Beipackzettel von Desferal 2g einsehen

Art und Weise

• Richten Sie sich nach den Anweisungen des behandelnden Arztes. Angaben zur Herstellung der Infusionslösung siehe Gebrauchsinformation.
• Die Anwendung bei chronischer Eisenüberladung mittels einer tragbaren Infusionspumpe ist wie folgt zu handhaben:
  • 1. Das Wasser für Injektionszwecke in eine Spritze aufziehen.
  • 2. Den Gummistöpsel der Durchstechflasche, in der sich das Arzneimittel befindet, mit Alkohol reinigen. Danach den Inhalt der Spritze in die Durchstechflasche spritzen.
  • 3. Die Durchstechflasche kräftig schütteln, damit sich der Wirkstoff löst.
  • 4. Die Wirkstofflösung in die Spritze aufziehen.
  • 5. Verbinden Sie ein Ende des Verlängerungsschlauchs mit der Spritze, das andere mit der Butterfly-Nadel. Dann drücken Sie so viel Lösung aus der Spritze in den leeren Schlauch, dass er gefüllt ist.
  • 6. Bringen Sie die Spritze an der Infusionspumpe an.
  • 7. Für die Infusion wird die Butterfly-Nadel unter die Haut an einer Stelle am Bauch, am Arm oder am Oberschenkel eingestochen. Es ist wichtig, die betreffende Hautstelle vor dem Einstechen der Nadel gründlich mit Alkohol zu reinigen. Die Nadel ist bis zu den Flügeln fest in eine Hautfalte, die Sie mit der anderen Hand bilden, einzustechen. Die Nadelspitze sollte sich unter der Haut frei hin und her bewegen lassen. Geht das nicht, dann ist die Nadelspitze zu dicht unter der Haut.Versuchen Sie es auf jeden Fall an einer anderen Hautstelle, die Sie zuvor gründlich mit Alkohol gereinigt haben.
  • 8. Anschließend fixieren Sie die Nadel mit einem Klebestreifen.
  • 9. Gewöhnlich wird die Pumpe an einem Schulterriemen oder Gurt am Körper getragen. Für viele Patienten ist es am bequemsten, wenn sie die Pumpe über Nacht tragen. Wenn die Zubereitung unter keimfreien Bedingungen vorgenommen wurde, kann die Lösung dieses Arzneimittels bei Raumtemperatur bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden.
• Handhabung der Lösungsmittelampulle
  • siehe Gebrauchsinformation.

Dosierung

• Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die genaue Dosierung und die Zeitintervalle bestimmt der behandelnde Arzt.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
• 1. Therapeutisch
  • Behandlung der chronischen Eisenüberladung
    • Das Hauptziel der Chelattherapie bei der Eisenüberladung bei gut eingestellten Patienten ist, ein Eisengleichgewicht zu erhalten und einer Hämosiderose vorzubeugen. Bei Patienten mit Eisenüberladung ist hingegen eine negative Eisenbilanz erwünscht, um die erhöhten Eisenvorräte zu reduzieren und die toxischen Wirkungen von Eisen zu vermeiden.
    • Kinder und Erwachsene
      • Mit der Therapie mit diesem Präparat sollte nach den ersten 10 - 20 Bluttransfusionen oder wenn bei der klinischen Überwachung Hinweise auf eine Eisenüberladung auftreten, begonnen werden (z. B. Serum-Ferritinwerte von 1000 ng / ml). Eine Wachstumsverlangsamung kann das Resultat der Eisenüberladung oder exzessiv hoher Deferoxaminmesilat-Dosen sein. Wenn die Deferoxaminmesilat-Therapie vor dem dritten Lebensjahr begonnen wird, sollte das Wachstum sorgfältig überwacht werden und die tägliche Dosis 40 mg / kg Körpergewicht nicht überschreiten.
