Beipackzettel von Berodual Respimat Lösung zur Inhalation einsehen

Art und Weise

• Das Arzneimittel ist nur zur Inhalation bestimmt. Mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
• Vergewissern Sie sich, dass Sie den Inhalator richtig anwenden können. Lesen Sie die Anleitung, wie der Inhalator anzuwenden ist, in der Gebrauchsinformation.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Empfohlene Dosierung:
  • Die Dosierung hängt von Ihrem Krankheitszustand ab. Für Erwachsene gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
    • Akute Asthma-Anfälle
      • In vielen Fällen ist 1 Hub für eine sofortige Linderung ausreichend. Sollten Sie 5 Minuten nach der ersten Inhalation keine merkliche Besserung verspüren, können Sie einen weiteren Hub anwenden. Kann der Anfall auch durch diese zweite Anwendung nicht behoben werden, können weitere Anwendungen erforderlich sein. In diesem Fall müssen Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus wenden.
    • Zeitweilige Behandlung und Dauerbehandlung
      • (bei Asthma sollten Sie dieses Arzneimittel nur bei Bedarf anwenden)
    • Erwachsene:
      • 1 Hub pro Anwendung, bis zu 4-mal täglich.
      • Die Gesamttagesdosis soll 6 Hübe nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht werden kann.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Bei einer Überschreitung der vorgegebenen Dosierung nehmen Sie bitte unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch. Bei einer Überdosierung von Fenoterol können die folgenden Symptome auftreten: Herzrasen, Herzklopfen, Zittern, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Erweiterung der Blutdruckamplitude, Schmerzen in der Brust (pektanginöse Beschwerden), Herzrhythmusstörungen, niedriger Blut-Kalium-Spiegel, Hautrötung mit Hitzegefühl. Darüber hinaus wurde eine Übersäuerung des Blutes beobachtet, wenn Fenoterol in höherer als für die zugelassenen Indikationen des Präparates empfohlener Dosierung angewendet wurde.
  • Bei einer Überdosierung von Ipratropiumbromid können die folgenden Symptome auftreten: Mundtrockenheit, Sehstörungen (Akkomodationsstörungen) und erhöhte Herzschlagfrequenz.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Inhalieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Inhalieren Sie die nächste Dosis zum nächsten üblichen Zeitpunkt.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Bei einer Unterbrechung oder vorzeitigen Beendigung der Behandlung mit diesem Arzneimittel kann sich Ihre Erkrankung verschlechtern. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt, ehe Sie die Behandlung damit eigenmächtig abbrechen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Dies ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe (das Anticholinergikum Ipratropiumbromid und das Beta2-Adrenergikum Fenoterolhydrobromid) in Kombination enthält. Beide Wirkstoffe entspannen die Atemwegsmuskulatur und führen dadurch zu einer Erweiterung der Bronchien.
• Es wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von Verkrampfungen der Atemwege (Bronchospasmen) bei Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). COPD ist eine dauerhafte Lungenerkrankung, die Atemnot und Husten verursacht. Eine begleitende entzündungshemmende Behandlung sollte stets in Betracht gezogen werden.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe (Ipratropiumbromid 1 H₂O und Fenoterolhydrobromid), einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder andere Atropin-ähnliche Substanzen sind;
  • wenn Sie unter schnellem Herzschlag mit unregelmäßigem Herzschlag (Tachyarrhythmie) oder unter einer Herzmuskelerkrankung mit muskulärer Einengung der Ausflussbahn der linken Herzkammer (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) leiden.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wie jede Inhalationstherapie kann dieses Präparat Reizungserscheinungen am Anwendungsort hervorrufen.
• Die häufigsten in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen waren Husten, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Zittern, Halsentzündung, Übelkeit, Schwindel, Beeinträchtigung der Stimme, Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen, Erbrechen, erhöhter Blutdruck und Nervosität.
