Beipackzettel von Cinryze 500 I.E Plv.u.LM z.Her.e.Inj.-Lsg. einsehen

Art und Weise

• Das Arzneimittel wird in der Regel von Ihrem Arzt oder einer Pflegefachkraft in eine Vene (intravenös) gespritzt. Sie bzw. Ihre Pflegeperson können es unter Umständen auch selbst spritzen, jedoch nur nach entsprechender Unterweisung. Falls Sie sich das Präparat selbst spritzen, wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn Ihr Arzt Sie für eine solche häusliche Behandlung für geeignet hält, wird er Sie ausführlich unterweisen. Sie müssen dann ein Tagebuch führen, in dem jede zuhause erhaltene Behandlung zu dokumentieren ist und das Sie zu jedem Arzttermin mitbringen müssen. Ihre Spritztechnik bzw. die Ihrer Pflegeperson wird regelmäßig überprüft, um eine fortlaufend richtige Durchführung sicherzustellen.

Dosierung

• Ihre Therapie wird unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) erfahrenen Arztes begonnen und fortgeführt.
• Ein Arzt oder eine Pflegefachkraft kann die Vorbereitung und das Spritzen des Präparates für Sie übernehmen. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie sich die Injektion selbst spritzen können, wird Ihr Arzt oder eine Pflegefachkraft Sie oder ein Familienmitglied in der Vorbereitung der Spritze und in der Injektion unterweisen. Ihr Arzt wird die Vorbereitungs- und Anwendungsmethode regelmäßig mit Ihnen oder einem Mitglied Ihrer Familie oder einer Betreuungsperson überprüfen.
• Die empfohlene Dosis für Erwachsene, Jugendliche, Kinder, ältere Menschen und Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen ist wie folgt:
• Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und älter)
  • Behandlung von Schwellungsattacken
    • Beim ersten Anzeichen einer Schwellungsattacke sollte eine Dosis von 1.000 I.E. gespritzt werden.
    • Eine zweite Spritze mit 1.000 I.E. kann gegeben werden, wenn sich Ihre Symptome nach 60 Minuten nicht bessern.
    • Bei einer schweren Attacke, insbesondere bei einer Schwellung des Kehlkopfs, oder bei verzögertem Behandlungsbeginn kann die zweite Dosis mit 1.000 I.E. in Abhängigkeit von Ihrem klinischen Ansprechen früher als 60 Minuten nach der ersten gegeben werden.
    • Das Arzneimittel ist intravenös (d. h. in eine Vene) zu spritzen.
  • Routinemäßige Vorbeugung von Schwellungsattacken
    • Zur Routineprophylaxe gegen Schwellungsattacken sollte alle 3 oder 4 Tage eine Dosis von 1.000 I.E. gespritzt werden.
    • Das Dosierungsintervall kann von Ihrem Arzt in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel angepasst werden.
    • Das Präparat ist intravenös (d. h. in eine Vene) zu spritzen.
  • Vorbeugung von Schwellungsattacken vor einer Operation
    • Bis zu 24 Stunden vor einem medizinischen, zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriff sollte eine Dosis von 1.000 I.E. gespritzt werden.
    • Das Präparat ist intravenös (d. h. in eine Vene) zu spritzen.
• Anwendung bei Kindern
  • Behandlung von Angioödem-Attacken
    • 2 bis 11 Jahre, > 25 kg:
      • Beim ersten Anzeichen einer Schwellungsattacke sollte eine Dosis von 1.000 I.E. injiziert werden.
      • Falls Ihre Symptome sich nach 60 Minuten nicht verbessert haben, kann eine zweite Injektion von 1.000 I.E. gegeben werden.
    • 2 bis 11 Jahre, 10 - 25 kg:
      • Beim ersten Anzeichen einer Schwellungsattacke sollte eine Dosis von 500 I.E. injiziert werden.
      • Falls Ihre Symptome sich nach 60 Minuten nicht verbessert haben, kann eine zweite Injektion von 500 I.E. gegeben werden.
  • Vor einem medizinisch indizierten Eingriff durchgeführte Vorbeugung von Angioödem-Attacken
    • 2 bis 11 Jahre, > 25 kg:
      • Innerhalb von 24 Stunden vor einem medizinischen, zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriff sollte eine Dosis von 1.000 I.E. injiziert werden.
    • 2 bis 11 Jahre, 10 - 25 kg:
      • Innerhalb von 24 Stunden vor einem medizinischen, zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriff sollte eine Dosis von 500 I.E. injiziert werden.
  • Routinemäßige Vorbeugung gegen Angioödem-Attacken
    • 6 bis 11 Jahre:
      • Zur routinemäßigen Vorbeugung gegen Angioödem-Attacken sollte eine Dosis von 500 I.E. alle 3 oder 4 Tage injiziert werden.
      • Je nach Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel kann das Dosierungsintervall gegebenenfalls von Ihrem Arzt angepasst werden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält als aktiven Wirkstoff das Protein "C1-Inhibitor" vom Menschen.
• Bei C1-Inhibitor handelt es sich um ein natürliches Protein, das normalerweise im Blut vorhanden ist
• Wenn die Menge an C1-Inhibitor in Ihrem Blut erniedrigt ist oder wenn Ihr C1-Inhibitor nur eingeschränkt funktionsfähig ist, kann es bei Ihnen zu Schwellungsattacken (als Angioödem bezeichnet) kommen. Zu den Symptomen können Bauchschmerzen sowie Schwellungen