      • Die Dosierung und die Art der Verabreichung können individuell festgelegt und im Lauf der Therapie entsprechend der Eisenbelastung des Patienten angepasst werden. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis gegeben werden. Um die Wirkung der Chelattherapie zu beurteilen, kann zu Beginn der Behandlung die Eisenausscheidung im 24-Stunden-Urin täglich bestimmt und die Wirkung steigender Dosen von Deferoxaminmesilat ermittelt werden. Nach Festlegung der geeigneten Dosis kann das Ausmaß der renalen Eisenausscheidung in Zeitabständen von einigen Wochen erneut bestimmt werden. Alternativ kann die mittlere tägliche Dosis entsprechend dem Ferritin-Spiegel so angepasst werden, dass der Therapeutische Index niedriger als 0,025 ist (Therapeutischer Index=mittlere tägliche Deferoxaminmesilat-Dosis in mg / kg Körpergewicht dividiert durch den Ferritin-Spiegel [Mikrogramm / l]). Der therapeutische Index ist hilfreich, um Patienten vor einer zu starken Chelatbildung zu schützen, aber er ist kein Ersatz für eine sorgfältige klinische Überwachung.
      • Die durchschnittliche Tagesdosis liegt in der Regel zwischen 20 und 60 mg / kg Körpergewicht.
      • Patienten mit einem Serum-Ferritin-Spiegel unter 2000 ng / ml benötigen etwa 25 mg / kg pro Tag. Bei einem Serum-Ferritin-Spiegel zwischen 2000 und 3000 ng / ml sind etwa 35 mg / kg pro Tag erforderlich.
      • Patienten mit höheren Serum-Ferritin-Spiegeln können höhere Dosen bis zu 55 mg / kg pro Tag benötigen. Es ist jedoch nicht empfehlenswert, regelmäßig eine Tagesdosis von 50 mg / kg zu überschreiten, es sei denn, dass eine Hochdosis-Therapie erforderlich ist und das Wachstum des betreffenden Patienten abgeschlossen ist. Fällt der Serum-Ferritin-Spiegel unter 1000 ng / ml, steigt das Nebenwirkungsrisiko an. Diese Patienten sollten genau überwacht werden und die wöchentliche Dosis gegebenenfalls gesenkt werden. Die hier angegebenen Dosierungen sind Tages-Durchschnitts-Dosen. Die meisten Patienten infundieren Deferoxaminmesilat an weniger als 7 Tagen pro Woche und die tägliche Dosis weicht von der durchschnittlichen Tages-Dosis ab. Bei einer durchschnittlich benötigten Dosis von zum Beispiel 40 mg / kg pro Tag infundieren Patienten, die die Pumpe an 5 Tagen / Woche tragen, mit jeder Infusion 56 mg / kg.
      • Es konnte gezeigt werden, dass die regelmäßige, kontinuierliche Deferoxaminmesilat-Therapie bei Patienten mit Thalassämie deren Lebenserwartung deutlich erhöht.
      • Die langsame subkutane Infusion mittels einer tragbaren, leichten Infusionspumpe, verabreicht über einen Zeitraum von 8 - 12 Stunden, gilt als wirksam und für den ambulanten Patienten als besonders geeignet. Sie kann auch über einen Zeitraum von 24 Stunden verabreicht werden. Je nach Schweregrad der Eisenüberladung sollte dieses Präparat üblicherweise mit der Infusionspumpe 5 bis 7-mal pro Woche gegeben werden.
      • Eine subkutane Bolusapplikation kann nicht empfohlen werden.
      • Ältere Patienten
        • In klinischen Studien mit diesem Arzneimittel wurden nicht genügend Patienten im Alter von 65 Jahren und älter eingeschlossen, um beurteilen zu können ob diese anders reagieren als jüngere. Im Allgemeinen sollte die Wahl der Dosis bei älteren Patienten mit Vorsicht und üblicherweise am unteren Ende des Dosierungsschemas erfolgen. Der Grund hierfür ist die größere Wahrscheinlichkeit für eine verringerte Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie mögliche Begleiterkrankungen oder andere Arzneimitteltherapien.
      • Leberfunktionsstörung
        • Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurden keine Studien durchgeführt.
