Beipackzettel von Enantone Gyn 11.25mg Zweikammerspr. Fertigspritzen einsehen

Art und Weise

• Das Präparat wird nach vorgeschriebener Zubereitung unter die Haut von Bauch, Gesäß oder z. B. den Oberschenkel oder in den Muskel injiziert.
• Es darf nicht versehentlich in eine Arterie (Gefäß, das sauerstoffreiches Blut transportiert) injiziert werden.

Dosierung

• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Das Präparat wird einmal dreimonatlich nach vorgeschriebener Zubereitung unter die Haut von Bauch, Gesäß oder z. B. den Oberschenkel oder in den Muskel injiziert.
  • Es darf nicht versehentlich in eine Arterie (Gefäß, das sauerstoffreiches Blut transportiert) injiziert werden.

• Dauer der Anwendung
  • ist auf 6 Monate zu begrenzen. Wiederholungsbehandlungen werden nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt erfolgen. Dazu wird er unter anderem Ihre Knochendichte vor Beginn einer eventuellen Wiederholungstherapie bestimmen.
  • Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Da die Injektionen durch Ihren Arzt vorgenommen werden, sind Anwendungsfehler ebenso wie Überdosierungen nicht zu erwarten.
  • Selbst die Verabreichung von 20 mg Leuprorelinacetat pro Tag über einen Zeitraum von 2 Jahren ergab keine Hinweise auf Vergiftungserscheinungen beim Menschen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Das Arzneimittel darf nur vom Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, die auch das gebrauchsfertige Produkt zubereiten.

