Beipackzettel von ELVANSE 20 mg Hartkapseln einsehen

Art und Weise

• Nehmen Sie das Arzneimittel morgens vor dem Frühstück ein. Es kann mit oder ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
• Sie können das Arzneimittel auf zwei verschiedene Arten einnehmen:
  • Die Hartkapsel kann mit ausreichend Wasser im Ganzen eingenommen werden.
  • Öffnen Sie die Hartkapsel und leeren den Inhalt:
    • entweder auf eine weiche Speise wie z. B. Joghurt
    • oder in ein Glas Wasser oder Orangensaft.
      • Verwenden Sie einen Löffel, um zusammenklebende Teilchen zu zerstoßen und rühren Sie und den Joghurt bzw. das Wasser oder den Orangensaft so lange gut um, bis alles vollständig vermischt ist. Essen Sie den ganzen Joghurt bzw. trinken Sie das ganze Wasser oder den ganzen Orangensaft sofort nach dem Vermischen mit dem Arzneimittel. Heben Sie nichts davon für später auf. Wenn im Behälter oder Glas ein Film zurückbleibt, ist dies nicht bedenklich - es handelt sich dabei nicht um den Wirkstoff.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie hier beschrieben bzw. genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Das Arzneimittel ist ausschließlich für Sie bestimmt. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese scheinbar ähnliche Beschwerden haben.
• Dosis
  • Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Wirkstärke Sie täglich einnehmen sollen.
  • Zu Behandlungsbeginn beträgt die empfohlene Dosis 30 mg, Ihr Arzt kann aber auch entscheiden, dass Sie die Behandlung mit 20 mg beginnen sollen. Ihre Dosis kann von Ihrem Arzt später erhöht werden. Die Tageshöchstdosis beträgt 70 mg.
  • Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt die Dosis ggf. reduzieren.
  • Teilen Sie die Dosis einer Hartkapsel nicht auf, sondern nehmen Sie den gesamten Kapselinhalt ein. Nehmen Sie nicht weniger als eine Hartkapsel täglich ein.

• Wenn es Ihnen nach einem Monat Behandlung nicht besser geht
  • Wenn es Ihnen nicht besser geht, informieren Sie Ihren Arzt. Sie benötigen möglicherweise eine andere Behandlung.
• Langzeitbehandlung
  • Das Arzneimittel sollte und muss nicht unbegrenzt eingenommen werden. Wenn Sie es länger als ein Jahr einnehmen, sollte Ihr Arzt die Behandlung für kurze Zeit absetzen, zum Beispiel in den Ferien. Dadurch kann festgestellt werden, ob Sie das Arzneimittel weiterhin benötigen.