      • Intravenöse Infusion während Bluttransfusionen: Da während Bluttransfusionen der Weg für eine intravenöse Verabreichung zur Verfügung steht, ist hier eine intravenöse Infusion z. B. bei Patienten, die bei subkutaner Infusion eine mangelhafte Therapiedisziplin zeigen, möglich. Die Lösung sollte nicht direkt in einen Bluttransfusionsbeutel gegeben, sondern über einen Y-Adapter parallel zur Bluttransfusion infundiert werden. Als Infusionspumpe sollte das patienteneigene Pumpsystem verwendet werden. Da während der Bluttransfusion nur eine geringe Menge i.v. gegeben werden kann, ist der klinische Nutzen dieser Art der Anwendung begrenzt und sollte von zusätzlichen subkutanen Infusionen begleitet werden. Patienten und Pflegepersonal sollten wegen der bestehenden Kollapsgefahr vor einer beschleunigten intravenösen Infusion/Bolusapplikation gewarnt werden.
      • Kontinuierliche intravenöse Infusion: Intravenöse Infusionssysteme zur Implantation können verwendet werden, wenn eine intensive Chelattherapie durchgeführt wird. Eine kontinuierliche intravenöse Infusion ist indiziert bei Patienten, die keine kontinuierliche subkutane Infusion durchführen können, und bei Patienten mit kardialen Problemen infolge Eisenüberladung. Die Dosis hängt vom Ausmaß der Eisenüberladung ab. Die Eisenausscheidung im 24-Stunden-Urin sollte bei Patienten mit intensivierter i. v. Deferoxaminmesilat-Therapie regelmäßig gemessen und die Dosis entsprechend angepasst werden. Vorsicht ist bei der Spülung der Infusionsleitungen geboten, um versehentliche Bolusgaben von im Leitungssystem verbliebenen Arzneimittel und eine darauf beruhende akute Kollaps-Gefahr zu vermeiden.
      • Intramuskuläre Gabe: Da die subkutane Infusion wirksamer ist, werden intramuskuläre Injektionen nur gegeben, wenn eine subkutane Infusion nicht möglich ist. Unabhängig vom gewählten Verabreichungsmodus ist die Erhaltungsdosis individuell festzulegen und hängt von der Eisenausscheidungsrate des Patienten ab.
      • Gleichzeitige Verabreichung von Vitamin C: Patienten mit einer Eisenüberladung entwickeln in der Regel einen Vitamin-C-Mangel, der vermutlich auf die Oxidation des Vitamins durch das Eisen zurückzuführen ist. Nach einmonatiger regelmäßiger Chelattherapie mit diesem Arzneimittel kann als adjuvante Behandlung Vitamin C in einer Dosis von bis zu 200 mg / Tag, in Teildosen verabreicht werden. Vitamin C erhöht die Verfügbarkeit von Eisen zur Chelatbildung. Für Kinder unter 10 Jahren sind im Allgemeinen 50 mg, für ältere Kinder 100 mg ausreichend. Höhere Dosen von Vitamin C erhöhen die Ausscheidung des Eisenkomplexes nicht zusätzlich.
  • Behandlung der akuten Eisenvergiftung
    • Das Präparat wird zusätzlich zu den für die Behandlung der akuten Eisenvergiftung üblichen therapeutischen Maßnahmen angewendet.
    • Eine Deferoxaminmesilat-Therapie ist in folgenden Situationen angezeigt:
      • Alle Patienten, die länger anhaltende Symptome einer Eisenvergiftung aufweisen, z. B. mehr als eine Episode einer Emesis oder einen weichen Stuhl.
      • Patienten mit deutlicher Lethargie, Abdominalschmerz, Hypovolämie oder Azidose.
      • Patienten mit multiplen radiologisch nachweisbaren Verschattungen (die große Mehrzahl dieser Patienten entwickelt eine symptomatische Eisenvergiftung).
      • Alle symptomatischen Patienten, deren Serum-Eisenspiegel > 300 - 350 Mikrogramm / dl ist, unabhängig von der totalen Eisenbindungskapazität (TIBC). Es kann auch ein konservativer Behandlungsversuch ohne Desferal-Therapie bei asymptomatischen Patienten unternommen werden, sofern der Eisenspiegel im Serum zwischen 300 und 500 Mikrogramm / dl beträgt. Dies gilt auch für Patienten mit selbstlimitierender, nicht-blutiger Emesis oder Diarrhö ohne klinische Symptomatik.
