Beipackzettel von Buprenorphin-HEXAL sublingual 0.2mg SUT einsehen

Art und Weise

• Die Tabletten werden sublingual angewendet. Das bedeutet, dass Sie die Tablette unter Ihre Zunge legen müssen, bis sie sich vollständig auflöst. Dies dauert in der Regel 5 - 10 Minuten.
• Bei sehr trockener Mundschleimhaut können einige Tropfen Flüssigkeit den Lösungsvorgang beschleunigen.
• Sie dürfen die Tabletten nicht lutschen, kauen oder im Ganzen schlucken, da sie dann unwirksam sind.
• Wenden Sie die Tabletten nicht gleichzeitig mit Nahrungsmitteln oder Getränken an.
• Zu Behandlungsbeginn sollten nicht bettlägerige Patienten nach der Anwendung des Arzneimittels 1 - 2 Stunden ruhen.
• Hinweis zur Entnahme
  • Drücken Sie die Sublingualtabletten mit Druck auf die gesamte Tablette aus dem Blister. So benötigen Sie den geringsten Kraftaufwand und vermeiden, dass die Tabletten zerbrechen.

Dosierung

• Wenden Sie das Präparat immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Patienten mit einem Körpergewicht über 45 kg
    • 1 - 2 Tabletten (0,2 mg - 0,4 mg Buprenorphin) als Einzeldosis
    • Bei Bedarf können alle 6 - 8 Stunden 1 - 2 weitere Tabletten angewendet werden.
  • Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 35 und 45 kg
    • 1 Tablette (0,2 mg Buprenorphin) als Einzeldosis
    • Bei Bedarf kann alle 6 - 8 Stunden 1 weitere Tablette angewendet werden.
  • Das Dosierungsintervall wird auf Basis der Beobachtung des einzelnen Patienten vom Arzt festgelegt.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Ihr Arzt verordnet Ihnen wahrscheinlich eine geringere Dosis als die oben angegebene. Sie dürfen das Arzneimittel jedoch nicht anwenden, wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
  • Die Wirkung von Buprenorphin setzt innerhalb von 30 Minuten nach der Anwendung ein und hält in der Regel 6 - 8 Stunden an. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Dauer der Anwendung
  • Diese hängt von der Art und dem Schweregrad der Schmerzen ab und wird vom Arzt entschieden.
  • Das Arzneimittel sollte nur so lange wie absolut notwendig angewendet werden. Ist eine Langzeitbehandlung erforderlich, sind Neubewertungen in häufigen, regelmäßigen Abständen notwendig, wenn möglich mit Anwendungspausen. Diese tragen zur Entscheidungsfindung bei, ob und in welcher Dosierung das Präparat weiterhin angewendet werden sollte.
  • Es gibt bisher keine ausreichenden Erfahrungen über eine längerfristige Anwendung von Buprenorphin bei Kindern.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie sofort die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Nehmen Sie die Tablettenpackung und alle restlichen Tabletten mit.
  • Sie müssen unbedingt Situationen vermeiden, welche eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordern wie z. B. das Führen eines Fahrzeugs. Jemand muss den Patienten wachhalten, Anleitungen zum Atmen und Atemhilfe geben, bis ein Arzt eintrifft.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Führen Sie die Anwendung in der empfohlenen Weise fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden.
  • Bei längerer Anwendung von Buprenorphin kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung wird deshalb von Entzugserscheinungen begleitet sein. Dies können Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst, Spannungszustände, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, wiederkehrende Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen und Krampfanfälle sein.
  • Das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen ist bei einem plötzlichen Behandlungsabbruch größer. Ihr Arzt wird die Dosierung beim Absetzen der Behandlung schrittweise verringern.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Präparat ist ein stark wirksames Schmerzmittel, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Opioide genannt werden.
• Es wird angewendet
  • bei starken Schmerzzuständen, z. B. nach Operationen und Verletzungen, bei Herzinfarkt und Tumoren.
• Keine Anwendungsgebiete für das Arzneimittel sind Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Migräne oder andere Schmerzzustände, die mit schwächer wirksamen Schmerzmitteln und/oder mit krampflösenden Arzneimitteln behandelt werden können.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder andere Schmerzmittel, die im Gehirn oder Rückenmark wirksam sind, oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei Opioidabhängigkeit und zur Entzugsbehandlung bei einer Opioidabhängigkeit
  • bei schweren Atemproblemen
  • bei einer schweren Lebererkrankung

