Beipackzettel von Bupre - 1 A Pharma7Tage15Mikrogr./Std. transd. Pfl einsehen

Art und Weise

• Das transdermale Pflaster ist für die transdermale Anwendung vorgesehen.
• Vor dem Aufkleben
  • Wählen Sie einen Bereich nicht gereizter, intakter Haut an der Außenseite des Oberarms, am oberen Brustkorb, oberen Rücken oder seitlich am Brustkorb. Bitten Sie um Hilfe, wenn Sie das Pflaster nicht allein anbringen können.
  • Das transdermale Buprenorphin-Pflaster sollte an einer möglichst wenig behaarten Hautstelle angebracht werden. Falls dies nicht möglich ist, schneiden Sie die Haare mit Hilfe einer Schere ab. Rasieren Sie sich die Haare nicht ab.
  • Vermeiden Sie gerötete, gereizte oder anderweitig geschädigte Hautstellen, z. B. Bereiche mit größeren Narben.
  • Der von Ihnen gewählte Bereich muss trocken und sauber sein. Waschen Sie ihn gegebenenfalls mit kaltem oder lauwarmem Wasser. Verwenden Sie keine Seife, Alkohol, Öl, Lotionen oder sonstige Reinigungsmittel. Warten Sie nach einem heißen Bad oder einer heißen Dusche, bis Ihre Haut vollständig trocken und abgekühlt ist. Tragen Sie keine Lotion, Creme oder Salbe auf das ausgewählte Gebiet auf. Dadurch kann das Haften Ihres Pflasters beeinträchtigt werden.
• Aufkleben des transdermalen Pflasters
  • Schritt 1: Die Pflaster sind einzeln in einem versiegelten Beutel verpackt. Reißen Sie die Packung unmittelbar vor Anwendung des Pflasters an der dafür vorgesehenen Stelle auf. Entnehmen Sie das Pflaster. Benutzen Sie das Pflaster nicht, wenn die Versiegelung des Beutels beschädigt ist.
  • Schritt 2: Die Klebeseite des Pflasters ist mit einer transparenten Schutzfolie beschichtet. Ziehen Sie die Hälfte der Folie vorsichtig ab. Vermeiden Sie es dabei möglichst, den klebenden Teil des Pflasters zu berühren.
  • Schritt 3: Kleben Sie das Pflaster auf den ausgewählten Hautbereich und entfernen Sie die restliche Folie.
  • Schritt 4: Drücken Sie das Pflaster mit der Handfläche auf der Haut fest und zählen Sie dabei langsam bis 30. Vergewissern Sie sich, dass das Pflaster vollständigen Kontakt mit der Haut hat, vor allem an den Rändern.
• Tragen des transdermalen Pflasters
  • Tragen Sie das Pflaster sieben Tage lang. Bei korrektem Aufkleben des Pflasters besteht nur ein geringes Risiko des Ablösens. Wenn sich die Ränder abzulösen beginnen, können diese mit einem geeigneten Hautpflaster wieder festgeklebt werden. Sie können während des Tragens des Pflasters schwimmen, baden oder duschen.
  • Setzen Sie das Pflaster nicht extremer Hitze (z. B. Heizkissen, elektrische Heizdecken, Wärmelampen, Sauna, Whirlpools, beheizte Wasserbetten, Wärmflaschen usw.) aus, da dies zu einer erhöhten Konzentration des Wirkstoffs im Blut führen kann. Wärmezufuhr von außen kann außerdem bewirken, dass das Pflaster nicht richtig klebt. Wenn Sie Fieber haben, kann dies die Wirkung beeinflussen.
  • Für den unwahrscheinlichen Fall, dass sich das Pflaster vorzeitig ablöst, verwenden Sie dasselbe Pflaster nicht noch einmal. Kleben Sie sofort ein neues Pflaster auf.
• Wechseln des Pflasters
  • Entfernen Sie das alte Pflaster.
  • Falten Sie das Pflaster mit der Klebeseite nach innen zusammen.
  • Öffnen Sie eine neue Packung und entnehmen Sie ein neues Pflaster. Verwenden Sie den leeren Beutel zur sicheren Entsorgung des gebrauchten Pflasters. Entsorgen Sie den Beutel sicher.