    • Die kontinuierliche intravenöse Verabreichung ist die bevorzugte Art der Applikation und die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit beträgt 15 mg / kg Körpergewicht pro Stunde und sollte, sobald es die klinische Situation erlaubt, reduziert werden. Dies ist gewöhnlich nach 4 - 6 Stunden der Fall, sodass die gesamte intravenös applizierte Dosis nicht die empfohlenen 80 mg / kg Körpergewicht in 24 Stunden überschreitet.
    • Folgende Kriterien für eine Beendung einer Deferoxaminmesilat-Therapie können empfohlen werden (die Chelattherapie sollte solange durchgeführt werden, bis alle diese Kriterien erfüllt sind):
      • Der Patient sollte keinerlei Symptome einer bestehenden systemischen Eisenvergiftung mehr aufweisen (z. B. keine Azidose, keine progrediente Hepatotoxizität).
      • Idealerweise sollte ein normaler bzw. deutlich reduzierter (Serumeisen < 100 Mikrogramm / dl) Serum-Eisenspiegel vorliegen.
      • Nur im Falle einer labortechnisch nicht exakt durchführbaren Eisenbestimmung in Gegenwart von Deferoxaminmesilat ist ein Behandlungsstopp mit dem Arzneimittel dann gerechtfertigt, wenn die anderen Kriterien erfüllt sind und wenn die gemessene Serum-Eisenkonzentration nicht erhöht ist.
      • Wiederholte Röntgenübersichtsaufnahmen des Abdomens sollten vor dem Absetzen der Deferoxaminmesilat-Behandlung durchgeführt werden, wenn vor Therapiebeginn radiologisch nachweisbare Verschattungen vorlagen (die auf eine fortbestehende Eisenabsorbtion hinweisen).
      • Wenn der Patient initial eine weinrote Urinfarbe aufwies, sollte die Deferoxaminmesilat-Therapie bis zur Normalisierung der Urinfarbe durchgeführt werden (dieses Kriterium ist alleine jedoch nicht für einen Therapieabbruch hinreichend).
    • Die Wirksamkeit der Behandlung hängt von einer genügenden Urinausscheidung ab, damit die Elimination des Eisenkomplexes Ferrioxamin sichergestellt ist. Bei Auftreten von Oligurie oder Anurie kann deshalb eine Peritoneal- oder Hämodialyse oder eine Hämofiltration notwendig werden, um die Ausscheidung von Ferrioxamin zu gewährleisten.
• 2. Diagnostisch
  • Der diagnostische Test mit Deferoxaminmesilat beruht auf dem Prinzip, dass Deferoxaminmesilat beim Gesunden die Eisenausscheidung nicht über einen bestimmten Grenzwert hinaus steigert.
  • Test mit diesem Präparat zur Feststellung einer Eisenüberladung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion
    • Man injiziert 500 mg Deferoxaminmesilat intramuskulär, sammelt anschließend während 6 Stunden den Urin und bestimmt dessen Eisengehalt. Wurden innerhalb dieser 6 Stunden 1 - 1,5 mg (18 - 27 Mikromol) Eisen im Urin ausgeschieden, besteht Verdacht auf eine Eisenüberladung; Werte über 1,5 mg (27 Mikromol) sind als sicher pathologisch zu betrachten. Der Test ergibt nur bei normaler Nierenfunktion zuverlässige Resultate.
• Kinder und ältere Menschen
  • Eine sorgfältige Kontrolle durch den behandelnden Arzt muss gewährleistet sein.

• Dauer der Anwendung
  • Die Anwendungsdauer bestimmt der behandelnde Arzt.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Deferoxaminmesilat zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Bei Überdosierung von Deferoxaminmesilat sind gelegentlich beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), erniedrigter Blutdruck (Hypotonie) und Magen-Darmstörungen (gastrointestinale Störungen) aufgetreten.
