Beipackzettel von Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg Filmtabletten einsehen

Art und Weise

• Aufgrund des bitteren Geschmacks wird empfohlen, die Tablette nicht zu zerkauen oder zu zerkleinern.
• Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette im Ganzen zu schlucken, können Sie die Tablette in zwei Hälften teilen. Nehmen Sie beide Tablettenhälften nacheinander ein, um die gesamte Dosis zu erhalten. Bewahren Sie die geteilte Tablette nicht auf.
• Die 30-Tage-Blisterpackung enthält vier 7-Tage-Blisterstreifen und einen 2-Tage-Blisterstreifen. Damit Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels über 30 Tage einfach verfolgen können, sind auf den 7-Tage-Blisterstreifen die Wochentage aufgedruckt und Sie können die entsprechenden Wochentage auf den 2-Tage-Blisterstreifen schreiben.
• Die 90-Tage-Mehrfachpackung enthält drei zusammen verpackte 30-Tage-Packungen.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Es gibt zwei Stärken von diesen Tabletten. Ihr Arzt wird die passende Tablette für Ihr Alter und Ihr Körpergewicht verschreiben.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg: Eine Tablette einmal täglich, unabhängig von einer Mahlzeit (eine 50 mg/200 mg/25 mg Tablette).
• Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte einen Arzt oder Apotheker um Rat:
  • Antazida zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder Säurereflux, die Aluminium- und/oder Magnesiumhydroxid enthalten.
  • Mineralstoffe oder Vitamine, die Magnesium oder Eisen enthalten.
  • Siehe Kategorie Kontraindikation für weitere Informationen zur Anwendung dieser Arzneimittel mit diesem Präparat.
• Wenn Sie Dialysepatient/in sind, nehmen Sie Ihre tägliche Dosis nach Abschluss der Dialysebehandlung ein.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen dieses Arzneimittels.
  • Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben,
  • Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme auslassen.
  • Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, und
    • wenn Sie dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit des Arzneimittels bemerken, müssen Sie die Einnahme der Tablette so bald wie möglich nachholen. Die folgende Dosis nehmen Sie dann wie gewohnt zum üblichen Zeitpunkt ein.
    • wenn Sie dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
    • Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme übergeben haben, nehmen Sie eine weitere Tablette ein. Wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme übergeben haben, brauchen Sie bis zur Einnahme der nächsten Tablette zur gewohnten Zeit keine weitere Tablette einzunehmen.

• Brechen Sie die Einnahme nicht ab
  • Brechen Sie die Einnahme nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme abbrechen, kann dies die Wirkung einer zukünftigen Behandlung erheblich beeinträchtigen. Falls die Behandlung mit mit dem Präparat aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme der Tabletten beginnen.
  • Wenn Ihr Vorrat zu Ende geht, holen Sie sich bitte rechtzeitig Nachschub von Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies ist äußerst wichtig, da sich das Virus schon vermehren kann, wenn das Arzneimittel auch nur für kurze Zeit abgesetzt wird, und die Erkrankung danach möglicherweise schwerer zu behandeln ist.
  • Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen. Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlimmerung der Hepatitis führen kann, die lebensbedrohlich sein kann.
• Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält drei Wirkstoffe
  • Bictegravir, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Integrase-Strangtransfer-Hemmer (INSTI)
  • Emtricitabin, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI)
  • Tenofoviralafenamid, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI)
• Das Präparat ist eine Einzeltablette zur Therapie der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg.
• Es verringert die HIV-Menge in Ihrem Körper. Dadurch wird Ihr Immunsystem gestärkt und das Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen, die mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehen, gesenkt.