  • Kleben Sie ein neues Pflaster auf eine andere geeignete Hautpartie (wie oben beschrieben). Warten Sie 3 bis 4 Wochen ab, bevor Sie ein Pflaster an derselben Hautstelle anbringen.
  • Denken Sie daran, das Pflaster möglichst immer zur selben Uhrzeit zu wechseln. Daher ist es wichtig, die Uhrzeit zu notieren.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Es stehen verschiedene Stärken zur Verfügung. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Stärke am besten für Sie geeignet ist.
• Während der Behandlung wird Ihr Arzt eventuell das von Ihnen angewendete Pflaster gegen ein kleineres oder größeres austauschen oder Sie anweisen, bis zu zwei Pflaster kombiniert anzuwenden. Wenden Sie nie mehr als zwei Pflaster gleichzeitig an und überschreiten Sie eine maximale Gesamtdosis von 40 Mikrogramm/Stunde nicht.
• Sollten Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung des transdermalen Buprenorphin-Pflasters zu schwach oder zu stark ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
• Erwachsene
  • Wenn nicht von Ihrem Arzt anders verordnet, kleben Sie ein transdermales Pflaster auf und wechseln das Pflaster alle sieben Tage, vorzugsweise immer zur gleichen Uhrzeit. Möglicherweise wird Ihr Arzt die Dosis nach 3 bis 7 Tagen anpassen, bis die richtige Dosis zur Schmerzkontrolle bestimmt ist. Sollte Ihr Arzt Ihnen raten, zusätzlich zum Pflaster weitere Schmerzmittel einzunehmen oder anzuwenden, halten Sie sich genauestens an die Anweisungen Ihres Arztes, da Sie andernfalls nicht vollständig von der Behandlung mit dem Buprenorphin-Pflaster profitieren können. Das Pflaster sollte 3 volle Tage getragen werden, bevor die Dosis erhöht wird, d. h. nachdem die maximale Wirkung einer festgelegten Dosis erreicht wurde.
• Patienten mit Lebererkrankungen
  • Bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung kann die Wirksamkeit und Wirkdauer des transdermalen Buprenorphin-Pflasters beeinträchtigt sein und Ihr Arzt wird Sie daher besonders sorgfältig kontrollieren.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Das Arzneimittel soll bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

• Dauer der Behandlung
  • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung dauern soll. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Beratung mit Ihrem Arzt ab, da Ihre Schmerzen wieder auftreten können und Sie sich unwohl fühlen.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Sobald Sie feststellen, dass Sie mehr Pflaster als vorgesehen angewendet haben, entfernen Sie alle Pflaster und rufen Sie sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus an.
  • Patienten mit einer Überdosierung können sich sehr schläfrig fühlen und Übelkeit verspüren. Sie können auch Atemprobleme haben oder das Bewusstsein verlieren und eine Notfallbehandlung im Krankenhaus benötigen. Falls Sie sich in ärztliche Behandlung begeben, nehmen Sie diese Anweisung oder die Gebrauchsinformation und noch nicht genutzte Pflaster mit, um sie dem Arzt zu zeigen.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Kleben Sie ein neues Pflaster auf, sobald Sie dies bemerken. Notieren Sie sich das Datum, da der Tag zum Wechseln nun ein anderer sein kann. Wenn Sie den Zeitpunkt des Wechselns sehr weit überschritten haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.
  • Kleben Sie kein zusätzliches Pflaster auf, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Wenn Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen oder Ihre Behandlung unterbrechen, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Maßnahmen möglich sind, und ob andere Arzneimittel für die Behandlung infrage kommen.
  • Bei einigen Menschen treten Nebenwirkungen auf, wenn sie starke Schmerzmittel über einen längeren Zeitraum angewendet haben und die Behandlung dann plötzlich abbrechen. Das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen nach dem Absetzen Pflastern ist sehr niedrig. Sollten Sie sich aber unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen, überaktiv sein, nicht schlafen können oder Verdauungsbeschwerden haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
  • Die schmerzlindernde Wirkung hält über einen gewissen Zeitraum nach Entfernen des Pflasters an. Beginnen Sie nicht mit der Einnahme/Anwendung eines anderen opioidhaltigen (starken) Schmerzmittels innerhalb von 24 Stunden nach Entfernen des Pflasters.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Die transdermalen Pflaster enthalten den Wirkstoff Buprenorphin, der zur Gruppe der starken Schmerzmittel oder Analgetika gehört. Das Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, um mittelschwere, lang anhaltende Schmerzen zu lindern, die die Behandlung mit starken Schmerzmitteln erfordern.
