Beipackzettel von Buprenorphin PUREN 0.4 MG Sublingualtabletten einsehen

Art und Weise

  • Die Tabletten werden sublingual eingenommen. Das heißt, dass Sie die Tablette unter die Zunge legen und dort zergehen lassen.
  • Die Tabletten dürfen nur auf diese Art eingenommen werden. Sie dürfen die Tabletten nicht kauen, zerdrücken oder im Ganzen schlucken, da sie dadurch ihre Wirkung verlieren und Sie Entzugssymptome bekommen können.
  • Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Nehmen Sie die Dosis einmal täglich ein, außer Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes verordnet.
  • Ihr Arzt wird die beste Dosierung für Sie bestimmen. Während der Behandlung kann Ihr Arzt die Dosierung, abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung, anpassen. Um den größten Nutzen aus der Behandlung mit Buprenorphin zu erzielen, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen, einschließlich Alkohol, Arzneimittel, die Alkohol enthalten, illegale Drogen und alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die Ihnen nicht von Ihrem Arzt verschrieben wurden.
  • Nach der ersten Einnahme von Buprenorphin ist es möglich, dass Sie durch Opiate verursachte Entzugssymptome haben (siehe unter Kategorie "Nebenwirkungen").
  • Verringerte Nieren- oder Leberfunktion
    • Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber haben, ist es möglicherweise erforderlich, dass Ihre Dosis reduziert wird.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn Sie an einer schweren Leberinsuffizienz leiden, sollten Sie Buprenorphin nicht einnehmen.
  • Dauer der Behandlung
    • Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt individuell festgelegt.
    • Nachdem sich eine erfolgreiche Behandlung eingestellt hat, kann Ihr Arzt die Dosierung kontinuiertlich auf eine geringere Erhaltungsdosis reduzieren. Abhängig von Ihrem Zustand kann die Dosis von Buprenorphin unter sorgfältiger ärztlicher Aufsicht weiter reduziert werden, bis die Einname letzen Endes ganz beendet wird.
    • Ändern oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne Zustimmung Ihres behandelnden Arztes.
    • Die Wirksamkeit dieser Behandlung hängt von der Dosierung in Kombination mit der dazugehörigen medizinischen, psychologischen und sozialen Behandlung ab.
    • Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Buprenorphin zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • In diesem Fall müssen Sie zur Behandlung umgehend eine Notaufnahme oder ein Krankenhaus aufsuchen oder dorthin gebracht werden. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker. Symptome einer Überdosierung können sein:
      • Schwierigkeiten beim Atmen, langsames Atmen oder Herzsymptome. Nach falschem Gebrauch (Überdosierung oder falsche Einnahme) wurde von Vergiftungen berichtet und in den schlimmsten Fällen kann dies zu Atemstillstand, Herzversagen und/oder Leberschäden führen.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, außer Ihr Arzt instruiert Sie entsprechend.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Setzen Sie Behandlung nicht plötzlich ab, da Entzugssymptome (Schwitzen, Angst und Ruhelosigkeit) auftreten können. Beenden Sie die Behandlung nie selbst, sondern besprechen Sie mit Ihrem Arzt wie Sie die Behandlung beenden können.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

  • Dieses Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Opiat- (Betäubungsmittel-) Abhängigkeit.
  • Es ist für die Anwendung bei Patienten mit Opiat-(Narkotika-) Abhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen bestimmt.
  • Eine Sublingualtablette wird unter die Zunge gelegt und löst sich dort auf.
  • Die Behandlung wird von einem in der Drogentherapie erfahrenen Mediziner verschrieben und überwacht.
  • Die Behandlung mit Buprenorphin ist für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren bestimmt.