• Die Nebenwirkungen, die in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt sind, wurden bei Patienten, die dieses Präparat angewendet haben, beobachtet. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Die folgenden Nebenwirkungen können bei Ihnen auftreten:
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Selten
      • Schwere allergische Allgemeinreaktionen
      • Überempfindlichkeit
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Selten
      • Erniedrigter Blut-Kaliumgehalt
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Gelegentlich
      • Nervosität
    • Selten
      • Allgemeine körperliche Unruhe
      • Gemütsleiden
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Gelegentlich
      • Kopfschmerzen
      • Zittern
      • Schwindel
    • Nicht bekannt
      • Hyperaktivität
  • Augenerkrankungen
    • Selten
      • Grüner Star
      • Erhöhter Augeninnendruck
      • Anpassungsstörung des Auges an Nah- und Fernsicht
      • Pupillenerweiterung (Mydriasis)
      • Verschwommensehen
      • Augenschmerz
      • Schwellung der Augenhornhaut
      • Gerötete Augen durch verstärkte Durchblutung der Augenbindehaut (konjunktivale Hyperämie)
      • Sehen von Farbringen um Lichtquellen (Halo-Effekt)
  • Herzerkrankungen
    • Gelegentlich
      • Herzrasen, erhöhte Herzschlagrate, Herzklopfen
    • Selten
      • Herzrhythmusstörungen
      • Vorhofflimmern
      • Supraventrikuläre Tachykardie
      • Minderdurchblutung des Herzmuskels
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Häufig
      • Husten
    • Gelegentlich
      • Rachenkatarrh
      • Beeinträchtigung der Stimme (Dysphonie)
    • Selten
      • Verkrampfung der Atemmuskulatur
      • Irritation im Hals
      • Schwellung des Rachens
      • Verkrampfung der Kehlkopfmuskulatur
      • Verkrampfung der Atemmuskulatur durch Inhalationsreiz
      • Halstrockenheit
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Gelegentlich
      • Erbrechen
      • Übelkeit
      • Mundtrockenheit
    • Selten
      • Mundschleimhautentzündung (Stomatitis)
      • Entzündung der Zunge (Glossitis)
      • Bewegungsstörung im Magen-Darm-Trakt
      • Durchfall
      • Verstopfung
      • Schwellung der Mundschleimhaut
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Selten
      • Nesselsucht
      • Hautausschlag
      • Juckreiz
      • Schwellung von Haut und Schleimhaut
      • Verstärktes Schwitzen
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Selten
      • Muskelschmerzen
      • Muskelkrämpfe
      • Muskuläre Schwäche
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Selten
      • Harnverhalt
  • Untersuchungen
    • Gelegentlich
      • Erhöhter Blutdruck in der Auswurfphase des Herzens
    • Selten
      • Erniedrigter Blutdruck in der Füllungsphase des Herzens
• Die folgenden Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Prüfungen mit diesem Präparat beobachtet, sind jedoch für Arzneimittel, die zu den gleichen Wirkstoffklassen wie die Wirkstoffe von diesem Präparat gehören, bekannt:
  • Beta2-Agonisten (wie Fenoterolhydrobromid):
    • Schwitzen und Muskelschwäche können auftreten. Selten wurden insbesondere nach hohen Dosen verringerter diastolischer Blutdruck und erhöhter systolischer Blutdruck beobachtet. Die Behandlung mit Beta2-Agonisten kann möglicherweise zu einem starken Absinken des Kaliumspiegels im Blut führen.
    • Obwohl nicht genau bekannt ist, wie oft es vorkommt, können bei einigen Menschen bisweilen Schmerzen in der Brust (aufgrund von Herzproblemen wie z. B. Angina pectoris) auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome während der Behandlung mit dem Arzneimittel bei Ihnen auftreten, aber brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, Sie sollen dies tun.
  • Anticholinergika (wie Ipratropiumbromid):
    • Es können bestimmte Herzrhythmusstörungen (supraventrikuläre Tachykardie), Störungen des Bewegungsvermögens im Magen-Darm-Bereich sowie Harnverhalt auftreten. Nebenwirkungen am Auge wie Einstellstörungen des Auges auf unterschiedliche Sehweiten (Akkommodationsstörungen), Pupillenerweiterung (Mydriasis), erhöhter Augeninnendruck und Augenschmerzen wurden berichtet.
    • Außerdem können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen der Zunge, der Lippen und des Gesichts (Angioödem der Zunge, der Lippen und des Gesichts) auftreten.
    • Wie auch bei anderen Arzneimitteln zur Inhalation kann es unmittelbar nach der Anwendung von dem Arzneimittel zu einer anwendungsbedingten Verkrampfung der Bronchien (Bronchospasmus) kommen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Bitte lesen Sie die folgenden Fragen aufmerksam durch. Sollten Sie mindestens eine dieser Fragen mit „Ja" beantworten, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem behandelnden Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von diesem Arzneimittel beginnen.
  • Sind Sie allergisch gegen die Wirkstoffe (Ipratropiumbromid 1 H₂O und Fenoterolhydrobromid), Atropin oder ähnliche Substanzen, oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels?
  • Wenden Sie andere Arzneimittel an, die Atropin-ähnliche Substanzen enthalten?
  • Sind Sie schwanger, nehmen Sie an schwanger zu sein, oder stillen Sie?
  • Leiden Sie unter schnellem Herzschlag oder unregelmäßigem Herzschlag (Tachyarrhythmie) oder unter einer Herzmuskelerkrankung mit muskulärer Einengung der Ausflussbahn der linken Herzkammer (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie)?
