Beipackzettel von ENCEPUR Erwachsene Injektionssuspension FER einsehen

Art und Weise

  • Vor Gebrauch muss der Impfstoff gut geschüttelt werden.
  • Das Arzneimittel wird intramuskulär, vorzugsweise in den Oberarmmuskel verabreicht.
  • Wenn notwendig, z. B. bei hämorrhagischer Diathese (verstärkte Blutungsneigung), kann das Präparat subkutan (unter die Haut) verabreicht werden.
  • Der Impfstoff darf auf keinen Fall in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.

Dosierung

  • Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie dieser Impfstoff verabreicht wird.
  • Personen ab 12 Jahren wird eine Dosis von (0,5 ml) verabreicht.
  • Insgesamt werden drei einzelne Dosen des Arzneimittels verabreicht. Vorzugsweise wird damit während der kälteren Monate begonnen, so dass während der Hauptrisikozeit (Frühjahr/Sommer) ein Impfschutz besteht. Der Impfstoff wird gemäß einem der zwei folgenden Schemata verabreicht:
    • Konventionelles Schema (bevorzugtes Impfschema)
      • Erste Dosis:
        • Gewählter Zeitpunkt
      • Zweite Dosis:
        • 14 Tage bis 3 Monate nach der ersten Dosis
      • Dritte Dosis: 9 bis 12 Monate nach der zweiten Dosis
        • Erste Auffrischungsimpfung: 3 Jahre nach der dritten Dosis
      • Alle weiteren Auffrischungsimpfungen:
        • Personen im Alter von 12 bis 49 Jahren: alle 5 Jahre
        • Personen im Alter von > 49 Jahren: alle 3 Jahre
    • Die zweite Impfung kann vorgezogen werden und bereits 14 Tage nach der ersten Dosis verabreicht werden (beschleunigtes konventionelles Schema).
    • Schnellschema (falls ein sofortiger Impfschutz benötigt wird)
      • Erste Dosis:
        • Gewählter Zeitpunkt
      • Zweite Dosis:
        • 7 Tage nach der ersten Dosis
      • Dritte Dosis:
        • 21 Tage nach der ersten Dosis
      • Erste Auffrischungsimpfung:
        • 12 bis 18 Monate nach der dritten Dosis
      • Alle weiteren Auffrischungsimpfungen:
        • Personen im Alter von 12 bis 49 Jahren: alle 5 Jahre
        • Personen im Alter von > 49 Jahren: alle 3 Jahre
    • Der Arzt (oder das medizinische Fachpersonal) wird Ihnen mitteilen, wann Sie zur nächsten Impfung wiederkommen sollen.
    • Wenn notwendig kann ein flexibleres Impfschema verwendet werden. Für weitere Informationen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation

  • Das Präparat ist ein Impfstoff, der inaktiviertes Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Virus enthält.
  • Es ist ein Impfstoff zur aktiven Immunisierung von Personen ab 12 Jahren gegen die durch Viren hervorgerufene Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME). Die Erkrankung wird durch das FSME-Virus ausgelöst, das durch einen Zeckenstich übertragen wird. Angezeigt ist die Impfung insbesondere bei Personen, die sich dauernd oder vorübergehend in Gebieten aufhalten, in denen FSME vorkommt.
  • Impfstoffe gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers gegen Infektionen) anregen, einen Schutz vor Krankheiten aufzubauen.
  • Das Arzneimittel kann nicht die Erkrankung verursachen, vor der es Sie schützt.
  • Wie jeder Impfstoff schützt das Präparat möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn bekannt ist, dass Sie allergische Reaktionen gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes oder Rückstände aus der Herstellung wie Formaldehyd, Chlortetracyclin, Gentamicin, Neomycin, Ei und Hühnerproteine zeigen.
    • wenn Sie eine akute, behandlungsbedürftige Erkrankung haben. Die Impfung ist frühestens 2 Wochen nach Genesung durchzuführen.
    • wenn bei Ihnen eine vorhergehende Impfung mit diesem Arzneimittel mit Komplikationen verlaufen ist. In diesem Fall darf bis zur Klärung der Ursache der Komplikationen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff nicht durchgeführt werden. Dies gilt insbesondere für Nebenwirkungen, die sich nicht auf die Injektionsstelle beschränken.

