Beipackzettel von Bupensan 4 mg Sublingualtabletten einsehen

Art und Weise

• Legen Sie die Tablette unter Ihre Zunge bis sie sich vollständig aufgelöst hat. Dies ist die einzige Art und Weise, wie das Arzneimittel anzuwenden ist. Sie dürfen die Tablette nicht schlucken, da sie damit wirkungslos wird. Behalten Sie die Tablette so lange unter der Zunge, bis sie sich völlig aufgelöst hat (5 bis 10 Minuten).
• Sie können die Tabletten zu jeder Tageszeit anwenden.
• Zur Verminderung des Missbrauchrisikos wird empfohlen, die Einnahme täglich in der Praxis/Apotheke unter Aufsicht durchzuführen. Von der täglichen Einnahme in der Praxis/Apotheke sollte nur in begründeten Ausnahmefällen (z. B. Arbeit) abgewichen werden.
• Die Tabletten dürfen nicht aufgelöst und injiziert werden, da dies zu schweren Nebenwirkungen mit tödlichem Verlauf (Atembeschwerden, schwere Leberschäden) und zu schweren Reaktionen, bisweilen auch zu Infektionen an der Einstichstelle führen kann.

Dosierung

• Die erfolgreiche Behandlung mit dem Arzneimittel ist abhängig von
  • der richtigen Dosierung und Anwendung,
  • einer begleitenden medizinischen, psychologischen und sozialen Betreuung.
• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Das Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Sie dürfen es unter keinen Umständen an andere Personen weitergeben. Die Weitergabe an Dritte ist gesetzlich verboten, darüber hinaus gefährden Sie dadurch das Leben anderer. Durch die Weitergabe des Substitutionsmittels an andere gefährden Sie außerdem die Weiterführung Ihrer Substitutionsbehandlung, da Sie gegen wesentliche Punkte des mit Ihrem Arzt abgeschlossenen Behandlungsvertrages verstoßen.
• Dosierung
  • Vorbereitung für die Anwendung der ersten Dosis
    • Vor Anwendung der ersten Dosis müssen eindeutige Anzeichen von Entzug vorliegen. Wenn der behandelnde Arzt anhand Ihrer Verfassung befindet, dass der Zeitpunkt für die Anwendung Ihrer ersten Dosis geeignet ist, beginnt die Behandlung.
      • Beginn einer Behandlung mit dem Arzneimittel bei bestehender Heroinabhängigkeit: Wenn Sie von Heroin oder einem kurzwirksamen Opioid abhängig sind, sollten Sie Ihre erste Dosis bei den ersten eindeutigen Anzeichen von Entzug, frühestens jedoch 6 Stunden nach dem letzten Opioidgebrauch, anwenden.
      • Beginn einer Behandlung bei bestehender Methadonabhängigkeit: Wenn Sie bereits Methadon oder ein langwirksames Opioid angewendet haben, sollte die Methadon-Dosis idealerweise auf unter 50 mg/Tag herabgesetzt werden, ehe mit einer eindeutigen Entzugserscheinung, jedoch frühestens 24 Stunden nach der letzten Methadonanwendung, angewendet werden. Bei hohen Methadon-Dosen kann eine längere Wartezeit notwendig sein.
  • Behandlungsbeginn (Einleitung der Behandlung)
    • Wenn Sie bereit sind, mit der Behandlung zu beginnen, legt der Arzt die für Sie geeignete Einleitungsdosis entsprechend Ihrem Bedarf fest. Behandlungsziel ist die Ermittlung derjenigen Dosis, die das Auftreten von Entzugserscheinungen verhindert, damit die Anwendung illegaler Opioide vermieden wird. Teilen Sie Ihrem Arzt bitte ehrlich mit, welche Dosis Ihre Entzugserscheinungen unterdrückt, und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie der Ansicht sind, die Wirkung des Arzneimittels ist zu stark oder zu schwach.
    • Schläfrigkeit und Sedierung sind nicht das Ziel der Behandlung.
  • Stabilisierung- und Erhaltungstherapie
    • In den Tagen nach dem Behandlungsbeginn kann Ihr Arzt Ihre Dosis Ihren Bedürfnissen entsprechend erhöhen. Bei vielen Patienten bewegt sich die Tagesdosis im Bereich von 12 bis 16 mg einmal täglich und sollte 32 mg pro Tag nicht überschreiten.
    • Nach erfolgter Dosiseinstellung ist die Gabe der doppelten Dosis jeden 2. Tag bzw. der dreifachen Dosis jeden 3. Tag möglich.
• Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
  • Patienten in einem fortgeschrittenen Lebensalter sowie Patienten mit einem schlechten körperlichen Allgemeinzustand können empfindlicher auf Opioide reagieren. Deshalb ist besondere Vorsicht bei der Dosisanpassung geboten.
• Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung
  • Ihr Arzt wird eine Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung bei der Dosisanpassung berücksichtigen. Wenn Sie unter schweren Leberproblemen leiden, darf das Arzneimittel nicht angewendet werden.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Behandlung wird individuell vom Arzt festgelegt.
  • Nach einer erfolgreichen Behandlungszeit kann Ihr Arzt die Dosis stufenweise auf eine niedrigere Erhaltungsdosis reduzieren. Entsprechend Ihrem Zustand kann die Dosis unter sorgfältiger medizinischer Überwachung weiter gesenkt und eventuell beendet werden. Ändern Sie ohne Zustimmung des behandelnden Arztes nicht die Behandlung und brechen Sie diese nicht ab.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten
  • Eine Überdosis benötigt notfallmedizinische Behandlung in einem Krankenhaus. Verständigen Sie daher sofort einen Arzt oder bitten Sie jemanden, sofort einen Arzt zu verständigen.
  • Die wesentlichen Anzeichen einer Überdosis mit Buprenorphin sind starke Atembeschwerden (Atemdepression), die unter Umständen zu Atemstillstand und Tod führen kann.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern setzten Sie sich mit dem behandelnden Arzt in Verbindung.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Verändern Sie nicht von sich aus die Behandlung, und beenden Sie die Behandlung nicht ohne Einverständnis des behandelnden Arztes. Die Beendigung der Behandlung kann Entzugserscheinungen auslösen.

