Beipackzettel von Doxorubicin HEXAL 2mg/ml Konz.z.Her.e.Inf.Lsg 50mg einsehen

Art und Weise

  • Doxorubicin wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal in der Regel als Infusion gegeben. Falls Sie an Harnblasenkrebs leiden, können Sie das Arzneimittel auch in die Harnblase erhalten.

Dosierung

  • Die Höhe der Dosierung wird vom Arzt entsprechend dem Krankheitsbild und Ihrem Allgemeinzustand angepasst. Ihr Arzt kann vor Behandlungsbeginn bei Ihnen einige Tests wie Bluttests, EKG etc. durchführen, um über die Dosis von Doxorubicin zu entscheiden, die Sie benötigen.
  • In der Regel wird die Dosierung anhand der Körperoberfläche berechnet. Bei alleiniger Anwendung kann auf dieser Grundlage alle 3 Wochen eine Doxorubicinhydrochloriddosis von 50 - 80 mg/m2 Körperoberfläche (KOF) gegeben werden. Bei Kombination mit anderen Krebsmitteln muss die Dosierung eventuell auf 30 - 60 mg/m2 KOF verringert werden. Bei einer Gabe in die Harnblase kommt in der Regel eine Dosis von 50 mg zur Anwendung.
  • Wie häufig Sie Doxorubicin erhalten, hängt von der Krebsart ab, gegen die Sie behandelt werden.
  • Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen
    • Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie an Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen leiden. Er wird gegebenenfalls eine Dosisreduktion veranlassen oder das Medikament absetzen.
  • Übergewichtige Patienten
    • Wenn Sie Übergewicht haben, kann Ihr Arzt entscheiden, zu Beginn der Behandlung gegebenenfalls die Dosis zu reduzieren oder die Abstände zwischen den einzelnen Zyklen zu verlängern.
  • Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben als Sie sollten
    • Bei Überdosierung von Doxorubicin kann es verstärkt zu einer Schädigung des Knochenmarks oder des Herzmuskels sowie zu Beschwerden im Magen-Darmtrakt kommen.
    • Bei einer Überdosierung ergreift Ihr Arzt entsprechende Maßnahmen, wie z. B. eine Bluttransfusion und/oder eine Behandlung mit Antibiotika.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein Fermentationsprodukt des Pilzes Streptomyces peucetius und gehört zur Gruppe der Anthrazyklinantibiotika mit antineoplastischen Eigenschaften. Es ist direkt wirksam und bedarf keiner metabolischen Aktivierung, um zytostatisch wirksam zu sein.
  • Das Präparat ist angezeigt zur Behandlung folgender Malignome (bösartiger Geschwülste):
    • kleinzelliges Bronchialkarzinom (Geschwulst der Bronchien)
    • Mammakarzinom (Geschwulst der Brust)
    • fortgeschrittenes Ovarialkarzinom (Geschwulst der Eierstöcke)
    • zur intravesikalen Rezidivprophylaxe oberflächlicher Harnblasenkarzinome nach TUR (lokale Behandlung zur Vermeidung von wiederauftretenden oberflächlichen Tumoren nach operativer Behandlung [TUR]) bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko (Patienten, für die ein erhöhtes Risiko für das Wiederauftreten von Tumoren besteht)
    • zur systemischen (intravenösen) Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter Harnblasenkarzinome
    • neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms (unterstützende Therapie des Knochentumors)
    • fortgeschrittenes Weichteilsarkom des Erwachsenenalters
    • Ewing-Sarkom
    • Frühstadium (Stadium I-II) des Hodgkin-Lymphoms (bestimmte Lymphgeschwulst) bei schlechter Prognose
    • fortgeschrittenes (Stadium III-IV) Hodgkin-Lymphom (bestimmte Lymphgeschwulst)
    • hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome (Lymphgeschwülste)
    • Remissionsinduktion bei akuter lymphatischer Leukämie (bösartige Erkrankung weißer Blutzellen)
    • Remissionsinduktion bei akuter myeloischer Leukämie (bösartige Erkrankung weißer Blutzellen)
    • fortgeschrittenes multiples Myelom (vom Knochenmark ausgehender Tumor)
    • fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom (Gebärmuttertumor)
    • Wilms-Tumor (im Stadium II bei hochmalignen Varianten, alle fortgeschrittenen Stadien [III-IV])
    • fortgeschrittenes papilläres/follikuläres Schilddrüsenkarzinom
    • anaplastisches Schilddrüsenkarzinom
    • fortgeschrittenes Neuroblastom (vom sympathischen Nervengewebe ausgehender Tumor)
    • fortgeschrittenes Magenkarzinom