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen):
      • Kopfschmerzen
      • Muskelschmerzen
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • Unwohlsein
    • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen):
      • Übelkeit
      • Gelenkschmerzen
      • Rötung der Haut an der Injektionsstelle und Schwellung an der Injektionsstelle
      • Fieber (höher als 38°C)
      • Grippeähnliche Beschwerden (Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost) können insbesondere nach der ersten Impfung auftreten und klingen im Allgemeinen innerhalb von 72 Stunden wieder ab
    • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen):
      • Erbrechen
  • Schwere allergische Reaktionen
    • Schwere allergische Reaktionen wie (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
      • Generalisierter Hautausschlag (Hautausschlag, der den gesamten Körper betreffen kann)
      • Schwellung (vor allem an Kopf und Hals, einschließlich des Gesichts, der Lippen, Zunge und des Rachens oder jedes anderen Körperteils)
      • Krankhafte Atemgeräusche (Stridor, ein scharfer, pfeifender Ton beim Atmen, der durch blockierte bzw. geschwollene Atemwege verursacht wird)
      • Atemlosigkeit, Atembeschwerden
      • Verengung der Atemwege (Bronchospasmus)
      • Blutdruckabfall
      • Reaktionen von Herz und Blutgefäßen (möglicherweise einhergehend mit vorübergehenden, unspezifischen Sehstörungen)
      • Niedrige Blutplättchenzahl, dies tritt nur kurzzeitig auf, kann jedoch schwer ausgeprägt sein
    • Wenn diese Anzeichen oder Beschwerden auftreten, treten sie normalerweise sehr bald nach der Verabreichung des Impfstoffes auf, während Sie sich noch unter Aufsicht des Arztes oder des medizinischen Fachpersonals befinden. Wenn eine dieser Beschwerden auftritt, wenn Sie sich nicht mehr unter Aufsicht des Arztes oder des medizinischen Fachpersonals befinden, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
  • Weitere Nebenwirkungen
    • Weitere Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist, wurden nach der Verabreichung von diesem Arzneimittel berichtet. Diese sind:
      • Geschwollene Lymphknoten (Drüsen am Hals, in der Achselhöhle oder in der Leistengegend)
      • Taubheit, Kribbeln
      • Muskel- und Gelenkschmerzen im Nackenbereich, die auf Meningismus (Reizung der Hirnhäute [Meningen], wie sie auch bei einer Meningitis [Entzündung der Hirnhäute] auftritt) hindeuten können. Diese Beschwerden sind sehr selten und klingen innerhalb weniger Tage ohne Folgeschäden wieder ab.
      • Schwindel
      • Benommenheit
      • Ohnmacht
      • Durchfall
      • Knötchen an der Injektionsstelle, das sich durch eine Entzündung bildet (Granulom), gelegentlich mit Flüssigkeitsbildung
      • Müdigkeit
      • Schwäche
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.
    • Bei Personen, die lediglich aufgrund einer Befragung als „allergisch auf Hühnereiweiß" oder aufgrund einer positiven Hauttestung als Hühnereiweiß-Allergiker eingestuft werden, besteht in der Regel kein erhöhtes Risiko für die Impfung mit diesem Arzneimittel.
    • Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.
    • Der Impfstoff darf unter keinen Umständen in ein Blutgefäß verabreicht werden.
    • Bei unbeabsichtigter intravasaler (in ein Blutgefäß) Verabreichung können Reaktionen bis zum Schock auftreten. Geeignete Sofortmaßnahmen zur Schockbekämpfung sind zu ergreifen.
    • Ohnmacht, Benommenheit oder andere stressbedingte Reaktionen können als Reaktion auf Nadelinjektionen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei einer früheren Injektion diese Art von Reaktionen bei Ihnen schon einmal aufgetreten sind.