  • der Hände und Füße
  • des Gesichts, der Augenlider, der Lippen oder der Zunge
  • des Kehlkopfs (Larynx), wodurch das Atmen erschwert werden kann
  • der Genitalien gehören
• Bei Erwachsenen und Kindern kann das Arzneimittel die Menge an C1-Inhibitor im Blut anheben und entweder Schwellungsattacken (vor einer medizinischen oder zahnmedizinischen Operation) verhindern oder Schwellungsattacken unterbrechen, wenn sie bereits begonnen haben.
• Bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (6 Jahre und älter) kann das Arzneimittel die Menge an C1-Inhibitor im Blut anheben und Schwellungsattacken im Rahmen der Routinebehandlung verhindern.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen C1-Inhibitor oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Sie müssen Ihren Arzt unbedingt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie bereits einmal auf einen der Bestandteile dieses Präparates allergisch reagiert haben.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Dazu können auch allergieartige Reaktionen gehören.
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen nach der Anwendung dieses Arzneimittels zu einer der folgenden Nebenwirkungen kommt. Diese Nebenwirkungen sind zwar selten, können aber schwer sein.
• Plötzliches Auftreten von pfeifenden Atemgeräuschen, Atembeschwerden, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere, wenn der gesamte Körper betroffen ist).
• Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Kopfschmerzen, Übelkeit.
• Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Überempfindlichkeit, Schwindel, Erbrechen, Hautausschlag, Juckreiz oder Rötung, Hautausschlag oder Schmerzen an der Einstichstelle, Fieber.
• Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  • erhöhter Blutzucker, Blutgerinnsel, Venenschmerzen, Hitzewallung, Husten, Bauchschmerzen, Durchfall, Hautabschuppung, Gelenkschwellung und -schmerzen, Muskelschmerzen und Beschwerden im Brustkorb.
• Bei Kindern und Jugendlichen wird mit ähnlichen Nebenwirkungen gerechnet wie bei Erwachsenen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bevor Sie mit der Behandlung mit dem Arzneimittel beginnen, müssen Sie Ihren Arzt unbedingt informieren, wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung (thrombotische Ereignisse) haben oder hatten. In diesem Fall werden Sie sorgfältig überwacht.
  • Wenn bei Ihnen nach der Anwendung des Präparates Hautausschläge, ein Engegefühl im Brustkorb, pfeifende Atemgeräusche oder Herzrasen auftreten, müssen Sie dies Ihrem Arzt sofort mitteilen. Siehe Kategorie "Nebenwirkungen".
  • Wenn Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um die Übertragung von Infektionen auf die Patienten zu verhindern. Dazu gehört eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender. So soll gewährleistet werden, dass Personen, bei denen das Risiko besteht, dass sie Infektionen in sich tragen, von der Spende ausgeschlossen werden. Außerdem werden alle Einzelspenden sowie das von vielen Spendern gesammelte Plasma (Plasmapools) auf Hinweise auf Viren/Infektionen untersucht. Ferner ergreifen die Hersteller dieser Produkte bei der Verarbeitung von Blut oder Plasma Maßnahmen, mit denen sich Viren entfernen oder unschädlich machen lassen. Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von infektiösen Erregern bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies trifft auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Erreger zu.
  • Die ergriffenen Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie das humane Immundefizienzvirus (HIV) und die für die Hepatitis B und Hepatitis C verantwortlichen Viren sowie für die nicht umhüllten Viren Hepatitis-A-Virus und Parvovirus B19 als wirksam angesehen.
  • Ihr Arzt empfiehlt Ihnen unter Umständen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Erwägung zu ziehen, wenn Sie regelmäßig oder wiederholt C1-Inhibitor-Präparate erhalten, die aus menschlichem Plasma gewonnen wurden.
  • Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels von Ihrer Pflegefachkraft oder Ihrem Arzt eindeutig dokumentiert werden.
  • Kinder
    • Das Arzneimittel ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht zur routinemäßigen Vorbeugung gegen Angioödem-Attacken bestimmt.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Zur Sicherheit einer Anwendung des Präparates während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen begrenzte Daten vor. Ihr Arzt bespricht mit Ihnen die Risiken und den Nutzen einer Anwendung dieses Arzneimittels.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.