Indikation

• Der Wirkstoff des Arzneimittels (Leuprorelinacetat) gehört zur Gruppe der Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone.
• Das Präparat wirkt auf die Hirnanhangdrüse (Hypophyse), indem es nach einer kurzfristigen Anregung die Hormonproduktion derjenigen Hormone drosselt, die in den Eierstöcken die Produktion der Geschlechtshormone regeln.
• Dies bedeutet, dass die Spiegel der Geschlechtshormone durch die Behandlung absinken und bei fortgesetzter Gabe auch in diesem Bereich bleiben. Nach Absetzen des Präparates steigen die Spiegel der Hormone der Hirnanhangdrüse und der Geschlechtshormone wieder auf den Normalbereich an.
• Das Arzneimittel wird angewendet bei:
  • Vorkommen von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (symptomatische, durch Bauchspiegelung gesicherte Endometriose), wenn eine Unterdrückung der Hormonbildung in den Eierstöcken angezeigt ist, sofern die Erkrankung nicht primär chirurgisch behandelt wird.
  • Gutartigen Wucherungen des Gebärmuttermuskelgewebes (symptomatischer Uterus myomatosus), wenn eine Unterdrückung der Hormonbildung in den Eierstöcken angezeigt ist, als Maßnahme zur Verkleinerung einzelner Myome vor einer geplanten operativen Myomentfernung oder vor einer geplanten Entfernung der Gebärmutter.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • Wenn Sie allergisch gegenüber Leuprorelinacetat, andere synthetische GnRH-Analoga, gegen Polymilchsäure oder gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Wenn Sie schwanger sind.
  • Wenn Sie stillen.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die Behandlung beruht auf einer Unterdrückung der Produktion der weiblichen Geschlechtshormone. Bei Therapiebeginn kommt es zu einem kurzfristigen Anstieg des weiblichen Geschlechtshormons Östradiol, gefolgt von einem Absinken auf Werte, wie sie nach den Wechseljahren vorliegen. Durch diesen kurzfristigen Anstieg des Östradiols können Zysten an den Eierstöcken auftreten. In den meisten Fällen kommt es in den ersten Wochen der Behandlung zu einer Blutung, und nachfolgend bleibt die Regelblutung aus (Amenorrhoe). Häufig treten Zwischenblutungen auf.
• Aufgrund des beabsichtigten Entzugs der Geschlechtshormone können bei einigen Patienten folgende Nebenwirkungen auftreten:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Stimmungsschwankungen.
    • Depression.
    • Kopfschmerzen.
    • Hitzewallungen.
    • Schmierblutungen.
    • Veränderung/Abnahme der Libido (des Sexualtriebs).
    • Trockene Scheide.
    • Größenab- oder -zunahme der Brust.
    • Schwitzen.
    • Erhöhter Appetit.
    • Schlafstörungen.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Appetitverminderung.
    • Gewichtszunahme.
    • Lymphödem.
    • Übelkeit, Erbrechen.
    • Juckreiz.
    • Veränderung der Kopf- oder Körperbehaarung (Abnahme/Zunahme).
    • Akne.
    • Trockene Haut.
    • Rückenschmerz.
    • Muskelschwäche.
    • Gelenkschmerzen.
    • Scheidenentzündung.
    • Ausfluss.
    • Brustspannungen.
    • Gewebeschwund der weiblichen Brust.
    • Wassereinlagerungen.
    • Müdigkeit.
    • Übermäßiges Schwitzen.
    • Missempfindungen/Taubheitsgefühl.
    • Schwindel.
    • Benommenheit.
    • Lokale Hautreaktionen an der Einstichstelle (z. B. Verhärtungen, Rötungen, Schmerzen, Abszesse, Schwellungen, Knoten- und Nekrosenbildungen), die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbilden.
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Nervosität.
    • Migräneartige Kopfschmerzen.
    • Gedächtnisstörungen, Sehstörungen.
    • Herzklopfen.
    • Kreislaufschwäche.
    • Atembeschwerden.
    • Durchfall.
    • Verstopfung.
    • Bauchbeschwerden.
    • Flatulenz/Blähungen.
    • Abnormer Leberfunktionstest, gewöhnlich vorübergehend.
    • Schwächegefühl oder Verminderung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
    • Gewichtszu- oder -abnahme.
    • Kreisrunder Haarausfall.
    • Muskelschmerzen.
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
    • Allgemein allergische Reaktionen (Fieber, Hautausschlag, z. B. Nesselsucht).
    • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen).
      • Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie folgende Anzeichen einer sehr selten auftretenden schweren Überempfindlichkeitsreaktion feststellen, da diese unverzüglich medizinisch behandelt werden muss: Hitzegefühl mit Schwellung von Haut und Schleimhaut, Atemnot durch verengte Luftwege, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Krämpfe, in schweren Fällen: lebensbedrohendes Versagen des Herz-Kreislauf-Systems.
    • Vorübergehende Geschmacksveränderungen.
    • Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Stoffklasse: Infarkt der Hirnanhangsdrüse nach der ersten Verabreichung bei Patientinnen mit Geschwulst der Hirnanhangsdrüse.
    • Blutungen der Hirnanhangdrüse.
    • Blutdruckerhöhung bzw. -senkung.
    • Gliederschmerzen.
    • Brustkorbschmerzen.
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Es wurde über ein Ansteigen des Serumcholesterins berichtet sowie über einen Anstieg von Enzymen wie Lactatdehydrogenase (LDH), alkalische Phosphatase (AP) oder Transaminasen wie ALT (SGPT), AST (SGOT) oder gamma-GT.