Kontraindikation

  • Buprenorphin darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie unter 15 Jahre alt sind.
    • wenn Sie unter starken Atembeschwerden leiden.
    • wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben.
    • wenn Sie stark alkoholisiert sind oder ein Delirium tremens haben (Zittern, Schwitzen, Angstzustände, Verwirrtheit und/oder Halluzinationen durch Alkohol verursacht).
    • wenn Sie derzeit Methadon einnehmen.
    • wenn Sie derzeit Opioid-Analgetika (Level III) einnehmen.
    • wenn Sie derzeit Naltrexon einnehmen.
    • wenn Sie derzeit Nalmefen einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen:
    • Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifende Atemgeräusche und Schwellungen der Augen, Lippen, des Rachens, der Zunge oder der Hände auftreten.
    • Hautausschlag, Nesselsucht und Juckreiz. Dies könnten Anzeichen einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion sein.
  • Informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls sofort, wenn Sie an
    • starke Müdigkeit, Appetitlosigkeit oder Gelbfärbung der Haut und Augen leiden. Dies können Symptome von Leberschäden wie Tod der Leberzellen (Nekrose der Leber) sein.
  • Der falsche Gebrauch dieses Arzneimittels durch Injektion kann Entzugssymptome, Infektionen, andere Hautreaktionen und potentiell schwere Leberprobleme verursachen - siehe unter Kategorie „Patientenhinweis".
  • Nach der ersten Einnahme von Buprenorphin können Opiat-Entzugssymptome auftreten.
    • Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Infektionen
      • Insomnie (Schlaflosigkeit)
      • Kopfschmerzen
      • Übelkeit
      • Arzneimittelentzugssyndrom
      • Bauchschmerzen
      • Schwitzen
    • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Ohnmacht
      • Angstgefühle
      • Nervosität
      • Verstopfung
      • Erbrechen
      • Blutdruckabfall beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen
      • Abnormes Elektrokradiogramm (EKG)
      • Rachenentzündung,
      • Agitierheit
      • Migräine
      • Missempfindung (Kribbeln oder Taubheit)
      • Benommenheit
      • Schwindelgefühl
      • Hyperkinesie (Hyperaktivität)
      • Dyspnoe (Atemnot)
      • Muskelkrämpfe
      • Menstruationsschmerzen
      • weißlicher Ausfluss aus der Scheide
      • Müdigkeit
    • Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
      • Halluzinationen
      • Atemdepression (starke Atembeschwerden)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Entzugserscheinungen bei Neugeborenen
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz,
      • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Bronchospasmus (plötzliche Verengung der Muskeln in den Bronchien), Atemdepression, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, die Anzeichen einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion sein können,
      • Leberprobleme mit oder ohne Gelbsucht.
  • Bei allen Opioiden können zusätzlich folgende Nebenwirkungen auftreten:
    • Krampfanfälle, Miosis (Pupillenkontraktion), Veränderungen des Bewusstseinsniveaus.
  • Weitere Informationen zu allergischen Reaktionen siehe Gebrauchsinformation.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:
      • Asthma oder andere Atemprobleme haben.
      • Leber- oder Nierenprobleme haben. Wenn Sie an einer schweren Leberinsuffizienz leiden, sollten Sie Buprenorphin nicht einnehmen.
      • eine Kopfverletzung oder Erkrankung des Gehirns haben.
      • einen niedrigen Blutdruck haben.
      • eine vergrößerte Prostata, die das Wasserlassen erschweren kann, haben.
      • Schwierigkeiten beim Wasserlassen aufgrund einer Verengung der Harnröhre (Harnröhrenstenose) haben.
      • eine Nierenerkrankung haben.
      • Schilddrüsenprobleme haben.
      • eine Erkrankung der Nebennierenrinde haben (z. B. Addisonsche Krankheit).
      • Funktionsstörung des Gallenwegs haben.
      • Depressionen oder andere Erkrankungen haben, die mit Antidepressiva behandelt werden. Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Buprenorphin kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen.
    • Schlafbezogene Atmungsstörungen
      • Buprenorphin kann schlafbezogene Atmungsstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.
    • Falsche Anwendung, Missbrauch und illegaler Gebrauch
      • Missbrauch, insbesondere durch intravenöse Anwendung und hohe Dosen, ist gefährlich und kann tödlich enden.