Kontraindikation

• Das Präparat darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Bictegravir, Emtricitabin, Tenofoviralafenamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Rifampicin zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen, oder Präparate, die Johanniskraut enthalten.
• Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Mögliche Nebenwirkungen: Benachrichtigen Sie sofort einen Arzt
  • Alle Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion.
    • Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und vorbestehenden opportunistischen Infektionen (Infektionen, die nur bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten) können bald nach Beginn der HIV-Behandlung Entzündungssymptome früherer Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass solche Symptome auftreten, weil sich das Immunsystem Ihres Körpers verbessert und sich gegen Infektionen zur Wehr setzt, die möglicherweise vorhanden sind, ohne Symptome zu verursachen.
  • Autoimmunerkrankungen, bei denen das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift, können auch auftreten, nachdem Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln gegen die HIV-Infektion begonnen haben. Autoimmunerkrankungen können mehrere Monate nach Behandlungsbeginn auftreten. Achten Sie auf mögliche Symptome einer Infektion oder andere Symptome, wie:
    • Muskelschwäche
    • ein von den Händen und Füßen ausgehendes und sich im Ober- und Unterkörper ausbreitendes Schwächegefühl
    • Herzklopfen, Zittern oder Überaktivität
  • Wenn Sie eines dieser Symptome oder ein Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
• Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
  • Depression
  • anomale Träume
  • Kopfschmerzen
  • Schwindelgefühl
  • Durchfall
  • Übelkeit
  • Müdigkeit
• Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)
  • niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
  • Erbrechen
  • Bauchschmerzen
  • Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen (Dyspepsie)
  • Blähungen (Flatulenz)
  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem)
  • Juckreiz (Pruritus)
  • Hautausschlag
  • Nesselsucht (Urtikaria)
  • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
  • Suizidgedanken und Suizidversuch (vor allem bei Patienten, bei denen in der Vergangenheit Depression oder psychische Probleme aufgetreten sind)
  • Angst
  • Schlafstörungen
  • Blutuntersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:
    • Erhöhte Spiegel von Substanzen im Blut, die als Bilirubin und/oder Serumkreatinin bezeichnet werden
  • Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)
    • Das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) ist eine schwerwiegende lebensbedrohliche Erkrankung, die gewöhnlich mit grippeähnlichen Symptomen beginnt. Nach einigen Tagen treten weitere Symptome auf, zum Beispiel:
      • schmerzhafte rot oder lila verfärbte Haut, die verbrannt aussieht und sich abschält
      • Blasen auf Ihrer Haut, Ihrem Mund, Ihrer Nase und Ihren Genitalien
      • gerötete, schmerzende, tränende Augen
    • Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels sofort ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
  • Wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.
• Weitere Nebenwirkungen, die während einer HIV-Therapie auftreten können
  • Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
    • Knochenprobleme. Bei einigen Patienten, die antiretrovirale Kombinationsarzneimittel wie dieses einnehmen, kann sich eine Knochenerkrankung entwickeln, die als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnet wird. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung gehören möglicherweise: die Langzeitanwendung dieser Arzneimittelart, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, ein sehr schwaches Immunsystem, Übergewicht. Anzeichen einer Osteonekrose sind:
      • Gelenksteife
      • Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)
      • Bewegungsstörungen
    • Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
  • Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhnweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
    • wenn Sie Leberprobleme haben oder früher einmal eine Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, hatten. Patienten mit einer Lebererkrankung, einschließlich einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretroviral behandelt werden, weisen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende und möglicherweise lebensbedrohliche Leberkomplikationen auf. Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsregime für Sie auswählen.
    • wenn Sie eine Hepatitis B-Infektion haben
      • Leberprobleme können sich verschlechtern, wenn Sie die Einnahme abbrechen.
      • Brechen Sie die Einnahme nicht ab, wenn Sie Hepatitis B haben. Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt.
    • wenn Sie eine Nierenerkrankung hatten oder wenn Untersuchungen Probleme mit Ihren Nieren gezeigt haben. Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion bei Beginn und während der Behandlung mit Biktarvy zu überwachen.
  • Während der Einnahme
    • Sobald Sie mit der Einnahme beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen und Symptome:
      • Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion
      • Gelenkschmerzen, Gelenksteife oder Knochenprobleme
    • Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
    • Es besteht die Möglichkeit, dass Sie bei langfristiger Einnahme von diesem Präparat Nierenprobleme bekommen.
    • Dieses Arzneimittel heilt die HIV-Infektion nicht. Sie können während der Einnahme weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen, unabhängig vom Alter, mit einem Körpergewicht von unter 25 kg angewendet werden. Für Kinder ab 2 Jahren, die mindestens 14 kg, aber weniger als 25 kg wiegen, sind Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid 30 mg/120 mg/15 mg Filmtabletten erhältlich. Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren oder mit einem Körpergewicht von unter 14 kg wurde bisher nicht untersucht.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Präparat kann zu Schwindelgefühl führen. Falls während der Behandlung ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Fahrrad fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Schwangerschaft
  • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden, und fragen Sie ihn nach dem möglichen Nutzen und den möglichen Risiken Ihrer antiretroviralen Therapie für Sie und Ihr Kind.
  • Wenn Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
  • Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Nukleosid- Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.
• Stillzeit
  • Sie dürfen während der Behandlung mit dem Präparat nicht stillen. Der Grund ist, dass einige der Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten. Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen. Dadurch kann sich die Menge des Präparats oder die der anderen Arzneimittel in Ihrem Blut verändern. Möglicherweise wirken Ihre Arzneimittel dann nicht mehr richtig oder es kommt zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen. In einigen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen müssen oder Blutuntersuchungen durchführen.
  • Arzneimittel, die niemals zusammen mit diesem Präparat eingenommen werden dürfen:
    • Rifampicin zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen, oder Präparate, die Johanniskraut enthalten.
  • Wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden, nehmen Sie die Tabletten nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen
    • Arzneimittel zur Behandlung von HIV und/oder Hepatitis B, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
      • Adefovirdipivoxil, Atazanavir, Bictegravir, Emtricitabin, Lamivudin, Tenofoviralafenamid oder Tenofovirdisoproxil
    • Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
      • Azithromycin, Clarithromycin, Rifabutin oder Rifapentin
    • Antikonvulsiva zur Behandlung von Epilepsie, die die folgenden Wirkstoffe enthalten:
      • Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital oder Phenytoin
    • Immunsuppressiva zur Unterdrückung der Reaktion des körpereigenen Immunsystems nach einer Transplantation, die Ciclosporin enthalten
    • Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren, die Sucralfat enthalten
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Brechen Sie die Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
  • Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte einen Arzt oder Apotheker um Rat
    • Antazida zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder Säurereflux, die Aluminium- und/oder Magnesiumhydroxid enthalten
    • Mineralstoffe oder Vitamine, die Magnesium oder Eisen enthalten
  • Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte vor der Einnahme Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Antazida und Magnesium-Ergänzungsmittel: Sie müssen dieses Präparat mindestens 2 Stunden vor Antazida oder aluminium- und/oder magnesiumhaltigen Ergänzungsmitteln einnehmen. Alternativ können Sie das Arzneimittel mit Nahrung mindestens 2 Stunden danach einnehmen.
    • Eisenhaltige Ergänzungsmittel: Sie müssen die Tabletten mindestens 2 Stunden vor eisenhaltigen Ergänzungsmitteln einnehmen oder Sie können sie zusammen mit Nahrung einnehmen.