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Art und Weise

• Ihr Arzt wird Ihnen das Arzneimittel in eine Vene, in den die Lunge umgebenden Spalt (intrapleural) oder in einen Muskel verabreichen. Sie können das Arzneimittel als Injektion oder Infusion erhalten.

Dosierung

• Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Welche (Gesamt-)Dosis Sie erhalten, ist davon abhängig, welche Erkrankung behandelt wird, wie alt Sie sind, wie gut Ihre Nieren arbeiten und ob die Behandlung in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen erfolgt. Sie können eine oder mehrere Injektionen pro Woche erhalten.
• Ihr Arzt wird die Dosis, die Dauer der Behandlung und die Anzahl der Behandlungen festlegen. Dies kann von Patient zu Patient unterschiedlich ausfallen.
• Besonders bei Patienten mit Lymphom-Erkrankung besteht ein Risiko für schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese können entweder direkt oder einige Zeit nach der Verabreichung des Arzneimittels auftreten. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt Ihnen eine Testdosis verabreichen und Sie 4 Stunden lang überwachen, bevor Sie die Therapie zum ersten Mal erhalten.

• Wenn bei Ihnen eine größere Menge angewendet wurde als vorgesehen
  • Bei Überdosierung muss mit verstärkten Nebenwirkungen von Seiten der Haut und der Lunge gerechnet werden. Die Therapie ist sofort abzubrechen. Spezifische Maßnahmen zur Behandlung einer Überdosierung sind nicht gesichert. Eine sorgfältige Überwachung der Lungenfunktion sowie des Blutbildes durch Ihren Arzt ist erforderlich.
  • Die Behandlung der Überdosierung schließt allgemeine unterstützende Maßnahmen ein.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Präparat ist ein Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
• Es wird angewendet bei:
  • bestimmten Krebs-Formen im Bereich von Kopf und Hals, Gebärmutterhals und äußeren Genitalien
  • bestimmten Formen von Lymphknotenkrebs (wie Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphome)
  • Hodenkrebs
  • Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge, die durch Krebs bedingt sind.
• Das Arzneimittel wird fast immer in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen angewendet.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Bleomycinsulfat sind.
  • wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen im Bereich der Lunge aufgetreten sind, die (möglicherweise) durch Bleomycinsulfat verursacht wurden,
  • in der Stillzeit,
  • wenn Sie eine akute Lungenentzündung oder eine stark eingeschränkte Lungenfunktion haben,
  • bei einer bestimmten erblichen Erkrankung, bei der es zu Koordinationsstörungen (z. B. zu unkoordiniertem Gehen wie ein Betrunkener) und schnellen rhythmischen Augenbewegungen kommt, und die mit einer Erweiterung der kleinsten Blutgefäße (Kapillaren) und einer erhöhten Neigung zu Atemwegsinfektionen einhergeht (Teleangiektasie-Ataxie-Syndrom).

