Beipackzettel von Cotellic 20 mg Filmtabletten einsehen

Art und Weise

• Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit Wasser.
• Das Arzneimittel kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Wie viel ist einzunehmen
  • Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 3 Tabletten (insgesamt 60 mg).
    • Nehmen Sie die Tabletten 21 Tage lang täglich ein (diese Phase wird als „Behandlungszeitraum" bezeichnet).
    • Nach den 21 Tagen, nehmen Sie 7 Tage lang keine Tabletten ein. Während dieser 7-tägigen Pause der Behandlung, sollten Sie Vemurafenib weiterhin, wie von Ihrem Arzt verschrieben, einnehmen.
    • Beginnen Sie den nächsten 21-Tage-Behandlungszeitraum nach der 7-tägigen Behandlungspause.
    • Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, kann es sein, dass Ihr Arzt beschließt, Ihre Dosis herabzusetzen, die Behandlung zeitweise auszusetzen oder ganz zu beenden. Nehmen Sie das Präparat immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
• Was ist zu tun bei Übelkeit und Erbrechen
  • Wenn Ihnen nach der Einnahme übel wird (mit Erbrechen), nehmen Sie an diesem Tag keine zusätzliche Dosis ein. Nehmen Sie das Arzneimittel am nächsten Tag wie gewohnt weiter.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und die Packungsbeilage mit.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie mehr als 12 Stunden vor der nächsten Dosis feststellen, dass Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die verpasste Dosis umgehend ein.
  • Wenn Sie weniger als 12 Stunden vor der nächsten Dosis feststellen, dass Sie die Einnahme vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel solange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation

• Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Cobimetinib enthält.
• Es wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer Hautkrebsart, die als Melanom bezeichnet wird und sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann, angewendet.
  • Es wird in Kombination mit Vemurafenib, einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, angewendet.
  • Es kann nur bei Patienten angewendet werden, deren Krebserkrankung eine Veränderung (Mutation) im „BRAF"-Protein aufweist. Vor Beginn der Behandlung wird Sie Ihr Arzt auf diese Mutation testen. Diese Veränderung kann möglicherweise zur Entwicklung des Melanoms geführt haben.
• Das Arzneimittel greift gezielt das „MEK"-Protein an, das bei der Kontrolle des Wachstums von Krebszellen eine wichtige Rolle spielt. Wenn das Arzneimittel in Kombination mit Vemurafenib (das gezielt das mutierte "BRAF"-Protein angreift) angewendet wird, wird das Krebswachstum weiter verlangsamt oder gestoppt.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Cobimetinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat einnehmen.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, kann es sein, dass Ihr Arzt beschließt, Ihre Dosis herabzusetzen, die Behandlung zeitweise auszusetzen oder ganz zu beenden.
• Bitte beachten Sie die Packungsbeilage von Vemurafenib, welches in Kombination mit diesem Arzneimittel angewendet wird.
• Schwerwiegende Nebenwirkungen
  • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der unten genannten Nebenwirkungen bemerken oder sich diese während der Behandlung verschlechtern.
  • Schwere Blutungen (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Das Präparat kann schwere Blutungen, insbesondere im Gehirn oder Magen, verursachen. Je nachdem, in welchem Bereich es zu Blutungen kommt, können folgende Symptome auftreten:
      • Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwächegefühl
      • Erbrechen von Blut
      • Bauchschmerzen
      • rot oder schwarz gefärbter Stuhl
  • Augen-/Seh-Probleme (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Das Arzneimittel kann Probleme mit den Augen verursachen. Diese Probleme können eine Folge der sogenannten „serösen Retinopathie" (Flüssigkeitsansammlung unter den Netzhautschichten im Auge) sein. Symptome einer serösen Retinopathie können sein:
      • verschwommenes Sehen
      • verzerrtes Sehen
      • teilweiser Verlust des Sehvermögens
      • sonstige Veränderungen Ihres Sehvermögens
  • Herzprobleme (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Das Arzneimittel kann die durch Ihr Herz gepumpte Blutmenge verringern. Symptome können sein:
      • Schwindelgefühl
      • Gefühl von Benommenheit
      • Gefühl von Kurzatmigkeit
      • Müdigkeitsgefühl
      • Gefühl, als wenn Ihr Herz ungleichmäßig schlägt, klopft oder rast
      • Schwellungen in den Beinen.
  • Muskelprobleme (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Das Präparat kann zu einem Zerfall der Muskulatur (Rhabdomyolyse) führen. Symptome können sein:
      • Muskelschmerzen
      • Muskelkrämpfe und -schwäche
      • dunkler oder rot gefärbter Urin
  • Durchfall (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall bekommen und befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, um Durchfall vorzubeugen oder zu behandeln.
• Weitere Nebenwirkungen
  • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht
      • Hautausschlag
      • Unwohlsein (Übelkeit)
      • Fieber
      • Schüttelfrost
      • Erhöhte Leberenzymwerte (mit Bluttests nachgewiesen)
      • ungewöhnliche Bluttestergebnisse bezogen auf Creatinphosphokinase, ein Enzym, das hauptsächlich im Herz, Gehirn und Skelettmuskel zu finden ist
      • Erbrechen
      • Hautausschlag mit einer flachen, verfärbten Hautzone oder Akne-ähnlicher Ausschlag
      • hoher Blutdruck
      • Blutarmut (geringe Menge an roten Blutkörperchen)
      • Blutungen
      • ungewöhnliche Verdickung der Haut
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • einige Arten von Hautkrebs, wie z. B. Basalzellkarzinom, kutanes Plattenepithelkarzinom und Keratoakanthom
      • Dehydration (Flüssigkeitsmangel im Körper)
      • verminderter Phosphat- oder Natrium-Spiegel (mit Bluttests nachgewiesen)
      • erhöhter Zuckerspiegel (mit Bluttests nachgewiesen)
      • erhöhter Wert eines Leberpigments (das sogenannte „Bilirubin") im Blut. Anzeichen können eine gelbe Farbe der Haut oder Augen sein.
      • Lungenentzündung, die Atembeschwerden verursachen und lebensbedrohlich sein kann (die sogenannte „Pneumonitis").
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn eines von den unten Genannten auf Sie zutrifft:
  • Blutungen
    • Das Arzneimittel kann schwere Blutungen, insbesondere im Gehirn oder Magen, verursachen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ungewöhnliche Blutungen auftreten oder Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken: Kopfschmerzen, Schwindel, Schwächegefühl, Blut im Stuhl, schwarzen Stuhl oder Erbrechen von Blut.
  • Probleme mit den Augen
    • Das Präparat kann Probleme mit den Augen verursachen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie folgende Symptome feststellen: verschwommenes Sehen, verzerrtes Sehen, teilweisen Verlust des Sehvermögens oder andere Veränderungen Ihres Sehvermögens während der Behandlung. Ihr Arzt sollte Ihre Augen untersuchen, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Probleme mit Ihrem Sehvermögen während der Einnahme bemerken.
  • Herzprobleme
    • Das Arzneimittel kann eine Abnahme der durch Ihr Herz gepumpten Blutmenge verursachen. Ihr Arzt sollte Tests vor und während Ihrer Behandlung durchführen, um zu überprüfen wie gut Ihr Herz das Blut pumpt. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Herz ungleichmäßig schlägt, klopft oder rast oder Sie Schwindel, Benommenheit, Kurzatmigkeit, Müdigkeit oder Schwellungen in den Beinen wahrnehmen.
  • Probleme mit der Leber
    • Das Arzneimittel kann während der Behandlung die Menge einiger Leberenzyme in Ihrem Blut erhöhen. Ihr Arzt wird Blutproben nehmen, um diese Mengen zu prüfen und zu überwachen, wie gut Ihre Leber funktioniert.
  • Probleme mit den Muskeln
    • Das Präparat kann den Kreatinphosphokinase-Spiegel erhöhen, ein Enzym, das vor allem in Muskeln, Herz und Gehirn vorkommt. Dies kann ein Anzeichen einer Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) sein. Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um dies zu überwachen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken: Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Schwächegefühl oder dunkel oder rot gefärbter Urin.
  • Durchfall
    • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall bekommen. Schwerer Durchfall kann den Verlust von Körperflüssigkeit verursachen (Dehydrierung). Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, um Durchfall vorzubeugen oder zu behandeln.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Personen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Vermeiden Sie ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn Sie Probleme mit Ihrem Sehvermögen oder andere Probleme haben, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigen könnten, z. B. falls Ihnen schwindelig ist oder Sie müde sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Das Arzneimittel wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen - obwohl die Wirkung nicht an schwangeren Frauen untersucht wurde, könnte es beim ungeborenen Kind zu dauerhaften Schäden oder Geburtsfehlern führen.
  • Wenn Sie während der Behandlung oder im Laufe von 3 Monaten nach Ihrer letzten Dosis schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob das Präparat in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt mit Ihnen die Nutzen und Risiken der Einnahme besprechen.
• Verhütung
  • Frauen im gebährfähigen Alter sollten während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach Behandlungsende zwei effektive Methoden zur Verhütung anwenden, wie zum Beispiel ein Kondom oder eine andere Barrieremethode (mit Spermiziden, wenn verfügbar). Fragen Sie Ihren Arzt nach der am besten geeigneten Verhütungsmethode für Sie.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, da das Arzneimittel die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Auch einige andere Arzneimittel können die Wirkungsweise dieses Präparates beeinflussen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn Sie eine der folgenden Substanzen einnehmen:
    • Itraconazol, Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin, Voriconazol, Rifampicin, Posaconazol, Fluconazol, Miconazol
      • Anwendung des Arzneimittels bei: bestimmten Pilz- und Bakterieninfektionen
    • Ritonavir, Cobicistat, Lopinavir, Delavirdin, Amprenavir, Fosamprenavir
      • Anwendung des Arzneimittels bei: HIV-Infektion
    • Telaprevir
      • Anwendung des Arzneimittels bei: Hepatitis C
    • Nefadozon
      • Anwendung des Arzneimittels bei: Depression
    • Amiodaron
      • Anwendung des Arzneimittels bei: Herzrhythmusstörungen
    • Diltiazem, Verapamil
      • Anwendung des Arzneimittels bei: Bluthochdruck
    • Imatinib
      • Anwendung des Arzneimittels bei: Krebs
    • Carbamazepin, Phenytoin
      • Anwendung des Arzneimittels bei: Anfällen (Krampfanfälle)
    • Johanniskraut
      • Anwendung des Arzneimittels bei: Pflanzliches Präparat zur Behandlung einer Depression. Dies ist ohne ein Rezept erhältlich.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Vermeiden Sie es, das Präparat mit Grapefruitsaft einzunehmen, da Grapefruitsaft die Menge des Arzneimittels in Ihrem Blut erhöhen könnte.