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Doxorubicin, andere Arzneimittel, die zur selben Gruppe von Arzneimitteln gehören (sogenannte Anthrazykline oder Anthrazendione) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • während der Schwangerschaft und in der Stillzeit.
  • Abhängig vom Verabreichungsweg dürfen Sie das Arzneimittel in den folgenden Situationen nicht erhalten:
    • Intravenöse Anwendung (in eine Vene)
      • wenn bei Ihnen eine schwere Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion vorliegt
      • wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder gelitten haben (Angina pectoris, Herzmuskelschwäche, schwerwiegende Herzrhythmus- und Leitungsstörungen, akute entzündliche Herzerkrankungen, Herzinfarkt während der letzten 6 Monate, Erkrankung des Herzmuskels)
      • wenn Sie bereits zuvor mit den höchsten Dosen von Doxorubicin oder anderen Arzneimitteln der gleichen Gruppe behandelt wurden
      • wenn Sie eine krankhaft gesteigerte Blutungsneigung haben
      • wenn Sie an einer akuten Infektion leiden
      • wenn bei Ihnen eine schwere Lebererkrankung vorliegt
      • wenn Sie an Entzündungen der Mundschleimhaut leiden.
    • Intravesikale Anwendung (in die Harnblase)
      • wenn sich der Krebs in die Wand Ihrer Harnblase ausgebreitet hat
      • wenn Sie an einer Entzündung der Harnwege und bei Harnblase leiden
      • wenn Sie Blut im Harn haben
      • wenn bei Ihnen Probleme bei der Einführung eines Katheters bestehen