  • Haben oder hatten Sie eine Herzerkrankung, Herzrhythmusstörungen oder Schmerzen in der Brust (Angina pectoris)?
• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Achtung! Bei akuter, sich rasch verschlimmernder Atemnot müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen.
  • Nach der Anwendung von dem Präparat können in seltenen Fällen sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht, Haut und Schleimhäuten mit Beteiligung der Mund- und Rachenschleimhaut, Hautausschlag, Verkrampfung der Atemwege sowie schwere allergische Reaktionen (sogenannte anaphylaktische Reaktionen), die lebensbedrohlich sein können, auftreten.
  • Wie andere Arzneimittel zur Inhalation kann dieses zu einem Hustenkrampf ähnlich einem Asthmaanfall (sogenannter paradoxer Bronchospasmus) führen, der lebensbedrohlich sein kann. Falls ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, sollte dieses Arzneimittel sofort abgesetzt und durch eine andere Behandlung ersetzt werden. Wenden Sie sich daher sofort an einen Arzt.
  • Wie auch andere Arzneimittel der gleichen Wirkstoffklasse (Anticholinergika) sollten Sie das Präparat mit Vorsicht anwenden, falls bei Ihnen eine Veranlagung zu erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom) besteht.
  • Das Arzneimittel darf nicht in die Augen gelangen, weil sonst Pupillenerweiterung, Anstieg des Augeninnendrucks (Engwinkelglaukom) und Augenschmerzen auftreten können. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten.
  • Achtung! Ihr Arzt muss Sie daher in der korrekten Anwendung von dem Präparat unterweisen. Passen Sie auf, dass das Arzneimittel nicht in die Augen gelangt.
  • Anzeichen eines akuten Engwinkelglaukoms können sein:
    • Augenschmerzen oder -beschwerden,
    • verschwommenes Sehen,
    • Farbringe um Lichtquellen,
    • unwirkliches Farbempfinden,
    • gerötete Augen bedingt durch Blutstauungen in der Bindehaut oder Hornhaut.
  • Bei Auftreten eines oder mehrerer dieser Symptome sollten Sie unverzüglich einen Augenarzt aufsuchen, damit eine Behandlung mit pupillenverengenden (miotischen) Augentropfen eingeleitet werden kann.
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung von dem Arzneimittel, speziell bei Überschreiten der empfohlenen Dosierung, ist auch erforderlich, falls Sie unter folgenden Erkrankungen leiden:
    • unzureichend eingestellte Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus);
    • frischer Herzinfarkt;
    • schwere organische Herz- oder Gefäßerkrankungen;
    • Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose);
    • Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom);
    • Verengung der ableitenden Harnwege (z. B. Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) oder Harnblasenhalsverengung).
  • Die Anwendung hoher Dosen von Beta2-Agonisten (wie auch in diesem Arzneimittel enthalten) kann zu einem starken Absinken des Kaliumspiegels im Blut (Hypokaliämie) führen. Beachten Sie bitte, insbesondere dann, wenn Sie unter zystischer Fibrose leiden, dass es bei Behandlung mit inhalativen Anticholinergika (wie auch in diesem Arzneimittel enthalten) häufiger zu Störungen des Bewegungsvermögens im Magen-Darm-Bereich (gastrointestinale Motilitätsstörungen) kommen kann.
  • Hinweise zur Daueranwendung
    • Falls Sie unter Bronchialasthma leiden, sollten Sie das Präparat nur bei Bedarf anwenden. Falls Sie an leichter chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) leiden, ist unter Umständen eine bedarfsorientierte (symptomorientierte) Anwendung einer regelmäßigen Anwendung vorzuziehen.
    • Falls Sie unter Asthma oder unter einer auf Glukokortikoide ansprechenden COPD leiden, sollten Sie mit Ihrem Arzt abklären, ob zur Kontrolle der Atemwegsentzündung und zur Vorbeugung einer Verschlechterung des Krankheitsbildes die zusätzliche Gabe oder die Dosiserhöhung entzündungshemmender Arzneimittel in Betracht kommt.
    • Bei Asthmapatienten ist ein ansteigender Bedarf von Arzneimitteln mit Beta2-Agonisten, wie diesem, zur Behandlung der Verengung der Atemwege ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung.
    • Verschlimmert sich die Verengung Ihrer Atemwege, so ist ein erhöhter Gebrauch von Arzneimitteln, die Beta2-Agonisten enthalten (wie auch in diesem Arzneimittel enthalten), über die empfohlene Dosis hinaus über einen längeren Zeitraum ungeeignet und möglicherweise bedenklich.
    • In dieser Situation muss Ihr behandelnder Arzt den Therapieplan und besonders die Notwendigkeit der entzündungshemmenden Therapie mit inhalativen Glukokortikoiden überprüfen, um einer möglicherweise lebensbedrohlichen Verschlimmerung Ihrer Beschwerden vorzubeugen.
