Beipackzettel von BLENREP 100mg Pulver f. e. Konz. z. Herst. e. Inf. einsehen

Art und Weise

• Die Dosis wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal alle drei Wochen über einen Tropf in eine Vene (intravenöse Infusion) verabreicht.

Dosierung

• Ihr Arzt entscheidet welche Dosis richtig ist. Die Dosis wird auf Grundlage Ihres Körpergewichts berechnet.
• Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht (KG). Sie wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal alle drei Wochen über einen Tropf in eine Vene (intravenöse Infusion) verabreicht.
• Vor der Infusion sollten Sie benetzende und feuchtigkeitsspendende Augentropfen (konservierungsmittelfreie Tränenersatzmittel) anwenden. Sie sollten eine mindestens viermal tägliche Anwendung der Augentropfen während der gesamten Behandlung fortsetzen.

• Wenn bei Ihnen eine größere Menge als beabsichtigt verabreicht wurde
  • Dieses Arzneimittel wird von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht. Im unwahrscheinlichen Fall, dass Ihnen zu viel von dem Arzneimittel verabreicht wurde (eine Überdosierung), wird Ihr Arzt Sie im Hinblick auf Nebenwirkungen untersuchen.

• Wenn eine Dosis ausgelassen wird
  • Es ist sehr wichtig, dass Sie all Ihre Termine wahrnehmen, um sicherzustellen, dass Ihre Behandlung wirkt. Wenn Sie einen Termin verpassen, vereinbaren Sie schnellstmöglich einen neuen Termin.
  • Setzen Sie sich sobald wie möglich mit Ihrem Arzt oder Ihrem Krankenhaus in Verbindung, um einen neuen Termin zu vereinbaren.

Indikation

• Das Präparat enthält den Wirkstoff Belantamab-Mafodotin, der aus einem monoklonalen Antikörper besteht und mit einem Anti-Krebs-Mittel verbunden ist, der die Zellen des Multiplen Myeloms abtöten kann. Der monoklonale Antikörper ist ein Protein, das dahingehend entwickelt wurde, die Myelomzellen in Ihrem Körper zu finden und an sie zu binden.
• Sobald der Antikörper an die Krebszelle bindet, wird das Anti-Krebs-Mittel freigesetzt und tötet die Krebszelle ab.
• Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die an einem Krebs des Knochenmarks leiden, dem sogenannten Multiplen Myelom.