  • Über einen akuten, jedoch vorübergehenden Seh- sowie Sprachverlust, Erregung, Kopfschmerzen, Übelkeit, Herzschlagverlangsamung (Bradykardie) und akutes Nierenversagen ist berichtet worden.
  • Bei der Behandlung von Patienten mit akuter Eisenvergiftung oder Thalassämie mit übermäßig hohen i. v.-Dosen von Deferoxaminmesilat wurde über akute Atemnot berichtet.
  • Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die Therapie mit Deferoxaminmesilat sollte abgesetzt und eine geeignete symptomatische Behandlung durchgeführt werden. Deferoxaminmesilat ist dialysierbar.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Führen Sie die Behandlung mit diesem Präparat entsprechend Ihrem Therapieplan fort.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Ihre Grunderkrankung kann zu vielfältigen, schwerwiegenden Organschäden (z. B. Herz, Leber) führen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arznei-mittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Präparat gehört in die Stoffklasse der Komplexbildner mit hoher Fähigkeit zur Eisenbindung.
• Es entfernt überschüssiges Eisen aus dem Körper. Dies kann bei Patienten mit verschiedenen Formen der Blutarmut erforderlich sein, die regelmäßig Bluttransfusionen benötigen. Diese können zu einem Eisenüberschuss führen.
• Das Arzneimittel wird angewendet:
  • 1. Therapeutisch:
    • Behandlung der chronischen Eisenüberladung, z. B.
      • Transfusionshämosiderosen, insbesondere bei Thalassaemia major, sideroblastischer Anämie, auto-immunhämolytischer Anämie und anderen chronischen Anämien;
      • primäre (idiopathische) Hämochromatose bei Patienten, deren Begleiterkrankung (z. B. schwere Anämie, Herzerkrankungen, Hypoproteinämie) einen Aderlass ausschließen;
      • Eisenüberladung bei Patienten mit Porphyria cutanea tarda;
    • Behandlung der akuten Eisenvergiftung.
  • 2. Diagnostisch:
    • Zur Diagnose der Eisenüberladung.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • bei Überempfindlichkeit gegenüber der Wirksubstanz, außer wenn eine erfolgreiche Desensibilisierung durchgeführt wurde.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Einige der folgenden Vorkommnisse können auch im Rahmen der Grunderkrankung vorkommen (Eisenüberladung).
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Selten: Schwere Pilzinfektion (Mukormykose).
    • Sehr selten: Entzündungen der Magenschleimhaut und des Dünndarms (Gastroenteritis), Yersinia-Infektionen.
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Sehr selten: Bluterkrankungen (z. B. verminderte Zahl der Blutplättchen, verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen).
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Sehr selten: Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen mit oder ohne Schock, sich rasch entwickelnde Schwellung von Haut und Schleimhaut z. B. der Augenlider, Lippen, Zunge (angioneurotisches Ödem).
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig: Kopfschmerzen.
    • Sehr selten: Neurologische Störungen einschließlich Schwindel, Beschleunigung oder Verstärkung einer aluminium- und dialysebedingten Gehirnschädigung, periphere sensorische, motorische oder gemischte Nervenerkrankungen, Kribbelgefühl (Parästhesien).
    • Nicht bekannt: Krämpfe (dies wurde hauptsächlich für Dialysepatienten mit Aluminium-Überladung berichtet).
  • Augenerkrankungen
    • Selten: Sehverlust, Gesichtsfeldausfall, Netzhauterkrankung, Sehnerventzündung, grauer Star, Nachlassen der Sehschärfe, verschwommene Sicht, Nachtblindheit, Gesichtsfeldeinschränkung, Farbsehstörung, Hornhauttrübung (außer bei hohen Dosen).
  • Erkrankungen des Ohrs
    • Gelegentlich: Hochtonschwerhörigkeit und Ohrgeräusche treten nur gelegentlich auf, wenn die Dosierungsempfehlungen nicht überschritten werden und wenn die Dosierung reduziert wird, sofern der Serum-Ferritin-Spiegel fällt (der Quotient aus der mittleren täglichen Desferal-Dosis dividiert durch das Serum-Ferritin soll < 0,025 sein).