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich sofort zu einer Notaufnahme oder einem Krankenhaus, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels eines der folgenden Symptome auftritt. Diese Symptome können schwerwiegend sein und es können schwere und lebensbedrohliche Atembeschwerden auftreten:
  • Atembeschwerden:
    • Sie fangen an, langsamer oder schwächer zu atmen als sonst. Dies kann ein Zeichen für eine Atemdepression sein (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
    • plötzliche Muskelkrämpfe in den Atemwegen der Lunge, die zu Atembeschwerden oder Keuchen (Bronchialkrampf) führen (sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
  • allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können:
    • plötzliches Keuchen, Atembeschwerden, Hautausschlag oder Juckreiz, besonders, wenn sie Ihren ganzen Körper bedecken (gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
    • eine schwere Sensibilitätsreaktion mit Fieber, Hautausschlag, Schwellungen und manchmal vermindertem Blutdruck (anaphylaktischer Schock) (sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
    • schwere allergische Reaktion, die zu einer Schwellung des Gesichts oder der Kehle führt oder Schwierigkeiten beim Schlucken bereitet (Angioödem) (sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
  • ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen, der Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht verursacht (häufig, kann bis 1 von 10 Behandelten betreffen).
• Andere Nebenwirkungen können mit folgenden Häufigkeiten auftreten:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Benommenheit, Schwindel
    • Sedierung, Müdigkeit
    • Schlafstörungen
    • Drehschwindel
    • Übelkeit
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Kopfschmerzen
    • Pupillenverengung
    • schwere Atemprobleme (Atemdepression)
    • Erbrechen
    • verstärktes Schwitzen
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Verwirrtheitszustände, Orientierungslosigkeit, Nervosität, Erregtheit
    • Depression, Verstimmung, ein Gefühl extremen Glücks (Euphorie)
    • psychotische Störung, die zu abnormalem Denken und Wahrnehmen führt (Psychose)
    • Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind (Halluzinationen)
    • Verlust des Persönlichkeitsgefühls
    • Erschöpfung
    • Sprachstörung
    • Kribbeln oder Taubheit an Händen oder Füßen
    • Mundtrockenheit, verwaschene Sprache
    • Koma
    • Zittern
    • fehlende Muskelkoordination
    • Doppeltsehen, verschwommenes Sehen
    • Entzündung, die gerötete, tränende und juckende Augen verursacht
    • Ohrgeräusche
    • Bluthochdruck
    • beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag
    • bläuliche Verfärbung der Haut und besonders an den Lippen und Fingernägeln infolge Sauerstoffmangels im Blut
    • Erregungsleitungsstörungen des Herzens
    • Atemnot oder Atemstillstand
    • Verstopfung, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit, Durchfall, Blähungen
    • Hautblässe, Nesselsucht
    • Beschwerden bei der Blasenentleerung, Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren
    • Schwäche, Unwohlsein
    • Hitzegefühl
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Krämpfe
    • Koordinationsstörung
    • verminderter Appetit
  • Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • lokale Reizungen der Mundschleimhaut - in einigen Fällen mit der Entwicklung von Mundgeschwüren und Blutungsneigung
    • Störungen der Kreislaufregulierung können direkt nach der Anwendung auftreten
    • Bei opioidabhängigen Patienten kann die erste Anwendung von Buprenorphin Entzugssymptome auslösen.
• Die Erfahrungen bei Patienten haben auch die folgenden Reaktionen und/oder Nebenwirkungen ergeben:
  • schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anschwellen von Gesicht oder Hals
  • Verwirrung, Arzneimittelabhängigkeit, Halluzination, Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, schwere Müdigkeit
  • niedriger Blutdruck
  • sehr langsame Atemfrequenz (Atemdepression), Kurzatmigkeit (Bronchospasmus)
  • Übelkeit, Erbrechen
  • Juckreiz, Ausschlag, erhöhtes Schwitzen
  • Arzneimittel wirkt nicht, Arzneimittel wird durch ein anderes Arzneimittel beeinflusst
• Andere Nebenwirkungen (in der Substitutionstherapie beobachtet)
  • Schlaflosigkeit
  • Schläfrigkeit
  • Ohnmacht
  • Blutdruckabfall
  • Absterben von Leberzellen
  • Leberentzündung
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
    • eingeschränkte Atemfunktion z. B. bei:
      • akutem Asthmaanfall
      • obstruktiven Lungenerkrankungen
      • vergrößerter rechter Herzkammer infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufes
      • verminderter Sauerstoffversorgung
      • erhöhtem Kohlendioxidgehalt im Blut
      • Atemdepression
    • Wenn eine dieser Atemwegserkrankungen bei Ihnen besteht, wird Ihr Arzt Ihnen Buprenorphin nur unter engmaschiger Überwachung verordnen. Sie dürfen das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwerwiegende Atemprobleme haben.
    • bei Kopf- bzw. Hirnverletzungen oder erhöhtem Hirndruck.
      • Wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Ihnen Buprenorphin nur unter engmaschiger Überwachung verordnen.
    • Arzneimittelmissbrauch in der Vorgeschichte oder emotionale Labilität
    • Gallenwegserkrankungen
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • Sie dürfen das Präparat nicht anwenden, wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
    • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Addison-Krankheit
    • Schilddrüsenunterfunktion oder Myxödem (Schwellung durch Ansammlung von Schleim und Flüssigkeit im Fettgewebe)
    • Psychosen durch Arzneimittel
    • zentralnervöse Depression oder Koma
    • Vergrößerung der Prostata oder Verengung der Harnröhre
    • akuter Alkoholismus oder Alkoholdelir
    • Verkrümmung der Wirbelsäule
    • wenn Sie kürzlich mit Narkoanalgetika (starke, opioidartige Schmerzmittel) behandelt wurden
  • Kinder und Jugendliche, Patienten mit einem Körpergewicht unter 35 kg
    • Das Präparat wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.
  • Ältere und geschwächte Patienten
    • Das Arzneimittel sollte bei diesen Patienten nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel benommen fühlen.
  • Buprenorphin kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Fragen Sie daher Ihren Arzt um Rat, ob und unter welchen Umständen Sie z. B. ein Fahrzeug führen dürfen.