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
    • Sie sind in der Reihenfolge ihrer möglichen Schwere aufgeführt.
      • Es kann bei Ihnen zu Nesselausschlag, Fieber, Schüttelfrost, schwerer Überempfindlichkeit kommen. Diese Form einer allergischen Reaktion kann lebensbedrohlich verlaufen.
      • Herzprobleme - beispielsweise können Sie bemerken, dass Ihr Herz ungewöhnlich schnell schlägt, es also zu einem Anstieg der Pulsfrequenz kommt. Bei Herzproblemen werden häufig EKG-Kontrollen routinemäßig durchgeführt. Wenn bei Ihnen vor der Behandlung mit Doxorubicin Herzprobleme bekannt sind (selbst wenn diese lange Zeit zurückliegen), müssen Sie Ihren Arzt unbedingt darüber informieren.
      • Blutbildveränderungen - z. B. kann Ihre Anfälligkeit für Infektionen zunehmen, es kann bei Ihnen zu ungewöhnlichen Blutungen kommen und Sie können Anzeichen einer Blutarmut (Schwäche, Müdigkeit, erschwerte Atmung mit einem Gefühl der Beklommenheit) bemerken.
  • Ihr Urin kann rot verfärbt sein, und zwar insbesondere der beim ersten Wasserlassen nach jeder Injektion von Doxorubicin ausgeschiedene. Dies ist kein Grund zur Beunruhigung und Ihr Urin hat bald wieder seine normale Farbe.
  • Nebenwirkungen wurden mit folgenden Häufigkeiten berichtet:
    • Sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Infektionen
      • Schädigung des Knochenmarks, Mangel an weißen Blutkörperchen, Verminderung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen und der Blutplättchen, Blutarmut, Sauerstoffmangel im Gewebe oder Absterben von Gewebe
      • Verminderung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen begleitet von Fieber
      • Appetitlosigkeit
      • Verschluss einer Vene durch einen Blutpfropf in Verbindung mit einer Venenentzündung
      • Entzündung der Mundschleimhaut oder anderer Schleimhäute
      • Durchfall
      • Übelkeit/Erbrechen
      • örtlich begrenzte Schädigung der Haut
      • Lichtempfindlichkeit
      • Ablösung der Nägel vom Nagelbett
      • Hautausschlag
      • entzündliche Hautrötung
      • Haarausfall
      • Fieber
      • Schwächegefühl
      • Schüttelfrost
      • Abnahme der Blutmenge, die vom Herz zum Körper gepumpt wird
      • EKG-Veränderungen
      • abnormale Leberenzymwerte (Transaminasen)
      • Gewichtszunahme (bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die eine adjuvante Behandlung mit Doxorubicin erhielten)
    • Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Blutvergiftung/Infektion des gesamten Körpers durch Erreger oder Gifte
      • Austrocknung
      • Bindehautentzündung
      • Herzschädigung, wie z. B. Herzmuskelerkrankungen, verlangsamter Herzschlag, Funktionsstörung des Herzens mit Wasseransammlung und Luftnot, bestimmte Form von beschleunigtem Herzschlag, beschleunigter Herzschlag in Verbindung mit Herzrhythmusstörungen
      • Venenentzündung
      • Blutungen
      • Speiseröhrenentzündung
      • Bauchschmerzen oder Gefühl des Brennens
      • Juckreiz
      • Überempfindlichkeit von bestrahlter Haut (Recall-Phänomen)
      • Überpigmentierung von Haut und Nägeln
      • Nesselsucht
      • Reaktionen an der Infusionsstelle
      • erhöhte Bilirubinspiegel im Blut
      • nach Gabe in die Harnblase: Blasenentzündung mit erschwertem und/oder schmerzhaftem Wasserlassen, häufigem Wasserlassen kleiner Mengen, Blut im Urin, erhöhte Harnmenge/häufiger Harndrang, vermehrter nächtlicher Harndrang, schmerzhafter Harndrang mit geringer Harnmenge, Absterben von Gewebe, Blasenkrämpfe
    • Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
      • lebensbedrohlicher Zustand mit extremem Blutdruckabfall im Rahmen einer Blutvergiftung (septischer Schock)
      • bestimmte Formen von Blutkrebs
      • Blutkrebs als Folge einer anderen Erkrankung
      • Verstopfung eines Blutgefäßes durch einen Blutpfropf
      • Blutungen im Magen-Darm-Bereich
      • Darmentzündung
      • Magenschleimhautentzündung mit Schleimhautveränderungen und Blutungen
      • Dickdarmentzündung mit Absterben von Gewebe, Blutungen und manchmal folgenschweren Infektionen bei Kombinationsbehandlung mit Cytarabin
    • Selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
      • Schwellungen der Augenlider und Zunge und Beeinträchtigung der Atmung
      • Atemstörungen
      • Schwellung der Nasenschleimhaut
      • beschleunigte Atmung
      • Atemnot
      • durch Bestrahlung hervorgerufene entzündliche Veränderung in der Lunge
    • Sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
      • akute und möglicherweise lebensbedrohliche Allgemeinreaktion
      • Ausbleiben der Regelblutung
      • verminderte Anzahl von Spermien
      • vollständiges Fehlen von Spermien
      • nicht rückbildungsfähige Störung der Keimzellbildung
      • erhöhte Harnsäurespiegel im Blut
      • bestimmte Formen von Herzrhythmusstörungen
      • akutes Linksherzversagen
      • Herzbeutelentzündung
      • kombinierte Herzbeutel- und Herzmuskelentzündung, die tödlich verlaufen kann
      • Schock
      • Schleimhautveränderung/Geschwürbildung im Magen
      • Verfärbung der Mundschleimhaut
      • schmerzhafte Hautrötung an Armen und Beinen
      • Überpigmentierung von Extremitäten
      • allgemeine Muskelschwäche
      • Unwohlsein/Kraftlosigkeit
    • Nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
      • allergische Reaktionen
      • Stoffwechselentgleisungen in der Folge eines raschen Zerfalls von Krebszellen (Tumorlysesyndrom)
      • Hornhautentzündung
      • vermehrter Tränenfluss
      • Funktionsstörung der Herzkammern
      • Herzversagen
      • Herzrhythmusstörungen
      • Hitzewallungen
      • vorübergehender Anstieg von Leberenzymwerten
      • mit schmerzhafter Schwellung und Rötung verbundene Hautveränderung an den Handflächen und Fußsohlen
      • Gelenkschmerzen
      • Rotfärbung des Urins für 1 - 2 Tage nach der Gabe
      • durch erhöhte Harnsäurespiegel bedingte Erkrankung der Nieren
      • akutes Nierenversagen
      • bindegewebige Verhärtung der Venenwand
      • bei Paravasation (Austritt in das die Vene umliegende Gewebe): Absterben von Gewebe, Schmerzen, schlecht heilende Geschwür
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
    • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Herzschäden, Herz-Kreislauf-Probleme, schwerstillbare Blutungen, Fieber oder Infektionen vorliegen, denn es könnte sich unter Umständen ein lebensbedrohlicher Zustand entwickeln.
    • Es ist möglich, dass sich während der Therapie Ihre Harnsäurewerte erhöhen. Sollten Sie Gelenkschmerzen oder Gichtbeschwerden bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
    • Suchen Sie Ihren Arzt auf, sollten Herz- oder Atembeschwerden auftreten, auch wenn diese Beschwerden Wochen oder Monate nach Beendigung der Therapie beginnen.
    • Wie die meisten sogenannten „Chemotherapien" kann auch das Arzneimittel Ihr Erbgut schädigen, Missbildungen im Falle einer Schwangerschaft während der Therapie mit Doxorubicin verursachen, bzw. selbst krebserregend wirken.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich einer Ganzkörperbestrahlung, einer Strahlentherpie oder Knochenmarkstransplantation unterzogen haben, wenn Sie bereits einmal mit Arzneimitteln aus der Gruppe von Doxorubicin behandelt wurden oder wenn Sie gleichzeitig andere Behandlungen verwenden.
    • Teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, falls Sie bereits einmal Leukämie hatten, unter einer Schleimhautentzündung (vor allem im Mundbereich) leiden, eine akute Magen-Darm-Krankheit haben oder in der Vergangenheit hatten oder wenn Sie Arzneimittel verwenden, die Magen-Darm-Krankheiten verursachen können.
    • Eine unbeabsichtigte Anwendung außerhalb der Vene (Extravasation) kann schwere Nebenwirkungen verursachen, einschließlich Gewebstod (Nekrose) und Entzündung der Vene mit Bildung eines Blutgerinnsels. Ein brennendes Gefühl in der Region des Anwendungsortes der Infusion kann dafür ein Anzeichen sein, und Sie müssen Ihren Arzt sofort darauf aufmerksam machen, wenn Sie den Verdacht haben, dass dies passiert ist.
    • Unter der Behandlung mit Doxorubicin sollten Sie den Kontakt mit Personen, die vor kurzem gegen Kinderlähmung (Polio) geimpft wurden, möglichst vermeiden.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Bei der Behandlung mit Doxorubicin kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen und damit indirekt zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Schwangerschaftshinweis

