Beipackzettel von Doxorubicin Aurobindo 50 mg Plv.z.Herst.e.Inj.Lsg. einsehen

Art und Weise

• Sie erhalten das Arzneimittel als intravenöse Infusion in die Blutgefäße und unter der Anleitung von Spezialisten. Sie dürfen sich das Arzneimittel nicht selber verabreichen. Während und nach der Behandlung werden Sie regelmäßig kontrolliert.
• Wenn Sie an einem oberflächigen Harnblasentumor leiden ist es möglich, dass das Arzneimittel in die Harnblase appliziert wird (intravesikale Anwendung). Das Arzneimittel muss vor der Anwendung aufgelöst werden.

Dosierung

• Doxorubicin darf nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der Erfahrung in der Krebstherapie hat.
• Intravenöse Anwendung (in eine Vene)
  • Die Dosierung wird üblicherweise auf Basis Ihrer Körperoberfläche berechnet und kann Ihnen einmal in der Woche, alle drei Wochen oder in noch längeren Intervallen verabreicht werden. Die Dosierung und die Häufigkeit hängt von den anderen verabreichenden Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen ab. Ihr Arzt wird die Höhe Ihrer Dosierung festlegen.
• Intravesikal Anwendung (in die Blase)
  • Die Dosierung beträgt 30 - 50 mg Doxorubicin in 25 - 50 ml isotonischer Kochsalzlösung. Die Lösung sollte 1 - 2 Stunden in der Harnblase bleiben. Während dieser Zeit sollten Sie sich alle 15 Minuten um 90° drehen. Sie dürfen 12 Stunden vor der Verabreichung keine Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um eine ungewollte Verdünnung mit Urin zu vermeiden. Die Anwendung kann in Intervallen von 1 Woche bis zu 1 Monat wiederholt werden. Ihr Arzt wird Sie über die Häufigkeit Ihrer Behandlung informieren.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Akute Überdosierung kann Nebenwirkungen wie Entzündung im Mund, Abnahme in der Anzahl der weißen Blutzellen und -plättchen verschlimmern und zu Herzproblemen führen. Im Falle einer Überdosierung wird Ihr Arzt Ihnen eine angemessene Behandlung verabreichen.
  • Herzprobleme können noch bis zu 6 Monate nach einer Überdosierung auftreten.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Ihr Arzt wird über die Dauer der Anwendung bei Ihnen entscheiden. Wenn die Behandlung vor Beendigung der verordneten Dauer beendet wird, kann der Therapieerfolg gemindert werden.
  • Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie die Therapie beenden wollen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Doxorubicin ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
• Es wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
  • kleinzelligem Bronchialkarzinom (SCLC)
  • Krebs, welcher sich im Magen entwickelt
  • Harnblasenkrebs
  • Knochenkrebs
  • Brustkrebs
  • Blutkrebs (Leukämie)
  • Krebs im Lymphsystem (Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom)
  • Knochenmarkskrebs
  • Schilddrüsenkrebs
  • Krebs im Weichteilgewebe (im Erwachsenenalter)
  • Fortgeschrittener Krebs der Eierstöcke oder der Gebärmutterschleimhaut
  • Weichteilsarkom (im Erwachsenenalter)
  • einem bestimmten, im Kindesalter auftretenden Nierenkrebs (Wilms Tumor)
  • Fortgeschrittener Krebs des Nervengewebes im Kindesalter (Neuroblastom)

