Beipackzettel von Busulfan Fresenius Kabi 6mg/ml Konzentrat einsehen

Art und Weise

Dosierung und Anwendung:
- Die Dosis an Busulfan wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet.
- Bei Erwachsenen:
  - Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid:
    - Die empfohlene Dosis von Busulfan beträgt 0,8 mg/kg
    - Jede Infusion dauert 2 Stunden
    - Busulfan wird in sechsstündlichen Intervallen während 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Transplantation gegeben.
  - Busulfan in Kombination mit Fludarabin:
    - Die empfohlene Dosis von Busulfan beträgt 3,2 mg/kg
    - Jede Infusion dauert 3 Stunden
    - Busulfan wird einmal täglich während 2 oder 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Transplantation gegeben.
- Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen (0 bis 17 Jahre):
  - Die empfohlene Dosis von Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan richtet sich nach dem Körpergewicht und variiert zwischen 0,8 und 1,2 mg/kg.
  - Jede Infusion dauert 2 Stunden
  - Busulfan wird in sechsstündlichen Intervallen während 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Transplantation gegeben.
Arzneimittel vor der Behandlung mit Busulfan:
- Vor der Behandlung mit Busulfan erhalten Sie
  - Arzneimittel um Krampfanfälle zu vermeiden (Phenytoin oder Benzodiazepine) und
  - Arzneimittel um Erbrechen zu vermeiden.

Dosierung

Dosierung und Anwendung:
- Die Dosis an Busulfan wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet.
- Bei Erwachsenen:
  - Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid:
    - Die empfohlene Dosis von Busulfan beträgt 0,8 mg/kg
    - Jede Infusion dauert 2 Stunden
    - Busulfan wird in sechsstündlichen Intervallen während 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Transplantation gegeben.
  - Busulfan in Kombination mit Fludarabin:
    - Die empfohlene Dosis von Busulfan beträgt 3,2 mg/kg
    - Jede Infusion dauert 3 Stunden
    - Busulfan wird einmal täglich während 2 oder 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Transplantation gegeben.
- Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen (0 bis 17 Jahre):
  - Die empfohlene Dosis von Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan richtet sich nach dem Körpergewicht und variiert zwischen 0,8 und 1,2 mg/kg.
  - Jede Infusion dauert 2 Stunden
  - Busulfan wird in sechsstündlichen Intervallen während 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Transplantation gegeben.
Arzneimittel vor der Behandlung mit Busulfan:
- Vor der Behandlung mit Busulfan erhalten Sie
  - Arzneimittel um Krampfanfälle zu vermeiden (Phenytoin oder Benzodiazepine) und
  - Arzneimittel um Erbrechen zu vermeiden.

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Busulfan, der zur Gruppe der Alkylantien gehört. Busulfan zerstört das körpereigene Knochenmark vor der Transplantation.
Es wird bei Erwachsenen, Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen als Therapie vor einer Transplantation eingesetzt.
Bei Erwachsenen wird Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid oder Fludarabin eingesetzt.
Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen wird Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan eingesetzt.
Sie erhalten dieses Arzneimittel zur Vorbereitung vor einer Knochenmarktransplantation oder einer Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen.