Kontraindikation

• Sie sollten dieses Arzneimittel nicht erhalten,
  • wenn Sie allergisch gegen Belantamab-Mafodotin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Halten Sie mit Ihrem Arzt Rücksprache, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Infusionsbedingte Reaktionen
  • Einige Menschen können allergieähnliche Reaktionen entwickeln, wenn sie eine Infusion erhalten. Diese treten in der Regel innerhalb von Minuten oder Stunden auf, können sich aber auch bis zu 24 Stunden nach der Behandlung entwickeln.
  • Zu den Symptomen zählen:
    • Hitzegefühl
    • Schüttelfrost
    • Fieber
    • Schwierigkeiten beim Atmen
    • schneller Herzschlag
    • Abfall des Blutdrucks.
  • Begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie glauben, eine solche Reaktion bei sich festzustellen.
• Andere Nebenwirkungen
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre medizinische Fachkraft, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen:
    • Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Augenprobleme, einschließlich Störungen an der Hornhaut des Auges (Keratopathie), verschwommenes Sehen und trockene Augen.
        • Lesen Sie die Informationen unter „Augenprobleme" in Kategorie "Patientenhinweis".
      • niedrige Zahl eines Blutzelltyps, der als Thrombozyten bezeichnet wird und zur Blutgerinnung beiträgt (Thrombozytopenie), was zu ungewöhnlichen blauen Flecken und Blutungen führt.
        • Lesen Sie die Informationen unter „Ungewöhnliche blaue Flecken und Blutungen" in Kategorie "Patientenhinweis".
      • Lungenentzündung (Pneumonie)
      • Fieber
      • niedrige Zahl roter Blutzellen, die Sauerstoff im Blut transportieren (Anämie), was zu Schwäche und Ermüdung führt.
      • niedrige Zahl weißer Blutzellen im Blut (Lymphopenie, Leukopenie, Neutropenie).
      • anormale Blutwerte der Leberenzyme, die auf Leberprobleme hinweisen (Aspartataminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase)
      • Übelkeit
      • Müdigkeit (Erschöpfung)
      • Durchfall
    • Häufig: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Erkältung oder erkältungsähnliche Symptome wie Husten, laufende Nase oder Halsschmerzen
      • Erbrechen
      • anormale Werte der Kreatin-Phosphokinase
      • Lichtempfindlichkeit (Photophobie)
      • Augenreizung
      • schäumender oder Blasen bildender Urin, was auf einen hohen Eiweißgehalt im Urin hinweist (Albuminurie)
    • Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
      • Verletzung der Hornhaut, möglicherweise mit Infektion (ulzerative und infektiöse Keratitis)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Augenprobleme
    • Das Arzneimittel kann zu trockenen Augen, verschwommenem Sehen oder anderen Problemen mit den Augen führen.
    • Sie sollten sich vor dem Beginn der ersten Behandlung und vor den anschließenden drei Zyklen mit diesem Präparat einer Augenuntersuchung durch einen qualifizierten Augenarzt unterziehen. Ihr Arzt kann während der Behandlung mit Belantamab-Mafodotin weitere Augenuntersuchungen anfordern. Auch wenn Ihre Sehkraft in Ordnung zu sein scheint, ist es wichtig, dass Sie Ihre Augen während der Behandlung untersuchen lassen, da einige Veränderungen ohne Symptome auftreten können und nur bei einer Augenuntersuchung zu sehen sind.
      • Tragen Sie keine Kontaktlinsen, solange Sie in Behandlung sind.
    • Ihr Arzt wird Sie auffordern, während der Behandlung Augentropfen, sogenannte konservierungsmittelfreie Tränenersatzmittel (TEM), mindestens viermal täglich anzuwenden, um die Augen zu befeuchten und zu benetzen. Sie sollten diese den Anweisungen entsprechend anwenden.
    • Wenn Sie Veränderungen Ihrer Sehkraft feststellen, kann Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen oder die Dosis anpassen oder Sie bitten, einen Augenarzt aufzusuchen. Ihr Arzt kann entscheiden, die Behandlung zu beenden.
      • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Probleme mit den Augen auftreten.
  • Ungewöhnliche blaue Flecken und Blutungen
    • Das Arzneimittel kann die Anzahl von Blutzellen, die als Thrombozyten bezeichnet werden und zur Gerinnung Ihres Blutes beitragen, verringern.
    • Zu den Symptomen niedriger Thrombozytenzahlen (Thrombozytopenie) zählen:
      • ungewöhnliche blaue Flecken unter der Haut,
      • längeres als übliches Bluten nach einem Test,
      • Nasenbluten oder Zahnfleischbluten oder schwerere Blutungen.
    • Ihr Arzt wird Sie auffordern, vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung einen Bluttest durchführen zu lassen, um zu prüfen, ob Ihre Thrombozytenspiegel normal sind.
      • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken oder jegliche andere Symptome, die Ihnen Sorgen bereiten, entwickeln.
  • Infusionsbedingte Reaktionen
    • Das Präparat wird über einen Tropf (Infusion) in eine Vene verabreicht. Einige Menschen, die Infusionen erhalten, entwickeln infusionsbedingte Reaktionen.
      • Siehe „Infusionsbedingte Reaktionen" in Kategorie "Nebenwirkungen".
    • Wenn Sie in der Vergangenheit eine Reaktion auf eine Infusion mit diesem Präparat oder einem anderen Arzneimittel hatten,
      • sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie eine weitere Infusion erhalten.
  • Lungenentzündung (Pneumonitis)
    • Bei einigen Personen, die dieses Präparat erhielten, traten schwerwiegende und lebensbedrohliche Lungenentzündungen auf.
    • Mögliche Symptome einer Lungenentzündung sind:
      • Kurzatmigkeit
      • Brustschmerzen
      • neu auftretender oder sich verschlimmender Husten
    • Ihr Arzt kann entscheiden, die Behandlung zu unterbrechen oder zu beenden, wenn Sie diese Symptome haben.
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit der Lunge oder Symptome im Zusammenhang mit der Atmung entwickeln, die Sie beunruhigen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann Probleme mit der Sehschärfe verursachen, was einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben kann.
    • Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, es sei denn, Sie sind sicher, dass Ihre Sehkraft nicht beeinträchtigt ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden,
  • sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
• Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind:
  • wird Ihr Arzt Sie auffordern, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, bevor Sie die Behandlung mit diesem Präparat beginnen.
  • müssen Sie während der Behandlung und über einen Zeitraum von 4 Monaten nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Frauen, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden und einen Kinderwunsch haben, wird empfohlen, eine Fruchtbarkeitsberatung in Anspruch zu nehmen und Optionen zum Einfrieren von Eizellen/Embryonen vor der Behandlung in Betracht zu ziehen.
• Wenn Sie ein zeugungsfähiger Mann sind,
  • müssen Sie während der Behandlung und über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Männer, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird empfohlen, vor der Behandlung Spermienproben einfrieren und lagern zu lassen.
• Stillzeit
  • Sie dürfen während der Behandlung und über einen Zeitraum von 3 Monaten nach der letzten Dosis nicht stillen.
  • Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.