  • Gefäßerkrankungen
    • Selten: Blutdruckabfall mit Beschleunigung der Herzfrequenz und Schock können auftreten, wenn die empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung nicht eingehalten werden.
  • Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums
    • Gelegentlich: Asthma
    • Sehr selten: Atemnotsyndrom mit Dyspnoe (ARDS), Zyanose und interstitiellen Lungeninfiltraten.
  • Erkrankungen des Magen-Darm-Systems
    • Häufig: Übelkeit
    • Gelegentlich: Erbrechen, Bauchkrämpfe
    • Sehr selten: Durchfall.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Häufig: Nesselsucht
    • Sehr selten: Generalisierter Hautausschlag.
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Sehr häufig: Gelenkschmerz, Muskelschmerz
    • Gelegentlich: Wachstumsverzögerungen und Knochenveränderungen (metaphyseale Dysplasie) bei Patienten, die mehr als 60 mg / kg Körpergewicht erhalten, und besonders bei Kindern innerhalb der ersten 3 Lebensjahre. Unterhalb von 40 mg / kg Körpergewicht ist das Risiko deutlich geringer.
    • Nicht bekannt: Muskelkrämpfe
  • Erkrankungen der Niere und Harnwege
    • Nicht bekannt: Akutes Nierenversagen, tubuläre Nierenfunktionsstörung, Anstieg des Serum-Kreatinin-Wertes.
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Sehr häufig: An der Injektionsstelle Schmerzen, Schwellung, Verhärtung, Hautrötung, Juckreiz und Schorf
    • Häufig: Fieber
    • Gelegentlich: An der Injektionsstelle Bläschen, lokale Ödeme, Brennen.
  • In seltenen Fällen kam es bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt wurden, zu einem Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen).
  • Der ausgeschiedene Eisenkomplex kann den Urin rötlich-braun verfärben.
  • Gegenmaßnahmen:
    • Die Therapie mit diesem Präparat sollte abgesetzt und geeignete symptomatische Maßnahmen ergriffen werden. Das Arzneimittel ist dialysierbar.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
  • wenn Sie bei der Injektion lokale Reizerscheinungen oder allergische Reaktionen spüren.
• Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Siehe Gebrauchsinformation.
• Warnhinweise
  • Schnelle intravenöse Infusion
    • Eine schnelle intravenöse Infusion kann zu Blutdruckabfall und zum Schock führen (z. B. Hitzewallungen, Steigerung der Herzfrequenz, Kollaps und Nesselsucht).
  • Seh- und Hörstörungen
    • Bei Anwendung in hohen Dosen kann es zu Seh- und Hörstörungen kommen, besonders bei Patienten mit niedrigen Plasmaspiegeln von Ferritin. Patienten mit Nierenversagen, die mit Dauerhämodialyse behandelt werden und deren Ferritin-Werte niedrig sind, sind unter Umständen besonders anfällig für Nebenwirkungen, und es wurde bereits nach Einzeldosen von Deferoxaminmesilat über Sehstörungen berichtet. Das Risiko von Nebenwirkungen ist geringer, wenn die Behandlung mit niedrigen Dosen erfolgt. Falls Störungen des Seh- und Hörvermögens auftreten, ist dieses Präparat sofort abzusetzen. Sofern die durch Deferoxaminmesilat bewirkten Veränderungen früh erkannt werden, bilden sie sich nach Absetzen der Behandlung gewöhnlich zurück. Die Behandlung mit Deferoxaminmesilat kann zu einem späteren Zeitpunkt mit verringerter Dosis und unter strenger Überwachung des Seh- und Hörvermögens wieder aufgenommen werden.
    • Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung und während der Therapie in dreimonatlichen Abständen spezielle Augenuntersuchungen und Hörtests durchzuführen, besonders wenn der Ferritin-Spiegel niedrig ist. Das Risiko für nachweisbare Hörstörungen kann bei Thalassämiepatienten möglicherweise reduziert werden, wenn der Quotient aus mittlerer täglicher Dosis Deferoxaminmesilat (mg / kg Körpergewicht) und Serum-Ferritin (Mikrogramm / l) unter 0,025 gehalten wird.
