Beipackzettel von Doxorubicin Aurobindo 2mg/ml K.z.Her.Inf.Lsg. 10mg einsehen

Art und Weise

• Das Arzneimittel darf nur unter Aufsicht einer Arztes mit Erfahrung in der Krebstherapie verabreicht werden.
• Art der Verabreichung und Verabreichungswege
  • Ihr Arzneimittel wird Ihnen als intravenöser Infusion in ein Blutgefäß und unter Anleitung eines Facharztes gegeben. Verabreichen Sie sich das Arzneimittel nicht selbst. Während und nach Ihrer Behandlung werden Sie regelmäßig überwacht. Falls Sie an oberflächlichem Harnblasenkrebs leiden, ist es möglich, dass Ihnen das Arzneimittel in Ihre Harnblase gegeben wird. Dieses Medikament muss vor der Anwendung verdünnt werden.
• Instillation in die Harnblase
  • Die Dosierung beträgt 30 - 50 mg Doxorubicin in 25 - 50 ml physiologischer Kochsalzlösung. Die Lösung sollte 1 - 2 Stunden in der Blase verbleiben. Während dieser Zeit ist es notwendig, dass Sie alle 15 Minuten um 90° gedreht werden.
  • 12 Stunden vor der Instillation in die Harnblase dürfen Sie nichts mehr trinken, um eine unerwünschte Verdünnung des Medikaments mit Urin zu vermeiden. Die Instillation kann in einem Zeitabstand von einer Woche bis zu einem Monat wiederholt werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie häufig Sie die Behandlung benötigen.

Dosierung

• Das Arzneimittel darf nur unter Aufsicht einer Arztes mit Erfahrung in der Krebstherapie verabreicht werden.
• Art der Verabreichung und Verabreichungswege
  • Ihr Arzneimittel wird Ihnen als intravenöser Infusion in ein Blutgefäß und unter Anleitung eines Facharztes gegeben. Verabreichen Sie sich das Arzneimittel nicht selbst. Während und nach Ihrer Behandlung werden Sie regelmäßig überwacht. Falls Sie an oberflächlichem Harnblasenkrebs leiden, ist es möglich, dass Ihnen das Arzneimittel in Ihre Harnblase gegeben wird. Dieses Medikament muss vor der Anwendung verdünnt werden.
• Intravenöse Verabreichung
  • Die Dosierung wird im Allgemeinen auf der Basis der Körperoberfläche berechnet. Doxorubicin kann zum Beispiel einmal pro Woche, alle 3 Wochen oder in noch größeren Zeitabständen gegeben werden. Dosis und Häufigkeit hängen, neben der Art der Erkrankung und Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, auch von der Anwendung anderer Krebsmedikamente ab. Ihr Arzt wird die Dosis bestimmen, die Sie erhalten werden.
• Instillation in die Harnblase
  • Die Dosierung beträgt 30 - 50 mg Doxorubicin in 25 - 50 ml physiologischer Kochsalzlösung. Die Lösung sollte 1 - 2 Stunden in der Blase verbleiben. Während dieser Zeit ist es notwendig, dass Sie alle 15 Minuten um 90° gedreht werden.
  • 12 Stunden vor der Instillation in die Harnblase dürfen Sie nichts mehr trinken, um eine unerwünschte Verdünnung des Medikaments mit Urin zu vermeiden. Die Instillation kann in einem Zeitabstand von einer Woche bis zu einem Monat wiederholt werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie häufig Sie die Behandlung benötigen.
• Anwendung bei Kindern
  • Die Dosis sollte bei Kindern reduziert werden. Ihr Arzt wird sie bezüglich der benötigten Menge beraten.

• Wenn eine größere Menge Doxorubicin angewendet wurde, als erforderlich
  • Da ein Arzt Ihnen das Arzneimittel geben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosis erhalten.
  • Falls Sie jedoch Bedenken haben, sollten Sie es Ihren Arzt oder das Pflegepersonal umgehend wissen lassen.
  • Eine akute Überdosierung verschlimmert Nebenwirkungen wie Entzündungen im Mund, verringert die Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen im Blut und kann zu Herzproblemen führen. In Fällen einer Überdosierung sollten Sie eine geeignete Behandlung erhalten, die Ihr Arzt bestimmen wird. Herzerkrankungen können bis zu sechs Monate nach einer Überdosis auftreten.

