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Art und Weise

• Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (1 Glas Wasser) ein.
• Bei ambulanter Behandlung von Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen sollten Sie das Arzneimittel hauptsächlich abends einnehmen.
• Nehmen Sie das Arzneimittel ca. 1 Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf den vollen Magen ein, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit verstärkten Nachwirkungen (z. B. Müdigkeit, Konzentrationsstörungen) am nächsten Morgen gerechnet werden muss.

Dosierung

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.
• Die Dosierung richtet sich nach Ihrem Alter und Gewicht, der Art und Schwere Ihrer Erkrankung sowie Ihrem persönlichen Ansprechen auf das Arzneimittel. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Ambulante Behandlung
    • Nehmen Sie zu Beginn der Behandlung 1-mal 1 Tablette (entsprechend 3 mg Bromazepam) abends, etwa 1 Stunde vor dem Schlafengehen, ein.
    • Diese Dosis kann vom Arzt auf 2 Tabletten (entsprechend 6 mg Bromazepam) erhöht werden.
    • Im Allgemeinen hält die Wirkung nach abendlicher Einnahme bis zum nächsten Abend an, sodass tagsüber zusätzliche Einnahmen nicht notwendig sind.
    • Sollten bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Tagesdosis vom Arzt auf bis zu 3 Tabletten (entsprechend 9 mg Bromazepam), in Einzelfällen auf bis zu 4 Tabletten (entsprechend 12 mg Bromazepam) gesteigert werden. Diese Tagesdosen werden in der Regel auf mehrere Einzeldosen verteilt, gegebenenfalls mit einer größeren Dosis zur Nacht.
    • Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig (z. B. psychiatrische und neurologische Erkrankungen) und erfolgen in der Regel nur im Krankenhaus.
  • Stationäre Behandlung
    • Bei schweren Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen ist eine schrittweise Dosissteigerung bis auf 3-mal 2 Tabletten (entsprechend 3-mal 6 mg Bromazepam) täglich möglich.
  • Ältere und geschwächte Patienten
    • Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Tagesdosierung, d. h. anfangs 1/2 Tablette (entsprechend 1,5 mg Bromazepam) bis maximal 2 Tabletten (entsprechend maximal 6 mg Bromazepam) zur Nacht.
  • Kinder und Jugendliche
    • siehe Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Dauer der Anwendung
  • Die Anwendungsdauer wird vom Arzt bestimmt und ist bei akuten Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen auf einzelne Gaben oder wenige Tage beschränkt.
  • Bei chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem Krankheitsverlauf. Nach 2-wöchiger täglicher Einnahme
    sollte vom Arzt durch eine schrittweise Verringerung der Dosis geklärt werden, ob eine weitere Behandlung mit dem Arzneimittel erforderlich ist. Jedoch sollten Sie auch bei chronischen Spannungs-, Erregungs-und Angstzuständen nicht länger als 4 Wochen einnehmen.
  • Bei längerer Anwendungsdauer (länger als eine Woche) sollte beim Beenden der Behandlung die Dosis schrittweise verringert werden, um mögliche Absetzerscheinungen zu vermeiden.

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
  • Im Falle einer Überdosierung ist unverzüglich ein Arzt um Rat zu fragen.
  • Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter Einfluss von Alkohol und anderen auf das Gehirn dämpfend wirkenden Mitteln auf.
  • Zeichen einer Überdosierung und erforderliche Maßnahmen
    • Anzeichen leichter Überdosierung können z. B. Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Gang- und Bewegungsstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Muskelschwäche sein.
    • In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu einer zentralen Verminderung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktionen (blau-rote Färbung von Haut und Schleimhaut,
      Bewusstlosigkeit bis hin zum Atemstillstand, Herzstillstand) kommen. In der Abklingphase können hochgradige Erregungszustände vorkommen.
    • Die Beurteilung des Schweregrads der Überdosierung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgen durch den Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch nicht etwa die doppelte Menge.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen. Nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) sollte die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden. Auch können beim plötzlichen Beenden der Behandlung die ursprünglichen Beschwerden vorübergehend verstärkt wieder auftreten.