  • Nierenfunktionsstörung
    • Nahezu die Hälfte der Metallkomplexe von Patienten mit Eisenüberladung und normaler Nierenfunktion wird über die Niere ausgeschieden. Deshalb ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung besondere Vorsicht geboten. Der Eisenkomplex des Deferoxamin ist dialysierbar. Deshalb kann durch Dialyse seine Ausscheidung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung gesteigert werden.
    • Es wurde über Einzelfälle von akutem Nierenversagen berichtet. Eine Überwachung der Nierenfunktion auf Veränderungen (z. B. Zunahme von Serum-Kreatinin) sollte in Betracht gezogen werden.
  • Kinder und Jugendliche: Wachstumsverzögerung
    • Bei Patienten mit niedrigem Serum-Ferritin und hohen Deferoxaminmesilat-Dosen oder jungen Patienten (< 3. Lebensjahr bei Behandlungsbeginn) besteht die Gefahr einer Wachstumsverzögerung.
    • Die mögliche Wachstumsverzögerung aufgrund sehr hoher Deferoxaminmesilat-Dosen muss jedoch von einer Wachstumsverlangsamung aufgrund der Eisenüberladung unterschieden werden.
    • Eine durch Deferoxaminmesilat hervorgerufene Wachstumsverzögerung tritt jedoch selten auf, solange die eingesetzten Dosen niedriger als 40 mg / kg Körpergewicht sind. Eine Wachstumsminderung, die auf höheren Deferoxaminmesilat-Dosen als 40 mg / kg Körpergewicht beruht, kann jedoch nach Verringerung der Dosis wieder auf die normale Wachstumsgeschwindigkeit vor der Behandlung verändert werden. Die vorhergesagte Körpergröße kann jedoch vermindert bleiben.
    • Bei Anwendung von Deferoxaminmesilat in der Pädiatrie sind Körpergewicht und Längenwachstum der Patienten alle 3 Monate zu kontrollieren.
  • Akute Atemnot
    • Nach der Behandlung mit sehr hohen intravenösen Dosen von Deferoxaminmesilat bei akuter Eisenvergiftung und bei Thalassämie wurde auch über akute Atemnot (respiratorische Insuffizienz (ARDS)) berichtet. Die empfohlenen Tagesdosen sollten daher nicht überschritten werden.
  • Infektionen
    • Bei Patienten mit Eisenüberladung wurde eine durch Deferoxaminmesilat erhöhte Infektionsanfälligkeit beobachtet, z. B. für Infektionen mit bestimmten Bakterien (Yersinia enterocolitica und Yersinia pseudotuberculosis). Wenn bei Patienten, die mit Deferoxaminmesilat behandelt werden, Fieber, verbunden mit akuter Darmentzündung (Enteritis/Enterokolitis), diffusen Bauchschmerzen oder Rachenentzündung (Pharyngitis), auftritt, sollte die Behandlung vorübergehend abgesetzt und entsprechende bakteriologische Untersuchungen sowie eine zweckmäßige antibiotische Therapie unverzüglich eingeleitet werden. Nach Abheilung der Infektion kann die Behandlung mit diesem Arzneimittel fortgesetzt werden.
    • Bei Patienten mit Eisenüberladung, die mit Deferoxaminmesilat behandelt wurden, ist in sehr seltenen Fällen über eine schwere Pilzinfektion (Mukormykose), in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang, berichtet worden. Falls verdächtige Anzeichen oder Symptome auftreten, sollte die Behandlung mit Deferoxaminmesilat abgesetzt, Untersuchungen auf eine Pilzinfektion durchgeführt und sofort eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Eine schwere Pilzinfektion kann auch bei Patienten auftreten, die nicht mit diesem Präparat behandelt werden; dies ist ein Hinweis darauf, dass unter Umständen auch andere Faktoren, z. B. Dialyse, Diabetes mellitus, Störungen des Säure-Basen-Gleichgewichts, hämatologische Erkrankungen, Behandlung mit Immunsuppressiva oder ein beeinträchtigtes Immunsystem, eine Rolle bei der Entstehung dieser Infektion spielen.