    • Andere bronchialerweiternde Arzneimittel, die Beta2-Agonisten enthalten, sollten Sie nur unter ärztlicher Kontrolle zusammen mit diesem Präparat anwenden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit wird dieses Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Jedoch könnten bei Ihnen unerwünschte Wirkungen wie z. B. Schwindel, Zittern, Sehstörungen, Pupillenerweiterung und Verschwommensehen auftreten. Daher sollten Sie beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein. Beim Auftreten der oben genannten Nebenwirkungen sollten Sie möglicherweise gefährliche Tätigkeiten wie z. B. Fahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.

• Hinweis für Sportler
  • Die Anwendung von diesem Präparat kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen das Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verordnen.
• Schwangerschaft
  • Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung des Präparates bei Schwangeren vor. Untersuchungen am Tier geben keinen Hinweis auf eine direkte oder indirekte schädliche Auswirkung. Eine mögliche Gefahr für den Menschen ist nicht bekannt. Allerdings besteht durch den beta-adrenergen Anteil in diesem Arzneimittel die Möglichkeit einer Wehenhemmung. Dies sollte Ihr Arzt gegebenenfalls berücksichtigen.
  • Die Anwendung von Beta2-Agonisten wie Fenoterolhydrobromid am Ende der Schwangerschaft oder in hohen Dosen kann nachteilige Wirkungen beim Neugeborenen hervorrufen (Zittern, Herzrasen, Blutzucker-Schwankungen, erniedrigter Kaliumgehalt des Blutes).
• Stillzeit
  • Untersuchungen am Tier haben gezeigt, dass Fenoterolhydrobromid in die Muttermilch übertritt. Es ist nicht bekannt, ob Ipratropium in die Muttermilch übergeht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, insbesondere nach inhalativer Anwendung, dass bedeutende Mengen an Ipratropium zum Säugling gelangen. Die Anwendung dieses Arzneimittels bei stillenden Müttern sollte mit Vorsicht erfolgen.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Die Langzeitanwendung von diesem Präparat zusammen mit anderen Arzneimitteln derselben Wirkstoffklasse (Anticholinergika) wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen.
  • Die Wirkung von dem Präparat kann bei gleichzeitiger Behandlung durch die nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Arzneimittelgruppen beeinflusst werden.
  • Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:
    • andere Beta-Adrenergika (wie z. B. Salbutamol oder Salmeterol zur Behandlung von Symptomen bei COPD oder Asthma);
    • andere Anticholinergika (wie z. B. Tiotropium zur Behandlung von Symptomen bei COPD);
    • Xanthinderivate (wie Theophyllin zur Behandlung von Symptomen bei COPD oder Asthma);
    • bestimmte Psychopharmaka (Monoaminoxidasehemmer, z. B. zur Anwendung bei schweren Depressionen);
    • bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva, z. B. zur Anwendung bei depressiven Erkrankungen und Angstzuständen);
    • Narkose mit halogenierten Kohlenwasserstoffen (z. B. Halothan, Trichlorethylen und Enfluran zur inhalativen Narkose). Hierbei können vor allem die Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System verstärkt sein.
  • Abschwächung der Wirkung:
    • bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel (Beta-Rezeptorenblocker, z. B. zur Behandlung von Bluthochdruck).
  • Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
    • Ein durch Beta2-Agonisten (wie auch in diesem Arzneimittel enthalten) hervorgerufenes Absinken des Kaliumspiegels im Blut (Hypokaliämie) kann durch die gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten (wie Theophyllin), bestimmten entzündungshemmenden Arzneimitteln (Glukokortikoide) und harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) verstärkt werden. Dies sollte von Ihrem behandelnden Arzt insbesondere dann berücksichtigt werden, wenn bei Ihnen eine schwere Atemwegsverengung vorliegt.
    • Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz) einnehmen müssen, kann durch das Absinken des Kaliumspiegels im Blut (Hypokaliämie) die Neigung zu Herzrhythmusstörungen verstärkt werden. Wenn zusätzlich zu dem Kaliummangel ein Sauerstoffmangel im Körper (Hypoxie) auftritt, kann dies die Herzschlagfolge beeinflussen. In diesen Fällen empfiehlt es sich, dass Ihr Arzt Ihren Kaliumspiegel im Blut regelmäßig kontrolliert.
    • Die Gefahr einer akuten Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukomanfall, siehe auch Kategorie "Patientenhinweis") wird erhöht, wenn vernebeltes Ipratropiumbromid allein oder in Kombination mit einem Beta2-Agonisten (wie auch in diesem Arzneimittel enthalten) in die Augen gelangt.