• Wen Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Arzneimittel ist ein Betäubungsmittel, das Ihnen zur Behandlung Ihrer Opioidabhängigkeit verordnet wurde.
• Die Behandlung Ihrer Opioidabhängigkeit sollte im Rahmen einer geeigneten medizinischen Überwachung und umfassenden psychosozialen Betreuung durchgeführt werden.
• Das Arzneimittel ist zur Behandlung von Patienten ab 15 Jahren bestimmt, die einer Suchtbehandlung freiwillig zugestimmt haben.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer (Arzneimittel gegen Depressionen) einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben.
  • wenn Sie schwere Atemprobleme haben.
  • wenn Sie schwere Probleme mit Ihrer Leber haben.
  • wenn Sie Alkoholiker sind und/oder unter Delirium tremens leiden.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Beschwerden auftreten:
  • starke Müdigkeit und Appetitlosigkeit,
  • Gelbwerden der Augen und/oder Haut.
• Dies können Anzeichen schwerer Lebererkrankungen sein, die besonders im Zusammenhang mit Missbrauch, bei Virusinfektionen, zu geringer Nahrungsaufnahme, Alkoholmissbrauch und gleichzeitiger Einnahme von leberschädigenden Arzneimitteln (wie z. B. Acetylsalicylsäure) auftreten können.
• Sonstige Nebenwirkungen
  • Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
    • Kopfschmerzen, Ohnmacht, Schwindel, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Blutdruckabfall nach dem Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen, Schlaflosigkeit, Schwächegefühl, Benommenheit, Schwitzen.
  • Selten (betrifft 1 bis 10 von 10000 Behandelten):
    • Schwere allergische Reaktionen wie schmerzhafte Schwellung der Haut und Schleimhaut oder Schock, Halluzinationen, starke Atemprobleme , Leberschädigung, Leberentzündung, allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselausschlag und Juckreiz.
  • Entzugserscheinungen können nach der ersten Dosis auftreten und auch, wenn Sie das Arzneimittel weniger als 4 Stunden nach der Anwendung von Suchtmitteln (Morphin, Heroin u. a.) oder innerhalb von weniger als 24 Stunden nach der letzten Methadondosis anwenden, weil das Präparat die Wirkung dieser Substanzen zum Teil aufheben kann. Eine bestehende Abhängigkeit von Suchtmitteln wird durch das Präparat nicht rückgängig gemacht.
  • Die Anwendung kann zu Abhängigkeit führen.
  • Bei missbräuchlicher intravenöser Verabreichung können Reaktionen, bisweilen auch Infektionen, an der Einstichstelle und schwere akute Leberentzündung auftreten.
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
  • Eine Behandlung mit dem Präparat darf nur begonnen werden, wenn Sie von einem entsprechend ausgebildeten Arzt über die Behandlungsbedingungen aufgeklärt wurden und sich nachweislich schriftlich damit einverstanden erklärt haben.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder während der Behandlung daran erkranken:
    • Kopfverletzungen und erhöhter Druck im Kopfbereich
    • Krampferkrankungen (Epilepsie)
    • niedriger Blutdruck
    • vergrößerte Prostata und Harnleiterverengung
    • Asthma oder starke Atembeschwerden
    • Nierenversagen
    • Leberversagen
  • Wenn nötig, wird Ihr Arzt die Dosis des Arzneimittels verringern oder eine gezielte Behandlung gegen diese Erkrankung einleiten. Der Arzt wird entscheiden, welche Änderung Ihrer Behandlung nötig sein wird.
  • Wenn während der Behandlung Schmerzen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Er wird entsprechende Maßnahmen ergreifen.
  • Halten Sie sich bitte an die von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Kontrolluntersuchungen (z. B. Harntest). Sie dienen Ihrer eigenen Sicherheit und gewährleisten eine wirksame Behandlung.
  • Das Präparat kann abhängig machen. Eine bestehende Abhängigkeit von anderen Suchtmitteln wird durch das Arzneimittel nicht rückgängig gemacht.
  • Sportler sollten sich bewusst sein, dass es durch die Anwendung dieses Arzneimittels zu positiven „Dopingtests" kommen kann.
  • Kinder und Jugendliche
    • Für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren liegen keine Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel kann Ihre Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen dürfen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie das Arzneimittel anwenden dürfen.
• Zeugungs-/Gebärfähigkeit
  • Die verfügbaren Daten aus tierexperimentellen Untersuchungen weisen auf keine Störungen der Zeugungs-/Gebärfähigkeit durch das Arzneimittel hin.
• Schwangerschaft
  • Die Risiken der Einnahme des Arzneimittels durch schwangere Frauen sind nicht bekannt. Es liegen derzeit noch nicht genügend einschlägige Daten vor, um mögliche durch das Arzneimittel bedingte fetale Missbildungen während der Schwangerschaft zu beurteilen.
  • Die Anwendung von Arzneimitteln wie dieses während der Schwangerschaft, insbesondere gegen Ende der Schwangerschaft, kann zu Entzugssymptomen und Atemproblemen beim Neugeborenen führen. Dies ist auch noch einige Tage nach der Geburt möglich. Daher sollte das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung der Risiken und des Nutzens angewendet werden, aus der die Notwendigkeit der Anwendung eindeutig hervorgeht.
  • Wenn das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet wird, ist eine eingehende Untersuchung des Neugeborenen empfohlen, um jedes Risiko einer Atemdepression (unzulängliche Atmung bei verminderter Atemarbeit) oder eines Entzugssyndroms zu vermeiden.
• Stillzeit
  • Bei der Behandlung mit dem Arzneimittel wird das Stillen nicht empfohlen, da der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt.