• Wenn Sie eine Dosis nicht erhalten haben
  • Ihr Arzt wird über die Dauer Ihrer Behandlung entscheiden.
  • Falls die Behandlung abgebrochen wird, bevor der empfohlene Behandlungsverlauf abgeschlossen ist, können die Wirkungen der Doxorubicin-Therapie vermindert sein. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die Antikrebs-Medikamente genannt werden. Es wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
  • Kleinzelliges Bronchialkarzinom
  • Blasenkrebs
  • Knochenkrebs
  • Brustkrebs
  • Blutkrebs
  • Krebserkrankungen des Lymphsystems (Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom)
  • Knochenmarkkrebs
  • Schilddrüsenkrebs
  • Weichteilkrebs (bei Erwachsenen)
  • Erneutes Auftreten von Krebs der Eierstöcke oder der Gebärmutter-Schleimhaut
  • Bestimmte Arten von Nierenkrebs, der bei Kindern auftritt (Wilms-Tumor)
  • Bestimmte Arten von fortgeschrittenem Krebs der Nervenzellen, der bei Kindern auftritt (Neuroblastom)
• Doxorubicin wird auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs verwendet.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Doxorubicin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie gegen zur Klasse der Anthracycline oder Anthrazendione gehörende Arzneimittel allergisch sind.
  • wenn Sie stillen.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
• Sie dürfen das Arzneimittel nicht intravenös erhalten,
  • wenn Ihnen nach einer früheren Krebsbehandlung gesagt wurde, dass Sie eine anhaltende Verminderung der Bildung von Blutzellen hatten (Ihr Knochenmark funktionierte nicht ausreichend gut);
  • wenn Sie nach einer vorangegangenen Krebsbehandlung schwere Entzündungen oder Geschwüre im Mund hatten;
  • wenn Sie Herzprobleme haben;
  • wenn Sie leicht bluten;
  • wenn Sie an allgemeinen Infektionen jeglicher Art leiden;
  • wenn Ihre Leber nicht ausreichend gut funktioniert;
  • wenn Sie zuvor Doxorubicin oder andere Anthracycline bis zur kumulativen Höchstdosis erhalten haben.
• Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
• Sie dürfen das Arzneimittel nicht zur Anwendung in der Harnblase erhalten,
  • wenn Sie einen Tumor haben, der sich in die Blasenwand ausgebreitet hat;
  • wenn Sie eine Harnwegsinfektion haben;
  • wenn Sie eine Blasenentzündung haben;
  • wenn Sie Blut im Urin haben;
  • wenn Sie Probleme mit der Instillation haben (z. B. urethrale Obstruktionen).
• Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bitte wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, falls
  • Sie sich benommen, fiebrig, kurzatmig fühlen mit einem Engegefühl im Brustkorb oder Hals oder Sie unter einem juckenden Ausschlag leiden. Dabei kann es sich um eine Art allergische Reaktion handeln, die sehr schwerwiegend sein kann;
  • Sie sich müde und lethargisch fühlen. Dabei könnte es sich um Anzeichen einer Anämie (verringerte Anzahl roter Blutzellen) handeln;
  • Sie Fieber oder andere Anzeichen einer Infektion haben. Dabei könnte es sich um Anzeichen für eine verringerte Anzahl weißer Blutzellen handeln;
  • gehäuft Blutergüsse oder Blutungen auftreten. Dabei könnte es sich um Anzeichen für eine verringerte Anzahl von Blutplättchen handeln.
• Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelte betreffen)
  • Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall
  • Entzündungen der Schleimhäute, z. B. im Mund oder in der Speiseröhre
  • Haarausfall (normalerweise reversibel), Hautrötungen, erhöhte Empfindlichkeit der Haut bei künstlichem oder natürlichem Licht (Photosensitivität)
  • Rotfärbung des Urins, bis zu 1 - 2 Tage nach Verabreichung. Dies ist normal und unbedenklich.
  • Knochenmarksuppression (Mangel an Blutzellen) einschließlich Verminderung der Anzahl weißer Blutzellen (Infektionen verursachend), der Blutplättchen (Blutungen und Blutergüsse verursachend) und roter Blutzellen (Anämie; die Haut kann blass erscheinen und Schwächegefühl oder Kurzatmigkeit können auftreten)
  • schwere Herzkomplikationen (Kardiotoxizität) wie Schädigung des Herzmuskels oder schneller, langsamer oder unregelmäßiger Puls. Die Auswirkungen können kurz nach Beginn der Behandlung auftreten oder erst mehrere Jahre später beobachtet werden.
  • Fieber
• Häufige (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen)
  • bakterielle Infektionen
  • bakterielle Infektionen im Blut
  • kardiale Arrhythmie (unregelmäßiger Herzschlag, schnelle Herzfrequenz verringerte Herzfrequenz), reduzierte durch das Herz gepumpte Blutmenge, Verschlechterung der Herzmuskelfunktion (Kardiomyopathie), die lebensbedrohlich sein kann
  • Blutungen (Hämorrhagien)
  • Essstörungen (Anorexie)
  • lokale allergische Reaktionen im Bestrahlungsfeld
  • Juckreiz
  • Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Entzündung der Harnblase nach Installation in die Harnblase, mitunter mit Reizung der Harnblase, Blut im Urin, Schmerzen beim Wasserlassen, häufigerer Harndrang oder verringerte Urinmenge
• Gelegentliche (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen)
  • akuter Blutkrebs (bestimmte Arten von Leukämie)
  • Entzündung einer Vene
  • Blutungen im Magen oder Darm
  • Geschwüre der Schleimhaut von Mund, Rachen, Speiseröhre, Magen und Darm
  • Geschwüre und mögliches Absterben von Zellen/Gewebe des Dickdarms, wenn Doxorubicin in Kombination mit dem Arzneimittel Cytarabin gegeben wird
  • Austrocknung (Dehydration)
• Seltene (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelte betreffen)
  • Entzündung der äußersten Schicht des Auges (Konjunktivitis)
  • Nesselsucht; Hautausschläge und Rötung
  • dunkle Bereiche der Haut und Nägel; Verlust der Nägel (Onycholyse)
  • schwere allergische Reaktionen mit oder ohne Schock, einschließlich Hautrötungen, Juckreiz, Fieber und Schüttelfrost (anaphylaktische Reaktionen)
  • Schüttelfrost
  • Schwindel
  • sekundäre Leukämie (Blutkrebs, der sich nach der Behandlung eines anderen Krebses entwickelt), wenn Doxorubicin in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs, die die DNS schädigen, angewendet wird
  • Tumorlyse-Syndrom (Komplikationen einer Chemotherapie aufgrund der Abbauprodukte abgestorbener Krebszellen, die beispielsweise das Blut und die Nieren beeinträchtigen können)
  • Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Rötung, Ausschlag und Schmerzen, Entzündungen der Vene (Phlebitis), Verdickung oder Verhärtung der Venenwand (Phlebosklerose)
  • stechendes oder brennendes Gefühl an der Verabreichungsstelle in Zusammenhang mit dem Auslaufen des Arzneimittels aus der Vene. Dies kann zum Absterben lokaler Gewebezellen führen und erfordert geeignete Behandlungsmaßnahmen in einigen Fällen chirurgische Maßnahmen
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelte betreffen):
  • Hautrötungen im Gesicht
  • Veränderungen der Herzfunktion (unspezifische EKG-Veränderungen), Einzelfälle von lebensbedrohlichem unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmien), Herzversagen, Entzündung des Herzbeutels/Herzmuskels, Verlust von Nervenimpulsen im Herz
  • Gerinnselbildung in einem Blutgefäß
  • Verfärbung (Pigmentierung) der Mundschleimhaut
  • Schwellung und Taubheitsgefühl von Händen und Füßen (akrales Erythem), Blasenbildung, Gewebeschädigung insbesondere von Händen und Füßen mit Rötung, Schwellung, Blasenbildung, Kribbeln oder Brennen (palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom), wenn ein Auslaufen des Arzneimittels in das Gewebe auftritt
  • akutes Nierenversagen
  • abnorm hohe Harnsäure-Spiegel im Blut
  • Ausbleiben der Regelblutung
  • Fruchtbarkeitsprobleme bei Männern (verringerte Anzahl/Fehlen von aktiven Spermien)
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • erhöhte Tränenproduktion
  • Husten oder Atemnot aufgrund einer plötzlichen Verengung der Atemwege
  • Lungenentzündung
  • Lebertoxizität, die sich mitunter zu einer dauerhaften Schädigung des Lebergewebes (Zirrhose) entwickeln kann
  • vorübergehender Anstieg von Leberenzymen
  • fette, haarlose oder verkrustete Hautflecken (aktinische Keratose)
  • starke Schmerzen und Schwellungen der Gelenke
  • Schwäche
  • Strahlenschäden (an Haut, Lungen, Rachen, Speiseröhre, Magen und Darmschleimhaut, Herz), die bereits abheilen, können nach der Verabreichung von Doxorubicin wieder auftreten.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
    • wenn Sie schwanger sind oder sein könnten; siehe auch Kategorie "Schwangerschaftshinweis".
    • wenn Sie zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben;
    • wenn Sie für die Zukunft eine Schwangerschaft planen oder ein Kind zeugen möchten;
    • wenn Sie Nierenprobleme haben;
    • wenn Sie Herzprobleme haben oder jemals hatten.
• Durch Doxorubicin wird die Bildung von Blutzellen im Knochenmark stark reduziert. Dies kann Sie anfälliger für Infektionen oder Blutungen machen. Informieren Sie Ihren Arzt in Fällen von Fieber oder anderen Anzeichen einer Infektion oder in Fällen von Blutungen.
• Eine Impfung wird nicht empfohlen. Kontakt mit Personen, die kürzlich gegen Kinderlähmung geimpft wurden, ist zu vermeiden.
• Das Arzneimittel sollte nur unter der Aufsicht eines qualifizierten Arztes, der in der Krebstherapie erfahren ist, verabreicht werden. Zudem müssen Patienten sorgfältig und regelmäßig überwacht werden (z. B. Blutstatus, Funktionstests von Herz, Leber und Nieren).
• Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend, wenn Sie im Bereich der Infusion ein Stechen oder Brennen verspüren. Solch ein Schmerz kann auftreten, wenn das Arzneimittel aus der Vene ausläuft und Sie benötigen dann eine geeignete Therapie.

• Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Aufgrund des häufigen Auftretens von Übelkeit und Erbrechen wird das Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht empfohlen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Schwangerschaft
  • In tierexperimentellen Studien wurde festgestellt, dass Doxorubicin die Plazenta passiert und das ungeborene Kind gefährdet. Daher sollten Sie Doxorubicin nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.
  • Frauen sollten während der Behandlung mit Doxorubicin und bis zu 6 Monate danach nicht schwanger werden. Männer sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen treffen, um sicherzustellen, dass ihre Partnerin während der Behandlung mit Doxorubicin und bis zu 6 Monate danach nicht schwanger wird. Sexuell aktive Männer und Frauen sollten daher während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung effektive Verhütungsmethoden verwenden.
• Zeugungsfähigkeit
  • Aufgrund der Möglichkeit einer irreversiblen Unfruchtbarkeit durch die Therapie mit Doxorubicin sollten Männer sich über die Kryokonservierung (Kältekonservierung) von Sperma vor der Behandlung beraten lassen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie nach der Behandlung in Erwägung ziehen, Eltern zu werden.
• Stillzeit
  • Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über. Während der Behandlung mit Doxorubicin dürfen Sie nicht stillen.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist insbesondere von Bedeutung bei:
    • anderen Arzneimitteln gegen Krebs, z. B. Anthracyclinen (Daunorubicin, Epirubicin, Idarubicin, Trastuzumab), Cyclophosphamid, Cytarabin, Cisplatin, Fluorouracil, Taxane (z. B. Paclitaxel), Mercaptopurin, Methotrexat, Streptozocin;
    • Ciclosporin (wird angewendet bei Organ- und Gewebetransplantationen);
    • Arzneimitteln für Herzkrankheiten (herzaktive Medikamente), z. B. Kalziumkanalblocker und Digoxin;
    • Arzneimittel, die den Harnsäurespiegel in Ihrem Blut senken;
    • Rifampicin (Antibiotikum)
    • Cimetidin (wird angewendet zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren);
    • Lebendimpfstoffe (z. B. Polio[-myelitis]);
    • Phenytoin, Carbamazepin, Valproat, Phenobarbital und andere Barbiturate (wird angewendet zur Behandlung von Epilepsie);
    • Chloramphenicol und Sulfonamide (Arzneimittel gegen Infektionen);
    • Amphotericin B (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen);
    • Arzneimittel gegen Virusinfektionen, z. B. Ritonavir (wird angewendet um HIV zu behandeln);
    • Clozapin (ein Antipsychotikum);
    • Amidopyrinderivate (gegen Schmerzen und Entzündung).