• Nicht bestimmungsgemäße Anwendung
  • Wenn das Arzneimittel nicht bestimmungsgemäß angewendet wird, kann es zu auffälligem Verhalten führen. Möglicherweise entwickelt sich bei Ihnen dann auch das Gefühl, dass Sie das Arzneimittel aus anderen Gründen als der Behandlung Ihrer ADHS „brauchen". Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals ein Problem mit Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen hatten.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie zu viel von dem Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder rufen Sie die Rettungsleitstelle an. Sagen Sie, wie viel Sie eingenommen haben.
  • Zu den Anzeichen einer Überdosierung können gehören: Unruhe, Zittern, verstärkte unkontrollierte Bewegungen, Muskelzuckungen, beschleunigte Atmung, Verwirrtheit, eine Neigung zu tätlichen Übergriffen, Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen), Panikzustände, hohes Fieber oder Muskelauflösung. Danach können sich Müdigkeit und Niedergeschlagenheit einstellen. Veränderungen des Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmäßig), hoher oder niedriger Blutdruck, Kreislaufzusammenbruch, Krämpfe und Koma können auftreten, ebenfalls Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchkrämpfe.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, warten Sie bis zum nächsten Tag. Vermeiden Sie wegen der Möglichkeit von Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) die Einnahme am Nachmittag.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, können die ADHS-Symptome wieder auftreten.
  • Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht eigenmächtig abrupt abbrechen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Was ist das Arzneimittel?
  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Lisdexamfetamindimesilat, der die Aktivität Ihres Gehirns zu verbessern hilft. Er kann dazu beitragen, Ihre Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit zu verbessern und Ihre Impulsivität zu verringern.
  • Das Präparat ist ein lang wirkendes Arzneimittel, das über einen Zeitraum von 13 Stunden stetig wirkt.
• Wofür wird es angewendet?
  • Das Präparat ist zur Behandlung der „Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitäts-Störung" (ADHS) vorgesehen. Es wird angewendet:
    • Bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 18 Jahren, die zuvor mit Methylphenidat behandelt wurden, wobei sich diese Behandlung als unzureichend wirksam erwies gegen ADHS. Gegebenenfalls können Sie es als Erwachsener weiter einnehmen, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie von der Behandlung deutlich profitiert haben.
  • Wenn Sie sich nach einem Monat nicht besser oder gar schlechter fühlen, müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden.
  • Das Arzneimittel wird nicht zur ADHS-Behandlung bei Kindern unter 6 Jahren angewendet, weil nicht bekannt ist, ob es bei so jungen Kindern sicher ist oder ob diese von der Behandlung profitieren.
• Wie wirkt es?
  • Das Arzneimittel verbessert die Aktivität bestimmter Abschnitte des Gehirns, deren Aktivität zu gering ist. Das Arzneimittel kann dazu beitragen, die Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit zu verbessern und impulsives Verhalten zu verringern.
  • Das Arzneimittel wird als Teil eines Behandlungsprogramms angewendet, zu dem normalerweise folgendes gehört:
    • Psychotherapie,
    • pädagogische Therapie,
    • soziale Therapie.
  • Es wird ausschließlich von Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern oder Jugendlichen verschrieben und eine Behandlung nur unter deren Aufsicht durchgeführt.
• Über ADHS
  • Für Menschen mit ADHS ist es schwer
    • still zu sitzen,
    • sich zu konzentrieren.
  • Sie sind nicht daran schuld, dass sie diese Schwierigkeiten haben. Dennoch kann ADHS zu Problemen im Alltag führen. Kinder und Jugendliche mit ADHS mögen Schwierigkeiten haben zu lernen oder ihre Hausaufgaben zu erledigen. Ihnen fällt es schwer, sich zuhause, in der Schule und an anderen Orten „normal" zu verhalten.
  • ADHS hat keine Auswirkungen auf die Intelligenz des betroffenen Kindes bzw. Jugendlichen.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Lisdexamfetamin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) gegen Depressionen einnehmen oder in den letzten 14 Tagen einen MAO-Hemmer eingenommen haben,
  • wenn Sie ein Schilddrüsenproblem haben,
  • wenn Sie sich ungewöhnlich erregt, übermäßig aktiv oder enthemmt fühlen,
  • wenn Sie jemals Herzprobleme hatten - zum Beispiel einen Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Schmerzen und Beschwerden im Brustkorb, Herzmuskelschwäche, eine Herzkrankheit oder einen angeborenen Herzfehler,
  • wenn Sie einen hohen oder sehr hohen Blutdruck oder eine Verengung der Blutgefäße haben,
  • wenn Sie an einem erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) leiden.
• Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Dies ist wichtig, weil das Arzneimittel diese Probleme verschlimmern kann.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt spricht mit Ihnen über diese Nebenwirkungen.
• Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn es bei Ihnen zu einer der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen kommt, suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf:
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen).
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen),
    • Gefühl von ungewöhnlicher Erregung, übermäßiger Aktivität oder Enthemmung (Manie),
    • allergische Reaktion (Überempfindlichkeit).
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • schwere allergische Reaktion, gekennzeichnet durch starken Blutdruckabfall, Atemschwierigkeiten und Nesselausschlag/Juckreiz (anaphylaktische Reaktion),
    • Sehen oder Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind, Paranoia, Wahnvorstellungen (psychotische Episoden),
    • Anfälle (Krampfanfälle),
    • allergische Leberschädigung, die sich unter Umständen durch Gelbfärbung des Augenweißes und/oder der Haut äußern kann (eosinophile Hepatitis),
    • Hautschwellungen (Angioödem) oder schwerwiegender Hautausschlag, der sich in Form von schwerer Blasenbildung der Haut und Schleimhäute äußert (Stevens-Johnson-Syndrom),
    • Atemnot oder Anschwellen der Beine (Anzeichen einer Herzmuskelerkrankung).
  • Wenn es bei Ihnen zu einer der oben genannten Nebenwirkungen kommt, suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf.
