Beipackzettel von COVID-19 Vaccine Janssen Inj.-Suspension BUND APO einsehen

Art und Weise

• Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal spritzt den Impfstoff in den Muskel, gewöhnlich in den Oberarm.
• Nach der Injektion wird Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Sie etwa 15 Minuten lang beobachten, um Sie auf Anzeichen einer allergischen Reaktion zu überwachen.

Dosierung

• Wie viel Impfstoff erhalten Sie?
  • Bei der Grundimmunisierung wird eine Einzeldosis (0,5 ml) des Impfstoffes wird injiziert.
  • Eine Auffrischungsimpfung (zweite Dosis) mit diesem Impfstoff kann mindestens 2 Monate nach der Grundimmunisierung bei Personen ab 18 Jahren verabreicht werden.
  • Dieser Impfstoff kann als Auffrischungsimpfung (Einzeldosis) an geeignete Personen verabreicht werden, die eine Grundimmunisierung mit einem zugelassenen mRNA COVID-19-Impfstoff erhalten haben. Das Dosierungsintervall für die Auffrischungsimpfung ist das gleiche wie für eine Auffrischungsimpfung des für die Grundimmunisierung verwendeten Impfstoffs.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation

• Dies ist ein Impfstoff zum Schutz vor der COVID-19-Erkrankung (Coronavirus Disease 2019), verursacht durch das SARS-Coronavirus-2.
• Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
• Der Impfstoff veranlasst das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), Antikörper und spezialisierte weiße Blutkörperchen zu produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor der COVID-19-Infektion bieten. Keiner der Inhaltsstoffe in diesem Impfstoff kann eine COVID-19-Infektion verursachen.

Kontraindikation

• Der Impfstoff darf nicht angewendet werden, wenn:
  • Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind.
  • Sie ein Blutgerinnsel, das gleichzeitig mit einer niedrigen Anzahl von Blutplättchen auftrat (Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom, TTS) hatten, nachdem Sie einen COVID-19-Impfstoff erhalten hatten.
  • bei Ihnen früher ein Kapillarlecksyndrom (eine Erkrankung, bei der Flüssigkeit aus kleinen Blutgefäßen austritt) diagnostiziert wurde.

