Beipackzettel von Caprelsa 100 mg Filmtabletten einsehen

Art und Weise

• Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit ein.
• Es kann zusammen mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken:
  • Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken, können Sie sie wie folgt mit Wasser mischen:
    • Nehmen Sie ein halbvolles Glas mit stillem Wasser (ohne Kohlensäure). Verwenden Sie ausschließlich Wasser, verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.
    • Geben Sie die Tablette ins Wasser.
    • Rühren Sie um, bis sich die Tablette im Wasser gleichmäßig verteilt (dispergiert) hat. Dies kann ungefähr 10 Minuten dauern.
    • Trinken Sie die Flüssigkeit sofort.
  • Um sicherzustellen, dass kein Arzneimittel im Glas zurückgeblieben ist, füllen Sie das Glas erneut zur Hälfte mit Wasser und trinken Sie es ebenfalls aus.

Dosierung

• Anwendung bei Erwachsenen
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg pro Tag.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Der Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Tabletten Sie Ihrem Kind geben müssen.
  • Die Dosis, die Sie Ihrem Kind geben müssen, ist vom Körpergewicht und der Körpergröße Ihres Kindes abhängig.
  • Die tägliche Gesamtdosis bei Kindern darf 300 mg nicht überschreiten. Die Behandlung besteht aus einer Dosis, die entweder einmal täglich, jeden zweiten Tag oder in einem sich wiederholenden 7-Tage-Plan Ihrem Kind gegeben werden soll, wie es im Einnahmeplan von Ihrem Arzt markiert ist. Es ist wichtig, dass Sie das Therapietagebuch benutzen und Ihrem Arzt vorlegen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken
  • Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt. Möglicherweise rät Ihr Arzt Ihnen, das Präparat in einer geringeren oder höheren Dosis (z. B. zwei 100-mg-Tabletten oder eine 100-mg-Tablette) einzunehmen. Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise auch andere Arzneimittel, die dazu beitragen, Ihre Nebenwirkungen zu kontrollieren. Die Nebenwirkungen des Arzneimittels sind in Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführt.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr Vandetanib als Ihre verschriebene Dosis eingenommen haben, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Was Sie tun müssen, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wie groß die Zeitspanne bis zur nächsten Dosis ist:
    • Wenn die nächste Dosis in 12 Stunden oder später eingenommen werden muss: Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie es bemerken. Nehmen Sie die nächste Tablette wie gewohnt ein.
    • Wenn die nächste Dosis in weniger als 12 Stunden eingenommen werden muss: Lassen Sie die vergessene Dosis außer Acht. Nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen zur selben Zeit) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Arzneimittel ist eine Behandlung für Erwachsene sowie Jugendliche und Kinder im Alter von 5 Jahren und älter mit:
  • Einer Form des medullären Schilddrüsenkrebses, die als Rearranged during Transfection (RET)-mutiert bezeichnet wird und operativ nicht entfernt werden kann oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
  • Es wirkt, indem es das Wachstum neuer Blutgefäße in Tumoren (Krebs) verlangsamt. Auf diese Weise wird die Versorgung des Tumors mit Nahrung und Sauerstoff unterbrochen. Es kann darüber hinaus direkt auf Krebszellen einwirken, um diese abzutöten oder deren Wachstum zu verlangsamen.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Vandetanib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine angeborene Funktionsstörung des Herzens haben, die „kongenitales Long-QTc-Syndrom" heißt. Diese Funktionsstörung ist auf einem Elektrokardiogramm (EKG) sichtbar.
  • wenn Sie stillen.
  • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden: arsenhaltige Arzneimittel, Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen), Erythromycin intravenös und Moxifloxacin (zur Behandlung von Infektionen), Toremifen (zur Behandlung von Brustkrebs), Mizolastin (zur Behandlung von Allergien), Antiarrhythmika der Klasse IA und III (zur Kontrolle des Herzrhythmus).
• Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, rät Ihr Arzt Ihnen möglicherweise, das Präparat in einer geringeren Dosis einzunehmen. Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise auch andere Arzneimittel, die helfen, Ihre Nebenwirkungen zu kontrollieren.
• Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:
  • Ohnmacht, Schwindel oder Veränderungen im Herzrhythmus. Dies können Anzeichen für eine Veränderung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens sein. Sie treten bei 8% der Patienten auf, die das Präparat gegen medullären Schilddrüsenkrebs einnehmen. Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, das Arzneimittel in einer geringeren Dosis einzunehmen oder die Behandlung abzubrechen. Das Präparat wurde gelegentlich mit lebensbedrohlichen Herzrhythmusveränderungen in Verbindung gebracht.
  • Brechen Sie die Anwendung von diesem Präparat ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft mit zentralen Blasen, Hautablösungen, Geschwüre in Mund, Hals, Nase, Genitalien und Augen. Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
  • Schwerer Durchfall.
  • Schwere Atemnot oder eine plötzliche Verschlechterung einer bereits bestehenden Atemnot, möglicherweise mit Husten oder hoher Temperatur (Fieber). Dies könnte bedeuten, dass Sie eine Entzündung der Lunge haben, die als „interstitielle Lungenerkrankung" bezeichnet wird. Diese tritt gelegentlich auf (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten), kann aber lebensbedrohlich sein.
  • Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Verwirrtheit oder Konzentrationsschwierigkeiten. Dies können Anzeichen einer Erkrankung sein, die als RPLS (reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom) bezeichnet wird. Die Anzeichen klingen üblicherweise ab, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird. RPLS tritt gelegentlich auf (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten).
  • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken.
• Andere Nebenwirkungen beinhalten:
  • Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):
    • Durchfall. Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise Arzneimittel zur Behandlung des Durchfalls. Wenn die Beschwerden schwerwiegend werden, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
    • Bauchschmerzen.
    • Hautausschlag oder Akne.
    • Depression.
    • Müdigkeit.
    • Übelkeit.
    • Magenverstimmung (Dyspepsie).
    • Nagelerkrankungen.
    • Erbrechen.
    • Appetitlosigkeit (Anorexie).
    • Schwächegefühl (Asthenie).
    • Hoher Blutdruck. Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise Arzneimittel zur Behandlung des hohen Blutdrucks.
    • Kopfschmerzen.
    • Erschöpfung.
    • Schlafstörungen (Insomnia).
    • Entzündung der Nasengänge.
    • Entzündung der Hauptatemwege zur Lunge.
    • Infektionen der oberen Atemwege
    • Harnwegsinfektionen.
    • Taubheit oder Kribbeln der Haut.
    • Missempfindung der Haut.
    • Schwindel.
    • Schmerzen.
    • Durch überschüssige Flüssigkeit hervorgerufene Schwellung (Ödem).
    • Steine oder Kalziumeinlagerungen im Harntrakt (Nephrolithiasis).
    • Verschwommenes Sehen, einschließlich leichter Veränderungen im Auge, die zu verschwommenem Sehen führen können (Hornhauttrübung).
    • Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht. Schützen Sie sich, während Sie das Arzneimittel einnehmen, indem Sie im Freien stets einen Sonnenschutz benutzen und Kleidung tragen, um zu vermeiden, dem Sonnenlicht ausgesetzt zu sein.
  • Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten):
    • Austrocknung.
    • Starker Bluthochdruck.
    • Gewichtsverlust.
    • Schlaganfall oder andere Erkrankungen aufgrund von Mangeldurchblutung des Gehirns.
    • Ausschlag an Händen und Füßen (Hand-Fuß-Syndrom).
    • Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis).
    • Mundtrockenheit.
    • Lungenentzündung.
    • Giftstoffe im Blut als Komplikation einer Infektion.
    • Grippe.
    • Entzündung der Harnblase.
    • Entzündung der Nasennebenhöhlen.
    • Entzündung des Kehlkopfes (Larynx).
    • Follikelentzündung, insbesondere der Haarfollikel.
    • Eiterbeule.
    • Pilzinfektion.
    • Niereninfektion.
    • Verlust von Körperflüssigkeit (Dehydratation).
    • Angst.
    • Zittern.
    • Schläfrigkeit.
    • Ohnmacht.
    • Gefühl des Schwankens.
    • Erhöhter Druck im Auge (Glaukom).
    • Blutiger Husten.
    • Entzündung des Lungengewebes.