      • Schwerwiegende Fälle von Infektionen mit möglicherweise tödlichem Ausgang können nach intravenösem Missbrauch von Buprenorphin auftreten.
      • Dieses Arzneimittel kann für Personen von Interesse sein, die mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Missbrauch betreiben. Daher sollte es diebstahlsicher aufbewahrt werden. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter. Es kann bei anderen Menschen zum Tode führen oder diesen anderweitig schaden.
    • Atemprobleme
      • Einige Patienten starben infolge von Atemversagen (respiratorischer Insuffizienz), weil sie Buprenorphin falsch oder zusammen mit anderen zentral dämpfenden Substanzen wie Alkohol, Benzodiazepinen (Arzneimittel zur Behandlung von Angstgefühlen oder Schlafstörungen) oder anderen Opiaten eingenommen haben.
      • Im Rahmen von Missbrauch sind Fälle von akuter Leberschädigung (Leberprobleme) aufgetreten, insbesondere durch intravenöse Anwendung und hohe Dosen. Diese Schäden können auf spezielle Erkrankungen wie zum Beispiel Virusinfektionen (chronische Hepatitis C), Alkoholmissbrauch und Magersucht zurückzuführen sein oder in Verbindung mit anderen Arzneimitteln (zum Beispiel: antiretrovirale Nucleosidanaloga, Acetylsalicylsäure (Aspirin), Amiodaron, Isoniazid, Valproat) auftreten. Wenn Sie Symptome einer starken Müdigkeit, Appetitlosigkeit oder Juckreiz haben oder Ihre Haut oder Augen gelb aussehen, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, damit Sie die erforderliche Behandlung erhalten.
    • Abhängigkeit
      • Dieses Arzneimittel kann zur Abhängigkeit führen.
    • Entzugssymptome
      • Dieses Arzneimittel kann Entzugserscheinungen hervorrufen, wenn Sie Buprenorphin weniger als 6 Stunden nach einem Betäubungsmittel (Morphin, Heroin oder verwandte Substanzen) oder weniger als 24 Stunden nach Methadon einnehmen.
      • Buprenorphin kann auch dann Entzugssymptome hervorrufen,wenn Sie es plötzlich absetzen.
    • Leberschäden
      • Fälle von Leberschäden wurden berichtet, insbesondere in Zusammenhang mit einer missbräuchlichen Anwendung (intravenöse oder erhöhte Dosis) von Buprenorphin. Diese Schädigungen könnten auf Virusinfektionen (Hepatitis B oder Hepatitis C), Alkoholmissbrauch, Anorexie oder die Einnahme anderer Arzneimittel mit der Fähigkeit, Ihre Leber zu schädigen, zurückzuführen sein.
      • Ihr Arzt kann regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um den Zustand Ihrer Leber zu überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Buprenorphin-Therapie, falls Sie Leberprobleme haben.
    • Schläfrigkeit
      • Dieses Arzneimittel kann Schläfrigkeit verursachen, die sich verstärken kann, wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken oder ein Beruhigungsmittel oder ein Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen einnehmen. Wenn Sie sich benommen fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.
    • Diagnose nicht suchtassoziierter Erkrankungen
      • Buprenorphin kann Schmerzsymptome verdecken, die bei der Diagnose einiger Krankheiten hilfreich sein könnten. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
    • Blutdruck
      • Bei Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen, der Schwindel hervorruft, wenn Sie plötzlich aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen.
      • Insbesondere zu Beginn der Behandlung wird die Verschreibung und Abgabe über einen kurzen Zeitraum empfohlen.
      • Das Risiko für das Auftreten von schweren Nebenwirkungen ist erhöht, wenn Sie Opioide, Alkohol, oder beruhigende (sedierende) Arzneimittel, insbesondere Benzodiazepine, einnehmen.
      • Das Beenden der Behandlung kann zu einem Entzugssyndrom führen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Buprenorphin sollte wegen fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren angewendet werden.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Buprenorphin kann Benommenheit, Schwindel und Beeinträchtigungen des Denkens hervorrufen. Dies kann in den ersten Wochen der Behandlung, wenn Ihre Dosis eingestellt wird, öfter auftreten, ist jedoch auch dann möglich, wenn Sie unter der Behandlung mit Buprenorphin Alkohol trinken oder andere Arzneimittel anwenden, die schläfrig machen. Fahren Sie nicht Auto oder benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen oder führen Sie keine gefährlichen Tätigkeiten aus, bis Sie wissen, wie dieses Medikament bei Ihnen wirkt.