Nebenwirkungen

• Wie alle Impfstoffe kann auch dieser Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen treten innerhalb von 1 oder 2 Tagen nach der Impfung auf.
• Suchen Sie dringend medizinische Hilfe, wenn Sie innerhalb von 3 Wochen nach der Impfung eines der folgenden Symptome entwickeln:
  • Auftreten von schweren oder anhaltenden Kopfschmerzen, verschwommenem Sehen, Veränderungen des Gemütszustands oder Krampfanfällen;
  • Entwicklung von Kurzatmigkeit, Brustkorbschmerzen, Beinschwellungen, Beinschmerzen oder anhaltenden Bauchschmerzen;
  • Feststellen ungewöhnlicher Blutergüsse auf der Haut oder punktförmiger runder Flecken außerhalb der Impfstelle.
• Suchen Sie dringend medizinische Hilfe, wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion entwickeln. Solche Reaktionen können eine Kombination der folgenden Symptome umfassen:
  • Ohnmachtsgefühl oder Schwindel
  • Veränderungen in Ihrem Herzschlag
  • Kurzatmigkeit
  • Keuchen
  • Anschwellen der Lippen, des Gesichts oder des Rachens
  • Nesselsucht oder Ausschlag
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Magenschmerzen.
• Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Impfstoff auftreten.
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Kopfschmerzen
    • Übelkeit
    • Muskelschmerzen
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • starkes Müdigkeitsgefühl
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Rötung an der Injektionsstelle
    • Schwellung an der Injektionsstelle
    • Schüttelfrost
    • Gelenkschmerz
    • Husten
    • Fieber
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • Hautausschlag
    • Muskelschwäche
    • Schmerzen in Armen oder Beinen
    • Schwächegefühl
    • allgemeines Unwohlsein
    • Niesen
    • Halsschmerzen
    • Rückenschmerzen
    • Zittern
    • übermäßiges Schwitzen
    • ungewöhnliches Gefühl auf der Haut, z. B. Kribbeln oder Ameisenlaufen (Parästhesie)
    • Durchfall
    • Schwindelgefühl
  • Selten:kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
    • allergische Reaktion
    • Nesselsucht
    • geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie)
    • vermindertes Gefühl oder Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie)
    • anhaltendes Klingeln in den Ohren (Tinnitus)
    • Erbrechen
    • Blutgerinnsel in Venen (venöse Thromboembolie (VTE))
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
    • Blutgerinnsel, häufig an ungewöhnlichen Stellen (z. B. Hirn, Leber, Darm, Milz) zusammen mit niedrigem Blutplättchenspiegel
    • schwere Nervenentzündung, die Lähmungen und Atemnot verursachen kann (Guillain-Barré-Syndrom (GBS))
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Schwere allergische Reaktion
    • Kapillarlecksyndrom (eine Erkrankung, bei der Flüssigkeit aus kleinen Blutgefäßen austritt)
    • eine niedrige Anzahl von Blutplättchen (Immunthrombozytopenie), die mit Blutungen einhergehen kann
    • Entzündung des Rückenmarks
• Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Sie belasten oder die nicht abklingen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wenn
    • Sie jemals eine schwere allergische Reaktion nach einer Injektion von einem anderen Impfstoff hatten,
    • Sie jemals nach einer Injektion mit einer Nadel in Ohnmacht gefallen sind,
    • Sie eine schwere Infektion mit hoher Körpertemperatur (über 38 °C) haben. Sie können jedoch geimpft werden, wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung haben,
    • Sie ein Problem mit Blutungen oder blauen Flecken haben, oder wenn Sie ein gerinnungshemmendes Medikament einnehmen (um Blutgerinnsel zu verhindern),
    • Ihr Immunsystem nicht richtig funktioniert (Immunschwäche) oder Sie Medikamente einnehmen, die das Immunsystem schwächen (z. B. hochdosierte Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder Krebsmedikamente),
    • Sie Risikofaktoren für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolien (VTE)) haben.
  • Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit diesem Präparat möglicherweise nicht alle Personen, die sie erhalten, vollständig. Es ist nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sein werden.
  • Erkrankungen des Blutes
    • Venöse Thromboembolien: Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolien (VTE)) sind nach der Impfung mit diesem Impfstoff selten beobachtet worden.
    • Thrombosen mit Thrombozytopenie-Syndrom: Die Kombination von Blutgerinnseln und einem niedrigen Gehalt an "Blutplättchen" im Blut wurde nach der Impfung mit dem Arzneimittel sehr selten beobachtet. Dies schließt schwere Fälle mit Blutgerinnseln, darunter an ungewöhnlichen Stellen (z. B. Hirn, Leber, Darm, Milz) und in einigen Fällen zusammen mit Blutungen, ein. Diese Fälle traten meist innerhalb der ersten drei Wochen nach der Impfung und bei Personen unter 60 Jahren auf. Es wurde über einen tödlichen Ausgang berichtet.
    • Immunthrombozytopenie: Sehr niedrige Blutplättchenwerte (Immunthrombozytopenie), die mit Blutungen einhergehen können, wurden sehr selten berichtet, in der Regel innerhalb der ersten vier Wochen nach der Impfung mit dem Präparat.
  • Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn bei Ihnen Symptome auftreten, die auf eine Bluterkrankung hindeuten könnten: schwere oder anhaltende Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Veränderungen des mentalen Status oder verschwommenes Sehen, unerklärliche Blutungen, unerklärliche Blutergüsse auf der Haut außerhalb der Impfstelle, die einige Tage nach der Impfung auftreten, punktförmige, runde Flecken außerhalb der Impfstelle, Kurzatmigkeit, Brustkorbschmerzen, Beinschmerzen, Beinschwellungen oder anhaltende Bauchschmerzen. Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, dass Sie vor kurzem diesen Impfstoff erhalten haben.
  • Kapillarlecksyndrom
    • Sehr seltene Fälle des Kapillarlecksyndroms (Capillary-Leak-Syndrom (CLS)) wurden nach der Impfung mit dem Arzneimittel berichtet. Mindestens ein betroffener Patient hatte eine frühere Diagnose von CLS. CLS ist eine schwerwiegende, potenziell tödliche Erkrankung, bei der Flüssigkeit aus kleinen Blutgefäßen (Kapillaren) austritt, was zu einer raschen Schwellung von Armen und Beinen, einer plötzlichen Gewichtszunahme und einem Schwächegefühl (niedriger Blutdruck) führt. Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn diese Symptome in den Tagen nach der Impfung auftreten.
  • Neurologische Erkrankungen
    • Guillain-Barré-Syndrom
      • Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen Schwäche und Lähmungen in den Extremitäten auftreten, die sich auf die Brust und das Gesicht ausdehnen können (Guillain-Barré-Syndrom, GBS). Dies wurde in sehr seltenen Fällen nach einer Impfung mit dem Arzneimittel berichtet.
    • Entzündung des Rückenmarks (transverse Myelitis)
      • Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen Schwäche in den Armen oder Beinen, sensorische Symptome (wie Kribbeln, Taubheit, Schmerzen oder Verlust des Schmerzempfindens) oder Blasen- oder Darmfunktionsstörungen auftreten. Dies wurde in sehr seltenen Fällen nach einer Impfung mit diesem Impfstoff berichtet.
  • Risiko von sehr seltenen Ereignissen nach einer Auffrischungsdosis
    • Das Risiko sehr seltener Ereignisse (wie Erkrankungen des Blutes einschließlich Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom, CLS und GBS) nach einer Auffrischungsimpfung mit diesem Impfstoff ist nicht bekannt.
  • Kinder und und Jugendliche
    • Das Präparat wird für Kinder unter 18 Jahren nicht empfohlen. Derzeit liegen keine ausreichenden Informationen über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Einige der in Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführten Nebenwirkungen des Arzneimittels können vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese Wirkungen abgeklungen sind, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel oder Impfstoffe einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel oder Impfstoffe einzunehmen/anzuwenden.