    • Lungenentzündung, Lungenerkrankung.
    • Krampfanfälle.
    • Blutarmut.
    • Verminderung der weißen Blutkörperchen.
    • Verminderung der Blutplättchen.
    • Atembeschwerden.
    • Schüttelfost.
    • Leberfunktionsstörungen (inkl. Gelbsucht).
    • Abbau der Knochenmasse.
    • Knochenschwund (Osteoporose) inkl. Wirbelkörperbrüche.
    • Blutungen aus der Scheide.
    • Kombination unterschiedlicher Erkrankungen (Metabolisches Syndrom) inkl. Bluthochdruck, Zucker- und Fettstoffwechselstörungen.
  • Hinweis:
    • Unter der Behandlung kann ein Verlust von Knochenmasse auftreten, der sich 6 Monate nach Behandlungsende nicht in allen dokumentierten Fällen zurückgebildet hat.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
    • Wenn bekannt ist, das Sie an Bluthochdruck leiden. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.
    • Wenn Sie die Antibabypille einnehmen. Falls dies auf Sie zutrifft, setzen Sie die Antibabypille vor Behandlungsbeginn ab. Verwenden Sie während der Behandlung andere geeignete Verhütungsmethoden, z. B. mechanische Verhütungsmittel wie Kondome, um eine ungeplante Schwangerschaft zu vermeiden.
  • Bei Patientinnen, die mit dem Arzneimittel behandelt wurden, gab es Berichte von Depressionen, die schwerwiegend sein können. Wenn Sie mit dem Präparat behandelt werden und eine niedergeschlagene, antriebslose, müde oder traurige (depressive) Stimmung entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.
  • Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte möglichst am 3. Tag der Menstruation beginnen, um eine bestehende Schwangerschaft weitestgehend auszuschließen. Im Zweifelsfall wir die Durchführung eines Schwangerschaftstests empfohlen.
  • Zu Beginn der Behandlung kann es zu einer vorübergehenden Verstärkung bestimmter Krankheitssymptome, z. B. Kopfschmerzen, kommen. Diese Symptome klingen gewöhnlich bei Fortsetzung der Therapie wieder ab.
  • Eine Behandlung mit dem Arzneimittel führt zu einer Abnahme der Knochendichte. Aus diesem Grunde ist während einer Therapie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche (Frakturen) nicht auszuschließen. Bisher vorliegende Daten deuten darauf hin, dass sich die Abnahme der Knochendichte nach Beendigung der Behandlung in der Mehrheit der Fälle wieder zurückbildet.
  • Wenn nach einer vorausgegangenen Behandlung mit LHRH-Agonisten Symptome wieder auftreten, sollte vor einer weiteren Therapie abgesichert werden, dass die Knochendichte im Normalbereich liegt.
  • Bei Behandlung einer Endometriose kann eine zusätzliche Hormonersatztherapie den Verlust der Knochendichte und Kreislaufprobleme (vasomotorische Symptome) vermindern.
  • Das Arzneimittel kann nicht zur Behandlung von Frauen empfohlen werden, die unter Abnahme der Knochendichte und -stabilität (Osteoporose) leiden oder bei denen ein Risiko für Osteoporose besteht (z. B. chronischer Alkoholmissbrauch, Raucherinnen, Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln, die die Knochendichte vermindern, wie Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen oder Kortikoide, Auftreten von Osteoporose in der Familie, Mangelernährung, etwa bei Magersucht (Anorexia nervosa).
  • Bei Frauen vor den Wechseljahren kommt es anfänglich zu einem kurzfristigen Anstieg des weiblichen Sexualhormons (Östradiol), gefolgt von einem Absinken auf Werte wie nach den Wechseljahren. In den ersten Wochen der Behandlung können Entzugsblutungen von unterschiedlicher Dauer und Intensität auftreten. Üblicherweise kommen sie von selbst zum Stillstand kommen.
  • Normalerweise bleibt 1 bis 2 Monate nach Behandlungsbeginn und danach für die Dauer der Behandlung die Regelblutung aus. Falls die Blutungen weiter fortdauern, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. In wenigen Fällen wurde das Auftreten einer Schmierblutung beobachtet.
  • Unter der Behandlung kann es zu einer Erhöhung des Widerstandes im Gebärmutterhals (Zervixwiderstands) kommen. Bei einem Eingriff sollte daher eine künstliche Aufdehnung des Gebärmutterhalses (Zervixdilatation) mit Vorsicht erfolgen.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Hormonen zur Stimulation der Eierstöcke (Gonadotropinen) kann es selten zur Überstimulation der Eierstöcke (OHSS) kommen.
  • Anwendung bei Kindern
    • Für die Anwendung bei Kindern mit vorzeitiger Pubertät stehen Präparate mit einem 1-Monats-Depot und 3-Monats-Depot zur Verfügung.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, kann aufgrund von Ermüdungserscheinungen und Schwindel beeinträchtigt sein, die als mögliche Nebenwirkungen der Behandlung auftreten oder Folgen der zugrundeliegenden Erkrankungen sein können.

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaftshinweis

• Sie dürfen das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit anwenden.
• Es besteht ein Risiko für eine Fehlgeburt oder für Missbildungen des Ungeborenen, wenn das Präparat während der Schwangerschaft angewendet wird. Daher ist eine mögliche Schwangerschaft vor Beginn der Behandlung auszuschließen. Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung und nach Therapieende, bis die Regelblutung wieder einsetzt, nicht hormonelle Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.