• Die nachfolgend Genannten gehören zu den sonstigen Nebenwirkungen. Sollten diese schwerwiegend verlaufen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • verminderter Appetit,
    • Gewichtsverlust,
    • Schlafstörungen,
    • Mundtrockenheit,
    • Kopfschmerzen.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Gefühl der Erregung, Zerfahrenheit oder „Hippeligkeit", Angst, Aggressivität, Reizbarkeit oder Stimmungsschwankungen,
    • Ungewöhnliche Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Unruhe,
    • Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu halten oder Veränderungen des Geschlechtstriebs,
    • Schwindelgefühl,
    • unkontrollierte zuckende oder fahrige Bewegungen, Zittern oder ungewöhnlich starke Aktivität,
    • hoher Blutdruck, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Tachykardie),
    • Atemschwierigkeiten,
    • Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall,
    • Verstopfung,
    • Bauchschmerzen,
    • erhöhte Temperatur (Fieber) oder übermäßiges Schwitzen,
    • Hautausschlag
    • Zähneknirschen
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • kaum zu unterbrechendes und häufig überschnelles Sprechen,
    • Niedergeschlagenheit, Angst, traurige oder bedrückte Stimmung (Dysphorie),
    • übermäßig gehobene oder erregte Stimmung (Euphorie),
    • zwanghaftes übermäßiges Bearbeiten der Haut,
    • unkontrollierte zuckende oder fahrige Bewegungen des Körpers,
    • Juckreiz, Hautausschlag oder rote, juckende Quaddeln (Nesselausschlag, Urtikaria),
    • verschwommenes Sehen,
    • übermäßige Weitstellung der Pupillen,
    • schlechte Durchblutung mit daraus resultierender Taubheit und Weißfärbung der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom).
  • Auswirkungen auf das Gewicht
    • Das Arzneimittel kann bei manchen Kindern und Jugendlichen zu einem verminderten Gewicht führen.
      • Eine Gewichtszunahme kann ausbleiben.
      • Ihr Arzt wird Ihre Größe und Ihr Gewicht sorgfältig überwachen, ebenso wie gut Sie essen.
      • Wenn das erwartete Wachstum ausbleibt, dann kann Ihr Arzt die Behandlung mit dem Arzneimittel kurzzeitig unterbrechen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
    • jemals Probleme mit Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch hatten,
    • Nierenprobleme haben,
    • bereits einmal Anfälle (Krampfanfälle, Konvulsionen, Epilepsie) oder auffällige Hirnstromaufzeichnungen (EEGs) hatten,
    • bereits Ihre Periode haben - gilt nur für Mädchen,
    • schwer zu kontrollierendes wiederholtes Zucken von Körperteilen oder wiederholtes Ausstoßen bestimmter Laute oder Wörter aufweisen,
    • hohen Blutdruck haben,
    • ein Herzproblem haben, das nicht unter Kategorie „Kontraindikationen" aufgeführt ist,
    • ein geistig-seelisches Problem haben, wie beispielsweise:
      • Stimmungsschwankungen (zwischen manisch und depressiv - sogenannte „bipolare Störung"),
      • neu auftretendes aggressives oder feindseliges Verhalten oder eine Verschlimmerung der bestehenden Aggressivität,
      • Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen),
      • Glauben von Dingen, die nicht real sind (Wahnvorstellungen),
      • ungewöhnlich misstrauisches Verhalten (Paranoia),
      • Rastlosigkeit, Ängstlichkeit oder Anspannung,
      • Niedergeschlagenheit oder Schuldgefühle.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor Beginn der Behandlung, wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft. Dies ist wichtig, weil das Arzneimittel diese Probleme verschlimmern kann. Ihr Arzt muss dann überwachen, welche Wirkungen das Arzneimittel bei Ihnen hat.
  • Überprüfungen durch Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung
    • Diese Überprüfungen helfen bei der Entscheidung, ob dieses das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt befragt Sie zu folgenden Punkten:
      • ob und welche anderen Arzneimittel Sie eventuell einnehmen,
      • ob es in der Vergangenheit plötzliche unerklärbare Todesfälle in der Familie gegeben hat,
      • mögliche andere Erkrankungen (wie zum Beispiel Herzleiden), die bei Ihnen oder bei Familienangehörigen aufgetreten sind,
      • wie Sie sich fühlen, zum Beispiel ob Sie sich glücklich oder traurig fühlen, seltsame Gedanken haben, oder ob Sie früher bereits solche Gefühle hatten,
      • ob jemand in Ihrer Familie "Tics" hat oder hatte (schwer zu kontrollierendes wiederholtes Zucken von Körperteilen oder wiederholtes Ausstoßen bestimmter Laute oder Wörter),
      • geistig-seelische Probleme oder Verhaltensstörungen, an denen Sie oder andere Familienangehörige leiden oder früher gelitten haben. Ihr Arzt überprüft Ihre Vorgeschichte im Hinblick auf geistig-seelische Erkrankungen und möchte feststellen, ob bei jemandem in Ihrer Familie eine Selbsttötung, eine bipolare Störung (Stimmungsschwankungen zwischen manisch und depressiv) oder eine Depression bekannt ist.
    • Es ist wichtig, dass Sie so viele Angaben wie möglich machen. Damit helfen Sie Ihrem Arzt bei der Entscheidung, ob dieses das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt kann zu dem Schluss kommen, dass weitere medizinische Untersuchungen bei Ihnen erforderlich sind, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen.
  • Ärztliche Maßnahmen im Rahmen Ihrer Behandlung
    • Ihr Arzt wird einige Untersuchungen durchführen, und zwar:
      • Vor Behandlungsbeginn - um sicherzugehen, dass das Arzneimittel für Sie sicher ist und dass Sie von der Behandlung profitieren.
      • Nach Behandlungsbeginn - Ihr Arzt führt mindestens alle 6 Monate, möglicherweise auch öfter, bestimmte Untersuchungen durch. Diese Untersuchungen werden auch bei einer Änderung der Dosis durchgeführt. Zu den Untersuchungen gehören:
        • Überprüfung Ihres Appetits,
        • Messung von Größe und Gewicht,
        • Messung von Blutdruck und Herzfrequenz,
        • Überprüfung, ob Sie Probleme mit Ihrer Stimmungslage, Gemütsverfassung oder mit sonstigen ungewöhnlichen Gefühlen haben oder ob sich diese während der Einnahme verschlimmert haben.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Bei Einnahme des Arzneimittels kann es zu Schwindel, Problemen mit der Scharfeinstellung des Auges oder verschwommenem Sehen kommen. In diesem Fall sind bestimmte Tätigkeiten wie Autofahren, das Bedienen von Maschinen, Radfahren, Reiten oder das Klettern auf Bäume gefährlich.