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Doxorubicin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Sollte eine solche Behandlung dennoch nötig sein, wird Ihr Arzt dies mit Ihnen besprechen.
    • Weiblichen Patientinnen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach nicht schwanger zu werden. Tritt dennoch während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen.
    • Doxorubicin kann bei Frauen während der Behandlungsdauer zur Unfruchtbarkeit führen. Doxorubicin verursacht möglicherweise das Ausbleiben der Regelblutung. In der Regel normalisieren sich Eisprung und Regelblutung nach Beendigung der Therapie, allerdings kann die Menopause vorzeitig eintreten.
  • Männer müssen geeignete Verhütungsmethoden ergreifen, um sicherzustellen, dass eine Schwangerschaft der Partnerin während und bis zu 6 Monate nach der eigenen Behandlung mit Doxorubicin vermieden wird. Reden Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie nach Behandlungsende ein Kind planen. Da Doxorubicin zu einer dauerhaften Unfruchtbarkeit führen kann, wird empfohlen, mit dem Arzt die Möglichkeit des Einfrierens von Sperma vor Behandlungsbeginn (Kryopräservation oder Kryokonservierung) zu besprechen.
  • Stillzeit
    • Doxorubicin geht in die Muttermilch über. Während der Behandlung mit Doxorubicin darf nicht gestillt werden.

Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Folgende Arzneimittel können in Wechselwirkung treten:
      • andere Zytostatika (Mittel gegen Krebs), z. B. Anthrazykline (Daunorubicin, Epirubicin, Idarubicin), Cisplatin, Cyclophosphamid, Ciclosporin, Cytarabin, Dacarbazin, Dactinomycin, Fluorouracil, Mitomycin C, Taxane (z. B. Paclitaxel), Mercaptopurin, Methotrexat, Streptozocin
      • Herzwirksame Arzneimittel (Mittel gegen Herzerkrankungen), z. B. Calciumantagonisten, Verapamil, Digoxin
      • Cytochrom-P-450-Inhibitoren (Arzneimittel, welche die Funktion des Enzyms Cytochrom P-450 hemmen, das für die Entgiftung des Körpers wichtig ist; z. B. Cimetidin)
      • die Bildung von Cytochrom P-450 anregende Arzneimittel (z. B. Rifampicin, Barbiturate)
      • Antiepileptika (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Valproinsäure)
      • Heparin (Mittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln)
      • Amidopyrin-Derivate (Schmerzmittel)
      • antiretrovirale Arzneimittel (Mittel gegen bestimmte Formen von Viren, z. B. Ritonavir gegen AIDS)
      • Chloramphenicol
      • Sulfonamide (Mittel gegen Bakterien)
      • Progesteron (z. B. bei drohender Fehlgeburt)
      • Amphotericin B (Mittel gegen Pilzerkrankungen)
      • Lebendimpfstoffe (z. B. gegen Poliomyelitis, Malaria)
      • Trastuzumab (wird in der Behandlung des Brustkrebses eingesetzt)
      • Clozapin (Mittel gegen Psychosen)
      • Mittel, die einen erhöhten Harnsäurespiegel absenken sollen; bei diesen ist gegebenenfalls eine Dosisanpassung vorzunehmen.
      • Sorafenib (Mittel gegen bestimmte Krebserkrankungen)
    • Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem und zu einem späteren Zeitpunkt angewandte Arzneimittel gelten können.
    • Doxorubicin macht Sie für Strahlenschäden empfindlich, und die durch Doxorubicin bedingten Hautschädigungen in Bereichen, die zuvor mit Stahlentherapie behandelt worden waren, können lebensbedrohlich sein. Jede vorhergehende, gleichzeitige oder nachfolgende Strahlentherapie kann auch die herz- oder leberschädigende Wirkung von Doxorubicin verstärken. Melden Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Medikamente, die Nebenwirkungen am Herzen verursachen können, einnehmen.

Nebenwirkungen persönlich erfahren? Das ist keine Seltenheit.

Auch 12 Jahre nach Marktzulassung sind nicht alle Nebenwirkungen eines Medikaments bekannt. Deshalb ist die Mitarbeit von Ihnen als Patient umso wichtiger. Jeder 2. Patient hat Nebenwirkungen, allerdings werden in Deutschland nur 1 % aller Nebenwirkungen offiziell erfasst. 

Achten Sie auf Ihr Wohlbefinden und melden Sie Ihre Erfahrung, denn Sie kennen Ihren Körper am besten. Das bewirkt Ihre Meldung:

  • Risiken schneller erkennen
  • Beipackzettel aktualisieren
  • Mitmenschen schützen

Je mehr Informationen berichtet werden, desto besser kann das tatsächliche Risiko erkannt werden. 

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