• Es sollte nicht zur Behandlung akuter Schmerzen angewendet werden.
• Das Pflaster wirkt über die Haut. Nach der Anwendung gelangt der Wirkstoff Buprenorphin durch die Haut ins Blut.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie
  • allergisch gegen Buprenorphin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • Atemprobleme haben,
  • drogenabhängig sind,
  • Arzneimittel aus der Gruppe der Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer einnehmen (Beispiele sind Tranylcypromid, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid) oder diese Arzneimittel innerhalb der letzten vierzehn Tage eingenommen haben,
  • an Myasthenia gravis (krankhafter Muskelschwäche) leiden,
  • früher an Entzugssymptomen wie Aufgeregtheit (Agitation), Angstzustände, Zittern oder Schwitzen litten, wenn Sie keinen Alkohol mehr zu sich genommen haben.
• Die Pflaster dürfen nicht zur Behandlung von Entzugssymptomen bei drogenabhängigen Personen angewendet werden.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Schwerwiegende Nebenwirkungen, die in Verbindung stehen können, ähneln denen, die bei anderen starken Schmerzmitteln beobachtet wurden; zu ihnen gehören Atemprobleme und niedriger Blutdruck.
• Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen auslösen, obwohl schwere allergische Reaktionen selten sind. Entfernen Sie das Pflaster und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie plötzliches Keuchen, Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Ausschlag und Juckreiz fast überall am Körper bei sich bemerken.
• Bei der Behandlung kann es zur Entwicklung einer Abhängigkeit kommen.
• Bei Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt wurden, wurde über die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit
    • Verstopfung, trockener Mund, Unwohlsein, Übelkeit
    • Juckreiz, Rötungen, Juckreiz an der Anwendungsstelle
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Appetitverlust
    • Verwirrtheit, Depression, Schlafschwierigkeiten, Nervosität
    • Kribbeln und Taubheitsgefühl
    • Hautrötung
    • Kurzatmigkeit
    • Bauchschmerzen oder Unwohlsein, Durchfall, Verdauungsstörungen
    • Schwitzen, Hautreaktionen, Ausschlag
    • Müdigkeit, ein Gefühl unüblicher Schwäche, Schmerzen, Brustschmerzen, Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße, Rötung oder Hautausschlag an der Anwendungsstelle
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Dehydrierung
    • Stimmungsschwankungen, Unruhe, Erregtheit, Angst, Selbstentfremdung, extremes Glücksgefühl, Halluzinationen, Albträume
    • Geschmacksstörungen, Sprachstörungen, verminderte Empfindlichkeit für Sinnesreize, Gedächtnisverlust, Migräne, kurze Ohnmachtsanfälle, Zittern, Konzentrations- oder Koordinationsstörungen
    • trockene Augen, verschwommenes Sehen
    • Ohrgeräusche
    • Drehschwindel
    • niedriger oder hoher Blutdruck, Angina pectoris (starke Schmerzen im Brustbereich in Zusammenhang mit einer Herzerkrankung), schneller oder unregelmäßiger Puls
    • Verschlimmerung von Asthmasymptomen, Husten, Schluckauf, rasches Atmen, Sauerstoffmangel im Blut, laufende Nase, keuchende Atemgeräusche
    • Blähungen
    • Gewichtsverlust
    • trockene Haut, Schwellungen im Gesicht
    • Muskelkrämpfe, Muskelspasmen und Muskelschmerzen und Muskelschwäche
    • Schwierigkeiten beim Wasserlassen
    • Unfähigkeit, Blase vollständig zu entleeren
    • grippeähnliche Erkrankungen, Fieber, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein
    • vermehrt unfallbedingte Verletzungen (z. B. durch Stürze)
    • Entzugserscheinungen wie z. B. Unruhe, Ängstlichkeit, Schwitzen oder Zittern nach dem Abbruch der Anwendung
    • Schwindelgefühl, besonders beim Aufstehen
• Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden sollen, erinnern Sie Ihren Arzt daran, dass Sie das Arzneimittel anwenden. Das ist wichtig, da Buprenorphin Ihre Leberfunktion ändern und so die Ergebnisse von manchen Blutuntersuchungen beeinflussen kann.