Schwangerschaftshinweis

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Bevor Sie Buprenorphin einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie versuchen schwanger zu werden. Sollten Sie während der Behandung mit Buprenorphin schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
    • Buprenorphin sollte nur in der Schwangerschaft eingenommen werden, wenn der Nutzen der Behandlung größer ist als die möglichen Risiken.
    • Bei Neugeborenen, deren Mütter im letzten Abschnitt der Schwangerschaft mit dem Präparat behandelt wurden, kann es zu Entzugssymptomen und Atemproblemen kommen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Buprenorphin behandelt werden sollten.
  • Stillzeit
    • Da das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht, kann es beim gestillten Kind zu unerwünschten Nebenwirkungen kommen. Daher sollten Sie während der Behandlung mit Buprenorphin nicht stillen.

Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Sie müssen Ihren Arzt vor der Einnahme von Buprenorphin informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimitel einnehmen:
      • andere Arzneimittel mit beruhigenden (sedierenden) Eigenschaften, einschließlich sedierende Antihistaminika, bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen und Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck, Migräne und Hitzewallungen in den Wechseljahren).
      • starke Schmerzmittel (Opioidanalgetika), Hustenmittel, die opioidverwandte Substanzen wie Methadon, Dextropropoxyphen, Codein, Dextromethorphan und Noscapin enthalten.
      • Barbiturate und andere Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen, Angstzuständen oder zur Lösung von Krämpfen.
      • Monoaminoxidase-Hemmer (eine Arzneimittelgruppe zur Behandlung von Depressionen).
      • Mittel zur Behandlung psychischer Störungen (Antipsychotika).
      • Gestoden (ein Verhütungsmittel zum Einnehmen).
      • Mittel zur Behandlung der HIV-Infektion / AIDS (Proteasehemmer), einschließlich Indinavir, Ritonavir, Nelfinavir und Saquinavir.
      • Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen), z. B. Isocarboxazid und Valproat.
      • sedative H1-Rezeptorantagonisten (zur Behandlung allergischer Reaktionen), z. B. Diphenhydramin und Chlorphenamin
      • Mittel zur Behandlung der Epilepsie (Antikonvulsiva), einschließlich Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin.
      • Antibiotika, einschließlich Rifampicin, Erythromycin und Troleandomycin.
      • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, einschließlich Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Posaconazol und bestimmte Antibiotika (Makrolide).
    • Manche Arzneimittel können die Nebenwirkungen von Buprenorphin verstärken und in manchen Fällen sehr schwerwiegende Reaktionen hervorrufen. Nehmen Sie während der Einnahme von Buprenorphin keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten, insbesondere:
      • Antidepressiva wie Moclobemid, Tranylcypromin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin, Amitriptylin, Doxepin oder Trimipramin. Diese Arzneimittel können mit Buprenorphin in Wechselwirkung treten, und bei Ihnen können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelanspannung und Körpertemperatur über 38 °C auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.
    • Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
    • Wenn Ihr Arzt jedoch Buprenorphin zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
  • Einnahme zusammen mit Alkohol
    • Alkohol kann die Benommenheit verstärken und das Risiko des Auftretens einer respiratorischen Insuffizienz (Atemstillstand) erhöhen, wenn Sie Buprenorphin anwenden. Trinken Sie während der Behandlung mit Buprenorphin keinen Alkohol. Nehmen Sie erst dann Speisen und Getränke zu sich, wenn sich die Tablette vollständig aufgelöst hat.

Nebenwirkungen persönlich erfahren? Das ist keine Seltenheit.

Auch 12 Jahre nach Marktzulassung sind nicht alle Nebenwirkungen eines Medikaments bekannt. Deshalb ist die Mitarbeit von Ihnen als Patient umso wichtiger. Jeder 2. Patient hat Nebenwirkungen, allerdings werden in Deutschland nur 1 % aller Nebenwirkungen offiziell erfasst. 

Achten Sie auf Ihr Wohlbefinden und melden Sie Ihre Erfahrung, denn Sie kennen Ihren Körper am besten. Das bewirkt Ihre Meldung:

  • Risiken schneller erkennen
  • Beipackzettel aktualisieren
  • Mitmenschen schützen

Je mehr Informationen berichtet werden, desto besser kann das tatsächliche Risiko erkannt werden. 

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