Beipackzettel von COTRIMOXAZOL AL FORTE 800/160 einsehen

Art und Weise

  • Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
  • Hinweis:
    • Bei schweren Krankheitsverläufen ist der parenteralen Applikation (Einspritzen in eine Vene oder einen Muskel) und hier insbesondere der intravenösen Applikation (Einspritzen in eine Vene) der Vorzug zu geben.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Standardeinnahme
    • Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren nehmen 2-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 800 mg Sulfamethoxazol/160 mg Trimethoprim) ein.
    • Kinder von 6 bis 12 Jahren erhalten 2-mal täglich 1/2 Tablette (entsprechend 400 mg Sulfamethoxazol/80 mg Trimethoprim).
  • Einmalbehandlung der unkomplizierten Harnblasenentzündung der Frau
    • Es werden 1-mal 3 Tabletten (entsprechend 2.400 mg Sulfamethoxazol/480 mg Trimethoprim) eingenommen.
  • Langfristige, vorbeugende Behandlung bei Harnwegsinfektionen gegen einen Krankheitsrückfall
    • Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren nehmen abends 1-mal täglich 1 Tablette forte (entsprechend 800 mg Sulfamethoxazol/160 mg Trimethoprim) ein.
  • Lungenentzündung durch Pneumocystis jirovecii
    • Das Präparat wird bis zur 5-fachen Standarddosis eingenommen (täglich 100 mg Sulfamethoxazol/kg Körpergewicht und 20 mg Trimethoprim/kg Körpergewicht). Zu Beginn der Behandlung sollte, zumindest für die ersten 48 Stunden, die intravenöse Gabe gewählt werden.
  • Hinweis:
    • Für niedrigere Arzneimengen stehen Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
    • Spezielle Dosierungsempfehlungen
      • Granuloma venereum (Granuloma inguinale)
        • 2-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 800 mg Sulfamethoxazol/160 mg Trimethoprim) in der Regel über einen Zeitraum von 2 Wochen.
      • Nocardiose
        • 3-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 800 mg Sulfamethoxazol/160 mg Trimethoprim) für die Dauer von 8 - 10 Wochen.
    • Hinweis:
      • Zu Beginn der Behandlung sollte, zumindest für die ersten 5 - 7 Tage, die intravenöse Applikation der o.g. Tagesdosis mit 2.400 mg Sulfamethoxazol und 480 mg Trimethoprim gewählt werden.
    • Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
      • Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird Ihr Arzt die Dosis anpassen.
  • Dauer der Anwendung
    • Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr Arzt. Sie ist abhängig von der Grunderkrankung und vom Krankheitsverlauf. Als Richtwerte dienen folgende Angaben:
      • Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 5 - 8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollte das Arzneimittel auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen noch 2 - 3 Tage länger eingenommen werden.
      • Bei der Behandlung der Lungenentzündung, hervorgerufen durch Pneumocystis jirovecii, ist im Interesse des Behandlungserfolges eine Mindestbehandlungsdauer von 14 Tagen angezeigt.
      • Die langfristige, vorbeugende Behandlung bei Harnwegsinfektionen gegen einen Krankheitsrückfall beträgt 3 - 12 Monate, erforderlichenfalls auch länger.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Schwindel sowie ungewöhnlich geringer oder gar keiner Harnausscheidung bzw. zur Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen. Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden und entsprechende Maßnahmen, z. B. Auspumpen des Magens, ergreifen kann.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben sollten, so nehmen Sie das Arzneimittel weiterhin so ein, als wenn dies nicht passiert wäre.
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Es ist wichtig, dass Siedas Präparat gleichmäßig und in regelmäßigen Abständen einnehmen!
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Bitte hören Sie nicht vorzeitig auf, das Arzneimittel einzunehmen. Die Bekämpfung der Krankheitserreger muss auch nach dem Rückgang der Beschwerden eine Zeit lang fortgeführt werden. Wird dies versäumt, können die Krankheitserscheinungen wieder auftreten. Sollten Sie Nebenwirkungen bemerken, so sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

