Ablösung oder Einriss des retinalen Pigmentepithels), erhöhen. In diesem Fall muss das Präparat mit Vorsicht angewendet werden.
  • Die systemische Anwendung von VEGF-Inhibitoren, die ähnlich sind zu den in dem Präparat enthaltenen Substanzen, ist möglicherweise mit dem Risiko verbunden, dass Blutgerinnsel die Blutgefäße verstopfen (arterielle thromboembolische Ereignisse), die zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen können. Es besteht ein theoretisches Risiko für solche Ereignisse nach der Injektion des Arzneimittels in das Auge.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel wird nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Nach Ihrer Injektion können Sie vorübergehend Sehstörungen (wie etwa Verschwommensehen) haben. Solange diese anhalten, dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Schwangerschaft
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mindestens einen Monat nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
• Stillzeit
  • Da nicht bekannt ist, ob das Präparat in die Muttermilch übergeht, wird das Stillen während der Behandlung und für mindestens einen Monat nach Behandlungsende nicht empfohlen.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.