Kontraindikation

Busulfan darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Busulfan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen:
- Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen der Busulfan Therapie oder der Transplantation können eine Abnahme der zirkulierenden Blutzellen (beabsichtigte Wirkung des Arzneimittels als Vorbereitung zur Infusion Ihres Transplantates), Infektionen, Lebererkrankungen einschließlich Verschluss einer Lebervene, eine Transplantat-Wirt-Reaktion (die Spenderzellen greifen Ihren Körper an) und Lungenkomplikationen einschließen. Ihr Arzt wird Ihre Blut- und Leberwerte in regelmäßigen Abständen überprüfen, um diese Ereignisse zu erkennen und zu behandeln.
Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
  - Blut: Abnahme der Blutzellen (rote und weiße) und der Blutplättchen. Infektionen. Nervensystem: Schlaflosigkeit, Angstzustände, Benommenheit und Depression. Ernährung: Appetitverlust, Abnahme von Magnesium, Kalzium, Kalium, Phosphat, Albumin im Blut und Erhöhung des Blutzuckers. Herz: Erhöhung der Herzfrequenz, Erhöhung oder Verminderung des Blutdrucks, Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße) und Blutgerinnsel. Lunge: Kurzatmigkeit, Nasensekretbildung (Rhinitis), Halsentzündung, Husten, Schluckauf, Nasenbluten, abnormale Atemgeräusche. Magen-Darm: Übelkeit, Entzündungen der Mundschleimhaut, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Sodbrennen, Beschwerden am After, Flüssigkeit in der Bauchhöhle. Leber: vergrößerte Leber, Gelbsucht, Verschluss einer Lebervene. Haut: Ausschlag, Juckreiz, Haarverlust. Muskel und Knochen: Rücken-, Muskel- und Gelenkschmerzen. Niere: Erhöhung der Kreatininausscheidung, Beschwerden beim Wasserlassen und Verminderung der Harnausscheidung und Blut im Urin. Allgemein: Fieber, Kopfschmerzen, Schwäche, Schüttelfrost, Schmerzen, allergische Reaktion, Ödeme, Schmerzen oder Entzündung an der Injektionsstelle, Brustschmerzen, Schleimhautentzündung. Untersuchungen: erhöhte Leberenzymwerte und Gewichtszunahme.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  - Nervensystem: Verwirrtheit, Erkrankungen des Nervensystems. Ernährung: Verminderung des Natriums im Blut. Herz: Änderungen und Störungen des Herzrhythmus, Flüssigkeitsansammlung oder Entzündung um das Herz, Verminderung der Herzleistung. Lunge: Erhöhung des Atemrhythmus, Atemstörung, alveoläre Blutungen, Asthma, Zusammensinken von kleinen Teilen der Lunge, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge. Magen-Darm: Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre, Darmlähmung, Bluterbrechen. Haut: Pigmentationsstörungen, Hautrötung, Hautabschilferung. Niere: Erhöhung der Menge an Stickstoffverbindungen im Blut, mittelgradige Nierenfunktionsstörung, Nierenerkrankung.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  - Nervensystem: Delirium, Nervosität, Halluzination, Unruhe, Hirnfunktionsstörung, Hirnblutung und Krampfanfall. Herz: Blutgerinnsel in der Oberschenkelarterie, zusätzliche Herzschläge, Verminderung der Herzfrequenz, diffuse Kapillarundichtigkeit (kleine Blutgefässe). Lunge: Verminderung des Sauerstoffes im Blut. Magen-Darm: Magen- und/oder Darmblutung.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  - Unterfunktion der Geschlechtsorgane.
  - Erkrankungen der Augenlinsen einschließlich Linsentrübung (Katarakt) und verschwommenes Sehen (Hornhautverdünnung).
  - Symptome der Menopause (Ausbleiben der Regelblutung) und Unfruchtbarkeit bei Frauen.
  - Hirnabszess, Hautentzündung, generalisierte Infektion.
  - Lebererkrankungen.
  - Anstieg der Lactat-Dehydrogenasewerte im Blut.
  - Anstieg der Harnsäure- und Harnstoffwerte im Blut.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auf für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Busulfan ist ein sehr wirksames zytotoxisches Arzneimittel, das eine starke Abnahme Ihrer Blutzellen bewirkt. In der empfohlenen Dosierung ist dies der erwünschte Effekt. Deshalb werden Sie sorgfältig überwacht.
- Es ist möglich, dass die Anwendung von Busulfan das Risiko für das Auftreten einer späteren anderen malignen Erkrankung erhöht.
- Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen:
  - wenn Sie eine Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankung haben,
  - wenn Sie Krampfanfälle in der Vorgeschichte hatten,
  - wenn Sie zur Zeit andere Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaftshinweis

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit Busulfan behandelt werden. Frauen dürfen während der Behandlung mit Busulfan und bis zu 6 Monate danach nicht schwanger sein bzw. werden.
Frauen müssen vor der Behandlung mit Busulfan das Stillen einstellen.
Empfängnisverhütende Maßnahmen müssen auch durchgeführt werden, wenn der Partner mit Busulfan behandelt wird.
Möglicherweise können Sie nach der Behandlung mit Busulfan nicht mehr schwanger werden (Unfruchtbarkeit). Wenn Sie den Wunsch haben Kinder zu bekommen, sollten Sie dies vor der Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen. Busulfan kann auch Symptome der Menopause (Ausbleiben der Regelblutung) hervorrufen und bei vorpubertären Mädchen das Einsetzen der Pubertät verhindern.
Männer, die mit Busulfan behandelt werden, sollten während und bis 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zeugen.

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Busilvex kann zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln führen.
- Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Itraconazol (angewandt für bestimmte Arten von Infektionen) oder Ketobemidon (angewandt in der Schmerzbehandlung) erforderlich, da sich dadurch das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen kann.
- Paracetamol soll innerhalb von 72 Stunden vor der Anwendung von Busulfan oder zusammen mit Busulfan nur mit Vorsicht angewandt werden.

Nebenwirkungen persönlich erfahren? Das ist keine Seltenheit.

Auch 12 Jahre nach Marktzulassung sind nicht alle Nebenwirkungen eines Medikaments bekannt. Deshalb ist die Mitarbeit von Ihnen als Patient umso wichtiger. Jeder 2. Patient hat Nebenwirkungen, allerdings werden in Deutschland nur 1 % aller Nebenwirkungen offiziell erfasst.

Achten Sie auf Ihr Wohlbefinden und melden Sie Ihre Erfahrung, denn Sie kennen Ihren Körper am besten. Das bewirkt Ihre Meldung:

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Je mehr Informationen berichtet werden, desto besser kann das tatsächliche Risiko erkannt werden.

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