  • Das Arzneimittel ist eine Kombination von 2 Arzneistoffen (Sulfamethoxazol und Trimethoprim), die den Stoffwechsel der Folsäure (wasserlösliches Vitamin) von empfindlichen Krankheitserregern hemmen (kompetitive Hemmung der Folsäure-Biosynthese).
  • Das Arzneimittel wird angewendet
    • zur Behandlung von Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung), die durch Trimethoprim/Sulfamethoxazol-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind:
      • Infektionen der oberen und unteren Atemwege
      • Lungenentzündung durch Pneumocystis jiroveci (PCP)
      • Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches (außer durch Streptokokken verursachte Mandelentzündung)
      • Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege (Blase, Harnröhre) einschließlich der langfristigen, vorbeugenden Behandlung gegen einen Krankheitsrückfall
      • Infektionen der weiblichen und männlichen Geschlechtsorgane einschließlich Prostatitis (Entzündung der Vorsteherdrüse) und Granuloma venereum (schmerzlose Geschwürbildung im Genitalbereich), Syphilis (sog. harter Schanker) wird nicht erfasst.
      • Infektionen des Magen-Darm-Trakts: Typhus-Dauerausscheider, Shigellose (Bakterienruhr), Reisedurchfall.
      • Bei folgenden Infektionen ist das Arzneimittel nur dann einzunehmen, wenn andere aktuell empfohlene Antibiotika nicht gegeben werden können:
        • Typhus, Paratyphus A und B, Salmonellenenteritis (durch Salmonellen verursachte Entzündungen im Magen-Darm-Trakt) mit septischen Krankheitsverläufen (hohes Fieber nach Eindringen der Bakterien in die Blutbahn) bei abwehrgeschwächten Patienten.
        • Brucellose (durch Haustiere übertragene Ansteckungskrankheit),
        • Nocardiose (Ansteckungskrankheit, die vor allem abwehrgeschwächte Patienten befällt),
        • nicht echt mykotisches Myzetom (durch Bakterien verursachte Gewebsknoten),
        • Südamerikanische Blastomykose (durch Pilze verursachte Hautkrankheit).
  • Hinweis:
    • Gastroenteritiden (Magen-Darm-Entzündungen), die durch sog. Enteritissalmonellen verursacht sind, sollen in der Regel nicht mit diesem Präparat behandelt werden, weil der Krankheitsverlauf nicht beeinflusst und die Dauer der Ausscheidung sogar verlängert wird (Ausnahme siehe oben).
    • Dieses Arzneimittel ist indiziert bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie allergisch gegen Sulfonamid-Arzneistoffe, Trimethoprim und verwandte Arzneistoffe (Trimethoprim-Analoga, z. B. Tetroxoprim) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • bei Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermaler Nekrolyse und Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (schwere Erkrankungen mit Rötung und Blasenbildung der Haut), auch wenn diese bereits früher einmal aufgetreten sind,
    • wenn Sie an krankhaften Blutbildveränderungen leiden (Verminderung der Blutplättchen oder bestimmter weißer Blutkörperchen, bestimmte Form der Blutarmut),
    • bei bestimmten Erkrankungen der roten Blutkörperchen (angeborener Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel und Hämoglobinanomalien wie Hb Köln und Hb Zürich),
    • bei Nierenschäden oder hochgradig verminderter Nierenfunktion,
    • wenn bei Ihnen schwere Leberschäden vorliegen oder Ihre Leberfunktion (z. B. bei akuter Leberentzündung) gestört ist,
    • wenn Sie an akuter Porphyrie (Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs) leiden,
    • wenn Sie an einer Knochenmarkentzündung erkrankt sind. Diese Erkrankung ist zumeist durch Erreger verursacht, gegen die Cotrimoxazol oft nicht ausreichend wirksam ist. Deshalb darf das Präparat bei dieser Erkrankung nicht eingesetzt werden.
    • bei Säuglingen während der ersten 6 Lebenswochen,
    • bei Frühgeborenen.

