Beipackzettel von Bicalutamid STADA 50 mg Filmtabletten einsehen

Art und Weise

• Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.
• Versuchen Sie, das Arzneimittel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einzunehmen.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis ist 1 Tablette (entsprechend 50 mg Bicalutamid) 1-mal täglich oder 3 Tabletten (entsprechend 150 mg Bicalutamid) 1-mal täglich.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie unbeabsichtigt zu viele Tabletten eingenommen haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie die verbliebenen Tabletten, sowie die Packung und die Packungsbeilage mit, damit das medizinische Personal feststellen kann, was Sie eingenommen haben.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, lassen Sie diese aus und warten Sie, bis es wieder Zeit für die nächste Einnahme ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis zu ersetzen.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, es sei denn, Sie leiden an einer Nebenwirkung.
  • Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, auch wenn Sie sich gesund fühlen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen die Anweisung hierzu gegeben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Dieses Arzneimittel wird für die Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakrebses angewendet. Es wird zusammen mit einem Arzneimittel, das als LHRH (Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon)-Analogon bezeichnet wird - eine weitere Hormontherapie - oder zusammen mit einer operativen Entfernung der Hoden angewendet.
• Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs und einem hohen Risiko für das Fortschreiten der Erkrankung wird Bicalutamid in höherer Dosierung entweder als alleinige Therapie oder als zusätzliche (adjuvante) Behandlung nach einer operativen Entfernung der Prostata (radikale Prostatektomie) bzw. einer Strahlentherapie angewendet.
• Bicalutamid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nicht-steroidale Antiandrogene bezeichnet werden. Der Wirkstoff Bicalutamid blockiert die unerwünschte Wirkung der männlichen Geschlechtshormone (Androgene) und hemmt dadurch das Zellwachstum in der Prostata.

Kontraindikation

• Bicalutamid darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,
  • wenn Sie in der Vergangenheit irgendwelche Leberprobleme bei Einnahme von Bicalutamid hatten,
  • wenn Sie Terfenadin (gegen Heuschnupfen oder Allergien), Astemizol (gegen Heuschnupfen oder Allergien) oder Cisaprid (gegen Magenprobleme) einnehmen.
• Bicalutamid darf nicht von Frauen eingenommen oder bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
• Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Schwerwiegende Nebenwirkungen
  • Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
• Häufig auftretende schwerwiegende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, die durch Leberfunktionsstörungen (einschließlich Leberversagen, Lebervergrößerung) verursacht ist.
• Gelegentlich auftretende schwerwiegende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Schwerwiegende allergische Reaktionen, die ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals verursachen, wodurch es zu Schluck- oder Atemproblemen kommen kann, oder die Juckreiz der Haut mit Quaddelbildung hervorrufen.
  • Starke Atemnot oder plötzliche Verschlechterung einer Atemnot, möglicherweise mit Husten oder Fieber. Bei einigen mit Bicalutamid behandelten Patienten kommt es zu einer Lungenentzündung, die als interstitielle Lungenerkrankung bezeichnet wird.
• Andere mögliche Nebenwirkungen
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen Beschwerden bereitet.
  • Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Spannungsgefühl oder Vergrößerung des Brust,
    • Schwächegefühl,
    • vermindertes sexuelles Verlangen, Erektionsstörungen, Impotenz,
    • Hitzewallungen,
    • Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen, die eine blasse Hautfarbe und Schwäche oder Atemlosigkeit verursachen kann,
    • Schwindel,
    • Verstopfung,
    • Schmerzen im Bauchraum,
    • Übelkeit (Unwohlsein),
    • Blut im Urin (Hämaturie),
    • Ödeme (Wasseransammlungen im Gesicht, am Rumpf und in den Gliedmaßen).
  • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Durchfall,
    • Blähungen,
    • Verdauungsstörungen,
    • Schläfrigkeit,
    • Depression,
    • Hautausschlag, mit Flecken und Knötchen einhergehender Ausschlag, Juckreiz, Schwitzen, vermehrte Behaarung,
    • Haarausfall,
    • trockene Haut,
    • Gewichtszunahme,
    • Zuckerkrankheit,
    • Appetitverlust,
    • allgemeine Schmerzen, Beckenschmerzen, Brustschmerz (z.B. Angina pectoris),
    • Schüttelfrost,
    • Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die eine Veränderung der Leberfunktion zeigen,
    • Herzinfarkt (Myokardinfarkt),
    • Herzschwäche (was mit Kurzatmigkeit - insbesondere bei Belastung - schnellem Herzschlag, Anschwellen der Gliedmaßen und Marmorierung der Haut einhergehen kann).
  • Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Gewichtsverlust
    • hoher Blutzucker,
    • Schlaflosigkeit,
    • Kurzatmigkeit (Dyspnoe),
    • Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden,
    • nächtlicher Harndrang (Nokturie),
    • Kopf-, Rücken-, Nackenschmerzen.
  • Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Erbrechen
  • Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • unregelmäßiger Herzschlag, unspezifische Veränderungen der im Elektrokardiogramm sichtbaren Herzfunktion,
    • Verminderung der Blutplättchenzahl, wodurch das Risiko für Blutungen und blaue Flecken zunimmt.
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • EKG-Veränderungen (QT-Verlängerung).
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie einnehmen, wenn:
    • Ihre Leberfunktion mäßig oder stark eingeschränkt ist. Sie sollten das Arzneimittel nur einnehmen, nachdem Ihr Arzt den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken sorgfältig abgewogen hat. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihre Leberfunktion regelmäßig überprüfen (Bilirubin, Transaminasen, alkalische Phosphatase). Sollte es zu schweren Störungen der Leberfunktion kommen, muss die Behandlung beendet werden.
    • Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist. Sie sollten das Arzneimittel nur einnehmen, nachdem Ihr Arzt den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken sorgfältig abgewogen hat.
    • Sie Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) haben oder wenn Sie Arzneimittel dagegen erhalten. Bei der Anwendung kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht sein. In diesem Fall sollte Ihr Arzt Ihre Herzfunktion regelmäßig überwachen.
    • Sie Diabetes haben und bereits ein „LHRH-Analogon" einnehmen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Diese Tabletten können möglicherweise dazu führen, dass Sie sich schwindelig oder schläfrig fühlen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Bicalutamid ist bei Frauen kontraindiziert und darf nicht bei Schwangeren oder stillenden Müttern angewendet werden.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Bicalutamid darf nicht gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln angewendet werden
    • Terfenadin oder Astemizol (gegen Heuschnupfen oder Allergien)
    • Cisaprid (gegen Magenprobleme).
  • Wenn Sie Bicalutamid gleichzeitig mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann die Wirkung von Bicalutamid sowie die Wirkung des anderen Arzneimittels beeinflusst werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Bicalutamid einnehmen
    • Warfarin oder ein vergleichbares Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert,
    • Ciclosporin (wird zur Unterdrückung des Immunsystems verwendet, um nach einer Transplantation einer Abstoßung des transplantierten Organs oder Knochenmarks vorzubeugen oder eine solche Abstoßung zu behandeln),
    • Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren),
    • Ketoconazol (wird zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und der Nägel angewendet),
    • Calcium-Antagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck),
    • Midazolam (wird z.B. zur Beruhigung vor einem medizinischen Eingriff gegeben).
  • Bicalutamid kann Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) haben oder das Risiko, Herzrhythmusstörungen zu entwickeln erhöhen wenn es zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln (z.B. Methadon [Anwendung als Schmerzmittel und bei der Entgiftung von Drogenabhängigen], Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika), angewendet wird.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein, mit oder ohne Nahrungsmittel.