Beipackzettel von DELTYBA 50mg Filmtabletten einsehen

Art und Weise

• Die Filmtabletten müssen während oder direkt nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Schlucken Sie die Tabletten mit Wasser.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis, wie von Ihrem Arzt verordnet, beträgt:
  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr: über einen Zeitraum von 24 Wochen zweimal täglich (morgens und abends) zwei 50-mg-Filmtabletten.
  • Kinder mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr und weniger als 50 kg: über einen Zeitraum von 24 Wochen zweimal täglich eine 50-mg-Filmtablette.
• Ihr Arzt kann entscheiden, die 50 mg Filmtabletten länger als 24 Wochen zu verschreiben.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihr lokales Krankenhaus, wenn Sie mehr Tabletten als Ihre verordnete Dosis eingenommen haben. Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, damit klar ist, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nur, wenn Ihr Arzt Ihnen das empfiehlt. Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, könnten sich die Bakterien wieder vermehren und resistent gegen Delamanid werden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Delamanid, ein Antibiotikum zur Behandlung von Lungentuberkulose, die durch Bakterien verursacht wird, die von den zur Behandlung von Tuberkulose am häufigsten angewendeten Antibiotika nicht abgetötet werden.
• Es muss immer zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Tuberkulose eingenommen werden.
• Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern mit einem Gewicht von mindestens 10 kg angewendet.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Delamanid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie im Blut sehr niedrige Albuminspiegel haben.
  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Aktivität eines bestimmten Leberenzyms mit der Bezeichnung „CYP450 3A4" stark erhöhen (z. B. Carbamazepin [ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und zur Verhinderung von Krampfanfällen]).

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit dem Arzneimittel sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) berichtet wurden:
  • Verminderter Appetit
  • Schlafstörungen
  • Schwindelgefühl
  • Übelkeit
  • Kopfschmerzen
  • Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis)
  • Erbrechen
• Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit dem Arzneimittel häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) berichtet wurden:
  • Schmerzen im Brustkorb
  • Verringerte Aktivität der Schilddrüse (Hypothyreose)
  • Störung des Herzrhythmus, was das Auftreten von Ohnmacht, Schwindelgefühl und Herzklopfen begünstigen kann (Elektrokardiogramm QT verlängert)
  • Depression
  • Angstgefühl (Angst)
  • Halluzination (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind)*
  • Herzrhythmusstörung (atrioventrikulärer Block ersten Grades)
  • Verdauungsstörung (Dyspepsie)
  • Unregelmäßiger Herzschlag (ventrikuläre Extrasystolen)
  • Muskelschwäche
  • Muskelkrämpfe
  • Taubheitsgefühl, vermindertes Berührungsgefühl in Händen und/oder Füßen (Hypoästhesie)
  • Herzklopfen (Palpitationen)
  • Erhöhte Werte von Kortisol im Blut
  • Zittern (Hände sind häufig betroffen) (Tremor)
  • Anzeichen von Psychose: Realitätsverlust, wie z. B. Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht da sind
  • Rachenreizung
• *Die Fälle wurden meist bei Kindern gemeldet.
• Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit dem Arzneimittel gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) berichtet wurden:
  • Teilnahmslosigkeit (Lethargie)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Bevor Sie beginnen, das Präparat einzunehmen und während der Behandlung, kann Ihr Arzt die Aktivität Ihres Herzens mit Hilfe eines EKGs (Elektrokardiogramm) untersuchen. Ihr Arzt kann auch einen Bluttest durchführen, um die Konzentration einiger Mineralien und Proteine, die wichtig für die Funktion des Herzens sind, zu überprüfen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft:
    • wenn die Konzentrationen von Albumin, Kalium, Magnesium oder Kalzium in Ihrem Blut verringert sind.
    • wenn Sie darüber informiert wurden, dass Sie Herzprobleme haben, zum Beispiel eine langsame Herzfrequenz (Bradykardie), oder in der Vergangenheit einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten.
    • wenn Sie an einem sogenannten angeborenem Long-QT-Syndrom oder einer schweren Herzerkrankung oder an Herzrhythmusstörungen leiden.
    • wenn Sie eine Leber- oder schwere Nierenerkrankung haben.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel ist für Kinder mit einem Körpergewicht von unter 10 kg nicht geeignet, da für diese Patienten nicht genügend Daten vorliegen, um die richtige Dosis zu bestimmen.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Es ist zu erwarten, dass das Arzneimittel einen mäßigen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Wenn Sie Nebenwirkungen verspüren, die Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Das Arzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen. Es wird üblicherweise nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen.
  • Informieren Sie bitte unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird den Nutzen einer Einnahme des Präparates gegen das Risiko für Ihr Kind und für Sie abwägen, wenn Sie schwanger sind.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob Delamanid beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Es wird nicht empfohlen, während der Behandlung zu stillen.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt,
    • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen
    • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, um einen anormalen Herzrhythmus (z. B. Amiodaron, Disopyramid, Dofetilid, Ibutilid, Procainamid, Chinidin, Hydrochinidin, Sotalol) zu behandeln
    • wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen (z. B. Phenothiazine, Sertindol, Sultoprid, Chlorpromazin, Haloperidol, Mesoridazin, Pimozid oder Thioridazin) oder zur Behandlung von Depressionen einnehmen
    • wenn Sie bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Moxifloxacin, Sparfloxazin, Bedaquilin oder Pentamidin) einnehmen
    • wenn Sie Triazol-Antimykotika (z. B. Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol) einnehmen
    • wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von allergischen Reaktionen (z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin) einnehmen
    • wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Malaria einnehmen (z. B. Halofantrin, Chinin, Chloroquin, Artesunat/Amodiaquin, Dihydroartemisinin/Piperaquin)
    • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Cisaprid (zur Behandlung von Magenbeschwerden), Droperidol (gegen Erbrechen und Migräne), Domperidon (gegen Übelkeit und Erbrechen), Diphemanil (zur Behandlung von Magenbeschwerden oder übermäßigem Schwitzen), Probucol (senkt den Cholesterinspiegel im Blut), Levomethadyl oder Methadon (zur Behandlung von Opiat-Sucht), Vinca-Alkaloide (Anti-Krebs-Medikamente) oder Arsentrioxid (zur Behandlung bestimmter Formen von Leukämie)
    • wenn Sie HIV-Arzneimittel einnehmen, die Lopinavir/Ritonavir oder Saquinavir enthalten
  • Sie könnten ein höheres Risiko für gefährliche Veränderungen des Herzrhythmus haben.