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bedeutsame Nebenwirkungen oder Anzeichen, bei denen Sie sofort einen Arzt informieren müssen.
    • Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Cotrimoxazol AL forte nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
    • Bei Auftreten von Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Interesselosigkeit, Reaktionslosigkeit, Verwirrtheitszuständen, Schwindel, Schüttelfrost, Fieber, anhaltenden Durchfällen und Hautausschlägen ist die Behandlung sofort abzubrechen! Wenden Sie sich in diesen Fällen an den nächsterreichbaren Arzt!
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
    • Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis), die lebensbedrohlich sein kann. Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Cotrimoxazol AL forte in Abhängigkeit von der Indikation (Grund der Arzneimittelanwendung) erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Anwendung von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht angewendet werden.
    • schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Erythema exsudativum multiforme und exfoliative Dermatitis (u.U. lebensbedrohliche Erkrankungen, teilweise mit Hautablösung und eventuell Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten). Häufiger treten diese Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (unterschiedlichen Schweregrades) bei Patienten mit einer HIV-Infektion auf.
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
    • Blutbildveränderungen mit Verminderung der Blutplättchen und der weißen Blutkörperchen. Bei Auftreten von grippeartigen Symptomen, Halsentzündungen oder Fieber müssen daher sofort Blutbildkontrollen durchgeführt werden.
    • Blutarmut durch gestörte Blutbildung, Blutarmut z. B. durch Mangel an Folsäure oder Vitamin B12, starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen, Blutarmut durch Auflösung von roten Blutkörperchen).
    • schwere, plötzlich auftretende Überempfindlichkeitsreaktion mit z. B. Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock, Gesichtsschwellung, Herzjagen, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Zungenschwellung, Atemnot.
      • Hier muss die Behandlung mit Cotrimoxazol AL forte sofort abgebrochen werden und die entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.
    • schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen (StevensJohnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse und Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen). Häufiger treten diese Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (unterschiedlichen Schweregrades) bei Patienten mit einer HIV-Infektion auf.
    • Herzmuskelentzündung, QT-Zeit-Verlängerung (EKG-Veränderung), Torsade de pointes (Störung der Herzschlagfolge).
  • Allgemeine Hinweise
    • Ernste und lebensbedrohende Überempfindlichkeitsreaktionen treten häufiger bei älteren (über 60 Jahre alten) Patienten auf. In Zusammenhang mit Nebenwirkungen des blutbildenden Systems und Nebenwirkungen an der Haut sind Todesfälle berichtet worden.
  • Andere mögliche Nebenwirkungen
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Entzündung von Zunge, Zahnfleisch und Mundschleimhaut, ungewöhnlicher Geschmack, Beschwerden von Seiten des Magens und des Darms mit Schmerzen im Oberbauch, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder
        Durchfall.
      • Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlichen Schweregrades wie Hautausschlag (z. B. mit Quaddeln, Rötung, Flecken, Knötchen oder kleinfleckig wie bei Masern), Juckreiz, kleinfleckige Haut- und Schleimhautblutungen, Hauterkrankung durch Lichteinwirkung, Erkrankung mit Bildung von roten Hautknötchen.
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • Ohrensausen (Tinnitus),
      • Lebererkrankung mit Gallestau,
      • Verminderung und Erhöhung des Blutkaliumgehalts in Verbindung mit einer Erniedrigung des Blutnatriumgehalts.
    • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
      • vermehrtes Auftreten von Pilzerkrankungen durch Candida albicans,
      • Kopfschmerzen, Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis), Schwindel, Nervenentzündungen, nicht-entzündliche Nervenerkrankung und Missempfindungen wie z. B. Kribbeln oder taubes Gefühl in Händen oder Beinen, Schüttelkrampf, Tremor,
      • seelisch-geistige Erkrankungen (akute Psychosen), Sinnestäuschungen,
