Beipackzettel von Betnesol Rektal-Instillation 5mg/100 ml Beutel einsehen

Art und Weise

• Das Arzneimittel wird rektal angewendet. Vor der Anwendung kann eine leichte Erwärmung im Wasserbad erfolgen. Der Patient liegt auf der linken Seite und mit angezogenen Knien im Bett, entfernt den Verschluss des Beutels, trägt am Ende des Einführungsrohres etwas Vaseline auf oder befeuchtet dieses mit warmen Wasser und führt das Rohr vorsichtig etwa bis zur Hälfte in den Mastdarm ein. Dann wird der Beutel langsam wie eine Tube aufgerollt, so dass die Lösung innerhalb 1 - 2 Minuten eingespritzt wird. Hierauf wird das Einführrohr zurückgezogen, wobei die Lösung nicht zurückfließen darf. Dann bleibt der Patient 3 - 5 Minuten lang auf dem Bauch liegen, um danach seine gewohnte Ruhelage einzunehmen. Der Beutel wird nach Gebrauch vernichtet.

Dosierung

• Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Wieviel, wie oft und wann sollten Sie das Arzneimittel anwenden?
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird gewöhnlich eine Instillation täglich angewandt. Die Anwendung sollte möglichst der hormonellen Tagesrhythmik entsprechen, d. h. in den Morgenstunden erfolgen.
  • Danach soll der Patient einige Stunden liegen bleiben. Ambulante Patienten, denen dieses morgens nicht möglich ist und Patienten, die den Einlauf morgens nicht lange genug halten können, führen die Behandlung am Abend vor der Nachtruhe durch.
  • Im Falle einer Infektion der Darmschleimhaut muss unbedingt eine gleichzeitige wirksame antiinfektiöse Behandlung stattfinden.
  • Bei anderen schweren Infekten darf die Kortikoidanwendung nur bei gleichzeitiger gezielter antibiotischer bzw. chemotherapeutischer Behandlung durchgeführt werden.

• Wie lange sollten Sie das Arzneimittel anwenden?
  • Die tägliche Anwendung wird im Allgemeinen über 2 - 4 Wochen beibehalten. Tritt innerhalb dieser Zeit keine ausreichende Wirkung ein, soll die Behandlung nicht weitergeführt werden. Bei nur langsamem Eintritt einer Besserung kann man die Behandlung über 4 Wochen hinaus weiter fortführen. Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollte der Gesundheitszustand des Patienten laufend ärztlich überwacht werden. Im Abstand von jeweils längstens 4 Wochen sollte über einen weiteren Einsatz und/oder die Häufigkeit der Anwendung des Präparates entschieden werden. Kommt es bei einem Patienten nach einiger Zeit zu einem Rückfall, kann die Behandlung erneut aufgenommen werden.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Aufgrund der Wirkungsweise und des Wirkstoffes ist eine akute Vergiftung bei diesem Arzneimittel unwahrscheinlich. Bei einer Anwendung zu großer Mengen benachrichtigen Sie jedoch bitte Ihre Ärztin/Ihren Arzt. Sie/er wird über das weitere Vorgehen entscheiden.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie einmal eine Anwendung vergessen haben, sollten Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, ohne zusätzliche Anwendung fortführen.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Die Behandlung mit dem Arzneimittel muss allmählich abgesetzt und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Informieren Sie in jedem Fall umgehend Ihren behandelnden Arzt wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen und nennen Sie ihm bitte die Gründe hierfür (z. B. Nebenwirkungen).