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Doxorubicinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind;
  • wenn Sie überempfindlich gegen ein anderes zur gleichen Klasse gehörenden Arzneimittel (so genannte Anthrazykline oder Anthracendione) sind;
  • falls Sie schwanger sind oder stillen.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
• Doxorubicin darf nicht intravenös (in eine Vene) angewendet werden,
  • wenn Sie nach einer früheren Krebstherapie darüber informiert wurden, dass Sie eine verminderte Blutzellproduktion haben (Ihr Knochenmark nicht richtig arbeitet);
  • wenn Sie nach einer früheren Krebstherapie schwere Entzündungen oder Geschwüre der Mundschleimhaut bekommen hatten;
  • wenn Sie Herzbeschwerden haben;
  • wenn Sie leicht bluten;
  • wenn Sie an irgendeiner Art von Infektionen leiden;
  • wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet;
  • wenn Sie früher bereits mit Doxorubicin oder anderen Anthrazyklinen behandelt wurden und deren Höchstdosis erhalten haben.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
• Doxorubicin darf nicht intravesikal (in die Blase) angewendet werden,
  • wenn Sie eine Harnwegsinfektion haben;
  • wenn Sie eine Blasenentzündung haben;
  • wenn Sie Blut im Urin (Hämaturie) haben;
  • wenn die Anwendung eines Katheters (ein Schlauch, der zum Ablassen des Urins in die Blase eingeführt wird) problematisch ist.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann diese Injektionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Krankenschwester, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken.
  • Wenn Sie sich schwindelig, fiebrig fühlen, bei Kurzatmigkeit mit Engegefühl in der Brust oder Rachen oder bei juckendem Ausschlag. Diese Art von allergischen Reaktionen kann schwerwiegend sein.
  • Wenn Sie sich müde und lethargisch fühlen, dies können Anzeichen einer Anämie (eine geringe Anzahl roter Blutkörperchen sein.
  • Wenn Sie Fieber oder andere Symptome einer Infektion haben. Dies können Anzeichen für eine verringerte Anzahl der weißen Blutkörperchen (welche gegen Infektionen ankämpfen) sein.
  • Wenn Sie einfacher bluten oder Blutergüsse bekommen. Dies können Anzeichen für eine verringerte Anzahl der Blutplättchen (dies sind Zellen, welche bei der Blutgerinnung beteiligt sind) sein.
• Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):
  • Knochenmarksdepression (Mangel an Blutzellen, was zu Infektionen oder Blutungen führen kann)
  • Abnahme der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie, Neutropenie)
  • Krankheitsgefühl
  • Unwohlsein
  • Entzündung der Membran im Verdauungstrakt
  • Essstörung (Anorexie)
  • Durchfall - kann zu Dehydration führen
  • Blasenentzündung, die manchmal mit Schmerzen beim Wasserlassen, häufigem oder nächtlichem Wasserlassen oder Blut im Urin einhergehen kann (nach Verabreichung des Arzneimittels in die Harnblase)
  • Haarverlust, normalerweise reversibel
  • bakterielle Infektion
  • bakterielle Blutvergiftung
  • Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung)
  • Veränderungen im EKG (Elektrokardiogramm)
• Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):
  • Venenentzündung
  • Magen- oder Darmblutung
  • Bauchschmerzen
  • Geschwüre an den Schleimhäuten von Mund, Rachen, Speiseröhre, Magen und Darm
  • Geschwüre und Zell-/ Gewebetod des Darms, wenn Doxorubicin in Kombination mit Zytarabin verabreicht wird
  • Jucken
  • Lokale Überempfindlichkeitsstörungen im Bereich der Bestrahlung
  • Dehydration
• Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):
  • Entzündung der obersten Schicht des Auges (Konjunktivitis)
  • Nesselsucht
  • Hautausschlag/Hautrötung
  • Ausschlag/Rötung entlang der für die Injektion genutzten Vene
  • dunkle Stellen der Haut und Nägel
  • Verlust der Nägel (Onycholyse)
  • schwere allergische Reaktionen mit oder ohne Schock, einschließlich Hautausschlag, Jucken, Fieber und Kälteschauer (anaphylaktische Reaktionen)
  • Schaudern
  • Fieber
  • Schwindel
  • sekundäre Leukämie (Blutkrebs der nach Behandlung eines anderen Krebses entsteht) in Kombination mit Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen, welche die DNA schädigen
  • Tumorlyse-Syndrom (Komplikationen der Chemotherapie, hervorgerufen durch Abbauprodukte von sterbenden Tumorzellen, kann zum Beispiel das Blut und die Nieren betreffen)
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Venenentzündung
  • Klümpchenbildung in den Blutgefäßen
  • unregelmäßiger Herzschlag
  • Verlust der Herzfunktion
  • Akutes Nierenversagen
  • hohe Harnsäurewerte im Blut
  • Husten oder Atemschwierigkeiten aufgrund einer plötzlichen Verengung der Atemwege
  • Lungenentzündung
  • Fehlen der Menstruation
  • Fehlen von Sperma/ geringere Spermienanzahl
  • Reduzierung der roten Blutzellenanzahl (Anämie)
  • verringerte Anzahl der Blutplättchen, kann dazu führen, dass Sie einfacher bluten oder Blutergüsse bekommen
  • Hitzewallungen
  • Ein stechendes oder brennendes Gefühl an der Verabreichungsstelle, hervorgerufen durch aus der Vene austretendes Arzneimittel. Dies kann zu lokalem Zelltod des Gewebes führen, was eine entsprechende Behandlung, in einigen Fällen chirurgische Maßnahmen, erfordern kann
  • schwere Leberschädigung
  • Vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte
• Doxorubicin kann eine Rotfärbung des Urins hervorrufen, insbesondere ein bis zwei Tage nach der Verabreichung. Dies ist normal und kein Grund zur Beunruhigung.
• Wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen ernst wird oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
• Mögliche enthaltene Hilfsstoffe können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen und selten eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) hervorrufen.