Indikation

• Das Arzneimittel ist ein Beruhigungsmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine.
• Es wird angewendet zur Behandlung von Beschwerden, die durch akute und chronische Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände ausgelöst wurden.
• Die Anwendung des Arzneimittels als Schlafmittel ist nur dann gerechtfertigt, wenn gleichzeitig eine Beruhigung am Tage erforderlich ist.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bromazepam, andere Benzodiazepine oder einen der
    sonstigen Bestandteile sind
  • wenn Sie früher einmal abhängig von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln waren
  • bei bestimmten Formen schwerer, krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
  • bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln oder Arzneimitteln zur Behandlung
    geistig-seelischer Störungen (Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium)
  • bei schweren Leberschäden, z. B. Gelbsucht mit Gallenstauung
  • bei Atemfunktionsstörungen im Schlaf
  • bei schwerer chronischer Beeinträchtigung der Atmung

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Häufig:
  • Müdigkeit, Schläfrigkeit, Mattigkeit, Benommenheit
  • Abgestumpftheit, verringerte Aufmerksamkeit, Konzentrationsstörungen
  • zeitlich begrenzte Gedächtnislücken, Verwirrtheit
  • Kopfschmerzen
• Gelegentlich:
  • Störungen im Magen-Darm-Trakt
  • Zu- oder Abnahme des sexuellen Verlangens
  • Hautreaktionen
• Selten:
  • leichte Übelkeit, Durchfall
  • Muskelschwäche, Bewegungs- und Gangunsicherheit
  • Schwindelgefühl, Blutdruckabfall
  • Mundtrockenheit
  • Appetitsteigerung
• Sehr selten:
  • allergische Reaktionen
• Häufigkeit nicht bekannt:
  • Sinnestäuschungen sowie Wirkungsumkehr (so genannte „paradoxe Reaktionen"): Erregbarkeit, Reizbarkeit, aggressives Verhalten, Unruhe, Nervosität, Feindseligkeit, Angstzustände, Schlafstörungen, Albträume und lebhafte Träume, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten
  • Überhangeffekte am Morgen nach der abendlichen Verabreichung in Form von Konzentrationsstörungen und Restmüdigkeit, die die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen
  • Absetz- und Entzugserscheinungen: Schlafstörungen, vermehrtes Träumen, Kopfschmerzen, Muskelverspannungen, Angst, innere Unruhe, Schwitzen, Zittern, Spannungszustände, Stimmungswechsel, Verwirrtheit und Reizbarkeit
  • Gefahr von Stürzen und Knochenbrüchen bei älteren Patienten wegen der ausgeprägten muskelerschlaffenden Wirkung von Bromazepam
  • undeutliches Sprechen, Sehstörungen (Doppelbilder, Augenzittern), Erbrechen
  • Herzversagen einschließlich Herzstillstand
  • Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression). Diese kann bei bereits bestehender Atemnot durch verengte Atemwege und bei Patienten mit Hirnschädigungen, oder wenn andere atemdepressiv wirkende Medikamente gleichzeitig angewendet wurden, stärker ausgeprägt sein.
  • Wirkungsverlust (Toleranzentwicklung)
• Die Einnahme des Arzneimittels kann zu Abhängigkeit führen. Bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen besteht die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung.
• Bei Patienten mit bereits bestehender depressiver Erkrankung können depressive Verstimmungen verstärkt werden.
• Nebenwirkungen lassen sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermeiden.
• Sollten Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, auch wenn sie nicht angegeben sind, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.