    • Ihr Arzt wird die Notwendigkeit einer Impfung mit diesem Arzneimittel sorgfältig abwägen, wenn bei Ihnen schwere neurologische (das Nervensystem betreffende) Erkrankungen vorliegen.
    • Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr bestimmt.
    • Vor anderen, durch Zecken - auch gleichzeitig - übertragbaren Krankheiten (z. B. Borreliose) bietet die FSME-Impfung keinen Schutz.
    • Bei Personen mit einem geschwächten körpereigenen Abwehrsystem (zum Beispiel aufgrund einer HIV-Infektion oder aufgrund der Anwendung von Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken) wirkt der Impfstoff möglicherweise nicht so gut.
    • Hinweis
      • Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise als Gründe angesehen werden, die Impfung nicht durchzuführen. Dazu gehören zum Beispiel:
        • banale Infekte, auch wenn sie mit subfebrilen Temperaturen (Temperaturen < 38°C, die noch nicht als Fieber erachtet werden) einhergehen
        • ein möglicher Kontakt der zu impfenden Person zu Personen mit ansteckenden Krankheiten
        • Krampfanfälle in der Familie
        • Fieberkrämpfe in der Anamnese der zu impfenden Person. Da fieberhafte Impfreaktionen einen Krampfanfall provozieren können, ist zu erwägen, Kindern mit Krampfneigung Antipyretika (fiebersenkende Mittel) zu verabreichen; z. B. bei Totimpfstoffen zum Zeitpunkt der Impfung sowie jeweils 4 und 8 Stunden nach der Impfung
        • Ekzem und andere Dermatosen (krankhafte Hautveränderungen), lokalisierte Hautinfektionen
        • Behandlung mit Antibiotika oder mit niedrigen Kortikosteroiddosen oder lokal angewendeten steroidhaltigen Präparaten
        • angeborene oder erworbene Immundefekte
        • chronische Erkrankungen sowie nicht fortschreitende Erkrankungen des zentralen Nervensystems.
      • Indizierte Impfungen sollen auch bei Personen mit chronischen Erkrankungen durchgeführt werden, da diese Personen durch schwere Verläufe und Komplikationen impfpräventabler (Vorbeugung durch Impfung) Krankheiten besonders gefährdet sind. Personen mit chronischen Erkrankungen sollen über den Nutzen der Impfung im Vergleich zum Risiko der Krankheit aufgeklärt werden. Es liegen keine gesicherten Erkenntnisse darüber vor, dass eventuell zeitgleich mit der Impfung auftretende Krankheitsschübe ursächlich durch eine Impfung bedingt sein können.
      • Weitere Hinweise siehe Gebrauchsinformation!

Schwangerschaftshinweis

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.
  • Die Unbedenklichkeit von dem Arzneimittel bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht untersucht worden. Daher sollten Schwangere und stillende Mütter nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung geimpft werden.

Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimitteleinzunehmen/anzuwenden.
    • Werden gleichzeitig mehrere Impfstoffe verabreicht, sind die Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen zu verabreichen.
    • Zeitabstände zu anderen Impfungen
      • Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht erforderlich.

Nebenwirkungen persönlich erfahren? Das ist keine Seltenheit.

Auch 12 Jahre nach Marktzulassung sind nicht alle Nebenwirkungen eines Medikaments bekannt. Deshalb ist die Mitarbeit von Ihnen als Patient umso wichtiger. Jeder 2. Patient hat Nebenwirkungen, allerdings werden in Deutschland nur 1 % aller Nebenwirkungen offiziell erfasst. 

Achten Sie auf Ihr Wohlbefinden und melden Sie Ihre Erfahrung, denn Sie kennen Ihren Körper am besten. Das bewirkt Ihre Meldung:

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