    • Schluckbeschwerden.
    • Verstopfung.
    • Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis).
    • Blutung im Magen-Darm-Trakt.
    • Gallensteine (Cholelithiasis).
    • Schmerzhaftes Wasserlassen.
    • Nierenversagen.
    • Häufiges Wasserlassen.
    • Dringendes Bedürfnis, Wasser zu lassen.
    • Fieber.
    • Nasenbluten (Epistaxis).
    • Augentrockenheit.
    • Bindehautentzündung (Konjunktivitis).
    • Visuelle Störungen.
    • Sehen von Lichteffekten (Halo-Vision).
    • Sehen von Lichtblitzen (Fotopsie).
    • Erkrankung der Hornhaut des Auges (Keratopathie).
    • Eine Form des Durchfalls (Kolitis).
    • Haarausfall am Kopf oder Körper (Alopezie).
    • Geschmacksstörungen (Dysgeusie).
  • Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten):
    • Herzschwäche.
    • Blinddarmentzündung (Appendizitis).
    • Bakterielle Infektion.
    • Entzündung der Divertikel (kleine ausgebeulte „Taschen", die sich in Ihrem Verdauungstrakt bilden können).
    • Bakterielle Hautinfektion.
    • Abszess der Bauchwand.
    • Mangelernährung.
    • Unwillkürliche Muskelkontraktionen (Konvulsionen).
    • Schneller Wechsel von Muskelkontraktion und -entspannung (Klonus).
    • Hirnschwellung.
    • Trübung der Augenlinse.
    • Störungen von Herzfrequenz und -rhythmus.
    • Ausfall der Herzfunktion.
    • Verschlechterung der einwandfreien Lungenfunktion.
    • Lungenentzündung aufgrund des Einatmens von Fremdkörpern in Ihre Lunge.
    • Darmverschluss.
    • Darmdurchbruch.
    • Unfähigkeit, Ihren Stuhlgang zu kontrollieren.
    • Unnormale Farbe des Urins.
    • Mangelnde Harnausscheidung.
    • Schlechte Wundheilung.
    • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
    • Blasenbildung auf der Haut (bullöse Dermatitis).
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).
    • Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenähnliche oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft mit zentralen Blasen, Hautablösungen, Geschwüre in Mund, Hals, Nase, Genitalien und Augen, denen Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen können. Diese schweren Hautausschläge können potenziell lebensbedrohlich sein (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
    • Eine Hautreaktion, die rote Punkte oder Flecken auf der Haut verursacht, die wie eine Zielscheibe oder ein „Bulls-Eye" aussehen können, mit einem dunkelroten Zentrum, das von blasseren roten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme).
• Die folgenden Nebenwirkungen können sich bei ärztlichen Untersuchungen zeigen:
  • Eiweiß oder Blut in Ihrem Urin (nachgewiesen in einem Urintest).
  • Herzrhythmusveränderungen (nachgewiesen im EKG). Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, das Arzneimittel abzusetzen oder das Arzneimittel in einer geringeren Dosis zu nehmen.
  • Funktionsstörungen Ihrer Leber- oder Bauchspeicheldrüse (nachgewiesen in einem Bluttest). Dies verursacht gewöhnlich keine Beschwerden, doch Ihr Arzt wird die Abweichungen möglicherweise überwachen.
  • Erniedrigte Kalziumspiegel in Ihrem Blut. Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise Schilddrüsenhormone verschreiben oder die bestehende Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ändern.
  • Erniedrigte Kaliumspiegel in Ihrem Blut.
  • Erhöhte Kalziumspiegel in Ihrem Blut.
  • Erhöhte Glucosespiegel in Ihrem Blut.
  • Erniedrigte Natriumspiegel in Ihrem Blut.
  • Verminderte Schilddrüsenfunktion.
  • Erhöhte Anzahl von roten Blutkörperchen in Ihrem Blut.
• Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
    • Wenn Sie empfindlich gegenüber Sonnenlicht sind. Einige Patienten, die das Präparat einnehmen, werden empfindlicher gegenüber Sonnenlicht. Dies kann zu Sonnenbrand führen. Schützen Sie sich, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, indem Sie draußen stets ein Sonnenschutzmittel benutzen und lange Kleidung tragen, um zu vermeiden, dem Sonnenlicht ausgesetzt zu sein.