Patientenhinweis

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich bei
  • Störungen der Gang- und Bewegungskoordination (spinale und zerebellare Ataxien)
  • eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
  • Kreislauf- und Atemschwäche
  • Patienten mit hirnorganischen Veränderungen
• Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Therapie. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder durch eine Behandlung der Grundkrankheit beeinflusst werden.
• Das Arzneimittel sollte nicht gleichzeitig mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem eingenommen werden. Die gleichzeitige Einnahme kann die Wirkung verstärken und möglicherweise zu Bewusstlosigkeit und zu einer Abflachung der Herz-Kreislauffunktion und/oder der Atmung führen, die eine Notfallbehandlung erfordern.
• Toleranzentwicklung
  • Nach Einnahme von Benzodiazepinen über einige Wochen kann es zu einer Abschwächung der Wirksamkeit (Toleranz) kommen.
• Abhängigkeit
  • Wie auch bei anderen Beruhigungsmitteln kann die Anwendung des Arzneimittels zur Entwicklung einer körperlichen und seelischen Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der
    Behandlung und ist bei Patienten mit früherem Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenmissbrauch erhöht.
• Absetzerscheinungen/Entzugssymptome
  • Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können sich in Schlafstörungen, vermehrtem Träumen, Kopfschmerzen, Muskelverspannungen, Angst, innerer Unruhe, Schwitzen, Zittern, Spannungszuständen, Stimmungswechsel, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.
  • In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Verwirrtheitszustände, Wahrnehmungsstörungen in Bezug auf die eigene Person oder die Umwelt, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.
  • Auch beim Beenden einer kürzeren Behandlung können durch plötzliches Absetzen Angst-, Spannungs- und Erregungszustände vorübergehend in verstärkter Form wieder auftreten. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Schlafstörungen und Unruhe möglich. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
• Gedächtnisstörungen
  • Das Arzneimittel kann zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass Sie sich z. B. an Handlungen, die Sie nach der Medikamenteneinnahme ausgeführt haben, später nicht mehr erinnern können. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden)
    verringert werden.
• Psychische und „paradoxe" Reaktionen
  • Bei der Anwendung des Arzneimittels kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu Sinnestäuschungen sowie zu einer Wirkungsumkehr, so genannten „paradoxen" Reaktionen (z. B. akute Erregungszustände, Angst, Selbsttötungsgefahr, Schlafstörungen, Wutanfälle oder vermehrte Muskelkrämpfe), kommen. In diesen Fällen wird Ihr Arzt über die Beendigung der
    Behandlung entscheiden.
• Psychosen
  • Das Arzneimittel wird nicht zur Grundbehandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen (Psychosen) empfohlen.
• Depressionen
  • Das Arzneimittel sollte nicht zur alleinigen Behandlung von krankhaft trauriger Verstimmtheit (Depressionen) oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen kann das Krankheitsbild der Depression verstärkt, und hierdurch die Selbsttötungsgefahr erhöht werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt. In diesem Fall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der gegebenenfalls die Dosierung verringert oder die Behandlung mit dem Arzneimittel beendet.
• Kinder und Jugendliche
  • Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Bromazepam bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb sollte das Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen nur unter besonders sorgfältiger Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.
• Ältere und geschwächte Patienten
  • Von Patienten mit akuter oder chronischer Atemschwäche, wie z. B. chronisch verengten Atemwegen, ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden.
  • Bei älteren und geschwächten Patienten sowie Patienten mit Herzschwäche und/oder niedrigem Blutdruck, die auf Benzodiazepine oft stärker als erwünscht ansprechen, sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, ist Vorsicht geboten. Dies gilt auch für Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion. Gegebenenfalls sollte die Dosis verringert oder das Arzneimittel abgesetzt werden.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Bekannte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit, die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten auswirken. Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Sie sollten das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für erforderlich erachtet. Informieren Sie daher umgehend Ihren Arzt über eine geplante oder bereits eingetretene Schwangerschaft, damit er über die Beendigung oder das Weiterführen der Therapie entscheiden kann.
  • Die Einnahme des Arzneimittels in höherer Dosierung vor und während der Geburt sowie eine längerfristige Anwendung in der Schwangerschaft können Zustand und Verhalten des Neugeborenen vorübergehend beeinträchtigen (u. a. Atem- und Trinkschwäche, herabgesetzte
    Muskelspannung und erniedrigte Körpertemperatur).
• Stillzeit
  • Während der Stillzeit sollten Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, da nicht ausgeschlossen werden kann, dass der Wirkstoff Bromazepam in die Muttermilch übergeht. Ist die Behandlung unausweichlich, sollte abgestillt werden.
• Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wechselwirkungen

• Bei Einnahme des Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln
• Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
• Bei gleichzeitiger Anwendung mit folgenden Arzneimitteln kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung von Nebenwirkungen kommen:
  • Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel,
  • Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate)
  • Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika)
  • angstlösende Mittel (Anxiolytika)
  • bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika).
• Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dauerhaft folgende Arzneimittel einnehmen
  • Mittel gegen zu hohen Blutdruck (zentral wirksame Antihypertonika, Beta-Rezeptorenblocker)
  • blutgerinnungshemmende Mittel
  • Mittel zur Stärkung der Herzkraft (herzwirksame Glykoside)
  • Arzneimittel, zur Behandlung von Asthma bronchiale (Methylxanthine)
  • schwangerschaftsverhütende Mittel („Pille")
  • Art und Umfang von Wechselwirkungen sind nicht vorhersehbar. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Bromazepam und diesen Arzneimitteln, insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.
• Die Wirkung von Arzneimitteln, die die Muskelspannung herabsetzen (Muskelrelaxanzien), kann verstärkt werden. Insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung kann es dadurch zu erhöhter Sturzgefahr kommen.
• Die gleichzeitige Anwendung mit Schmerzmitteln vom Opiattyp kann zu einer Verstärkung der stimmungshebenden Wirkung führen und damit die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit fördern.
• Arzneistoffe, die bestimmte Leberenzyme hemmen, können die Wirkung von Bromazepam verstärken oder verlängern (z. B. Cimetidin oder Omeprazol [Arzneimittel zur Behandlung von z. B. Magengeschwüren]).
• Aufgrund langsamer Ausscheidung von Bromazepam, dem Wirkstoff des Arzneimittels, aus dem Körper müssen Sie auch nach Behandlungsende noch mit möglichen Wechselwirkungen rechnen.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Bromazepam in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.