• Drogentests
  • Das Arzneimittel kann bei Tests auf Drogengebrauch ein positives Ergebnis liefern. Dazu gehören auch Doping-Kontrollen beim Sport.

Schwangerschaftshinweis

• Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel ein ungeborenes Kind schädigen kann. Ihr Körper baut das Arzneimittel zu anderen Substanzen ab, welche den Mutterkuchen (Plazenta) überwinden und in die Muttermilch übergehen können. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur nach ausdrücklicher Anweisung durch Ihren Arzt anwenden. Während der Einnahme des Arzneimittels dürfen Sie nicht stillen. Die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Fortpflanzungsfähigkeit sind nicht bekannt.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel ein, wenn Sie
    • einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) gegen Depressionen einnehmen oder in den letzten 14 Tagen einen MAO-Hemmer eingenommen haben. Die Einnahme eines MAO-Hemmers zusammen mit diesem Präparat kann einen plötzlichen Blutdruckanstieg hervorrufen. Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen sagen, ob eines der von Ihnen derzeit eingenommenen Arzneimittel ein MAO-Hemmer ist.
  • Dieses Präparat und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat einnehmen:
    • Arzneimittel gegen schwere geistig-seelische Probleme,
    • Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder -steigerung,
    • Arzneimittel, die im Rahmen von Operationen angewendet werden, zum Beispiel Schmerzmittel,
    • Husten- und Erkältungsmittel. Manche dieser Arzneimittel enthalten Wirkstoffe, die den Blutdruck beeinflussen können. Daher ist es wichtig, beim Kauf solcher Arzneimittel Rücksprache mit Ihrem Apotheker zu halten.
    • Arzneimittel, die den Säuregehalt Ihres Urins beeinflussen können, wie zum Beispiel Vitamin C (Ascorbinsäure) oder Natriumhydrogencarbonat (beispielsweise in Arzneimitteln gegen Verdauungsstörungen enthalten).
  • Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob die Arzneimittel, die Sie derzeit einnehmen, auf der obigen Liste stehen, fragen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt oder Apotheker.