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die häuftigsten Nebenwirkungen betreffen die Haut und Schleimhäute und werden bei etwa der Hälfte aller Patienten beobachtet, gelegentlich sind sie dosisbegrenzend. Sie treten meist in der zweiten bis dritten Behandlungswoche auf und bilden sich normalerweise zurück.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
  • Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
  • Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
  • Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
  • Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Sehr häufig
    • Subakut oder chronisch verlaufende Lungenentzündung (interstitielle plasmazelluläre Pneumonie (z. T. tödlich))
    • Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
    • Rötung und Ausschlag vorwiegend im Bereich der Hände und Füße (Erytheme und Exantheme), Blasenbildungen, verstärkte Pigmentierung der Haut (besonders in vorher bestrahlten Regionen), Wasseransammlung im Gewebe, Nagelveränderungen, Bildung von Hautverdickungen (Hyperkeratosen) und Dehnungsstreifen (Striae), Haarausfall, Juckreiz, Empfindlichkeit der Haut
  • Häufig
    • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (mit schwersten Fieberanfällen, z. T. tödlich)
    • Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust
    • Übelkeit, Erbrechen und Schleimhautentzündung in Abhängigkeit von der Dosis
    • Gelenk- und Muskelschmerzen
    • Schüttelfrost und hohes Fieber (bis 41°C)
  • Gelegentlich
    • Lungenfibrose (bindegewebiger Umbau des Lungengewebes)
    • Bindegewebsverhärtung (Sklerodermie) und Absterben von Hautgewebszellen (Nekrosen)
  • Selten
    • Schäden an den Blutgefäßen (z. B. Herzinfarkt, koronare Herzkrankheit, Durchblutungsstörungen im Gehirn, Entzündung der Gehirnarterien, so genanntes hämolytisch-urämisches Syndrom sowie Durchblutungsstörungen in der Körperperipherie (Finger, Zehen, Nase); in sehr schweren Fällen können diese Körperabschnitte absterben (Nekrose).
    • Schmerzen an der Einstichstelle
  • Sehr selten
    • In Einzelfällen wurde bei Lymphompatienten über verzögert auftretendes, akutes und heftig verlaufendes Fieber (Hyperpyrexie) mit Todesfolge berichtet.
  • Nicht bekannt
    • verminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombopenie)
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
  • wenn Sie älter als 70 Jahre alt sind,
  • wenn Sie mehr als 300 - 360 mg Bleomycin erhalten,
  • wenn Ihre Nieren oder Ihre Leber nur noch eingeschränkt arbeiten,
  • wenn Sie an einer Lungenerkrankung leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben,
  • wenn Sie vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine Bestrahlung der Lunge erhalten haben oder wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel eine Strahlentherapie erhalten,
  • wenn Ihnen Sauerstoff verabreicht wird. Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel erhalten.
  • Die genannten Patientengruppen sind empfindlicher für die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels auf die Lunge.
  • Wahrscheinlich wird Ihr Arzt Sie häufiger - auch nach der Behandlung - untersuchen und/oder Röntgenaufnahmen Ihrer Lunge anfertigen. Wenn Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, sollte die Funktionsfähigkeit Ihrer Lunge regelmäßig untersucht werden (Lungenfunktionsprüfungen), um Ihre Lunge auf mögliche schädliche Auswirkungen des Arzneimittels zu überwachen.
  • Wenn Sie husten und/oder sich kurzatmig fühlen, kann dies ein Hinweis auf eine schädliche Wirkung des Arzneimittels auf die Lunge sein. Informieren Sie in diesem Fall so schnell wie möglich Ihren behandelnden Arzt.
  • Wenn Ihr Allgemeinzustand schlecht ist, wird Ihr Arzt entscheiden, ob dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet werden kann.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann durch Auslösung von Übelkeit und Erbrechen indirekt zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder beim Bedienen von Maschinen führen.

Schwangerschaftshinweis

• Bleomycinsulfat kann die Erbsubstanz schädigen und die Entwicklung eines Embryos beeinträchtigen. Das Arzneimittel sollte daher während einer Schwangerschaft bei Ihnen nicht angewendet werden. Bei vitaler (lebensnotwendiger) Indikation zur Behandlung einer schwangeren Patientin sollte eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen.
• Empfängnisverhütende Maßnahmen sind anzuraten. Tritt dennoch während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen.
• Männern, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer dauerhaften Unfruchtbarkeit durch die Therapie mit diesem Arzneimittel über eine Spermakonservierung beraten zu lassen.
• Sie dürfen während der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht stillen.
• Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wechselwirkungen

• Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Wechselwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung mit den folgenden Arzneimitteln auftreten:
    • Mitomycin C (Arzneimittel, das bei bestimmten Krebs-Formen angewendet wird): das Risiko für eine Lungenschädigung ist erhöht.
    • Cisplatin (ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen) und andere Arzneimittel, die die Nieren schädigen: das Risiko für Nebenwirkungen dieses Arzneimittels ist erhöht.
    • Vinca-Alkaloide (eine Gruppe von Arzneimitteln, die bei bestimmten Krebs-Erkrankungen angewendet werden, z. B. Vincristin oder Vinblastin): es können Durchblutungsstörungen in der Körperperipherie auftreten (Finger, Zehen, Nase). In sehr schweren Fällen können diese Körperabschnitte absterben (Nekrose).
    • Lebendimpfstoffe: es können schwere und tödlich verlaufende Infektionen auftreten.
    • Digoxin (ein Arzneimittel gegen Herzbeschwerden): die Wirkung von Digoxin kann abnehmen.
    • Phenytoin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie): die Wirkung von Phenytoin kann abnehmen.
    • Sauerstoff: es besteht ein erhöhtes Risiko für eine Lungenschädigung, wenn Sie während einer Narkose Sauerstoff erhalten.
    • Strahlentherapie oder andere Arzneimittel, die die Schleimhäute schädigen: eine Entzündung oder Geschwürbildung im Bereich der Schleimhäute kann sich verstärken.