Beipackzettel von BioThrax Injektionssuspension einsehen

Art und Weise

• Der Impfstoff ist Ihnen verschrieben worden und wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft verabreicht. Für die Verabreichung werden eine kleine, sterile Nadel und eine Spritze zum Aufziehen einer 0,5-ml-Dosis aus der Mehrdosen-Durchstechflasche verwendet. Die Dosis wird als intramuskuläre (i.m.) Injektion in Ihren Oberarm verabreicht.

Dosierung

• Empfohlener Injektionszeitplan
  • Um einen zuverlässigen Schutz zu erhalten, werden anfänglich intramuskuläre (i.m.) Impfungen von 0,5 ml in den Monaten 0, 1 und 6 sowie anschließende Auffrischimpfungen alle 3 Jahre empfohlen.

• Wenn Sie eine Injektion vergessen haben
  • Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Ihre medizinische Fachkraft, damit diese die beste Vorgehensweise festlegen können. In den meisten Fällen ist die Fortsetzung des Zeitplans mit Anpassung der Injektionszeiten ausreichend, um Ihren Impfschutz zu erhalten.

• Wenn Sie den Erhalt der Injektionen abbrechen
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder eine medizinische Fachkraft.

Indikation

• Das Arzneimittel ist ein Impfstoff, der verwendet wird, um eine Infektion mit Bacillus anthracis zu verhindern.
• Wofür wird er angewendet?
  • Er wird bei Erwachsenen angewendet, um eine Milzbranderkrankung zu verhindern.
  • Milzbrand (Anthrax) ist eine bakterielle Infektionskrankheit, die durch Kontakt mit Bacillus anthracis und der Reaktion ihres Körpers auf diese Infektion verursacht wird. Die Impfung bereitet Ihren Körper auf die Bekämpfung der Infektion vor, indem der bei der Infektion produzierte Giftstoff blockiert wird.

Kontraindikation

• Das Präparat darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder eine medizinische Fachkraft. Stellen Sie ihnen Informationen über Ihre Symptome, Uhrzeit und Datum der Nebenwirkung und den Zeitpunkt der Impfung zur Verfügung. Ihr Arzt oder eine medizinische Fachkraft kann dann diese Informationen zum Zwecke Ihrer Behandlung und zur Erstellung des Berichts über den Zwischenfall, wie er per Gesetz erforderlich ist, verwenden.
• Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Personen)
  • Wundsein, Schmerzen, Rötung, Blutergüsse, Jucken, Schwellung oder Wärmeentwicklung ander Injektionsstell
  • Bewegungseinschränkung des injizierten Arm
  • Ein Knoten an der Injektionsstelle
  • Ein Brennen kann sofort nach der Injektion auftreten und für etwa eine Minute andauern.
  • Muskelschmerzen, Müdigkeit oder Kopfschmerzen
• Häufig (bei weniger als 1 von 10, aber bei 1 oder mehr als 1 von 100 Personen)
  • Beschwerden im Bereich der Lymphknoten in der Achselhöhle
  • Schüttelfrost, Fieber, Schwindel, Schlaflosigkeit, Übelkeit und Verdauungsbeschwerden(Dyspepsie)
  • Husten, Nasen-/Nasennebenhöhlen- oder andere Atemwegsinfektionen
  • Hautausschlag, Juckreiz
  • Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen oder Nackenschmerzen
• Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100, aber bei 1 oder mehr als 1 von 1.000 Personen)
  • Taubheit/Kribbeln an der Injektionsstelle
  • Grippeähnliche Erkrankung, Verstopfung der Atemwege, Kurzatmigkeit, Niesen, Gürtelrose (Herpes zoster)
  • Unwohlsein
  • Beschleunigter Herzschlag
  • Gelenk- oder Muskelsteifigkeit, Schmerzen in den Extremitäten (Arm)
  • Augenallergie
  • Hautrötung (einschließlich Hitzegefühl der Haut)
  • Ohnmacht
  • Oberbauchschmerzen, Erbrechen, Regelschmerzen (Dysmenorrhoe)
• Selten (bei mehr als 1 von 1.000, aber bei 1 oder mehr von 10.000 Personen)
  • Schwere allergische Reaktion. Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion beinhaltenSchwierigkeiten beim Atmen, Schwäche, Heiserkeit oder Keuchen, ein schneller Herzschlag, Nesselsucht, Schwindel, Blässe oder Anschwellen des Rachens, der Lippen oder des Gesichts.
  • Brustdrüsenkarzinom
  • Erhöhter Hirndruck (Pseudotumor cerebri)
  • Verengung eines Verbindungskanals, der zu einer Zunahme der Flüssigkeit im Gehirn führt (Aquäduktstenose)
  • Riss der Rotatorenmanschette (Schultersehne)
  • Kalter Schweiß
• Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Personen)
  • Schwere, potenziell lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktionen)
• Nebenwirkungen, die nach der Zulassung berichtet wurden, waren u. a.:
  • Guillain-Barré-Syndrom (Erkrankung, bei der das Immunsystem die Nerven angreift), Krampfanfälle, Brachial-Neuritis, Schläfrigkeit
  • Rhabdomyolyse (Erkrankung, bei der sich die Muskelzellen auflösen)
  • Schwellung tieferer Hautschichten (Angioödem), Haarausfall (Alopezie), Ekzem, trockeneHaut
  • Langsamer Herzschlag, Palpitationen
  • Schwierigkeiten beim Sprechen (Dysphonie
  • Durchfall, Gefühl eines Kloßes im Hals (Dysphagie)
  • Vergrößerte Lymphknoten in der Achselgegend
  • Quaddeln an der Injektionsstelle
• Wenn bei Ihnen irgendwelche ungewöhnlichen Symptome, wie Schwierigkeiten beim Atmen, Schwäche, Heiserkeit oder Keuchen, ein schneller Herzschlag, Nesselsucht, Schwindel, Blässe oder Anschwellen des Rachens, der Lippen oder des Gesichts innerhalb weniger Minuten bis zu einer Stunde nach der Injektion auftreten, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder eine medizinische Fachkraft, da dies Zeichen einer schweren Reaktion sein können.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Besondere Vorsicht bei der Anwendung
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn
    • Sie infolge eines angeborenen oder erworbenen Immundefekts ein beeinträchtigtesImmunsystem haben, oder
    • Sie eine Immunsuppressionstherapie erhalten;
    • Sie nach einer vorhergehenden Impfung eine allergische Reaktion auf diesen Impfstoff oder auf einen der Impfstoff-Bestandteile gezeigt haben;
    • Sie eine Latex-Allergie oder -Überempfindlichkeit haben, da der Stopfen der Durchstechflasche ein Gemisch aus trockenem Naturkautschuk enthält, das Spuren von Latexproteinen enthalten kann.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit ist bei Kindern und Jugendlichen bis 17 Jahre bisher nicht nachgewiesen.
  • Erwachsene ab 65 Jahre
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit ist bei Personen über 65 Jahren bisher nicht nachgewiesen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige der genannten Nebenwirkungen können jedoch vorübergehend die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor einer Impfung oder der Anwendung von Medikamenten Ihren Arzt oder eine medizinische Fachkraft um Rat. Als Vorsichtsmaßnahme sollten schwangere Frauen keine Routineimpfung mit dem Anthrax-Impfstoff erhalten.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder eine medizinische Fachkraft, wenn Sie sich einer Immunsuppressionstherapie unterziehen oder eine Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden oder zellschädigenden Arzneimitteln (z.B. Chemotherapie) erhalten.
• Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Es gelten keine speziellen Beschränkungen oder Vorsichtsmaßnahmen für diese Impfungen.