      • Störung im geordneten Bewegungsablauf (Ataxie), verminderte Fähigkeit zu schnellen gegenläufigen Bewegungen (Dysdiadochokinese), Muskelschmerz, Gelenkschmerzen,
      • vorübergehende Kurzsichtigkeit, Entzündung der Aderhaut,
      • Zerfall von Lebergewebe, Syndrom mit Schwund der Gallengänge und Anstieg bestimmter chemischer Blutwerte (klinisch-chemische Laborparameter: Transaminasen, Bilirubin), akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse,
      • Übersäuerung des Blutes, verminderter Blutzucker,
      • Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen, insbesondere bei unterernährten Patienten, Entzündung der Nieren, akutes Nierenversagen, Anstieg bestimmter Blutwerte (klinisch-chemische Laborparameter: Kreatinin, Harnstoff),
      • Überempfindlichkeitsreaktionen an der Lunge (Ansammlung von Entzündungszellen im Lungengewebe, bestimmte Formen von Lungenentzündung und Atemnot), die bei AIDS-Patienten häufiger auftreten,
      • Entzündung kleinerer Arterien und Venen in der Unterhaut (Periarteriitis nodosa, Schoenlein-Henoch-Syndrom), systemischer Lupus erythematodes (Erkrankung des körpereigenen Abwehrsystems mit Entzündung verschiedenster Organe), petechiale (punktförmige) Hautblutungen, Arzneimittelfieber, Pseudosepsis (Krankheitsbild einer scheinbaren Blutvergiftung).
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • pflaumenfarbene, erhabene, schmerzhafte Hautveränderung an den Gliedmaßen, sowie manchmal im Gesicht und am Hals mit Fieber (Sweet-Syndrom).
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen (dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen):
      • wenn Sie allergisch sind gegen sulfonamidähnliche Arzneistoffe, die zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und als harntreibende Arzneimittel (Diuretika auf Sulfonamidbasis) verwendet werden,
      • bei leichteren Funktionsstörungen der Nieren oder der Leber,
      • wenn Ihre Schilddrüsenfunktion gestört ist,
      • bei möglichem Mangel an Folsäure (Vitamin mit Bedeutung z.B. für die Blutbildung),
      • wenn Sie an einer bestimmten Erbkrankheit leiden (fragilem X-Chromosom in Kombination mit einer mangelnden geistigen Entwicklung bei Kindern).
    • Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet.
    • Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom, eine Toxisch epidermale Nekrolyse oder ein Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen in Zusammenhang mit der Anwendung von Cotrimoxazol aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Cotrimoxazol, Sulfamethoxazol oder Trimethoprim behandelt werden.
    • Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie das Präparat einnehmen.
    • Wenn bei Ihnen eine unerwartete Verschlechterung von Husten und Kurzatmigkeit auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
    • Patienten mit Phenylketonurie (Krankheit aufgrund eines Fehlers im Phenylalanin-Stoffwechsel), die sich streng phenylalaninarm ernähren, können das Präparat einnehmen.
    • Bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion, Funktionsstörungen der Schilddrüse und möglichem Folsäuremangel bedarf die Anwendung des Präparates einer konsequenten ärztlichen Überwachung.
    • Bei Patienten nach Nierentransplantation (Nierenverpflanzung), die den Arzneistoff Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) erhalten, besteht bei Behandlung mit dem Arzneimittel eine erhöhte schädigende Wirkung auf die Nieren, da die verwendeten Arzneistoffe gleichgerichtet wirken. Deshalb sollte das Pärparat bei nierentransplantierten Patienten mit Harnwegsinfektionen nicht als Arzneimittel der 1. Wahl eingesetzt werden.
    • Grippeartige Symptome, Halsentzündungen oder Fieber können Anzeichen einer Blutbildveränderung sein. Bei Auftreten dieser Anzeichen müssen sofort Blutbildkontrollen durchgeführt werden.
    • Bei AIDS-Patienten ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen (insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut unterschiedlichen Schweregrades) außergewöhnlich hoch, bedingt durch die hohen erforderlichen Arzneimengen bei der Behandlung der Pneumocystis-Lungenentzündung. Bei diesen Patienten sind Bestimmungen der Blutspiegel der Wirkstoffe des Präparates erforderlich, da trotz normaler Messwerte für die Nierenfunktion die Harnausscheidung dieser Stoffe stark eingeschränkt sein kann.