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
  • Eine missbräuchliche Anwendung von Buprenorphin sublingual für Dopingzwecke kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Buprenorphin wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
• Stillzeit
  • Da das Arzneimittel in die Muttermilch übertritt und für das gestillte Kind schädlich sein kann, sollten Sie während der Anwendung nicht stillen.

Wechselwirkungen

• Anwendung mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Buprenorphin beeinträchtigen oder durch Buprenorphin in ihrer Wirkung beeinträchtigt werden:
    • Arzneimittel, die den Blutfluss durch die Leber vermindern wie z. B. Halothan
    • Beruhigungsmittel wie Benzodiazepine oder verwandte Medikamente (Arzneimittel, die beruhigen, schlaffördernd wirken oder Muskeln entspannen, mit Wirkstoffen, deren Namen auf „azepam" enden, wie z. B. Diazepam, Temazepam)
      • Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn Ihr Arzt jedoch Buprenorphin zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
      • Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
    • bestimmte Arzneimittel, die während einer Operation für die Vollnarkose verwendet werden, wie z. B. Halothan
    • Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie oder zur Beruhigung, mit Wirkstoffen, deren Namen auf „tal" enden, wie z. B. Phenobarbital
    • andere Arzneimittel zur Behandlung von Angst- oder Schlafstörungen
    • andere starke Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Husten wie z. B. Codein, Dihydrocodein, Morphin
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson-Krankheit, bekannt als Monoaminoxidase-Hemmer, wie z. B. Moclobemid. Ihr Arzt wird Sie engmaschiger überwachen.
    • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Schlafstörungen oder Erkältungen, zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, wie z. B. Doxylamin, Diphenhydramin
    • Arzneimittel zur Behandlung von geistig-seelischen Störungen oder Angststörungen mit beruhigender Wirkung wie z. B. Chlorpromazin, Haloperidol
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck wie z. B. Clonidin
    • Naltrexon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Alkohol- oder Opioid-Abhängigkeit)
    • Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis von Buprenorphin verordnen:
      • Ketoconazol: ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
      • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen wie z. B. Ritonavir, Saquinavir, Indinavir, Atazanavir
      • orale Kontrazeptiva („Pille"), die Gestoden enthalten
      • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit Wirkstoffen, deren Namen auf „mycin" enden, wie z. B. Erythromycin
    • Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine höhere Dosis von Buprenorphin verordnen:
      • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin
      • Rifampicin: ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen
    • Phenprocoumon: ein Arzneimittel zur Hemmung der normalen Blutgerinnung. Es ist unbedingt notwendig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird Sie während der Anwendung von Buprenorphin sehr engmaschig überwachen; möglicherweise muss die Dosierung von Buprenorphin angepasst werden.
• Bei Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Vermeiden Sie während der Anwendung von Buprenorphin Alkohol bzw. die Einnahme aller Arzneimittel, die Alkohol enthalten.