Beipackzettel von DARZALEX 1.800 mg Injektionslösung einsehen

Art und Weise

• Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über einen Zeitraum von etwa 3 bis 5 Minuten als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) appliziert. Sie wird in der Bauchgegend (Abdomen) appliziert, nicht an anderen Körperstellen und nicht in Bereiche des Bauches, in denen die Haut gerötet, gequetscht, druckempfindlich oder hart ist oder an denen Narben vorhanden sind.
• Wenn Sie während der Injektion Schmerzen verspüren, kann der Arzt oder das medizinische Fachpersonal die Injektion unterbrechen und Ihnen die verbleibende Injektion in einen anderen Bereich Ihres Bauches applizieren.

Dosierung

• Wie viel angewendet wird
  • Die Dosis der Injektionslösung zur subkutanen Anwendung beträgt 1.800 mg.
  • Das Arzneimittel kann alleine oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des multiplen Myeloms oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der AL-Amyloidose angewendet werden. Es wird in der Regel wie folgt gegeben:
    • in den ersten 8 Wochen einmal wöchentlich
    • danach für weitere 16 Wochen einmal alle 2 Wochen
    • und anschließend einmal alle 4 Wochen, solange sich Ihr Zustand nicht verschlechtert.
• Wenn das Präparat zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, kann Ihr Arzt die Zeit zwischen den Dosen sowie die Anzahl der Behandlungen, die Sie erhalten, ändern.
• Arzneimittel, die während der Behandlung mit diesem Präparat angewendet werden
  • Möglicherweise werden Ihnen Arzneimittel gegeben, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Gürtelrose (Herpes zoster) zu verringern.
  • Vor jeder Injektion erhalten Sie Arzneimittel, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten infusionsbedingter Reaktionen zu verringern. Das können unter anderem Folgende sein:
    • Arzneimittel gegen eine allergische Reaktion (Antihistaminika)
    • Arzneimittel gegen Entzündungen (Kortikoide)
    • Arzneimittel gegen Fieber (z. B. Paracetamol)
  • Nach jeder Injektion wird man Ihnen Arzneimittel geben (z. B. Kortikoide), um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten infusionsbedingter Reaktionen zu verringern.
• Patienten mit Atemproblemen
  • Wenn Sie Atemprobleme haben, wie beispielsweise Asthma oder eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), wird man Ihnen Arzneimittel zum Inhalieren geben, die Ihre Atemprobleme lindern:
    • Arzneimittel zur Erweiterung der Luftwege in Ihrer Lunge (Bronchodilatatoren)
    • Arzneimittel zur Verringerung von Schwellungen und Reizungen Ihrer Lunge (Kortikoide)

• Wenn bei Ihnen zu viel angewendet wurde
  • Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben. Im unwahrscheinlichen Fall, dass Sie zu viel erhalten (Überdosierung), wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen überwachen.

• Wenn Sie den Termin für Ihre Infusion versäumt haben
  • Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Ihre Termine einhalten, um sicherzustellen, dass die Behandlung bestmöglich wirken kann. Wenn Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie sobald wie möglich einen neuen Termin.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation

• Dies ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Daratumumab enthält. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "monoklonale Antikörper" bezeichnet werden. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die dazu entwickelt wurden, bestimmte Zielstrukturen im Körper zu erkennen und an diese zu binden. Daratumumab wurde dazu entwickelt, an spezifische abnorme Blutzellen in Ihrem Körper zu binden, so dass Ihr Immunsystem diese Zellen zerstören kann.
• Wofür das Arzneimittel angewendet wird
  • Das Präparat wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet, die eine bestimmte Krebserkrankung haben, die "multiples Myelom" genannt wird. Dies ist eine Krebserkrankung des Knochenmarks.
  • Es wird ebenfalls bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet, die eine Form einer Bluterkrankung, die als „AL-Amyloidose" bezeichnet wird, haben. Bei der AL-Amyloidose bilden abnorme Blutzellen übermäßige Mengen an abnormen Eiweißen, die sich in verschiedenen Organen ablagern, wodurch diese Organe nicht richtig arbeiten.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf bei Ihnen nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Daratumumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Wenn dieser Punkt auf Sie zutrifft, darf das Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Ihnen das Präparat gegeben wird.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Infusionsbedingte Reaktionen
  • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie in den ersten 3 - 4 Tagen nach der Injektion eines der folgenden Symptome bemerken. In diesem Fall brauchen Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel oder die Injektion muss eventuell unterbrochen oder beendet werden.
  • Diese Reaktionen umfassen die folgenden Symptome:
  • Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Schüttelfrost
    • Halsschmerzen, Husten
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Eine juckende, laufende oder verstopfte Nase
    • Kurzatmigkeit oder andere Atemprobleme.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Beschwerden im Brustraum
    • Schwindel oder Benommenheit (Hypotonie)
    • Juckreiz
    • Keuchende Atmung.
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
    • Schwere allergische Reaktion, die Symptome wie eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen oder einen juckenden Ausschlag (Nesselsucht) einschließen kann.
  • Wenn bei Ihnen eine dieser infusionsbedingten Reaktionen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
• Reaktionen an der Injektionsstelle
  • Hautreaktionen an oder in der Nähe der Injektionsstelle (lokal), einschließlich Reaktionen an der Injektionsstelle, können mit der Injektionslösung zur subkutanen Anwendung auftreten.
  • Diese Reaktionen sind häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Symptome an der Injektionsstelle können Hautrötung, Juckreiz, Schwellung, Schmerzen, Blutergüsse, Hautausschlag und Blutungen umfassen.
• Andere Nebenwirkungen
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Fieber
    • Starke Müdigkeit
    • Durchfall
    • Verstopfung
    • Verminderter Appetit
    • Schlafschwierigkeiten
    • Kopfschmerzen
    • Nervenschädigung, die Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schmerzen hervorrufen kann
    • Hautausschlag
    • Muskelkrämpfe
    • Gelenkschmerzen
    • Geschwollene Hände, Knöchel oder Füße
    • Schwächegefühl
    • Rückenschmerzen
    • Lungenentzündung (Pneumonie)
    • Bronchitis
    • Infektionen der Atemwege, z. B. der Nase, der Nasennebenhöhlen oder des Halses
    • Verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen, die den Sauerstoff im Blut transportieren (Anämie)
    • Verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen, die die Bekämpfung von Infektionen unterstützen (Neutropenie, Lymphopenie, Leukopenie)
    • Verminderte Anzahl sog. Blutplättchen, einer Art von Blutzellen, die zur Blutgerinnung beitragen (Thrombozytopenie).
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern)
    • Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, die zu Atemnot führt.
    • Harnwegsinfektion
    • Schwere Infektion im gesamten Körper (Sepsis)
    • Flüssigkeitsmangel
    • Hoher Blutzuckerspiegel
    • Niedriger Kalziumspiegel im Blut
    • Niedriger Gehalt an Antikörpern im Blut, den so genannten „Immunglobulinen", die zur Bekämpfung von Infektionen beitragen (Hypogammaglobulinämie)
    • Schwindelgefühl
    • Ohnmacht
    • Muskelschmerzen im Brustraum
    • Grippe
    • Schüttelfrost
    • Juckreiz
    • Ungewöhnliches Gefühl auf der Haut (z. B. Kribbeln oder "Ameisenlaufen").
    • Entzündete Bauchspeicheldrüse
    • Hoher Blutdruck.
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Leberentzündung (Hepatitis)
    • Eine bestimmte Art einer Herpes-Virusinfektion (Zytomegalievirus-Infektion).
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen das Präparat gegeben wird:
    • Infusionsbedingte Reaktionen
      • Das Arzneimittel wird als subkutane Injektion angewendet, bei der das Arzneimittel mit einer kleinen Nadel unter die Haut gespritzt wird. Sie erhalten vor und nach jeder Injektion entsprechende Arzneimittel, die die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten infusionsbedingter Reaktionen verringern sollen (siehe Kategorie "Dosierung"). Diese Reaktionen treten am ehesten bei der ersten Injektion auf. Die meisten Reaktionen treten dabei am Tag der Injektion auf. Wenn Sie einmal eine infusionsbedingte Reaktion hatten, ist ein erneutes Auftreten weniger wahrscheinlich. Allerdings können verspätete Reaktionen bis zu 3 - 4 Tage nach der Injektion auftreten. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, das Präparat nicht anzuwenden, wenn bei Ihnen nach der Injektion eine starke Reaktion aufgetreten ist.
      • In einigen Fällen könnte bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auftreten, die Symptome wie eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen oder einen juckenden Ausschlag (Nesselsucht) einschließen kann. Siehe Kategorie "Nebenwirkungen".
      • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der am Anfang von Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführten infusionsbedingten Reaktionen bemerken. Falls es bei Ihnen zu infusionsbedingten Reaktionen kommt, brauchen Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel oder die Injektion muss möglicherweise beendet werden. Wenn diese Reaktionen abklingen oder sich bessern, kann die Injektion fortgesetzt werden.
    • Verminderung der Anzahl von Blutzellen
      • Das Arzneimittel kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die die Bekämpfung von Infektionen unterstützen, und die Anzahl der Blutplättchen, die zur Blutgerinnung beitragen, vermindern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion auftreten, zum Beispiel Fieber, oder wenn Sie Symptome einer Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, wie blaue Flecken oder Blutungen, bemerken.
    • Bluttransfusionen
      • Wenn Sie eine Bluttransfusion benötigen, wird bei Ihnen zunächst eine Blutuntersuchung zur Bestimmung Ihrer Blutmerkmale durchgeführt. Das Arzneimittel kann die Ergebnisse dieser Blutuntersuchung verfälschen. Weisen Sie die Person, die die Blutuntersuchung vornimmt, darauf hin, dass Sie mit dem Präparat behandelt werden.
    • Hepatitis B
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder eventuell gegenwärtig haben, denn das Präparat kann dazu führen, dass das Hepatitis-B-Virus wieder aktiv wird. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen dieser Infektion vor, während und für einige Zeit nach der Behandlung untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine zunehmende Müdigkeit verspüren, oder sich Ihre Haut oder der weiße Teil Ihrer Augen gelb verfärbt.
  • Kinder und Jugendliche
    • Geben Sie das Präparat nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Nach der Anwendung können Sie sich müde fühlen. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob der Nutzen der Behandlung mit diesem Arzneimittel für Sie größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Kind.
• Stillzeit
  • Sie werden gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob der Nutzen des Stillens gegenüber den Risiken für Ihr Kind überwiegt, da das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann und nicht bekannt ist, wie es Ihr Kind beeinflusst.
• Empfängnisverhütung
  • Frauen, die das Präparat erhalten, müssen während der Behandlung und für weitere 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel.