Beipackzettel von Empliciti 400mg Pulver z Herst e Infusionslsgskonz einsehen

Art und Weise

• Sie erhalten das Arzneimittel unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes. Es wird Ihnen als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös) über einen Zeitraum von mehreren Stunden verabreicht.

Dosierung

• Die Menge, die Ihnen verabreicht wird, wird anhand Ihres Körpergewichts berechnet.
• Das Arzneimittel wird in Behandlungszyklen von 28 Tagen (4 Wochen) in Kombination mit anderen Medikamenten verabreicht, um das Multiple Myelom zu behandeln.
• Wenn das Arzneimittel in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason gegeben wird, dann wird es wie folgt verabreicht:
  • In den Zyklen 1 und 2 einmal wöchentlich an Tag 1, 8, 15 und 22.
  • In Zyklus 3 und den danach folgenden Zyklen einmal alle 2 Wochen an Tag 1 und 15.
• Wenn das Präparat in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason gegeben wird, dann wird es wie folgt verabreicht:
  • In den Zyklen 1 und 2 einmal wöchentlich an Tag 1, 8, 15 und 22.
  • In Zyklus 3 und den danach folgenden Zyklen einmal alle 4 Wochen an Tag 1.
• Sie werden von Ihrem Arzt so lange mit diesem Präparat behandelt werden wie sich Ihr Krankheitszustand bessert oder stabil bleibt und die Nebenwirkungen toleriert werden.

• Wenn Sie eine Dosis vergessen haben
  • Das Präparat wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Multiplen Myeloms verwendet. Falls die Dosis eines der Arzneimittel im Behandlungsschema aufgeschoben, unterbrochen oder abgebrochen wurde, wird Ihr Arzt darüber entscheiden, wie Ihre Behandlung fortgesetzt wird.

• Wenn Sie zu viel erhalten haben
  • Da das Arzneimittel von einem Arzt verabreicht werden wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Elotuzumab erhalten werden. In dem unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen hin überwachen.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Der Abbruch der Behandlung mit Elotuzumab kann die Wirkung des Arzneimittels beenden. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Elotuzumab, einen monoklonalen Antikörper. Diese Art von Protein wurde entwickelt, um spezifische Substanzen im Körper zu erkennen und an diese zu binden. Elotuzumab bindet an eine Zielsubstanz im Körper, namens SLAMF7. SLAMF7 wird in größeren Mengen auf der Oberfläche von Multiplen Myelomzellen und auf der Oberfläche bestimmter Zellen des Immunsystems (Natürliche Killerzellen) gefunden. Wenn Elotuzumab an SLAMF7 auf Multiplen Myelomzellen oder Natürlichen Killerzellen bindet, stimuliert es Ihr Immunsystem, die Zellen des Multiplen Myeloms anzugreifen und zu zerstören.
• Das Präparat wird zur Behandlung des Multiplen Myeloms (eine Krebserkrankung des Knochenmarks) bei Erwachsenen eingesetzt. Es wird zusammen mit Lenalidomid und Dexamethason oder zusammen mit Pomalidomid und Dexamethason angewendet. Das Multiple Myelom ist eine Krebserkrankung von weißen Blutkörperchen, welche Plasmazellen genannt werden. Diese Zellen vermehren sich unkontrolliert und sammeln sich im Knochenmark an. Dies führt zu einer Knochen- und Nierenschädigung.
• Es wird angewendet, wenn Ihr Krebs nicht auf bestimmte Behandlungen angesprochen hat oder danach erneut auftritt.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
  • Wenn Sie allergisch gegen Elotuzumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen
  Ihrer Behandlung erklären.
• Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Elotuzumab berichtet:
• Infusionsbedingte Reaktionen
  • Das Arzneimittel wurde mit infusionsbedingten Reaktionen in Verbindung gebracht. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich während der Infusion unwohl fühlen. Unten stehend finden Sie eine Liste typischer Symptome infusionsbedingter Reaktionen:
    • Fieber
    • Schüttelfrost
    • Bluthochdruck
  • Es können auch andere Symptome auftreten. Ihr Arzt kann eine Verlangsamung oder ein Unterbrechen der Infusion in Betracht ziehen, um diese Symptome zu behandeln.
• Weitere Nebenwirkungen
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
    • Fieber
    • Halsschmerzen
    • Lungenentzündung
    • Gewichtsverlust
    • Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen
    • Husten
    • Erkältung
    • Kopfschmerzen
    • Durchfall
    • Müdigkeits- oder Schwächegefühl
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)
    • Schmerzen in der Brust
    • Blutklümpchen in den Venen (Thrombose)
    • Schmerzhafter Hautausschlag mit Blasen (Gürtelrose)
    • Nachtschweiß
    • Stimmungsschwankungen
    • Verringerte Sensibilität, insbesondere der Haut
    • Allergische Reaktionen (Hypersensibilität)
    • Schmerzen im Mund-/Rachenraum/Halsschmerzen
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)
    • Plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bekommen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind
  

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Infusionsbedingte Reaktionen
    • Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine der in der Kategorie "Nebenwirkungen" genannten infusionsbedingten Reaktionen auftreten. Diese Nebenwirkungen treten meistens während oder nach Beendigung der ersten Infusion auf. Während und nach der Infusion werden Sie auf Anzeichen derartiger Nebenwirkungen hin überwacht.
    • Abhängig vom Schweregrad der infusionsbedingten Reaktionen kann es sein, dass Ihre Infusion unterbrochen wird oder dass eine zusätzliche Behandlung notwendig wird, um Komplikationen vorzubeugen oder die Symptome zu reduzieren. Wenn die Symptome abklingen oder sich verbessern, kann die Infusion mit einer reduzierten Infusionsgeschwindigkeit fortgesetzt werden, welche schrittweise erhöht werden kann, sofern die Symptome nicht wieder erneut auftreten. Falls Sie schwere infusionsbedingte Reaktionen erleiden, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung nicht weiter fortzuführen.
    • Vor jeder Infusion wird Ihnen eine Prämedikation verabreicht werden, um infusionsbedingte Reaktionen zu reduzieren.
    • Vor der Behandlung lesen Sie bitte die Packungsbeilagen derjenigen Medikamente, welche in Kombination mit diesem Präparat eingesetzt werden. Falls Lenalidomid eingesetzt wird, achten Sie bitte insbesondere auf die Durchführung der Schwangerschaftstests und notwendigen Vorsichtsmaßnahmen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Präparat die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Sollten Sie jedoch eine infusionsbedingte Reaktion erleiden (Fieber, Schüttelfrost, Bluthochdruck), fahren Sie weder Auto noch Fahrrad und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Reaktion abgeklungen ist.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Schwangerschaft
  • Verwenden Sie das Präparat nicht, wenn Sie schwanger sind, außer wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich empfiehlt. Die Auswirkungen während der Schwangerschaft oder mögliche Schäden für das ungeborene Baby sind nicht bekannt.
    • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während Ihrer Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
    • Sollten Sie während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
  • Falls das Präparat in Kombination mit Lenalidomid oder Pomalidomid eingesetzt wird, müssen Sie die für Lenalidomid bzw. Pomalidomid vorgeschriebenen Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen. Lenalidomid und Pomalidomid sind bekannterweise schädlich für ein ungeborenes Baby.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob Elotuzumab in die Muttermilch übergeht oder ob ein Risiko für gestillte Kinder besteht. Elotuzumab wird in Kombination mit Lenalidomid oder Pomalidomid angewendet und aufgrund der Anwendung von Lenalidomid oder Pomalidomid sollte nicht gestillt werden.
• Fortpflanzungsfähigkeit
  • Für Männer, die mit Empliciti behandelt werden
    • Während Ihrer Behandlung mit Elotuzumab und für einen Zeitraum von 180 Tagen nach Beendigung der Behandlung sollten Sie ein Kondom benutzen, um sicher zu gehen, dass Ihre Partnerin nicht schwanger wird.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.