    • Störungen des Salzhaushaltes im Blut (erniedrigter Kaliumgehalt, erhöhter Kaliumgehalt in Verbindung mit einem erniedrigten Natriumgehalt) sind aufgetreten. Deshalb sind während der Behandlung Kalium- und Natriumblutspiegel engmaschig zu überwachen, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei eingeschränkter Nierenfunktion.
    • Die gleichzeitige Verabreichung von diesem Arzneimittel und bestimmten kaliumerhöhenden Arzneimitteln wie Spironolacton, Kaliumergänzungsmitteln und kaliumreichen Lebensmitteln kann zu einer schweren Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut) führen. Symptome einer schweren Hyperkaliämie können Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen, Diarrhö, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen sein.
    • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr (Erwachsene mindestens 1200 ml Harnausscheidung pro Tag) zu achten.
    • Unter der Einnahme des Präparates kann es zu Photosensibilisierung kommen (Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung). Dies ist vor allem bei starker Sonneneinwirkung und UV-Licht-Einwirkung zu beachten.
    • Bei Patienten mit Folsäuremangelzuständen sowie bei Verabreichung hoher Dosen von dem Präparat sollte eine Folsäuregabe erwogen werden.
    • Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich (resistent) sind.
    • Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit dem Präparat müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen. Es kann sich dahinter eine ernst zu nehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) - meist verursacht durch Clostridium difficile - verbergen, die sofort behandelt werden muss. Diese, durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein.
    • Bei angeborenem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Enzym des Zuckerstoffwechsels) der Erythrozyten oder bei Hämoglobinanomalien (veränderter roter Blutfarbstoff) wie Hb Köln und Hb Zürich kann eine Zyanose (blaurote Verfärbung von Haut und Schleimhäuten), aufgrund von Sulf- oder Methämoglobinämie (Veränderung des roten Blutfarbstoffs) auftreten. Bei Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel kann bei empfindlichen Patienten unabhängig von der Dosis eine Hämolyse (Auflösung von roten Blutkörperchen) ausgelöst werden.
    • Hämophagozytische Lymphohistiozytose
      • In sehr seltenen Fällen wurde über exzessive Reaktionen des Immunsystems aufgrund einer übermäßigen Aktivierung weißer Blutkörperchen berichtet, die zu Entzündungen führen (hämophagozytische Lymphohistiozytose). Diese können lebensbedrohlich sein, wenn sie nicht frühzeitig diagnostiziert und behandelt werden. Wenn bei Ihnen mehrere Symptome wie z. B. Fieber, angeschwollene Drüsen, Schwächegefühl, Benommenheit, Kurzatmigkeit, blaue Flecken oder Hautausschläge gleichzeitig oder mit leichter Verzögerung auftreten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
    • Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen
      • Bei einer mehr als 14 Tage andauernden Gabe des Präparates sind regelmäßige Blutbildkontrollen (insbesondere Zählung der Blutplättchen) erforderlich.
      • Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung des Arzneimittels kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Trimethoprim/Sulfamethoxazol-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen. Auf Zeichen einer möglichen Sekundärinfektion (Zweitinfektion) mit solchen Erregern ist zu achten (z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Sekundärinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder unter 6 Jahren dürfen das Präparat nicht einnehmen, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist. Für diese Altersgruppe stehen Arzneimittel mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
    • Ältere Patienten
      • Bei älteren Patienten bedarf die Anwendungdes Arzneimittels einer konsequenten ärztlichen Überwachung. Außerdem sollte eine Folsäuregabe erwogen werden.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Sehr selten kommt es bei Behandlung mit dem Präparat zu vorübergehender Kurzsichtigkeit oder akuter Psychose (seelisch-geistige Erkrankung). Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Stellen Sie daher sicher, dass Sie wissen, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren, ehe Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Schwangerschaftshinweis