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel ist eine wasserlösliche Form von Betamethason, einem Kortikoid mit hoher entzündungshemmender Wirksamkeit. Die gebrauchsfertige Lösung ist zur örtlichen Anwendung im Darm vorgesehen.
• Das Arzneimittel wird zur Behandlung der Linksseitigen Colitis ulcerosa im unteren Darmbereich angewendet.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium, oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
  • bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren,
  • bei starkem Mangel an Knochengewebe (schwerer Osteoporose),
  • bei psychiatrischer Vorgeschichte,
  • bei durch Herpesviren verursachten Reizbläschen (Herpes simplex).
  • bei Gürtelrose (Herpes zoster in der virämischen Phase),
  • bei Windpocken,
  • vor und unmittelbar nach Schutzimpfungen,
  • bei Amöbeninfektion,
  • bei innerlichen Pilzerkrankungen (Systemmykosen),
  • bei Kinderlähmung mit Ausnahme der das verlängerte Mark und das Gehirn betreffenden (bulbärencephalitischen) Form,
  • bei Lymphknotenvergrößerungen nach Tuberkuloseimpfung,
  • bei grünem Star (Eng- und Weitwinkelglaukom)
  • sowie bei Infektionen der Darmwand, die auf antibiotische bzw. chemotherapeutische Behandlung nicht ansprechen.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
  • Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
  • Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
  • Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
  • Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt
• Durch die Darmwand wird das Nebennierenindenhormon (Kortikoid) Betamethasondihydrogenphosphat, Dinatriumsalz, zum Teil in den Körper aufgenommen. Deshalb können wie bei allen Kortikoiden bei längerdauernder und/oder hochdosierter Behandlung unter Umständen folgende unerwünschte kortikoidübliche Wirkungen auftreten:
  • Erkrankungen des Hormonsystems
    • Cushing-Syndrom (z. B. Gesichtsschwellung und -rötung; Stammfettsucht, Muskelschwäche, erhöhter Blutdruck, Störungen der Regelblutung, Potenzstörungen, vermehrter Haarwuchs im Gesicht und an den Beinen, Dehnungsstreifen der Haut, Akne, Mangel an Knochengewebe (Osteoporose), verminderte Verträglichkeit von Traubenzucker (Glukosetoleranz), erhöhter Blutzuckergehalt); Störungen des hormonellen Regelkreises (Hypothalamus- Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse); Wachstumsstörungen bei Kindern
  • Erkrankungen des Stoffwechsels und Ernährungsstörungen:
    • Selten kommt es zu einer Natriumspeicherung mit Wasseransammlung im Gewebe (Ödembildung) oder zu vermehrter Kaliumausscheidung.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
    • Punktförmige oder flächenhafte Hautblutungen
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Anfälligkeit gegenüber Infektionen sowie Behinderung der körpereigenen Abwehrvorgänge (Immunvorgänge)
  • Erkrankungen des Gefäßsystems
    • Entzündungen kleinerer Blutgefäße (Vaskulitis), verzögerte Wundheilung, erhöhte Neigung zu Blutpfropfbildung (erhöhtes Thromboserisiko)
  • Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
    • Magen- und Zwölfingerdarmgeschwüre, Entzündung der Bauchspeicheldrüse
  • Erkrankungen des Muskel- und Skelettsystems
    • Absterben von Knorpelknochengewebe (aseptische Knochennekrosen)
  • Augenerkrankungen
    • grüner Star, grauer Star, (subkapsulärer Katarakt)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Psychische Störungen
• Sonstige Bestandteile können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
  • Sonstige mögliche Bestandteile können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
  • Der Anteil des durch die Darmwand aufgenommenen Kortikoids unterscheidet sich von Patient zu Patient sehr stark. Deshalb ist im Einzelnen nicht vorhersehbar, in welchem Umfang der hormonelle Regelkreis gestört wird. Es sind die gleichen Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen wie bei der Verabreichung von Kortikoiden in Form von Tabletten oder Injektionen. Die Behandlung mit dem Arzneimittel muss allmählich abgesetzt und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Bei Operationen, Unfällen oder hinzukommenden Krankheiten (Stress-Situationen) während der Behandlung mit dem Arzneimittel ist es erforderlich, über eine begrenzte Zeit zusätzlich Kortikoide zu injizieren. Nach Beendigung der Behandlung mit dem Arzneimittel kann eine durch das Kortikoid verursachte Störung des hormonellen Regelkreises (Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse) noch für längere Zeit fortbestehen, vor allem, wenn die Anwendung abends erfolgte. Deshalb ist auch längere Zeit nach abgeschlossener Behandlung mit dem Präparat vor größeren Operationen die Reaktionsfähigkeit des hormonellen Regelkreises entsprechend zu überprüfen und, falls erforderlich, eine Kortikoidschutzbehandlung (z. B. hochdosierte Hydrokortison-Substitution) während und nach der Operation durchzuführen.
  • Treten ungewöhnliche Störungen oder Beschwerden auf, soll unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung des Arzneimittels bei Schwangeren vor. Glucocorticoide zeigten in Tierversuchen fruchtschädigende Wirkungen. Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei einer Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Schwangerschaftsdrittels diskutiert.
  • Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in therapeutischen Dosen während der Schwangerschaft das Wachstum des ungeborenen Kindes verzögert sowie zur Auslösung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung des Verhaltens beitragen kann. Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft eingenommen, kann bei Neugeborenen eine Rückbildung der Nebennierenrinde auftreten.
  • Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie das Arzneimittel daher nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält. Bitte setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• Stillzeit
  • Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollten Sie abstillen.

Wechselwirkungen

• Bei Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Die Wirkung von Herzglykosiden kann verstärkt werden; die Wirkung von blutzuckersenkenden Präparaten (Antidiabetika) und gerinnungshemmenden Präparaten (Cumarin-Derivate) kann herabgesetzt werden. Rifampicin und Antiepileptika, wie Phenytoin oder Phenobarbital, können die Wirkung von Kortikoiden vermindern; unter Behandlung mit Salicylaten ist eine erhöhte Blutungsneigung im Magen-Darm-Bereich möglich; unter Behandlung mit harntreibenden Mitteln (Saluretika) kann es zu einer zusätzlichen Kaliumausscheidung kommen. Östrogene (bestimmte Hormonpräparate) können die Wirkung von Glukokortikoiden verstärken. Wenn Östrogene einem bisher etablierten Dosierungsschema hinzugefügt oder abgesetzt werden, kann eine Anpassung der Dosierung erforderlich sein.