  • Verschlechterung der Herzfunktion bei Anwendung mit hohen Dosen Vitamin C
    • Bei Patienten mit schwerer chronischer Eisenüberladung, die gleichzeitig Deferoxaminmesilat und hohe Dosen Vitamin C (über 500 mg pro Tag) erhielten, wurde eine Verschlechterung der Herzfunktion beobachtet. Diese Herzfunktionsstörungen bildeten sich zurück, wenn Vitamin C abgesetzt wurde. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Deferoxaminmesilat und Vitamin C sind folgende Vorsichtsmaßnahmen zu beachten:
      • Patienten mit Herzleistungsstörungen sollten kein zusätzliches Vitamin C erhalten.
      • Die Behandlung mit Vitamin C sollte erst nach einmonatiger regelmäßiger Behandlung mit Deferoxaminmesilat begonnen werden.
      • Vitamin C sollte nur verabreicht werden, wenn der Patient Deferoxaminmesilat regelmäßig erhält, am besten kurz nach Start der Deferoxaminmesilat-Gabe mithilfe der Pumpe.
      • Eine Tagesdosis von 200 mg Vitamin C, in Teildosen verabreicht, sollte nicht überschritten werden.
      • Während einer derartigen Kombinationstherapie empfiehlt es sich, die Herzfunktion zu überwachen.
  • Patienten mit aluminiumbedingter, nichtentzündlicher Gehirnerkrankung
    • Bei Patienten mit aluminiumbedingter, nichtentzündlicher Gehirnerkrankung (Enzephalopathie) können hohe Dosen von Deferoxaminmesilat die neurologischen Störungen (Krämpfe), wahrscheinlich infolge eines plötzlichen Anstiegs von Aluminium im Blut, verstärken. Desferal kann den Beginn einer Dialyse-Enzephalopathie wegen einer Dialyse beschleunigen. Es ist berichtet worden, dass die Vorbehandlung mit Clonazepam dieser Verschlechterung des neurologischen Befunds vorbeugt.
    • Die Behandlung der Aluminium-Überladung kann zu niedrigen Kalziumspiegeln und einer Verstärkung der Überfunktion der Nebenschilddrüse mit vermehrter Bildung von Parathormon (Hyperparathyreoidismus) führen.
  • Verfärbung des Urins
    • Der ausgeschiedene Eisenkomplex kann den Urin rötlich-braun verfärben.
• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
  • Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
  • Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Schwangerschaftshinweis

• Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
• Das Gleiche gilt für die Stillzeit, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels in die Muttermilch übertritt.
• In jedem Fall ist der Vorteil für die Mutter gegenüber dem Risiko für das Kind abzuwägen.

Wechselwirkungen

• Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Die gleichzeitige Behandlung mit diesem Präparat und Prochlorperazin, einem Phenothiazinderivat, kann zu vorübergehenden Bewusstseinsstörungen führen.
  • Bei schwerer chronischer Eisenüberladung ist unter kombinierter Therapie mit diesem Präparat und höheren Dosen von Vitamin C (mehr als 500 mg täglich) eine sich nach Absetzen von Vitamin C zurückbildende Beeinträchtigung der Herzfunktion beobachtet worden.
  • Bei Durchführung eines bestimmten bildgebenden Verfahrens in der Radiologie (Szintigraphie) mit Gallium 67 empfiehlt es sich dieses Präparat 48 Stunden vor Durchführung der Szintigraphie abzusetzen, da sonst die Szintigraphie nicht gelingt.
• Bei Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Bitte meiden Sie nach Möglichkeit tierische Nahrung (insbesondere Innereien) wegen des Gehaltes an Eisen. Weiterhin sollten Sie auf Speisen, die mit Eisen angereichert sind (z. B. Frühstücksmüsli), verzichten.
  • Alkoholische Getränke sind wegen einer möglichen Leberbeteiligung an der Krankheit weitgehend zu meiden.