Wechselwirkungen

• Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Wechselwirkungen können auftreten mit:
    • Benzodiazepinen (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen und Schlafstörungen). Die gemeinsame Einnahme des Präparates und Benzodiazepinen kann zu Atemversagen führen und sogar tödlich enden, insbesondere bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.
    • MAO-Hemmern. Wenn Sie MAO-Hemmer innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme des Arzneimittels eingenommen haben, kann das lebensbedrohliche Atem- und Kreislaufstörungen hervorrufen.
    • anderen Beruhigungs- und Schlafmitteln sowie angstlösenden Mitteln.
    • Arzneimitteln gegen Reizhusten.
    • Arzneimitteln gegen Depressionen.
    • Arzneimitteln gegen Bluthochdruck.
    • starken Schmerzmitteln. Das Präparat kann deren Wirkung vermindern.
    • Arzneimitteln zur Blutverdünnung.
    • Substanzen, die über bestimmte Enzyme (CYP) in der Leber abgebaut werden. Dies gilt insbesondere für Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen und HIV-Infektionen.
  • Falls Sie bisher mit Methadon oder anderen Arzneimitteln zur Substitutionstherapie behandelt wurden und auf dieses Präparat umgestellt werden sollen, wird Ihnen Ihr Arzt genaue Dosierungsrichtlinien für beide Arzneimittel mitteilen.
• Bei Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Während der Behandlung dürfen Sie keine alkoholischen Getränke oder alkoholhaltige Arzneimittel zu sich nehmen.