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • vermindertes sexuelles Interesse, psychotische Störungen
    • Gleichgewichtsstörungen
    • Schwellung der Augenlider oder des Gesichts, Pupillenverengung
    • Atemprobleme
    • Divertikulitis (Entzündung des Darms), Schluckbeschwerden
    • lokale allergische Reaktionen mit deutlichen Anzeichen für Schwellungen (in diesen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen werden)
    • Erektionsschwäche, sexuelle Funktionsstörungen
    • Kolikartige Bauchschmerzen oder -beschwerden
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Muskelzuckungen
    • Ohrenschmerzen
    • Blasen
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn Sie
    • kürzlich sehr viel Alkohol getrunken haben,
    • an Krampfanfällen leiden,
    • starke Kopfschmerzen haben oder sich aufgrund einer Kopfverletzung oder eines erhöhten Hirndrucks (z. B. aufgrund von Erkrankungen des Gehirns) krank fühlen. Buprenorphin kann diese Symptome verschlimmern oder das Ausmaß der Kopfverletzung verschleiern,
    • sich schwach oder benommen fühlen,
    • an schweren Leberproblemen leiden,
    • schon einmal drogen- oder alkoholabhängig waren,
    • Fieber haben, da dies zu einer erhöhten Konzentration des Wirkstoffs im Blut führen kann,
    • Profi-Sportler sind. Dieses Arzneimittel kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
  • Wenn bei Ihnen vor Kurzem eine Operation durchgeführt wurde, sprechen Sie bitte vor der Anwendung dieser Pflaster mit Ihrem Arzt.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel sollte nicht bei Patienten im Alter unter 18 Jahren verwendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann Ihre Reaktionsfähigkeit in einem Maß beeinträchtigen, dass Ihre Reaktionen im Fall unerwarteter oder plötzlicher Ereignisse nicht angemessen oder zu langsam sind. Dies gilt insbesondere:
    • zu Beginn der Behandlung,
    • wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafmittel einnehmen,
    • wenn Ihre Dosis erhöht worden ist.
  • Während Sie das Arzneimittel anwenden sowie 24 Stunden nach Entfernen des Pflasters, sollten Sie bei Beeinträchtigungen (z. B. wenn Ihnen schwindelig ist, Sie sich schläfrig fühlen oder Sie verschwommen sehen) weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Sie sollten das Arzneimittel nicht anwenden, wenn sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder stillen.
• Stillzeit
  • Das Arzneimittel sollte auch während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wechselwirkungen

• Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Das Arzneimittel darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln aus der Gruppe der MAO-Hemmer (Beispiele sind Tranylcypromid, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid) eingenommen werden, oder wenn Sie diese Arzneimittel während der vergangenen zwei Wochen eingenommen haben.
    • Die Einnahme bestimmter Arzneimittel, wie z. B. Phenobarbital oder Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen), Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen), oder Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), kann die Wirkung von Buprenorphin vermindern.
    • Buprenorphin kann bei manchen Menschen ein Gefühl von Benommenheit, Übelkeit oder Schwäche auslösen oder ihre Atmung verlangsamen oder dämpfen. Diese Nebenwirkungen können sich verstärken, wenn andere Arzneimittel, die dieselben Wirkungen haben, gleichzeitig eingenommen werden. Zu diesen gehören Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Depression, Angstzuständen, psychiatrischen oder mentalen Erkrankungen, Schlafmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck wie Clonidin, andere Opioide (die in Schmerzmitteln oder bestimmten Hustenmitteln wie z .B. Morphin, Dextropropoxyphen, Codein, Dextromethorphan oder Noscapin enthalten sein können), Antihistaminika, die Sie benommen machen oder Narkosemittel wie z. B. Halothan.
    • Buprenorphin darf nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie gleichzeitig Benzodiazepine (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen) einnehmen. Diese Kombination kann zu schweren Atemproblemen führen, die im Falle einer Überdosierung zum Tod führen können. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Kombination anwenden.
• Anwendung zusammen mit Alkohol
  • Alkohol kann bestimmte Nebenwirkungen verstärken; außerdem könnten Sie sich eventuell unwohl fühlen, wenn Sie Alkohol trinken, während Sie Buprenorphin anwenden. Wenn Sie während der Anwendung von Buprenorphin Alkohol trinken, kann dies auch Ihre Reaktionszeit beeinträchtigen.