Beipackzettel von Calquence 100 mg Hartkapseln einsehen

Art und Weise

• Einnahme dieses Arzneimittels
  • Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit Wasser immer etwa zur gleichen Tageszeit jeden Tag.
  • Sie dürfen die Kapseln nicht zerkauen, auflösen oder öffnen, da dies einen Einfluss darauf haben kann, wie schnell das Arzneimittel von Ihrem Körper aufgenommen wird.
  • Sie können das Präparat unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
  • Sie können überprüfen, wann Sie die letzte Kapsel eingenommen haben, indem Sie auf den Blisterstreifen schauen. Die Bilder auf dem Blisterstreifen helfen Ihnen, Ihre Dosis zum richtigen Zeitpunkt einzunehmen.

Dosierung

• Das Arzneimittel sollte Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs hat. Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder beim medizinischen Fachpersonal nach, falls Sie sich nicht sicher sind.
• Wie viel Sie einnehmen müssen
  • Die übliche Dosis ist eine 100-mg-Kapsel zweimal täglich. Nehmen Sie die Dosen in einem Abstand von ungefähr 12 Stunden ein.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie unverzüglich das nächstgelegene Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Kapseln und die Packungsbeilage mit.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn weniger als 3 Stunden nach der üblichen Zeit für die Einnahme einer Dosis vergangen sind, holen Sie die versäumte Dosis unverzüglich nach. Nehmen Sie die nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
  • Wenn mehr als 3 Stunden nach der üblichen Zeit für die Einnahme einer Dosis vergangen sind, lassen Sie die versäumte Dosis weg. Nehmen Sie die nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die Einnahme der versäumten Dosis nachzuholen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation

• Was ist das Arzneimittel?
  • Es ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs.
    • Es enthält den Wirkstoff Acalabrutinib.
    • Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, den so genannten Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren (BTK-Inhibitoren).
• Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Präparat wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronisch lymphatischen Leukämie (CLL) angewendet.
  • CLL ist eine Art von Krebs, die weiße Blutzellen, so genannte B-Lymphozyten (oder B-Zellen), betrifft. Diese Zellen sind Teil des Immunsystems (des körpereigenen Abwehrsystems).
• Wie wirkt das Arzneimittel?
  • Es wirkt, indem es die BTK hemmt. Dies ist ein Protein im Körper, das das Wachstum und Überleben von Krebszellen fördert. Durch Hemmung der BTK trägt das Präparat dazu bei, Krebszellen abzutöten und deren Anzahl zu reduzieren, wodurch das Fortschreiten der Krebserkrankung verlangsamt werden kann.
• Falls Sie Fragen dazu haben, wie das Präparat wirkt oder warum Ihnen dieses Medikament verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Acalabrutinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Beenden Sie die Einnahme und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie unverzüglich die nächstgelegene Notaufnahme auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
  • Blutungen. Symptome können schwarzer Stuhl oder Blut im Stuhl, rosafarbener oder brauner Urin, Nasenbluten, Blutergüsse, unerwartete Blutungen, Erbrechen von Blut oder Bluthusten, Schwindel, Schwäche oder Verwirrung sein.
  • Infektionen. Zu den Anzeichen können Fieber, Schüttelfrost, Schwächegefühl oder Verwirrtheit, Husten oder Kurzatmigkeit gehören [Lungenentzündung, eine sehr häufige Nebenwirkung (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) oder Aspergillus Infektionen, eine gelegentliche Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)].
• Häufige schwerwiegende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • schnelle Herzfrequenz, Herzstolpern, schwacher oder unregelmäßiger Puls, Schwindel, Schwächegefühl, Brustschmerz oder Kurzatmigkeit (Anzeichen von Herzrhythmusproblemen, bekannt als Vorhofflimmern und Vorhofflattern).
• Gelegentliche schwerwiegende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrung, Kurzatmigkeit, Anfälle, Herzstolpern, dunkler oder trüber Urin, ungewöhnliche Müdigkeit oder Muskel- oder Gelenkschmerzen. Dieses können Symptome eines Tumorlyse-Syndroms (TLS) sein - ein Zustand, der durch den schnellen Abbau von Krebszellen verursacht wird.
• Weitere Nebenwirkungen:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Muskel- oder Gelenkschmerzen
    • Kopfschmerzen
    • Hautauschlag
    • Müdigkeitsgefühl (Fatigue), Schwäche oder Energielosigkeit
    • Magenbeschwerden (Übelkeit), Erbrechen, Magenschmerzen, Verstopfung (seltener oder erschwerter Stuhlgang), Durchfall (häufiger oder flüssiger Stuhlgang)
    • verringerte Anzahl roter Blutkörperchen, verringerte Anzahl von Neutrophilen (eine Art von weißen Blutkörperchen) oder verringerte Anzahl von Zellen, die die Blutgerinnung fördern (Blutplättchen).
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen, Druck im Augen-, Nasen- oder Wangenbereich (Entzündung der Nasennebenhöhlen, Sinusitis)
    • Halsschmerzen und Schnupfen (Nasopharyngitis)
    • Infektionen der oberen Atemwege
    • Infektion der Harnwege (Schmerzen oder brennendes Gefühl beim Wasserlassen)
    • neue Krebserkrankungen, einschließlich Hautkrebs, können während der Behandlung auftreten
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Bronchitis (erfordert keine sofortigen Maßnahmen)
    • Herpes-Infektion
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Gedächtnisverlust, Denkstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Sehkraftverlust - dies können Anzeichen einer schweren Hirninfektion (progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML) sein.
    • Fieber, Schüttelfrost, Schwäche, Verwirrtheit, Krankheitsgefühl und Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel (Gelbsucht) - dies können Anzeichen dafür sein, dass eine Hepatitis-B-Infektion (eine Leberinfektion) wieder aktiv wird.
    • Lymphozytose (eine höhere als normale Menge an Lymphozyten, eine Art von weißen Blutkörperchen, im Blut).
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie:
    • schon einmal ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen hatten oder Arzneimittel anwenden, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen.
    • eine Infektion haben.
    • vor Kurzem operiert wurden oder ein operativer Eingriff geplant ist. Ihr Arzt unterbricht möglicherweise die Behandlung vor und nach einem medizinischen, chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriff.
    • schon einmal eine Hepatitis-B-Infektion (eine Leberentzündung) hatten - der Grund dafür ist, dass das Präparat dazu führen könnte, dass die Hepatitis-B-Infektion wieder aktiv wird, so dass Ihr Arzt Sie auf Anzeichen eines Wiederkehrens dieser Infektion untersuchen wird.
    • einen unregelmäßigen Herzschlag haben oder jemals hatten.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine neue Läsion oder irgendeine Veränderung des Aussehens eines Hautbereichs beobachten, da Sie ein hohes Risiko haben, Hautkrebs zu bekommen. Verwenden Sie Sonnenschutz und überprüfen Sie regelmäßig die Haut.
  • Bei Bedarf wird Ihr Arzt Ihr Blutbild im Laufe der Behandlung überprüfen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren angewendet werden, da es in dieser Altersgruppen nicht untersucht wurde.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Präparat hat wahrscheinlich keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie sich jedoch während der Einnahme schwindlig, schwach oder müde fühlen, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Das Arzneimittel könnte Ihrem ungeborenen Baby schaden.
• Stillzeit
  • Während der Behandlung und in den 2 Tagen nach der letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere, wenn Sie eines der nachfolgend genannten Arzneimittel einnehmen:
    • Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen - wie Clarithromycin
    • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen - wie Posaconazol, Itraconazol, Voriconazol
    • Ketoconazol - ein Arzneimittel, das beim Cushing-Syndrom angewendet wird (eine Erkrankung, bei der der Körper eine zu große Menge des Hormons Kortisol produziert)
    • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen - wie Indinavir und Ritonavir
    • Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C - wie Telaprevir
    • Rifampicin - ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen (Tuberkulose)
    • Arzneimittel zur Behandlung von Migräne - Ergotamin
    • Arzneimittel zur Behandlung niedriger Natriumwerte im Blut - Conivaptan
    • Arzneimittel zur Behandlung hoher Blutzuckerwerte - Metformin
    • Arzneimittel zur Verhinderung von Organabstoßungen - Cyclosporin
    • Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Krampfanfällen) oder Epilepsie - wie Carbamazepin und Phenytoin
    • Pimozid - ein Arzneimittel zur Behandlung von Tourette (Erkrankung, die unkontrollierte Bewegungen und Ausbrüche von Worten und Lauten verursacht)
    • Johanniskraut - ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen
    • Theophyllin - Arzneimittel zur Behandlung von Keuchen, Kurzatmigkeit und Engegefühl in der Brust
    • Magensäure-hemmende Arzneimittel:
      • Antazida - wie Calciumcarbonat
        • Nehmen Sie das Präparat 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Einnahme dieser Arzneimittel ein
      • Histamin-2-Rezeptorblocker - wie Ranitidin oder Famotidin
        • Nehmen Sie das Präparat 2 vor oder 10 Stunden nach der Einnahme dieser Arzneimittel ein
      • Protonenpumpenhemmer - wie Omeprazol
        • Vermeiden Sie die Einnahme dieser Arzneimittel während der Behandlung mit diesem Präparat
    • Methotrexat - ein Arzneimittel gegen Krankheiten wie rheumatoide Arthritis, Psoriasis und Colitis ulcerosa, die durch fehlerhaftes Funktionieren des Immunsystems verursacht werden.
      • Dieses Arzneimittel sollte mindestens 6 Stunden vor oder nach der Einnahme von diesem Präparat eingenommen werden.
    • Arzneimittel, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen
      • Das Präparat kann Ihre Blutungsneigung erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen:
        • Thrombozytenaggregationshemmer (Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln) wie Acetylsalicylsäure und Clopidogrel.
        • Antikoagulanzien (Blutverdünner) wie Warfarin oder Enoxaparin.