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nur nach einer eingehenden Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Obwohl bisherige Erfahrungen keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko beim Menschen ergeben haben, könnte wegen der Wirkung auf den Folsäurestoffwechsel ein solches Risiko vorhanden sein. Für vor der Geburt exponierte Neugeborene (besonders für Frühgeborene) besteht ein besonderes Risiko einer Hyperbilirubinämie (erhöhter Gehalt von Gallenfarbstoff im Blut).
    • Bei Schwangeren sollte eine ausreichende Folsäureversorgung gewährleistet sein.
  • Stillzeit
    • Die in der Muttermilch festgestellten Mengen an Wirkstoff sind gering und bedeuten in der Regel keine Gefährdung für den Säugling. Jedoch sollten Neugeborene und ebenso Säuglinge, die unter einem Mangel an Glukose-6-Phosphatdehydrogenase (Enzym des Zuckerstoffwechsels) leiden, vorsichtshalber nicht gestillt werden.
  • Fortpflanzungsfähigkeit
    • Nach einer 1-monatigen Dauerbehandlung ergaben sich Hinweise auf eine Spermatogenesestörung (Störung der Entwicklung der Samenzellen) bei Männern.

Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Die Anwendung des Präparates mit anderen Arzneimitteln kann zu Wechselwirkungen führen. Insbesondere bei Anwendung von:
      • bestimmten Arzneimittel zur Verminderung der Magensäure (mineralische Antazida)
      • Paraldehyd (Schlafmittel)
      • Abkömmlingen der Paraaminobenzoesäure (Gruppe von Arzneistoffen zur örtlichen Betäubung, z. B. Benzocain, Procain, Butacain und Tetracain)
      • Procainamid (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag)
      • Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneistoffe zur Behandlung eines erhöhten Harnsäurespiegels)
      • Indometacin (Arzneistoff zur Behandlung von Schmerzen, Rheuma und Entzündungen)
      • Phenylbutazon (Arzneistoff zur Behandlung von Gicht und bestimmten rheumatischen Erkrankungen)
      • Salicylaten (Gruppe von Arzneistoffen zur Behandlung von Fieber, Entzündungen und zur Hemmung der Blutgerinnung)
      • p-Aminosalicylsäure (Arzneistoff zur Behandlung der Tuberkulose)
      • Barbituraten (Schlafmittel)
      • Primidon (Arzneistoff zur Behandlung von Krampfanfällen)
      • Methenamin
      • Pyrimethamin (Arzneistoff z. B. gegen Malaria und Toxoplasmose)
      • Mitteln, die ebenfalls Folsäuremangel verursachen (z. B. Methotrexat)
      • Arzneimitteln, die ebenfalls aktiv über die Nieren ausgeschieden werden (z. B. Procainamid [Arzneistoff gegen unregelmäßigen Herzschlag] oder Amantadin [Arzneistoff gegen Viren]),
      • Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr)
      • 6-Mercaptopurin
      • Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose)
      • Cumarinen (Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen)
      • bestimmten Arzneimitteln gegen erhöhten Blutzucker (orale Antidiabetika aus der Gruppe der Sulfonylharnstoffe)
      • Diphenylhydantoin (Phenytoin, ein Arzneistoff zur Behandlung von Krampfanfällen), Methotrexat (Arzneistoff zur Krebsbehandlung)
      • kurz wirksamen, intravenös zu verabreichenden Barbituraten (Arzneimittel zur Narkose, z. B. Thiopental)
      • bestimmten Arzneimitteln gegen Herzschwäche (erhöhter Digoxinspiegel) bei älteren Patienten.
      • Folsäure bei der Behandlung einer megaloblastischen Anämie (bestimmte Form der Blutarmut)
      • Spironolacton (Arzneimittel, das die Harnausscheidung steigert),
      • Prilocain (Arzneimittel zur örtlichen Betäubung),
      • Dapson (Arzneimittel zu Behandlung von Lepra, chronischem Gelenkrheumatismus und verschiedenen Hauterkrankungen),
      • Lamivudin und Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen),
      • Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen).
    • Hinweis:
      • In seltenen Fällen kann unter der Behandlung mit Cotrimoxazol die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva („Pille") in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Nebenwirkungen persönlich erfahren? Das ist keine Seltenheit.

Auch 12 Jahre nach Marktzulassung sind nicht alle Nebenwirkungen eines Medikaments bekannt. Deshalb ist die Mitarbeit von Ihnen als Patient umso wichtiger. Jeder 2. Patient hat Nebenwirkungen, allerdings werden in Deutschland nur 1 % aller Nebenwirkungen offiziell erfasst. 

Achten Sie auf Ihr Wohlbefinden und melden Sie Ihre Erfahrung, denn Sie kennen Ihren Körper am besten. Das bewirkt Ihre Meldung:

  • Risiken schneller erkennen
  • Beipackzettel aktualisieren
  • Mitmenschen schützen

Je mehr Informationen berichtet werden, desto besser kann das tatsächliche Risiko erkannt werden. 

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