    • Wenn Sie Bluthochdruck haben.
    • Wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
    • Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen. Ihr Arzt kann ein Absetzen von diesem Arzneimittel in Betracht ziehen, wenn bei Ihnen eine größere Operation durchgeführt werden soll, da das Präparat die Wundheilung beeinträchtigen kann. Die Anwendung von diesem Arzneimittel kann wieder aufgenommen werden, sobald eine ausreichende Wundheilung eingetreten ist.
    • Wenn Sie Nierenprobleme haben.
  • Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) / toxische epidermale Nekrolyse (TEN), wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Vandetanib berichtet. Beenden Sie die Anwendung von dem Arzneimittel und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der Symptome im Zusammenhang mit diesen in Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken.
  • Die Bestimmung des RET-Status Ihres Krebses wird vor Beginn der Behandlung mit dem Präparat erforderlich sein.
  • Überwachung Ihres Blutbildes und Ihres Herzens: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollte Messungen Ihrer Blutspiegel von Kalium, Kalzium, Magnesium und des thyroid-stimulierenden Hormons (TSH) durchführen sowie die elektrische Aktivität Ihres Herzens mit einem Elektrokardiogramm (EKG) überprüfen. Diese Messungen sollten bei Ihnen wie folgt vorgenommen werden:
    • vor dem Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel,
    • in regelmäßigen Abständen während der Behandlung,
    • 1, 3 und 6 Wochen nach Behandlungsbeginn,
    • 12 Wochen nach Behandlungsbeginn,
    • danach im Abstand von 3 Monaten,
    • wenn Ihr Arzt Ihre Vandetanib-Dosis ändert,
    • wenn Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln beginnen, die Einfluss auf Ihr Herz haben,
    • wenn Ihr Arzt oder Apotheker es Ihnen sagt.
  • Kinder
    • Das Präparat sollte nicht bei Kindern unter 5 Jahren angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Seien Sie beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen vorsichtig. Bitte denken Sie daran, dass das Präparat bei Ihnen Müdigkeit, Schwäche oder verschwommenes Sehen verursachen kann.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, da das Präparat einem ungeborenen Kind schaden kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen den Nutzen und die Risiken der Einnahme von diesem Präparat während dieser Zeit besprechen.
• Schwangerschaft
  • Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung und mindestens vier Monate nach der letzten Einnahme von diesem Arzneimittel zuverlässige Verhütungsmittel anwenden.
• Stillzeit
  • Zum Schutz Ihres Babys dürfen Sie während der Behandlung mit diesem Präparat nicht stillen.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder um pflanzliche Arzneimittel handelt. Der Grund dafür ist, dass das Präparat die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und einige Arzneimittel auf dieses Einfluss nehmen können.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Clarithromycin, Rifampicin und Moxifloxacin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)
    • Carbamazepin und Phenobarbital (zur Kontrolle von Krampfanfällen)
    • Ondansetron (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen)
    • Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen), Pimozid (zur Behandlung von unkontrollierten wiederholten Bewegungen des Körpers und verbalen Ausbrüchen) und Halofantrin und Lumefantrin (zur Behandlung von Malaria)
    • Methadon (angewendet zur Suchtbehandlung), Haloperidol, Chlorpromazin, Sulpirid, Amisulprid und Zuclopenthixol (zur Behandlung einer psychischen Erkrankung)
    • Pentamidin (zur Behandlung von Infektionen)
    • Vitamin-K-Antagonisten und Dabigatran, oft als „Blutverdünner" bezeichnet
    • Ciclosporin und Tacrolimus (zur Behandlung von Abstoßungsreaktionen von Transplantaten), Digoxin (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag) und Metformin (angewendet, um Ihren Blutzucker zu kontrollieren)
    • Protonenpumpenhemmer (zur Behandlung von Sodbrennen)
  • Sie finden diese Informationen auch in dem Patientenpass, den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben. Es ist wichtig, dass Sie diesen Patientenpass bei sich tragen und Ihrem Partner/Ihrer Partnerin oder den Personen, die Sie betreuen, zeigen.