Patientenhinweis

• Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
  • wenn Sie vorher mit einer Strahlentherapie behandelt wurden;
  • wenn Sie schwanger sind, schwanger werden wollen, es wahrscheinlich ist, dass Sie in der Zukunft schwanger werden möchten oder Vater werden wollen;
  • wenn Sie Nierenprobleme haben;
  • wenn Sie Herzprobleme haben oder jemals hatten.
  • Doxorubicin führt zu einer starken Verringerung der Blutzellenproduktion im Knochenmark. Dies macht Sie anfälliger für Infektionen oder Blutungen. Falls Sie Fieber, andere Anzeichen einer Infektion oder Blutungen bemerken, sagen Sie dies Ihrem Arzt.
  • Unter der Behandlung mit Doxorubicin sind Impfungen mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen nicht empfohlen. Sie sollten den Kontakt mit Personen, die vor Kurzem gegen Kinderlähmung (Polio) geimpft wurden, möglichst vermeiden.
  • Doxorubicin sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten Mediziners, mit Erfahrungen im Bereich der toxischen Therapie, durchgeführt werden. Zudem müssen die Patienten sorgfältig und häufig kontrolliert werden, z. B.: Blutwerte und Funktionstests von Herz, Leber und Nieren.
  • Wenn an der Infusionsstelle ein stechendes oder brennendes Gefühl auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal. Diese Schmerzen können von einem Austreten von Doxorubicin aus der Vene herrühren, welches entsprechend behandelt werden muss.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Aufgrund des häufigen Auftretens von Übelkeit und Erbrechen, sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaftshinweis

• Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Es ist bekannt, dass Doxorubicin die Plazenta passiert und in Tierversuchen Ungeborene schädigt. Doxorubicin darf daher nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein.
  • Frauen dürfen während der Behandlung mit Doxorubicin und bis zu 6 Monate nach Ende der Behandlung nicht schwanger werden. Männer müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass eine Schwangerschaft der Partnerin während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit Doxorubicin vermieden wird. Sexuell aktive Männer und Frauen müssen daher, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung, effektive Verhütungsmaßnahmen benutzen.
• Männern wird empfohlen, mit dem Arzt die Möglichkeit des Einfrierens von Sperma vor Behandlungsbeginn (Kryopräservation oder Kryokonservierung) zu besprechen, da Doxorubicin zu einer dauerhaften Unfruchtbarkeit führen kann. Reden Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie nach Behandlungsende ein Kind planen.
• Stillzeit
  • Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Während der Behandlung mit Doxorubicin darf nicht gestillt werden.

Wechselwirkungen

• Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist besonders wichtig bei
    • Anderen Arzneimitteln zur Krebsbehandlung z. B. Anthrazykline (Daunorubicin, Epirubicin, Idarubicin, Trastuzumab), Cyclophosphamide, Zytarabin, Cisplatin, Fluorouracil, Taxane (z. B. Paclitaxel), Mercaptopurin, Methotrexat, Streptozosin;
    • Ciclosporin (wird bei Organ- und Gewebetransplantation eingesetzt);
    • Medikation bei Herzerkrankungen (Kardioaktive Arzneimittel), z. B. Calcium Kanalblocker, Digoxin;
    • Arzneimittel, die einen erhöhten Harnsäurespiegel absenken sollen;
    • Cimetidin (wird zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren eingesetzt);
    • Lebendimpfstoffe (z. B. Polio (Myelitis));
    • Phenobarbital und andere Barbiturate (zur Behandlung von Epilepsie);
    • Amphotericin B (Medikation für Pilzinfektionen);
    • Trastuzumab (zur Behandlung von Brustkrebs);
    • Ritonavir (zur Behandlung von HIV)
    • Clozapin (ein Antipsychotikum).